Цифровая реабилитация после хирургического лечения рака желудка на фоне неоадъювантной терапии

Активный компаратор: Контрольная группа

Пациенты контрольной группы получают обычное лечение на протяжении всего онкологического пути. Кроме того, мы предоставим пациентам устные рекомендации по физическим упражнениям, питанию и психологической поддержке, но не будем предоставлять письменные рекомендации и наблюдение.

Процедура: Стандартное лечение

Пациенты получают обычную помощь на протяжении всего пути лечения рака. Кроме того, мы предоставляем пациентам устные рекомендации по физическим упражнениям, питанию и психологической поддержке, но не предоставляем письменные рекомендации и наблюдение.

Экспериментальный: Телефонная терапевтическая группа

Пациенты в телефонной терапевтической группе получают периоперационную мультимодальную программу реабилитации с контролем, осуществляемым посредством обычных телефонных звонков.

Поведенческий: периоперационная мультимодальная программа реабилитации с телефонным контролем

Периоперационная реабилитационная программа в этом исследовании представляет собой мультимодальное вмешательство, которое объединяет физические упражнения, питание и психологическую поддержку. Компонент физических упражнений включает аэробные тренировки пять раз в неделю, силовые тренировки с эластичными лентами два раза в неделю, ежедневные упражнения для дыхательных мышц и растяжку после тренировки. По питанию ежедневные цели установлены на уровне 25-30 ккал/кг для энергии и 1,5 г/кг для потребления белка на основе идеальной массы тела, что поддерживается стандартизированными планами питания и справочными материалами по питанию. Психологическое вмешательство включает еженедельные мотивационные видео и психообразовательный контент, дополненные регулярной оценкой эмоционального и когнитивного состояния с использованием валидированных шкал.

Пациенты самостоятельно следуют программе и записывают все действия в реабилитационный дневник, который будет возвращен после испытания. Кроме того, пациенты будут получать еженедельный телефонный звонок для оценки соблюдения программы.

Экспериментальный: Цифровая терапевтическая группа

Пациенты в группе цифровой терапии получают ту же периоперационную мультимодальную программу реабилитации, но со всем контролем, проводимым через цифровую платформу на основе смартфона. Таким образом, способ контроля является ключевой переменной, которая отличает группу телефонной терапии.

Поведенческий: периоперационная многомодальная реабилитационная программа с цифровым контролем

Периоперационная реабилитационная программа в данном исследовании представляет собой многокомпонентное вмешательство, объединяющее физические упражнения, питание и психологическую поддержку. Компонент физических упражнений включает аэробные тренировки пять раз в неделю, силовые тренировки с эластичными лентами два раза в неделю, ежедневные упражнения для дыхательных мышц и растяжку после тренировки. По питанию устанавливаются ежедневные цели: 25-30 ккал/кг для энергии и 1,5 г/кг для потребления белка на основе идеальной массы тела, поддерживаемые стандартизированными планами питания и справочными материалами по питанию. Психологическое вмешательство включает еженедельные мотивационные видео и психообразовательный контент, дополненные регулярной оценкой эмоционального и когнитивного состояния с использованием валидированных шкал.

Цифровая платформа предоставляет персонализированные видео с упражнениями, инструменты для ведения дневника питания и психологические модули. Исследователи еженедельно отслеживают показатели вовлеченности для корректировки программы.

Осложнения через 90 дней после операции

Основным результатом исследования является показатель послеоперационной заболеваемости по классификации Клавиена-Диндо через 90 дней после операции. Все послеоперационные осложнения будут документированы при выписке, а хирург зафиксирует любые события после выписки на амбулаторном приеме через 90 дней после операции. Все осложнения будут классифицированы по классификации Клавиена-Диндо.

Соблюдение--(1)Процент завершения оценки

В терапевтической телефонной группе пациенты используют реабилитационный дневник для отчёта о своём прогрессе на протяжении периоперационной мультимодальной программы реабилитации. Кроме того, приверженность дополнительно оценивается исследователями с помощью структурированной формы оценки приверженности во время запланированных еженедельных звонков. В цифровой терапевтической группе все данные о выполнении записываются непосредственно цифровой платформой. Это измеряется статусом заполнения формы оценки приверженности или данными о выполнении, записанными цифровой платформой.

Приверженность--(2)Среднее количество пройденных тренировочных сессий

Приверженность--(3)Количество пациентов, требующих корректировки интенсивности упражнений

Приверженность--(4)Количество пациентов, требующих досрочного прекращения вмешательства

Соблюдение режима--(5)Количество пациентов, которые окончательно прекратили тренировки

Приверженность--(6)Количество пациентов, потерянных для наблюдения

Краткосрочная безопасность--(1)Частота побочных явлений в ходе исследования

Краткосрочная безопасность--(2) Послеоперационная летальность в стационаре

Краткосрочная безопасность--(3) 90-дневный уровень послеоперационной смертности

Краткосрочная безопасность--(4)Частота послеоперационной внутрибольничной заболеваемости

Краткосрочная безопасность--(5) Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней

Краткосрочная безопасность--(6) Заболеваемость во время неоадъювантной терапии

Качество жизни--(1) EORTC-QLQ-C30

Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) включает 30 пунктов, измеряющих функциональные, симптоматические и глобальные аспекты качества жизни. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Качество жизни--(2) EORTC-QLQ-STO22

Дополнительный модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни при раке желудка 22 (EORTC-QLQ-STO22) содержит 22 пункта, оценивающих симптомы и проблемы, специфичные для рака желудка.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

Качество жизни--(3)PGSAS-45

Шкала оценки синдрома после гастрэктомии 45 (PGSAS-45), состоящая из 45 пунктов, будет использоваться для всесторонней оценки симптомов после гастрэктомии, состояния пищеварения и функций повседневной жизни. Все баллы субшкал линейно преобразуются в диапазон 0-100. Для субшкал, связанных с симптомами, более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов; для функциональных субшкал и субшкал качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или качество жизни.

Функциональная способность--(1) Тест «сидя-стоя»

Участники будут сидеть на стуле стандартной высоты (43-45 см), скрестив руки на груди, поставив ступни плоско на пол на ширине плеч и параллельно друг другу. Затем они выполнят 10 повторений вставания и приседания как можно быстрее, обеспечивая полное разгибание коленей при каждом подъеме. Время выполнения 10 повторений будет зафиксировано. Каждый участник выполнит две попытки, и будет зафиксировано лучшее время.

Функциональная способность--(2) Сила сжатия кисти

Тест на силу хвата будет проводиться с использованием цифрового кистевого динамометра. Участники будут стоять с доминирующей верхней конечностью, плотно прижатой к туловищу, и предплечьем, расположенным под углом 90 градусов. Ручка для захвата будет отрегулирована до удобной ширины, позволяя жировым подушечкам четырех пальцев надежно лежать на ручке. Участникам будет дано указание сжимать ручку с максимальным усилием в течение 3 секунд. Каждый участник выполнит три попытки с достаточным отдыхом между ними, и будет записано среднее значение.

Функциональная способность--(3) Пиковое потребление кислорода (VO₂ пик)

Показатель будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)

Функциональная способность--(4) анаэробный порог (AT)

Индикатор будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)

Функциональная способность--(5) Тест 6-минутной ходьбы(6MWT)

Тест 6MWT проводится на 20-метровой дистанции, отмеченной конусами. Участникам предлагается ходить туда и обратно как можно дальше в течение 6 минут, и общее пройденное расстояние (рассчитанное по количеству кругов) регистрируется. Тест проводится в соответствии со стандартизированными инструкциями, рекомендованными Европейским респираторным обществом.

Функциональная способность--(6) Хрупкость

Хрупкость будет оцениваться согласно фенотипу Фрида, который включает пять компонентов: истощение, утомляемость, слабость, замедленность и низкая физическая активность. Участники, соответствующие трём или более критериям, будут классифицированы как "хрупкие"; те, кто соответствует одному или двум критериям, будут классифицированы как "предхрупкие"; а те, кто не соответствует ни одному критерию, будут классифицированы как "крепкие/нехрупкие".

Нутритивный статус--(1) ИМТ

Это рассчитывается стандартным способом как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м²).

Нутритивный статус--(2)индекс скелетной мышечной массы (SMI)

В рамках стандартного лечения пациенты проходят компьютерную томографию на исходном уровне, после неоадъювантной терапии и во время послеоперационного наблюдения. Саркопения измеряется в эти моменты времени с помощью программного обеспечения ImageJ. На уровне L3 будут измеряться общая скелетная мускулатура, подкожный жир и висцеральный жир. SMI будет рассчитываться следующим образом: скелетная мускулатура / рост(м)2. Измерения будут записываться двумя лицами, один из которых будет внешним по отношению к группе исследования.

Нутритивный статус--(3)окружность средней трети плеча (MUAC)

Пациенты стоят прямо, расслабив плечи, правая рука свободно свисает. Ассистент, находясь справа от участника, оборачивает измерительную ленту вокруг середины между акромиальным и локтевым отростками, следя за тем, чтобы лента оставалась перпендикулярной длинной оси руки. Ленту держат плотно, но без сдавливания подлежащих мягких тканей. Измерение проводится на латеральной поверхности руки, при этом нулевой конец ленты совмещают с меткой измерения.

Питательный статус--(4)толщина кожной складки трицепса (TSF)

ТСЖ измеряется в той же отмеченной средней точке на правом плече, что и ОПП. Когда пациент стоит, вертикальную кожную складку параллельно руке аккуратно захватывают выше отметки. Калипер прикладывают перпендикулярно складке, и толщину записывают с точностью до 0,1 мм перед отпусканием.

Нутритивный статус--(5)инсулинорезистентность(ИР)

IR будет измеряться с использованием расчёта модели гомеостаза (HOMA). HOMA-IR = (глюкоза натощак × инсулин натощак) / 22.5.

Нутритивный статус--(6)Уровень гемоглобина

Нутритивный статус--(7)Уровень преальбумина

Нутритивный статус--(8)Уровень общего холестерина

Нутритивный статус--(9)Уровень альбумина в сыворотке

Нутритивный статус--(10)Общее количество лимфоцитов

Нутритивный статус--(11)Воспалительный маркер

Это будет измеряться по уровню С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови.

Питательный статус--(12)Шкала прогноза Глазго (GPS)

Это комбинированный балл, основанный на уровне С-реактивного белка (CRP) и сывороточного альбумина. Баллы варьируются от 0 до 2, причем более высокие баллы указывают на более выраженное системное воспаление и худший прогноз.

Нутритивный статус--(13)прогностический нутритивный индекс (PNI)

Это комбинированный показатель, основанный на уровне сывороточного альбумина и общем количестве лимфоцитов. Он рассчитывается как 10 × сывороточный альбумин (г/дл) + 0,005 × общее количество лимфоцитов (клеток/мкл). Более высокие значения указывают на лучший нутритивный и иммунологический статус.

Показатели психологических шкал--(1)Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)

Это инструмент самоотчета из 14 пунктов, состоящий из двух субшкал по 7 пунктов, предназначенный для скрининга симптомов тревоги и депрессии в непсихиатрических медицинских учреждениях. Каждая субшкала оценивается отдельно, обеспечивая независимые измерения симптоматики тревоги и депрессии, минимизируя при этом влияние физических заболеваний. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, а баллы субшкал варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии. Шкала была валидирована и демонстрирует хорошую надежность в клинических популяциях.

Оценки по психологическим шкалам--(2)Пересмотренный тест жизненных ориентаций (LOT-R)

Он включает 10 пунктов, оценивающих ожидания человека в отношении позитивных и негативных будущих событий. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0-4). После обратного подсчёта пессимистичных пунктов общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на больший оптимизм.

Показатели психологических шкал--(3)Шкала общей самоэффективности (GSE)

Это психометрический инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки оптимистичных убеждений в собственной способности справляться с широким спектром сложных жизненных требований. Это хорошо валидизированная и высоконадежная мера обобщенной самоэффективности. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1-4). Общие баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.

Психометрические шкалы--(4)EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)

Это стандартизированный, универсальный инструмент, разработанный группой EuroQoL для измерения состояния здоровья. Он предоставляет краткий профиль показателей здоровья, предназначенный для использования как в клинических исследованиях, так и в оценках экономики здравоохранения. Он включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение состоит из пяти уровней воспринимаемых проблем, от отсутствия проблем до экстремальных проблем. Ответы суммируются в виде пятизначного профиля здоровья, который может быть преобразован в индекс полезности, обычно в диапазоне от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Психологические шкалы оценок--(5)Шкала мастерства Перлина (PMS)

Это 7-пунктная шкала, разработанная для измерения психологических ресурсов совладания, в частности чувства мастерства или воспринимаемого контроля над жизненными обстоятельствами. Это также валидированный и надежный инструмент. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1-4). Общий балл варьируется от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое мастерство или чувство контроля.

Оценки по психологическим шкалам--(6)Опросник хирургического страха (SFQ)

Это инструмент, состоящий из восьми пунктов, предназначенный для оценки страха, связанного с операцией. Он включает две подшкалы, измеряющие страх краткосрочных и долгосрочных последствий операции, и был валидирован как надежный показатель хирургического страха. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале (0-10). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 40, а общий балл — от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на больший хирургический страх.

Функция опорожнения желудка

Оценивается по времени полувыведения из желудка (GET₁/₂), измеряемому с помощью радионуклидной сцинтиграфии.