Digitaalinen kuntoutus mahasyöpäleikkauksen jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen

Active Comparator: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa koko syöpäpolunsa ajan. Lisäksi tarjoamme potilaille suullista liikunta-, ruokavalio- ja psykologista neuvontaa, mutta emme tarjonneet kirjallisia neuvoja ja valvontaa

Menettely: Tavallinen hoito

Potilaat saavat tavallista hoitoa koko syöpäpolunsa ajan. Lisäksi tarjoamme potilaille suullista liikunta-, ruokavaliota ja psykologista ohjausta, mutta emme tarjonneet kirjallisia ohjeita ja valvontaa.

Kokeellinen: Puhelinterapeuttinen ryhmä

Puhelin-ohjausryhmän potilaat saavat perioperatiivisen monimuotoisen kuntoutusohjelman, ja ohjausta toteutetaan perinteisten puhelinsoittojen kautta.

Käyttäytyminen: perioperatiivinen monimuotoinen kuntoutusohjelma puhelinseurannalla

Tässä tutkimuksessa käytetty perioperatiivinen kuntoutusohjelma on monimuotoinen interventio, joka yhdistää liikunnan, ravitsemuksen ja psykologisen tuen. Liikuntaosuus koostuu aerobisesta harjoittelusta viisi kertaa viikossa, kuminauhapohjaisesta voimaharjoittelusta kahdesti viikossa, päivittäisistä hengityslihasten harjoituksista ja harjoituksen jälkeisistä venyttelyrutiineista. Ravitsemukseen liittyvät päivittäiset tavoitteet asetetaan energian osalta 25-30 kcal/kg ja proteiinin saannin osalta 1,5 g/kg ihanteellisen painon perusteella, ja niitä tuetaan standardoiduilla ateriasuunnitelmilla ja ravitsemusviiteaineistoilla. Psykologinen interventio sisältää viikoittaiset motivoivat videot ja psykokoulutuksellisen sisällön, jota täydennetään säännöllisillä validoitujen asteikkojen avulla tehtävillä tunne- ja kognitiivisen tilan arvioinneilla.

Potilaat seuraavat ohjelmaa itsenäisesti ja kirjaavat kaikki toiminnot kuntoutuspäiväkirjaan, joka palautetaan tutkimuksen jälkeen. Lisäksi potilaille soitetaan viikoittain puhelu, jossa arvioidaan ohjelman noudattamista.

Kokeellinen: Digitaalinen terapeuttinen ryhmä

Potilaat digitaalisen terapian ryhmässä saavat saman perioperatiivisen monimuotoisen kuntoutuksen ohjelman, mutta kaikki valvonta suoritetaan älypuhelimeen perustuvan digitaalisen alustan kautta. Valvontatapa on siis avainmuuttuja, joka erottaa puhelinterapian ryhmän.

Käyttäytyminen: perioperatiivinen monimuotoinen kuntoutusohjelma digitaalisella valvonnalla

Tämän tutkimuksen perioperatiivinen kuntoutusohjelma muodostaa monimuotoisen interventio, joka integroi liikunnan, ravitsemuksen ja psykologisen tuen. Liikuntaosuus koostuu aerobisesta harjoittelusta viisi kertaa viikossa, kuminauhapohjaisesta voimaharjoittelusta kahdesti viikossa, päivittäisistä hengityslihaksia harjoittavista harjoituksista ja harjoituksen jälkeisistä venyttelyrutiineista. Ravitsemusta varten päivittäiset tavoitteet on asetettu 25-30 kcal/kg energian saannille ja 1,5 g/kg proteiininsaannille perustuen ihannepainoon, joita tukevat standardoidut ruokasuunnitelmat ja ravitsemusviitemateriaalit. Psykologinen interventio sisältää viikoittaisia motivoivia videoita ja psykokoulutussisältöä, joita täydennetään säännöllisellä tunne- ja kognitiivisen tilan arvioinnilla validoitujen asteikkojen avulla.

Digitaalinen alusta tarjoaa personoituja liikuntavideoita, ravitsemuslokitusvälineitä ja psykologisia moduuleja. Tutkijat seuraavat osallistumismittareita viikoittain ohjatakseen säädöksiä.

Komplikaatiot 90 päivää leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen ensisijainen tulokseksi mitattava muuttuja on postoperatiivisen sairastuvuuden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot dokumentoidaan kotiutuksen yhteydessä ja kirurgi kirjaa kaikki kotiutuksen jälkeiset tapahtumat poliklinikalla tapahtuvassa seurannassa 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.

Noudattaminen--(1)Arvioinnin suoritusprosentti

Puhelinterapeuttisessa ryhmässä potilaat käyttävät kuntoutuspäiväkirjaa raportoidakseen edistymisestään perioperatiivisen monimuotoisen kuntoutuksen ohjelman aikana.
Lisäksi sitoutumista arvioidaan tutkijoiden toimesta säännöllisten viikoittaisten puheluiden aikana käyttäen rakenteellista sitoutumisen arviointilomaketta.
Digitaalisessa terapeuttisessa ryhmässä kaikki suoritusdata tallennetaan suoraan digitaalisen alustan kautta.
Sitä mitataan sitoutumisen arviointilomakkeen suoritustilalla tai digitaalisen alustan tallentamalla suoritusdatalla.

Adherence--(2)Keskimääräinen osallistuttujen koulutustilaisuuksien määrä

Sitoutuminen--(3)Harjoitusintensiteetin säätöä tarvitsevien potilaiden määrä

Adherence--(4)Intervention varhaisen lopettamisen vaativien potilaiden lukumäärä

Adherence--(5)Potilaiden määrä, jotka lopettivat koulutuksen pysyvästi

Adherence--(6)Seurantasta hukattujen potilaiden määrä

Lyhyen aikavälin turvallisuus--(1)Haittatapausten esiintyvyys tutkimuksen aikana

Lyhyen aikavälin turvallisuus--(2) Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus sairaalassa

Lyhyen aikavälin turvallisuus--(3) 90 päivän postoperatiivinen kuolleisuusaste

Lyhyen aikavälin turvallisuus--(4)Leikkauksen jälkeinen sairaalassa tapahtuva sairastuvuusprosentti

Lyhyen aikavälin turvallisuus--(5) 30 päivän postoperatiivinen sairastuvuusaste

Lyhyen aikavälin turvallisuus--(6) Sairastavuus neoadjuvantin hoidon aikana

Elämänlaatu--(1) EORTC-QLQ-C30

Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) sisältää 30 kysymystä, jotka mittaavat toiminnallisia, oireellisia ja kokonaisvaltaisia elämänlaatu-alueita. Tulokset muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Elämänlaatu--(2) EORTC-QLQ-STO22

Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukysely - mahasyövän moduuli 22 (EORTC-QLQ-STO22) -lisäosa sisältää 22 kohdetta, jotka arvioivat mahasyöpään liittyviä oireita ja huolenaiheita. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.

Elämänlaatu--(3)PGSAS-45

Postgastrektomiaoireyhtymän arviointiasteikko 45 (PGSAS-45), joka koostuu 45 eri kohdasta, käytetään postgastrektomiaoireiden, ruoansulatuksen tilan ja arjen toimintojen kattavaan arviointiin. Kaikki alatason pistemäärät muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Oireisiin liittyvillä alatason asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa; toiminnallisilla ja elämänlaatuun liittyvillä alatason asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua.

Toimintakyky--(1) Istumisesta nousemisen testi

Osallistujat istuvat standardikorkuisella tuolilla (43–45 cm) ristikkäin rinnan yli kiedotuin käsivarsin, jalat lattiassa olkapäiden levyisesti ja rinnakkain. He suorittavat sitten 10 toistoa noustessaan ylös ja istuessaan alas mahdollisimman nopeasti, varmistaen täyden polven ojennuksen jokaisella nousulla. 10 toiston suoritusaika tallennetaan. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi yritystä, ja paras aika tallennetaan.

Toimintakyky--(2) Käsipurin voimakkuus

Käden puristusvoimatesti suoritetaan digitaalisella kädendynamometrillä. Osallistujat seisovat hallitseva yläraaja tiukasti runkoa vasten ja alaraaja asetettuna 90 asteen kulmaan. Puristuskahvaa säätää mukavaan leveyteen, jotta neljän sormen rasvatyynyt lepäävät turvallisesti kahvalla. Osallistujille annetaan ohje puristaa kahvaa maksimaalisella ponnistuksella 3 sekunnin ajan. Jokainen osallistuja suorittaa kolme yritystä riittävällä levolla yritysten välissä, ja keskiarvo tallennetaan.

Toimintakyky--(3) Huippuhapenkulutus (VO₂ peak)

Indikaattoria arvioidaan kardiorespiratorisella kuntoisuustestillä (CPET)

Toimintakyky--(4) anaerobinen kynnys (AT)

Indikaattori arvioidaan kardiopulmonaarisella koetuksella (CPET)

Toimintakyky--(5) 6 minuutin kävelytesti(6MWT)

6MWT suoritetaan 20 metrin radalla, jonka reunoilla on kartiomerkkejä. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään edestakaisin niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutin aikana, ja kävelty kokonaismatka (laskettuna kierrosten määrästä) kirjataan. Testi suoritetaan noudattaen Euroopan hengityselinsäätiön suosittelemia standardoituja ohjeita.

Toimintakyky--(6) Haureus

Hauraus arvioidaan Friedin haurausfenotyypin mukaan, joka koostuu viidestä komponentista: laihtumisesta, uupumuksesta, heikkoudesta, hitaudesta ja alhaisesta fyysisestä aktiivisuudesta. Osallistujat, jotka täyttävät kolme tai useampia kriteerejä, luokitellaan "hauraiksi"; ne, jotka täyttävät yhden tai kaksi kriteeriä, luokitellaan "esihauraiksi"; ja ne, jotka eivät täytä yhtään kriteeriä, luokitellaan "vahvoiksi / ei-hauraiksi".

Ravitsemustila--(1) BMI

Se lasketaan tavallisella tavalla painona kiloina jaettuna pituuden metreinä neliöitynä (kg/m²).

Ravitsemustila--(2)luurankolihaksen indeksi(LMI)

Potilaat suorittavat CT-kuvantamisen osana standardihoitoa lähtötasolla, neoadjuvanttisen hoidon jälkeen ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Sarkopeniaa mitataan näinä ajanjaksoina ImageJ-ohjelmistolla.
L3-tasolla mitataan kokonaisluuston lihas, ihonalainen rasva ja viskeraalinen rasva.
SMI lasketaan seuraavasti: luuston lihas / pituus(m)2.
Mittaukset tallennetaan kahden henkilön toimesta, joista toinen on ulkopuolinen koehenkilöryhmään nähden.

Ravitsemustila--(3)keskivarren yläosan ympärysmitta (MUAC)

Potilaat seisovat pystyssä rentoutunein hartioin ja oikea käsivarsi roikkuu luonnollisesti. Arvioija asettuu osallistujan oikealle puolelle, kietoo mittanauhan keskikohtaan akromionin ja olekranonin välille, varmistaen, että se pysyy kohtisuorassa käsivarren pitkää akselia vastaan. Nauhaa pidetään tiukasti, mutta siten, ettei se purista alla olevaa pehmytkudosta. Mittaus suoritetaan käsivarren ulkosivulta, ja nauhan nolla-pää kohdistetaan mittausmerkin alle.

Ravitsemustila--(4)kolmipäinen ihonpoimupaksuus (TSF)

TSF mitataan samasta merkitystä keskikohdasta oikean ylävarren kohdalta kuin MUAC. Potilaiden seisoessa pystysuora ihopoimu varren suuntaisesti otetaan varovasti kiinni merkin yläpuolelta. Ventosimittari asetetaan poimun suuntaisesti kohtisuoraan, ja paksuus kirjataan 0,1 mm:n tarkkuudella ennen vapauttamista.

Ravitsemustila--(5)insuliiniresistenssi(IR)

IR mitataan käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA). HOMA-IR = (paaston glukoosi × paaston insuliini) / 22.5.

Ravitsemustila--(6)Hemoglobiinitaso

Ravitsemustila--(7)Prealbumiinitaso

Ravitsemustila--(8)Kokonaiskolesteroliarvo

Ravitsemustila--(9)Seerumin albumiinitaso

Ravitsemustila--(10)Kokonaislymfosyytit

Ravitsemustila--(11)Tulehdusmerkki

Se mitataan seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudella.

Ravitsemustila--(12)Glasgow Prognostinen Pisteet (GPS)

Se on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu CRP:hen ja seerumin albumiinipitoisuuteen. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 2:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa systeemistä tulehdusta ja heikompaa ennustetta.

Ravitsemustila--(13)prognostinen ravitsemusindeksi (PNI)

Se on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu seerumin albumiinipitoisuuteen ja kokonaislymfosyyttilukumäärään. Se lasketaan kaavalla 10 × seerumin albumiini (g/dL) + 0,005 × kokonaislymfosyyttilukumäärä (solua/μL). Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa ravitsemus- ja immunologista tilaa.

Psykologisten asteikkojen pisteet--(1)Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)

Se on 14 kohdan itsearviointimenetelmä, joka koostuu kahdesta 7 kohdan alaskaalasta, jotka on suunniteltu seulomaan ahdistuksen ja masennuksen oireita ei-psykiatrisissa lääketieteellisissä ympäristöissä.
Jokaista alaskaalaa arvioidaan erikseen, mikä tarjoaa riippumattomat mittaukset ahdistuksen ja masennuksen oireilusta samalla vähentäen fyysisen sairauden aiheuttamia sekoittavia tekijöitä.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–3, ja alaskaalojen pisteet vaihtelevat 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tai masennuksen tasoa.
Asteikko on validoitu ja osoittaa hyvän luotettavuuden kliinisissä populaatioissa.

Psykologisten asteikkojen pisteet--(2)Elämänsuunnan testi, uudistettu versio (LOT-R)

Se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat yksilön odotuksia positiivisista vastaan negatiivisista tulevista kokemuksista. Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella asteikolla (0-4). Pessimismikohtien käänteisen pisteytyksen jälkeen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.

Psykologisen asteikon pisteet--(3)Yleinen minäpystyvyysasteikko (GSE)

Se on 10-kohdainen psykometrinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuskäsityksiä siitä, miten pystyy selviytymään monenlaisista vaativista elämäntilanteista. Se on hyvin validoitu ja erittäin luotettava yleistetyn minäpystyvyyden mittaustapa. Jokainen kohta arvostellaan 4-asteikolla (1-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa minäpystyvyyttä.

Psykologiset mittaripisteet--(4)EuroQol 5 Dimensiota 5 Tasoa (EQ-5D-5L)

Se on EuroQoL-ryhmän kehittämä standardoitu, yleiskäyttöinen instrumentti terveystilan mittaamiseen. Se tarjoaa terveystulosten tiiviän profiilin, joka on suunniteltu käytettäväksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että terveystaloudellisissa arvioinneissa. Se sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus koostuu viidestä koetun ongelman tasosta, vaihdellen ei ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Vastaukset tiivistetään viisinumeroiseksi terveysprofiiliksi, joka voidaan muuntaa hyödyllisyysindeksipisteeksi, yleensä välillä 0–1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa.

Psykologiset mittaripisteet--(5)Pearlin Hallinnan Mittari (PMS)

Se on 7-kohdainen asteikko, joka on kehitetty mittaamaan psykologisia selviytymisresursseja, erityisesti yksilön hallinnan tunnetta tai koettua kontrollia elämäntilanteissa. Se on myös validoitu ja luotettava työkalu. Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 7:stä 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hallintaa tai kontrollin tunnetta.

Psykologiset asteikkoarvot--(6)Kirurgisen pelon kysely (SFQ)

Se on kahdeksan kohdetta sisältävä mittari, joka on suunniteltu arvioimaan leikkaukseen liittyvää pelkoa. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat lyhyen ja pitkän aikavälin leikkauksen seurauksia, ja sen on todettu olevan luotettava leikkauspelon indeksi. Jokainen kohde pisteytetään 11-pisteisellä asteikolla (0–10). Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja kokonaispisteet välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leikkauspelkoa.

Mahalaukun tyhjentymistoiminto

Se arvioidaan radionuklidiskintigrafialla mitatun mahontyhjennyspuoliintumisajan (GET₁/₂) avulla.