Digital Rehabilitering efter Gastric Cancer-kirurgi Efter Neoadjuvant Terapi

Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen modtager den sædvanlige pleje gennem hele deres cancerforløb. Derudover vil vi give mundtlige råd om motion, kost og psykologi til patienterne, men vi gav ikke skriftlige råd og vejledning

Procedure: Sædvanlig behandling

Patienterne modtager sædvanlig pleje gennem hele deres kræftforløb. Desuden vil vi give mundtlig motion, kost- og psykologisk vejledning til patienterne, men ikke give skriftlig vejledning og tilsyn.

Eksperimentel: Telefonisk terapeutisk gruppe

Patienter i telefonterapeutisk gruppe modtager det perioperative multimodale rehabiliteringsprogram, med supervision leveret via konventionelle telefonopkald.

Adfærdsmæssigt: perioperativt multimodal rehabiliteringsprogram med telefonisk vejledning

Det perioperative rehabiliteringsprogram i denne undersøgelse udgør en multimodal intervention, der integrerer træning, ernæring og psykologisk støtte. Træningskomponenten består af aerob træning fem gange om ugen, elastikbaseret modstandstræning to gange om ugen, daglige træninger af åndedrætsmusklerne og strækøvelser efter træning. Inden for ernæring fastsættes daglige mål på 25-30 kcal/kg for energi og 1,5 g/kg for proteinindtag baseret på idealvægt, understøttet af standardiserede kostplaner og ernæringsmæssige referencematerialer. Den psykologiske intervention omfatter ugentlige motiverende videoer og psykopædagogisk indhold, suppleret med regelmæssig vurdering af følelsesmæssig og kognitiv status ved hjælp af validerede skalaer.

Patienterne følger programmet selvstændigt og registrerer alle aktiviteter i en rehabiliteringsdagbog, som vil blive returneret efter forsøgets afslutning. Derudover vil patienterne modtage et ugentligt telefonopkald for at vurdere overholdelsen af programmet.

Eksperimentel: Digitalt terapeutisk gruppe

Patienter i den digitale terapeutiske gruppe modtager det samme perioperative multimodalrehabiliteringsprogram, men med al vejledning udført gennem en smartphone-baseret digital platform. Vejledningsformen er således den centrale variabel, der adskiller den telefoniske terapeutiske gruppe.

Adfærdsmæssigt: perioperativt multimodal rehabiliteringsprogram med digital vejledning

Det perioperative rehabiliteringsprogram i denne studie udgør en multimodal intervention, der integrerer motion, ernæring og psykologisk støtte. Motionselementet består af aerob træning fem gange om ugen, elastikbåndsbaseret modstandstræning to gange om ugen, daglige respiratoriske muskeløvelser og post-exercise stretching rutiner. For ernæring er daglige mål sat til 25-30 kcal/kg for energi og 1,5 g/kg for proteinindtag baseret på ideel kropsvægt, understøttet af standardiserede måltidsplaner og ernæringsmæssige referencematerialer. Den psykologiske intervention inkluderer ugentlige motiverende videoer og psykoedukativt indhold, suppleret med regelmæssig vurdering af følelsesmæssig og kognitiv status ved hjælp af validerede skalaer.

Den digitale platform leverer personificerede træningsvideoer, ernæringsmæssige logningsværktøjer og psykologiske moduler. Forskere overvåger engagementmålinger ugentligt for at guide justeringer.

Komplikationer 90 dage efter operation

Studiets primære udfald er postoperativ morbiditetsrate efter Clavien-Dindo klassifikationen 90 dage postoperativt. Alle postoperative komplikationer dokumenteres ved udskrivelse, og kirurgen vil registrere eventuelle hændelser efter udskrivelse ved ambulant konsultation 90 dage postoperativt. Alle komplikationer klassificeres efter Clavien-Dindo klassifikationen.

Adhæren--(1)Gennemførelsesrate for vurderinger

I den telefoniske terapeutiske gruppe bruger patienter en rehabiliteringsdagbog til at rapportere deres fremskridt gennem det perioperative multimodale rehabiliteringsprogram. Desuden vurderes overholdelse yderligere af forskere gennem en struktureret overholdelsesvurderingsformular under de planlagte ugentlige opkald. I den digitale terapeutiske gruppe registreres alle gennemførelsesdata direkte af den digitale platform. Det måles ved gennemførelsestatus for overholdelsesvurderingsformularen eller de gennemførelsesdata, der registreres af den digitale platform.

Adhæren--(2)Gennemsnitligt antal træningssessioner deltaget i

Overholdelse--(3)Antallet af patienter, der kræver justering af motionsintensitet

Overholdelse--(4)Antallet af patienter, der kræver tidlig afslutning af interventionen

Adhærence--(5)Antallet af patienter, der permanent afbrød træningen

Adhæren--(6)Antallet af patienter tabt til opfølgning

Kortsigtet sikkerhed--(1)Hyppigheden af bivirkninger under undersøgelsen

Korttids-sikkerhed--(2) Postoperativ indlæggelsesmortalitet

Korttids sikkerhed--(3) 90-dages postoperative dødelighedsrate

Korttids sikkerhed--(4)Postoperativ indlæggelsesmorbiditetsrate

Korttidsikkerhed--(5) 30-dages postoperative komplikationsrate

Korttids sikkerhed--(6) Morbiditetsrate under neoadjuvant terapi

Livskvaliteten--(1) EORTC-QLQ-C30

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræfts Livskvalitetsundersøgelse-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) omfatter 30 spørgsmål, der måler funktionelle, symptomatiske og globale livskvalitetsdomæner. Scorerne omregnes til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.

Livskvaliteten--(2) EORTC-QLQ-STO22

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitetsspørgeskema-Mavekræft Modul 22 (EORTC-QLQ-STO22) supplement indeholder 22 punkter, der vurderer symptomer og bekymringer specifikke for mavekræft.
Scorerne omregnes til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer større symptombyrde.

Livskvaliteten--(3)PGSAS-45

Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45 (PGSAS-45), som består af 45 elementer, vil blive brugt til omfattende vurdering af postgastrektomisymptomer, fordøjelsestilstand og daglige livsfunktioner. Alle delskala-scorer er lineært transformeret til et interval på 0-100. For symptomerelaterede delskalaer indikerer højere scorer større symptombelastning; for funktionelle og livskvalitets-delskalaer indikerer højere scorer bedre funktion eller livskvalitet.

Funktionel kapacitet--(1) Testen fra sidde til stå

Deltagerne vil sidde på en stol med standardhøjde (43-45 cm) med armene krydset over brystet, fødderne fladt på gulvet placeret skulderbredde fra hinanden og parallelle. Derefter vil de udføre 10 gentagelser af at rejse sig op og sætte sig ned så hurtigt som muligt, hvor de sikrer fuld knæudstrækning ved hver oprejsning. Tiden for at udføre 10 gentagelser vil blive registreret. Hver deltager vil udføre to forsøg, og den bedste tid vil blive registreret.

Funktionel kapacitet--(2) Håndstyrken

Håndstyrketesten vil blive udført ved hjælp af en digital hånddynamometer. Deltagerne vil stå med den dominante overarm holdt fast mod kroppen og underarmen placeret i en 90-graders vinkel. Grebehåndtaget vil blive indstillet til en komfortabel bredde, så fedtpuderne på de fire fingre hviler sikkert på håndtaget. Deltagerne vil blive instrueret i at klemme håndtaget med maksimal indsats i 3 sekunder. Hver deltager vil udføre tre forsøg med passende hvile mellem forsøgene, og gennemsnitsværdien vil blive registreret.

Funktionel kapacitet--(3) Peak iltforbrug (VO₂ peak)

Indikatoren vil blive vurderet ved hjælp af kardiopulmonal belastningstest (CPET)

Funktionel kapacitet--(4) anaerob tærskel (AT)

Indikatoren vil blive vurderet ved hjælp af kardiopulmonal belastningsprøve (CPET)

Funktionel kapacitet--(5) 6-minutters gangtest(6MWT)

6MWT udføres langs en 20 meter bane markeret med kegler. Deltagerne instrueres i at gå frem og tilbage så langt som muligt inden for 6 minutter, og den samlede gåede afstand (beregnet ud fra antallet omgange) registreres. Testen udføres efter de standardiserede instruktioner anbefalet af European Respiratory Society.

Funktionel kapacitet--(6) Skrøbelighed

Skrøbelighed vil blive vurderet i henhold til Frieds Skrøbelighedsfænotype, som omfatter fem komponenter: vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav fysisk aktivitet. Deltagere, der opfylder tre eller flere kriterier, vil blive klassificeret som "skrøbelige"; dem, der opfylder et eller to kriterier, vil blive klassificeret som "præ-skrøbelige"; og dem, der ikke opfylder nogen, vil blive klassificeret som "robuste/ikke-skrøbelige".

Ernæringsmæssig status--(1) BMI

Det beregnes på standardvisen som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²).

Ernæringstilstand--(2)skelettmuskelindeks(SMI)

Som en del af standardplejen gennemgår patienter CT-scanning ved baseline, efter neoadjuvant terapi og under postoperativ opfølgning. Sarkopeni måles på disse tidspunkter ved hjælp af ImageJ-software. På L3-niveauet vil den samlede skeletmuskelmasse, subkutant fedt og visceralt fedt blive målt. SMI vil blive beregnet som følger: skeletmuskelmasse / højde(m)². Målingerne vil blive registreret af to personer, hvoraf den ene vil være ekstern i forhold til forsøgsgruppen.

Ernæringsmæssig status--(3)mid-overarm omkreds(MUAC)

Patienterne står oprejst med afslappede skuldre og den højre arm hænger naturligt. Vurderen, som positionerer sig til deltagerens højre side, vikler et målebånd omkring midtpunktet mellem akromion- og olecranonprocesserne og sikrer, at det forbliver vinkelret på armens længdeakse. Båndet holdes tæt, men uden at komprimere det underliggende blødvæv. Målingen foretages på armens laterale side, med båndets nulende justeret under målemarkeringen.

Ernæringsmæssig status--(4)triceps hudfoldstykkelse(TSF)

TSF måles på samme markerede midtpunkt på højre overarm som MUAC. Med patienten stående, grebes en lodret hudfold parallelt med armen forsigtigt over mærket. En skyvelære anvendes vinkelret på folden, og tykkelsen registreres til nærmeste 0,1 mm før frigivelse.

Ernæringsmæssig status--(5)insulinresistens(IR)

IR vil blive målt ved hjælp af homeostasemodelvurderingen (HOMA) beregningen. HOMA-IR = (fastende glukose × fastende insulin) / 22.5.

Ernæringstilstand--(6)Hæmoglobinniveau

Ernæringstilstand--(7)Prealbumin niveau

Ernæringstilstand--(8)Total kolesterolværdi

Ernæringstilstand--(9)Serum albumin niveau

Ernæringsmæssig status--(10)Total lymfocytantal

Ernæringsstatus--(11)Inflammatorisk markør

Det vil blive målt ved serum C-reaktivt protein (CRP) niveau.

Ernæringsstatus--(12)Glasgow Prognostisk Score (GPS)

Det er en kombineret score baseret på CRP og serumalbumin-niveau.
Scorerne spænder fra 0 til 2, hvor højere scorer indikerer større systemisk inflammation og dårligere prognose.

Ernæringsmæssig status--(13)prognostisk ernæringsindeks(PNI)

Det er en kombineret score baseret på serumalbumin-niveau og totalt lymfocytantal. Den beregnes som 10 × serumalbumin (g/dL) + 0,005 × totalt lymfocytantal (celler/μL). Højere scorer indikerer bedre ernærings- og immunstatus.

Psykologiske skala-scorer--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Det er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, der består af to subskalaer med 7 punkter hver, designet til at screene for symptomer på angst og depression i ikke-psykiatriske medicinske omgivelser. Hver subskala scores separat, hvilket giver uafhængige målinger af angst og depressive symptomer samtidig med, at forvirring fra fysisk sygdom minimeres. Hvert punkt scores fra 0 til 3, med subskala-scorer fra 0 til 21. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst eller depression. Skalaen er blevet valideret og demonstrerer god pålidelighed i kliniske populationer.

Psykologiske skala-scorer--(2)Livsorienteringstest Revideret (LOT-R)

Den består af 10 elementer, der evaluerer en persons forventninger til positive kontra negative fremtidige oplevelser. Hvert element scores på en 5-punkts skala (0-4). Efter omvendt scoring af pessimismeelementer spænder totalscore fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større optimisme.

Psykologisk skala score--(3)Generel Selv-efficacy Skala (GSE)

Det er et 10-punkts psykometrisk instrument designet til at vurdere optimistisk selvtillid til ens evne til at håndtere en bred vifte af vanskelige livskrav. Det er et velvalideret og meget pålideligt mål for generaliseret selvtillid. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala (1-4). Samlede scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere scorer indikerer større selvtillid.

Psykologisk skala score--(4)EuroQol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L)

Det er et standardiseret, generisk instrument udviklet af EuroQoL-gruppen til at måle helbredstilstand. Det giver en kortfattet profil over helbredsresultater designet til brug i både kliniske undersøgelser og sundhedsøkonomiske evalueringer. Det inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension omfatter fem niveauer af opfattede problemer, spændende fra ingen problemer til ekstreme problemer. Svarene opsummeres som en femcifret helbredsprofil, som kan konverteres til en nytteindeksscore, typisk spændende fra 0 til 1, hvor højere score angiver bedre helbredstilstand.

Psykologiske skala-scorer--(5)Pearlin Mastery Scale (PMS)

Det er en 7-punkts skala udviklet til at måle psykologiske copingressourcer, specifikt en persons følelse af mestring eller opfattet kontrol over livsomstændigheder. Den er også et valideret og pålideligt værktøj. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala (1-4). Samlede scorer spænder fra 7 til 28, hvor højere scorer indikerer større opfattet mestring eller kontrolfølelse.

Psykologisk skala score--(6)Kirurgisk Frygt Spørgeskema (SFQ)

Det er et otte-spørgsmål instrument designet til at vurdere frygt relateret til kirurgi. Det består af to subskalaer, der måler frygt for kortsigtede og langsigtede kirurgiske konsekvenser, og er blevet valideret som et pålideligt mål for kirurgisk frygt. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts skala (0-10). Subskala-scorer spænder fra 0 til 40, og totalscorer spænder fra 0 til 80. Højere scorer indikerer større kirurgisk frygt.

Mavetømmelsesfunktion

Den vurderes ved mavetømningshalveringstid (GET₁/₂) målt via radionuklidscintigrafi.