Digitální rehabilitace po resekci žaludku po neoadjuvantní terapii

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině dostávají obvyklou péči po celou dobu své onkologické cesty. Kromě toho poskytneme pacientům ústní rady ohledně cvičení, stravy a psychologické podpory, ale neposkytneme písemné rady a dohled.

Postup: Obvyklá péče

Pacienti dostávají obvyklou péči po celou dobu své onkologické léčby. Kromě toho poskytneme pacientům verbální cvičení, dietní a psychologické rady, ale neposkytneme písemné rady a dohled.

Experimentální: Telefonická terapeutická skupina

Pacienti v telefonní terapeutické skupině dostávají perioperační multidisciplinární rehabilitační program, přičemž dohled je poskytován prostřednictvím běžných telefonních hovorů.

Behaviorální: perioperační multimodální rehabilitační program s telefonickým dohledem

Perioperativní rehabilitační program v této studii představuje multimodální intervenci, která integruje cvičení, výživu a psychologickou podporu. Cvičební složka zahrnuje aerobní trénink pětkrát týdně, odporový trénink s použitím elastických pásků dvakrát týdně, denní cvičení dýchacích svalů a strečinkové rutiny po cvičení. V oblasti výživy jsou stanoveny denní cíle na 25-30 kcal/kg pro energii a 1,5 g/kg pro příjem bílkovin na základě ideální tělesné hmotnosti, podpořené standardizovanými jídelníčky a výživovými referenčními materiály. Psychologická intervence zahrnuje týdenní motivační videa a psychoedukační obsah, doplněné pravidelným hodnocením emocionálního a kognitivního stavu pomocí ověřených škál.

Pacienti program sledují samostatně a zaznamenávají všechny aktivity do rehabilitačního deníku, který bude vrácen po skončení studie. Navíc pacienti obdrží týdenní telefonát, aby byla posouzena adherence k programu.

Experimentální: Skupina digitálních terapeutik

Pacienti v digitální terapeutické skupině dostávají stejný perioperační multimodalní rehabilitační program, ale veškerý dohled je prováděn prostřednictvím digitální platformy založené na chytrém telefonu. Způsob dohledu je tedy klíčovou proměnnou, která odlišuje telefonní terapeutickou skupinu.

Behaviorální: perioperační multimodální rehabilitační program s digitálním dohledem

Perioperační rehabilitační program v této studii představuje multimodální intervenci, která integruje cvičení, výživu a psychologickou podporu. Cvičební složka se skládá z aerobního tréninku pětkrát týdně, odporového tréninku s elastickými pásy dvakrát týdně, denního cvičení dýchacích svalů a strečinkových rutin po cvičení. V oblasti výživy jsou stanoveny denní cíle na 25–30 kcal/kg pro energii a 1,5 g/kg pro příjem bílkovin na základě ideální tělesné hmotnosti, podpořené standardizovanými jídelníčky a referenčními materiály o výživě. Psychologická intervence zahrnuje týdenní motivační videa a psychoedukační obsah doplněný pravidelným hodnocením emočního a kognitivního stavu pomocí validovaných škál.

Digitální platforma poskytuje personalizovaná cvičební videa, nástroje pro zaznamenávání výživy a psychologické moduly. Výzkumníci sledují týdenní metriky zapojení, aby mohli provádět potřebné úpravy.

Komplikace 90 dnů po operaci

Primárním cílem studie je míra pooperační morbidity podle klasifikace Clavien-Dindo 90 dní po operaci. Všechny pooperační komplikace budou dokumentovány při propuštění a chirurg zaznamená jakékoli události po propuštění na ambulantní kontrole 90 dní po operaci. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.

Dodržování--(1)Míra dokončení hodnocení

V telefonní terapeutické skupině pacienti používají rehabilitační deník ke sledování svého pokroku během perioperativního multimodálního rehabilitačního programu.
Kromě toho je dodržování léčby navíc hodnoceno výzkumníky prostřednictvím strukturovaného formuláře pro hodnocení adherence během plánovaných týdenních hovorů.
V digitální terapeutické skupině jsou všechna data o dokončení zaznamenávána přímo digitální platformou.
Měří se stavem vyplnění formuláře pro hodnocení adherence nebo daty o dokončení zaznamenanými digitální platformou.

Dodržování--(2)Průměrný počet absolvovaných tréninkových sezení

Adherence--(3)Počet pacientů vyžadujících úpravu intenzity cvičení

Dodržování--(4)Počet pacientů vyžadujících předčasné ukončení intervence

Dodržování--(5)Počet pacientů, kteří trvale ukončili trénink

Dodržování--(6)Počet pacientů ztracených z následného sledování

Krátkodobá bezpečnost--(1)Výskyt nežádoucích příhod během studie

Krátkodobá bezpečnost--(2) Pooperační nemocniční úmrtnost

Krátkodobá bezpečnost--(3) 90denní pooperační míra úmrtnosti

Krátkodobá bezpečnost--(4)Míra pooperační nemocniční morbidity

Krátkodobá bezpečnost--(5) 30denní pooperační morbidita

Krátkodobá bezpečnost--(6) Míra nemocnosti během neoadjuvantní terapie

Kvalita života--(1) EORTC-QLQ-C30

Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – základní 30 (EORTC-QLQ-C30) zahrnuje 30 položek měřících funkční, symptomatické a celkové domény kvality života. Skóre se transformují na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Kvalita života--(2) EORTC-QLQ-STO22

Doplňkový modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality života u karcinomu žaludku 22 (EORTC-QLQ-STO22) obsahuje 22 položek hodnotících příznaky a obavy specifické pro karcinom žaludku. Skóre se transformují na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků.

Kvalita života--(3)PGSAS-45

Postgastrectomický syndrom hodnotící škála 45 (PGSAS-45), sestávající z 45 položek, bude použita k komplexnímu vyhodnocení postgastrektomických symptomů, stavu trávení a funkcí každodenního života. Všechny dílčí skóre jsou lineárně transformovány do rozsahu 0–100. U symptomových dílčích škál vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky; u funkčních a kvality života dílčích škál vyšší skóre znamená lepší fungování nebo kvalitu života.

Funkční kapacita--(1) Test vstávání ze sedu

Účastníci budou sedět na židli standardní výšky (43-45 cm) se zkříženýma rukama na hrudi, chodidla položená na podlaze na šířku ramen a rovnoběžně. Poté provedou 10 opakování vstávání a sedání co nejrychleji, přičemž při každém vstání zajistí plné natažení kolen. Čas potřebný k provedení 10 opakování bude zaznamenán. Každý účastník provede dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas.

Funkční kapacita--(2) Síla stisku ruky

Test síly stisku ruky bude proveden pomocí digitálního ručního dynamometru. Účastníci budou stát s dominantní horní končetinou pevně přitisknutou k trupu a předloktím v úhlu 90 stupňů. Úchopová rukojeť bude nastavena na pohodlnou šířku, aby tukové polštářky čtyř prstů bezpečně spočívaly na rukojeti. Účastníci budou instruováni, aby rukojeť stiskli maximální silou po dobu 3 sekund. Každý účastník provede tři pokusy s dostatečným odpočinkem mezi jednotlivými pokusy a bude zaznamenána průměrná hodnota.

Funkční kapacita--(3) Špičková spotřeba kyslíku (VO₂ peak)

Indikátor bude hodnocen pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)

Funkční kapacita--(4) anaerobní práh (AT)

Ukazatel bude hodnocen pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)

Funkční kapacita--(5) 6-minutový chůzový test(6MWT)

6MWT se provádí na 20 metrů dlouhé trase vyznačené kužely.
Účastníci jsou instruováni, aby po dobu 6 minut chodili tam a zpět co nejdál a zaznamenává se celková ujitá vzdálenost (vypočítaná z počtu kol).
Test je prováděn podle standardizovaných pokynů doporučených Evropskou respirační společností.

Funkční kapacita--(6) Křehkost

Křehkost bude hodnocena podle fenotypu křehkosti podle Frieda, který zahrnuje pět složek: hubnutí, vyčerpání, slabost, zpomalení a nízká fyzická aktivita. Účastníci splňující tři nebo více kritérií budou klasifikováni jako „křehcí“; ti, kteří splní jedno nebo dvě kritéria, budou klasifikováni jako „předkřehcí“; a ti, kteří nesplní žádné kritérium, budou klasifikováni jako „silní/nekřehcí“.

Nutriční stav--(1) BMI

Vypočítá se standardním způsobem jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).

Nutriční stav--(2)index kosterního svalstva (SMI)

V rámci standardní péče podstupují pacienti CT zobrazení na počátku, po neoadjuvantní terapii a během pooperačního sledování. Sarkopenie je v těchto časových bodech měřena pomocí softwaru ImageJ. Na úrovni L3 bude měřena celková kosterní svalovina, podkožní tuk a viscerální tuk. SMI se vypočítá následovně: kosterní svalovina / výška(m)2. Měření budou zaznamenána dvěma osobami, z nichž jedna bude externí vůči skupině účastnící se studie.

Nutriční stav--(3)obvod paže v polovině délky paže (MUAC)

Pacienti stojí vzpřímeně s uvolněnými rameny a pravá paže volně visí. Vyšetřující se postaví napravo od účastníka, obtočí měřicí pásku kolem středního bodu mezi akromionem a olekranonem a zajistí, aby zůstala kolmá k podélné ose paže. Páska je držena pevně, ale bez stlačování podkladových měkkých tkání. Měření se provádí na laterální straně paže, přičemž nulový konec pásky je zarovnán pod značkou měření.

Nutriční stav--(4)tloušťka kožní řasy nad tricepsem(TSF)

TSF se měří ve stejném vyznačeném středovém bodě na pravé horní části paže jako MUAC. Pacient stojí, vertikální kožní řasa rovnoběžná s paží se jemně uchopí nad značkou. Kaliper se přiloží kolmo k řase a tloušťka se zaznamená s přesností na 0,1 mm před uvolněním.

Nutriční stav--(5)inzulinová rezistence(IR)

IR bude měřena pomocí výpočtu modelu homeostázy (HOMA). HOMA-IR = (hladina glukózy nalačno × hladina inzulínu nalačno) / 22.5.

Nutriční stav--(6)Hladina hemoglobinu

Nutriční stav--(7)Hladina prealbuminu

Nutriční stav--(8)Celková hladina cholesterolu

Nutriční stav--(9)Hladina albuminu v séru

Nutriční stav--(10)Celkový počet lymfocytů

Nutriční stav--(11)Zánětlivý marker

Bude měřena hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.

Nutriční stav--(12)Glasgowský prognostický skóre (GPS)

Je to kombinované skóre založené na hladině CRP a sérového albuminu. Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší skóre indikuje větší systémový zánět a horší prognózu.

Nutriční stav--(13)prognostický nutriční index(PNI)

Jedná se o kombinované skóre založené na hladině sérového albuminu a celkovém počtu lymfocytů. Vypočítá se jako 10 × sérový albumin (g/dL) + 0,005 × celkový počet lymfocytů (buněk/µL). Vyšší skóre indikuje lepší nutriční a imunologický stav.

Skóre psychologických škál--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Jedná se o 14položkový nástroj pro sebeposouzení sestávající ze dvou 7položkových subškálek navržených k screeningu příznaků úzkosti a deprese v nepsychiatrických lékařských zařízeních. Každá subškála je hodnocena samostatně, což poskytuje nezávislá měření úzkostné a depresivní symptomatologie a zároveň minimalizuje zkreslení způsobené fyzickým onemocněním. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž skóre subškálek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Škála byla validována a prokazuje dobrou spolehlivost v klinických populacích.

Skóre psychologických škál--(2)Revidovaný test životní orientace (LOT-R)

Skládá se z 10 položek, které hodnotí očekávání jednotlivce ohledně pozitivních versus negativních budoucích zkušeností. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0–4). Po obráceném bodování pesimistických položek se celkové skóre pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší optimismus.

Skóre psychologických škál--(3)Škála obecné sebeúčinnosti (GSE)

Jedná se o 10položkový psychometrický nástroj určený k posouzení optimistických sebevědomí ve vlastní schopnosti zvládat širokou škálu obtížných životních nároků. Je to dobře ověřený a vysoce spolehlivý nástroj pro měření zobecněné sebeúčinnosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1–4). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.

Skóre psychologických škál--(4)EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)

Je to standardizovaný, univerzální nástroj vyvinutý skupinou EuroQoL pro měření zdravotního stavu. Poskytuje stručný profil zdravotních výsledků určený pro použití jak v klinických studiích, tak ve zdravotně-ekonomických hodnoceních. Zahrnuje pět dimenzí: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze obsahuje pět úrovní vnímaných problémů, od žádných problémů až po extrémní problémy. Odpovědi jsou shrnuty jako pětimístný zdravotní profil, který lze převést na skóre užitečnosti, obvykle v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.

Skóre psychologických škál--(5)Pearlinova škála mastery (PMS)

Jedná se o 7-položkovou škálu vyvinutou pro měření psychologických zvládacích zdrojů, konkrétně o pocit zvládnutí nebo vnímané kontroly jednotlivce nad životními okolnostmi. Je to také ověřený a spolehlivý nástroj. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1–4). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané zvládnutí nebo pocit kontroly.

Skóre psychologických škál--(6)Questionnaire chirurgického strachu (SFQ)

Jedná se o osmidílný nástroj určený k posouzení strachu spojeného s chirurgickým zákrokem. Skládá se ze dvou subškálek měřících strach z krátkodobých a dlouhodobých chirurgických důsledků a byl ověřen jako spolehlivý ukazatel chirurgického strachu. Každá položka je hodnocena na 11bodové škále (0-10). Skóre subškálek se pohybuje od 0 do 40 a celkové skóre od 0 do 80. Vyšší skóre indikuje větší chirurgický strach.

Funkce vyprazdňování žaludku

Hodnotí se pomocí doby vyprázdnění žaludku (GET₁/₂) měřené pomocí radionuklidové scintigrafie.