Digital Rehabilitering för Magcancerkirurgi Efter Neoadjuvant Terapi

Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Patienter i kontrollgruppen får vanlig vård under hela sin cancervård. Dessutom kommer vi att ge muntliga råd om träning, kost och psykologisk rådgivning till patienterna, men vi kommer inte att ge skriftliga råd och övervakning

Procedur: Sedvanlig vård

Patienter får vanlig vård under hela sin cancerbehandling. Dessutom kommer vi att ge muntliga råd om träning, kost och psykologisk hälsa till patienter, men vi kommer inte att ge skriftliga råd eller övervakning.

Experimentell: Telefonterapeutisk grupp

Patienter i telefonterapigrupp får det perioperativa multimodalrehabiliteringsprogrammet, med handledning som ges via konventionella telefonsamtal.

Beteende: perioperativ multimodal rehabiliteringsprogram med telefonövervakning

Det perioperativa rehabiliteringsprogrammet i denna studie utgör en multimodal intervention som integrerar träning, nutrition och psykologiskt stöd. Träningskomponenten består av aerob träning fem gånger per vecka, elastikbandsbaserad styrketräning två gånger per vecka, dagliga andningsmuskelövningar och stretchingrutiner efter träning. När det gäller nutrition sätts dagliga mål på 25-30 kcal/kg för energi och 1,5 g/kg för proteinintag baserat på ideal kroppsvikt, med stöd av standardiserade måltidsplaner och nutritionsreferensmaterial. Den psykologiska interventionen inkluderar veckovisa motivationsvideor och psykopedagogiskt innehåll, kompletterat med regelbunden bedömning av emotionell och kognitiv status med validerade skalor.

Patienter följer programmet självständigt och registrerar alla aktiviteter i en rehabiliteringsdagbok, som kommer att lämnas tillbaka efter studiens slut. Dessutom kommer patienter att få ett veckovis telefonsamtal för att bedöma följsamheten till programmet.

Experimentell: Digital terapeutisk grupp

Patienter i den digitala terapeutiska gruppen får samma perioperativa multimodal rehabiliteringsprogram, men med all handledning genomförd via en smarttelefonbaserad digital plattform. Handledningsformen är därför den nyckelvariabel som skiljer den telefoniska terapeutiska gruppen.

Beteende: perioperativ multimodal rehabiliteringsprogram med digital övervakning

Det perioperativa rehabiliteringsprogrammet i denna studie utgör en multimodal intervention som integrerar träning, nutrition och psykologiskt stöd. Träningskomponenten består av aerob träning fem gånger per vecka, elastiska band-baserad styrketräning två gånger per vecka, dagliga andningsmuskelövningar och stretchingrutiner efter träning. För nutrition sätts dagliga mål på 25-30 kcal/kg för energi och 1,5 g/kg för proteinintag baserat på ideal kroppsvikt, stödd av standardiserade måltidsplaner och näringsreferensmaterial. Den psykologiska interventionen inkluderar veckovisa motivationsvideor och psykopedagogiskt innehåll, kompletterat med regelbunden bedömning av emotionell och kognitiv status med validerade skattningsskalor.

Den digitala plattformen tillhandahåller personliga träningsvideor, näringsloggningsverktyg och psykologiska moduler. Forskare övervakar engagemangsmätningar veckovis för att vägleda justeringar.

Komplikationer 90 dagar efter operation

Studiens primära utfall är postoperativ morbiditetsfrekvens enligt Clavien-Dindo-klassificeringen 90 dagar postoperativt. Alla postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras vid utskrivning och kirurgen kommer att registrera alla händelser efter utskrivning vid den postoperativa öppenvårdsbesöket 90 dagar efter operationen. Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.

Följsamhet--(1)Slutförandefrekvens för bedömning

I den telefoniska terapeutiska gruppen använder patienterna en rehabiliteringsdagbok för att rapportera sina framsteg under det perioperativa multimodalrehabiliteringsprogrammet. Dessutom utvärderas följsamhet ytterligare av forskare genom ett strukturerat följsamhetsutvärderingsformulär under de schemalagda veckosamtalen. I den digitala terapeutiska gruppen registreras all slutförandedata direkt av den digitala plattformen. Det mäts genom slutförandestatusen för följsamhetsutvärderingsformuläret eller slutförandedatan som registreras av den digitala plattformen.

Följsamhet--(2)Medelantalet genomförda träningspass

Följsamhet--(3)Antalet patienter som kräver anpassning av träningsintensitet

Följsamhet--(4)Antal patienter som kräver tidig avslutning av interventionen

Adherence--(5)Antalet patienter som permanent avbröt träningen

Följsamhet--(6)Antalet patienter som förlorats till uppföljning

Korttids säkerhet--(1) Förekomst av biverkningar under studien

Kortsiktig säkerhet--(2) Postoperativ sjukhusmortalitet

Kortsiktig säkerhet--(3) 90-dagars postoperativ dödlighet

Korttids säkerhet--(4)Postoperativ sjukhusmorbiditet

Korttidsäkerhet--(5) 30-dagars postoperativ morbiditetsfrekvens

Kortsiktig säkerhet--(6) Sjuklighetsfrekvens under neoadjuvant terapi

Livskvaliteten--(1) EORTC-QLQ-C30

Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsenkät - kärnmodul 30 (EORTC-QLQ-C30) innehåller 30 frågor som mäter funktionella, symptomrelaterade och övergripande livskvalitetsdomäner. Poängen omvandlas till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Livskvalitet--(2) EORTC-QLQ-STO22

Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsfrågeformulär – Magcancermodul 22 (EORTC-QLQ-STO22) komplettering innehåller 22 frågor som bedömer symtom och problem specifika för magcancer. Poängen omvandlas till en skala på 0–100, där högre poäng indikerar större symtombörda.

Livskvalitet--(3)PGSAS-45

Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45 (PGSAS-45), som består av 45 frågor, kommer att användas för att utvärdera postgastrektomisymptom, matsmältningsstatus och dagliga livsfunktioner omfattande. Alla subskalapoäng omvandlas linjärt till ett 0-100-intervall. För symtomrelaterade subskalor indikerar högre poäng större symtombörda; för funktionella och livskvalitetssubskalor indikerar högre poäng bättre funktion eller livskvalitet.

Funktionell kapacitet--(1) Upprepat stående från sittande test

Deltagarna kommer att sitta på en stol med standardhöjd (43-45 cm) med armarna i kors över bröstet, fötterna platta på golvet placerade axelbrett isär och parallella. De kommer sedan att utföra 10 repetitioner av att ställa sig upp och sätta sig ner så snabbt som möjligt, med säkerställd full knästräckning vid varje uppställning. Tiden för att genomföra 10 repetitioner kommer att registreras. Varje deltagare kommer att utföra två försök, och den bästa tiden kommer att registreras.

Funktionell kapacitet--(2) Handgreppsstyrkan

Handstyrketestet kommer att utföras med en digital handdynamometer. Deltagarna kommer att stå med den dominerande överarmen hållen fast mot bålen och underarmen placerad i en 90-graders vinkel. Grepphandtaget kommer att justeras till en bekväm bredd, vilket gör att fettkuddarna på de fyra fingrarna kan vila säkert på handtaget. Deltagarna kommer att instrueras att krama handtaget med maximal ansträngning i 3 sekunder. Varje deltagare kommer att utföra tre försök med tillräcklig vila mellan försöken, och medelvärdet kommer att registreras.

Funktionell kapacitet--(3) Maximal syreupptagning (VO₂ peak)

Indikatorn kommer att bedömas med kardiopulmonell belastningsprovning (CPET)

Funktionell kapacitet--(4) anaerob tröskel (AT)

Indikatorn kommer att utvärderas med kardiopulmonell belastningstest (CPET)

Funktionell kapacitet--(5) 6-minuters gångtest (6MWT)

6MWT genomförs längs en 20 meter lång bana markerad med koner. Deltagarna instrueras att gå fram och tillbaka så långt som möjligt inom 6 minuter, och det totala gångavståndet (beräknat från antalet varv) registreras. Testet administreras enligt de standardiserade instruktioner som rekommenderas av European Respiratory Society.

Funktionskapacitet--(6) Skörhet

Skörhet kommer att bedömas enligt Frieds skörhetsfenotyp, som omfattar fem komponenter: krympning, utmattning, svaghet, långsamhet och låg fysisk aktivitet. Deltagare som uppfyller tre eller fler kriterier kommer att klassificeras som "sköra"; de som uppfyller ett eller två kriterier kommer att klassificeras som "pre-sköra"; och de som inte uppfyller några kriterier kommer att klassificeras som "robusta/icke sköra".

Nutritional status--(1) BMI

Den beräknas på vanligt sätt som vikt i kilogram dividerat med längd i meter upphöjt till två (kg/m²).

Näringstillstånd--(2)skelettmuskelindex(SMI)

Som en del av standardvården genomgår patienter CT-avbildning vid baseline, efter neoadjuvant terapi och under postoperativ uppföljning. Sarkopeni mäts vid dessa tidpunkter med hjälp av ImageJ-programvara. På L3-nivån kommer total skelettmuskulatur, subkutant fett och visceralt fett att mätas. SMI kommer att beräknas enligt följande: skelettmuskulatur /längd(m)². Mätningarna kommer att registreras av två personer, varav en kommer att vara extern till prövningsgruppen.

Näringstillstånd--(3)mid-upper arm circumference(MUAC)

Patienten står upprätt med axlarna avslappnade och höger arm hänger naturligt.
Bedömaren, som står till höger om deltagaren, lindar ett måttband runt mittpunkten mellan acromion- och olekranonprocesserna och säkerställer att det förblir vinkelrätt mot armens längdaxel.
Måttbandet hålls åtsittande men utan att komprimera det underliggande mjukvävnaden.
Mätningen tas på armens laterala sida, med måttbandets nollända inriktad under mätmärket.

Näringstillstånd--(4)triceps hudveckstjocklek(TSF)

TSF mäts vid samma markerade mittpunkt på höger överarm som MUAC. Med patienten stående grepps en vertikal hudveck parallellt med armen försiktigt ovanför markeringen. En kaliper appliceras vinkelrätt mot vecken, och tjockleken registreras till närmaste 0,1 mm innan frigörelse.

Näringstillstånd--(5)insulinresistens(IR)

IR kommer att mätas med hjälp av homeostasmodellutvärderingsberäkningen (HOMA). HOMA-IR = (fastande glukos × fastande insulin) / 22.5.

Näringstillstånd--(6)Hemoglobinvärde

Näringstillstånd--(7)Prealbuminvärde

Näringstillstånd--(8)Total kolesterolvärde

Näringstillstånd--(9)Serumalbuminhalt

Näringstillstånd--(10)Totalt lymfocytantal

Nutritional status--(11)Inflammatory marker

Det kommer att mätas med serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå.

Nutritional status--(12)Glasgow Prognostic Score (GPS)

Det är en kombinerad poäng baserad på CRP och serumalbuminivå. Poängen sträcker sig från 0 till 2, där högre poäng indikerar större systemisk inflammation och sämre prognos.

Nutritionell status--(13)prognostiskt nutritionsindex(PNI)

Det är ett kombinerat poängsystem baserat på nivån av serumalbumin och det totala antalet lymfocyter. Det beräknas som 10 × serumalbumin (g/dL) + 0,005 × totalt lymfocytantal (celler/μL). Högre poäng indikerar bättre näringsstatus och immunologisk status.

Psykologiska skattningsskalor--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Det är ett 14-punkts självrapporteringsinstrument som består av två 7-punkts subskalor designade för att screena för symtom på ångest och depression i icke-psykiatriska medicinska miljöer. Varje subskala poängsätts separat, vilket ger oberoende mått på ångest- och depressionssymptomatologi samtidigt som förvirring från fysisk sjukdom minimeras. Varje post poängsätts från 0 till 3, med subskalapoäng som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression. Skalan har validerats och visar god tillförlitlighet i kliniska populationer.

Psykologiska skalpoäng--(2)Life Orientation Test Revised (LOT-R)

Den består av 10 frågor som utvärderar en individs förväntningar på positiva kontra negativa framtida upplevelser. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala (0-4). Efter omvänd poängsättning av pessimismfrågorna ligger totalsumman mellan 0 och 24, där högre poäng indikerar större optimism.

Psykologiska skalpoäng--(3)Generella Själveffektivitetskalan (GSE)

Det är ett 10-punkts psykometriskt instrument utformat för att bedöma optimistiska självtro på ens förmåga att hantera ett brett spektrum av svåra livskrav. Det är ett väl validerat och mycket tillförlitligt mått på generaliserad själveffektivitet. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala (1-4). Totalpoängen sträcker sig från 10 till 40, där högre poäng indikerar större själveffektivitet.

Psykologiska skalpoäng--(4)EuroQol 5 Dimension 5 Nivå (EQ-5D-5L)

Det är ett standardiserat, generiskt instrument utvecklat av EuroQoL Group för att mäta hälsostatus. Det ger en koncis profil av hälsoutfall utformad för användning i både kliniska studier och hälsoekonomiska utvärderingar. Det inkluderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension består av fem nivåer av upplevda problem, från inga problem till extrema problem. Svaren sammanfattas som en femställig hälsoprofil, som kan omvandlas till ett nyttighetsindexpoäng, vanligtvis från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.

Psykologiska skattningsskalor--(5)Pearlin Mastery Scale (PMS)

Det är en 7-punkts skala utvecklad för att mäta psykologiska copingresurser, specifikt en individs upplevda kontroll eller bemästring över livsomständigheter. Den är också ett validerat och pålitligt verktyg. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala (1-4). Totala poäng sträcker sig från 7 till 28, där högre poäng indikerar större upplevd bemästring eller kontrollkänsla.

Psykologiska skalpoäng--(6)Kirurgisk räddningsenkät (SFQ)

Det är ett åtta-frågeinstrument utformat för att bedöma rädsla relaterad till kirurgi. Det består av två delskalor som mäter rädsla för kort- och långsiktiga kirurgiska konsekvenser, och har validerats som ett pålitligt index för kirurgisk rädsla. Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0-10). Delskalevärden sträcker sig från 0 till 40, och totalvärden sträcker sig från 0 till 80. Högre värden indikerar större kirurgisk rädsla.

Magsäckstömningsfunktion

Det utvärderas genom halveringstiden för gastrisk tömning (GET₁/₂) som mäts via radionuklidscintigrafi.