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Digitale Rehabilitation nach Magenkrebsoperation nach neoadjuvanter Therapie

24. Februar 2026 aktualisiert von: JunZhang, Beijing Friendship Hospital

Die Wirkung eines perioperativen Rehabilitationsprogramms, das über eine Smartphone-basierte digitale Plattform bereitgestellt wird, bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie für eine Magenkrebsoperation erhalten: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines perioperativen multimodalen Rehabilitationsprogramms auf die Inzidenz postoperativer Komplikationen und perioperative klinische Indizes, einschließlich funktioneller Kapazität, Ernährungs- und psychologischem Status, bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, zu untersuchen. Zusätzlich entwickeln die Forscher eine Smartphone-basierte digitale Plattform, um deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der Patientenadhärenz im Vergleich zum herkömmlichen telefonischen Überwachungsansatz zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das perioperative multimodale Rehabilitationsprogramm postoperative Komplikationen bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, reduzieren?
  • Kann die Smartphone-basierte digitale Plattform die Patientenadhärenz im Vergleich zur traditionellen telefonischen Überwachung verbessern?
  • Kann das perioperative multimodale Rehabilitationsprogramm die perioperativen klinischen Indikatoren von Patienten mit Magenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, einschließlich funktioneller Kapazität, Ernährungsstatus und psychologischem Zustand, verbessern? Die Forscher werden das perioperative multimodale Rehabilitationsprogramm mit der alleinigen Standardbehandlung vergleichen, um festzustellen, ob dieses Programm die oben genannten Effekte hat.

Die Teilnehmer werden dem perioperativen multimodalen Rehabilitationsprogramm von der neoadjuvanten Therapie bis zu vier Wochen nach der Entlassung folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Patienten mit histologisch bestätigtem resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder Magens;
  • Patienten, die von einem multidisziplinären Team (MDT) für eine neoadjuvante Therapie überwiesen wurden;
  • Patienten, die in der Lage sind, ein Smartphone und die digitale Nachsorgeplattform zu nutzen, und bereit sind, regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen nachzukommen;
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen;
  • schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere Kontraindikationen, die die Durchführung des 6MWT oder die Teilnahme am Bewegungstraining verhindern;
  • gleichzeitig bestehende andere bösartige Tumoren;
  • Verdacht auf rezidivierenden Magenkrebs;
  • kognitive Beeinträchtigungen, Kommunikationsbarrieren oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern würden;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während ihres gesamten Krebsbehandlungsweges die übliche Versorgung. Darüber hinaus werden wir den Patienten mündliche Ratschläge zu Bewegung, Ernährung und psychologischen Aspekten geben, aber keine schriftlichen Ratschläge und keine Überwachung bereitstellen
Verfahren: Übliche Behandlung
Patienten erhalten während ihres gesamten Krebsbehandlungsweges die übliche Versorgung. Außerdem werden wir den Patienten mündliche Ratschläge zu Bewegung, Ernährung und psychologischen Aspekten geben, aber keine schriftlichen Ratschläge und keine Aufsicht bereitstellen.
Experimental: Telefonische therapeutische Gruppe
Patienten in der telefonischen therapeutischen Gruppe erhalten das perioperative multimodale Rehabilitationsprogramm, wobei die Betreuung über konventionelle Telefonanrufe erfolgt.
Verhalten: perioperatives multimodales Rehabilitationsprogramm mit Telefonüberwachung

Das perioperative Rehabilitationsprogramm in dieser Studie stellt eine multimodale Intervention dar, die Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung integriert. Die Bewegungskomponente besteht aus aerobem Training fünfmal pro Woche, elastikbandbasiertem Widerstandstraining zweimal pro Woche, täglichen Atemmuskelübungen und Stretching-Routinen nach dem Training. Für die Ernährung werden tägliche Ziele von 25-30 kcal/kg für Energie und 1,5 g/kg für die Proteinaufnahme basierend auf dem Idealgewicht festgelegt, unterstützt durch standardisierte Ernährungspläne und Ernährungsreferenzmaterialien. Die psychologische Intervention umfasst wöchentliche Motivationsvideos und psychoedukative Inhalte, ergänzt durch regelmäßige Bewertungen des emotionalen und kognitiven Status mithilfe validierter Skalen.

Patienten befolgen das Programm selbstständig und dokumentieren alle Aktivitäten in einem Rehabilitations-Tagebuch, das nach dem Versuch zurückgegeben wird. Zusätzlich erhalten die Patienten wöchentlich einen Telefonanruf, um die Einhaltung des Programms zu bewerten.
Experimental: Digitale therapeutische Gruppe
Patienten in der digitalen therapeutischen Gruppe erhalten dasselbe perioperative multimodale Rehabilitationsprogramm, jedoch erfolgt die gesamte Betreuung über eine smartphonebasierte digitale Plattform. Die Art der Betreuung ist somit die Schlüsselvariable, die die telefonische therapeutische Gruppe unterscheidet.
Verhalten: perioperatives multimodales Rehabilitationsprogramm mit digitaler Überwachung

Das perioperative Rehabilitationsprogramm in dieser Studie stellt eine multimodale Intervention dar, die Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung integriert. Die Bewegungskomponente besteht aus aerobem Training fünfmal pro Woche, elastikbasiertem Krafttraining zweimal pro Woche, täglichen Atemmuskelübungen und Dehnungsroutinen nach dem Training. Für die Ernährung werden tägliche Ziele von 25-30 kcal/kg für Energie und 1,5 g/kg für die Proteinaufnahme basierend auf dem Idealgewicht festgelegt, unterstützt durch standardisierte Ernährungspläne und Referenzmaterialien. Die psychologische Intervention umfasst wöchentliche Motivationsvideos und psychoedukative Inhalte, ergänzt durch regelmäßige Bewertung des emotionalen und kognitiven Status mittels validierter Skalen.

Die digitale Plattform bietet personalisierte Trainingsvideos, Ernährungstagebuch-Tools und psychologische Module. Die Forscher überwachen wöchentlich die Engagement-Metriken, um Anpassungen zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ
Das primäre Ergebnis der Studie ist die postoperative Morbiditätsrate nach der Clavien-Dindo-Klassifikation 90 Tage postoperativ. Alle postoperativen Komplikationen werden bei der Entlassung dokumentiert, und der Chirurg wird alle Ereignisse nach der Entlassung beim ambulanten Termin 90 Tage postoperativ aufzeichnen. Alle Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence--(1)Assessment completion rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
In der telefonischen therapeutischen Gruppe verwenden Patienten ein Rehabilitations-Tagebuch, um ihren Fortschritt während des perioperativen multimodalen Rehabilitationsprogramms zu dokumentieren. Darüber hinaus wird die Adhärenz zusätzlich von den Forschern durch ein strukturiertes Adhärenz-Bewertungsformular während der geplanten wöchentlichen Anrufe bewertet. In der digitalen therapeutischen Gruppe werden alle Abschlussdaten direkt von der digitalen Plattform erfasst. Gemessen wird dies durch den Abschlussstatus des Adhärenz-Bewertungsformulars oder die von der digitalen Plattform erfassten Abschlussdaten.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Adhärenz--(2)Die durchschnittliche Anzahl der besuchten Trainingssitzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Entlassung
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Entlassung
Adhärenz--(3)Die Anzahl der Patienten, die eine Anpassung der Trainingsintensität benötigen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Entlassung
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Entlassung
Adhärenz--(4)Die Anzahl der Patienten, die einen vorzeitigen Abbruch der Intervention erfordern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Adhärenz--(5)Die Anzahl der Patienten, die das Training dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Adhärenz--(6)Die Anzahl der Patienten mit verlorenem Follow-up
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Entlassung
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Entlassung
Kurzzeitsicherheit--(1)Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Kurzzeitsicherheit--(2) postoperative Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Kurzzeitsicherheit--(3) 90-Tage postoperative Mortalitätsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ
Kurzzeitsicherheit--(4)Postoperative Krankenhausmorbiditätsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Kurzzeitsicherheit--(5) 30-Tage postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage postoperativ
Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage postoperativ
Kurzzeitsicherheit--(6) Morbiditätsrate während der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 100 Tage
Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 100 Tage
Die Lebensqualität--(1) EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) umfasst 30 Items, die funktionale, symptomatische und globale Lebensqualitätsbereiche messen. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Die Lebensqualität--(2) EORTC-QLQ-STO22
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Das European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22 (EORTC-QLQ-STO22) Supplement enthält 22 Items, die Symptome und Beschwerden bewerten, die spezifisch für Magenkrebs sind. Die Werte werden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Die Lebensqualität--(3)PGSAS-45
Zeitfenster: Von der Zeit der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Die Postgastrektomie-Syndrom-Bewertungsskala 45 (PGSAS-45), bestehend aus 45 Items, wird zur umfassenden Bewertung von Postgastrektomie-Symptomen, Verdauungsstatus und Alltagsfunktionen verwendet. Alle Subskalen-Scores werden linear auf einen Bereich von 0–100 transformiert. Bei symptombezogenen Subskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin; bei funktionalen und Lebensqualitäts-Subskalen weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin.
Von der Zeit der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Funktionelle Kapazität--(1) Der Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Die Teilnehmer werden auf einem Stuhl mit Standardhöhe (43-45 cm) sitzen, die Arme über der Brust verschränkt, die Füße flach auf dem Boden, schulterbreit und parallel positioniert. Anschließend werden sie 10 Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens so schnell wie möglich durchführen und dabei bei jedem Aufstehen eine vollständige Kniestreckung gewährleisten. Die Zeit für die Durchführung von 10 Wiederholungen wird aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer wird zwei Versuche durchführen, und die beste Zeit wird aufgezeichnet.
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Funktionsfähigkeit--(2) Die Handgriffkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Der Handkrafttest wird mit einem digitalen Handdynamometer durchgeführt. Die Teilnehmer stehen mit dem dominanten Oberarm fest am Rumpf angelegt und dem Unterarm in einem 90-Grad-Winkel positioniert. Der Griff wird auf eine angenehme Breite eingestellt, sodass die Fettpolster der vier Finger sicher auf dem Griff aufliegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Griff mit maximaler Kraft für 3 Sekunden zu drücken. Jeder Teilnehmer führt drei Versuche mit ausreichenden Ruhepausen zwischen den Versuchen durch, und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Funktionale Kapazität--(3) Maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂ peak)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Der Indikator wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET) bewertet
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Funktionale Kapazität--(4) anaerobe Schwelle (AT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Der Indikator wird durch den kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bewertet
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Funktionskapazität--(5) 6-Minuten-Gehtest(6MWT)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Der 6MWT wird entlang einer 20 Meter langen Strecke durchgeführt, die mit Pylonen markiert ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich hin und her zu gehen, und die insgesamt zurückgelegte Strecke (berechnet aus der Anzahl der Runden) wird aufgezeichnet. Der Test wird gemäß den standardisierten Anweisungen durchgeführt, die von der European Respiratory Society empfohlen werden.
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Funktionale Kapazität--(6) Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Die Gebrechlichkeit wird gemäß dem Fried-Gebrechlichkeits-Phänotyp bewertet, der fünf Komponenten umfasst: Schrumpfung, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität. Teilnehmer, die drei oder mehr Kriterien erfüllen, werden als "gebrechlich" eingestuft; diejenigen, die ein oder zwei Kriterien erfüllen, werden als "prä-gebrechlich" eingestuft; und diejenigen, die keines erfüllen, werden als "robust/nicht gebrechlich" eingestuft.
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand--(1) BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Es wird auf die übliche Weise als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(2)skelettmuskelindex(SMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Im Rahmen der Standardversorgung werden Patienten im Ausgangszustand, nach neoadjuvanter Therapie und während der postoperativen Nachsorge mittels CT-Bildgebung untersucht. Sarkopenie wird zu diesen Zeitpunkten mit der ImageJ-Software gemessen. Auf L3-Ebene werden Gesamtskelettmuskulatur, subkutanes Fett und viszerales Fett gemessen. SMI wird wie folgt berechnet: Skelettmuskulatur / Größe(m)². Die Messungen werden von zwei Personen aufgezeichnet, von denen eine extern zur Studiengruppe sein wird.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(3)Mittlerer Oberarmumfang(MUAC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Die Patienten stehen aufrecht, mit entspannten Schultern und dem rechten Arm natürlich herabhängend. Der Prüfer, der sich rechts vom Teilnehmer positioniert, legt ein Maßband um den Mittelpunkt zwischen Akromion und Olecranon-Prozess, wobei sichergestellt wird, dass es senkrecht zur Längsachse des Arms bleibt. Das Band wird fest, aber ohne Kompression des darunterliegenden Weichgewebes, angelegt. Die Messung erfolgt an der lateralen Seite des Arms, wobei das Nullende des Bandes unter der Messmarkierung ausgerichtet wird.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(4)Trizeps-Hautfaltendicke(TSF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
TSF wird an derselben markierten Mitte des rechten Oberarms wie MUAC gemessen. Bei stehenden Patienten wird eine vertikale Hautfalte parallel zum Arm oberhalb der Markierung sanft erfasst. Eine Messzange wird senkrecht zur Falte angelegt, und die Dicke wird vor dem Loslassen auf 0,1 mm genau aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(5)Insulinresistenz(IR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Der IR wird mithilfe der Homöostase-Modell-Bewertung (HOMA) berechnet. HOMA-IR = (Nüchternglukose × Nüchterninsulin) / 22,5.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand--(6)Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Ernährungszustand--(7)Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(8)Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand--(9)Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(10)Gesamtlymphozytenzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr postoperativ
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus--(11)Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Es wird durch den Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel gemessen.
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand--(12)Glasgow Prognostic Score (GPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Es handelt sich um einen kombinierten Score basierend auf CRP- und Serumalbuminwerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 2, wobei höhere Werte auf eine stärkere systemische Entzündung und eine schlechtere Prognose hinweisen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand--(13)prognostischer Ernährungsindex (PNI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Es handelt sich um einen kombinierten Score, der auf dem Serumalbuminspiegel und der Gesamtlymphozytenzahl basiert. Er wird berechnet als 10 × Serumalbumin (g/dL) + 0,005 × Gesamtlymphozytenzahl (Zellen/µL). Höhere Werte deuten auf einen besseren Ernährungs- und Immunstatus hin.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Psychologische Skalenwerte--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Es handelt sich um ein 14-Item-Selbstbeurteilungsinstrument, das aus zwei 7-Item-Subskalen besteht und darauf ausgelegt ist, Symptome von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen medizinischen Einrichtungen zu erfassen. Jede Subskala wird separat bewertet, wodurch unabhängige Maße für Angst- und Depressionssymptomatik bereitgestellt werden, während Verwechslungen durch körperliche Erkrankungen minimiert werden. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Subskalenwerte zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf höhere Angst- oder Depressionslevel hin. Die Skala wurde validiert und zeigt in klinischen Populationen eine gute Zuverlässigkeit.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Psychologische Skalenwerte--(2)Life Orientation Test Revised (LOT-R)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Es umfasst 10 Items, die die Erwartungen einer Person für positive versus negative zukünftige Erfahrungen bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Nach dem Umkehren der Pessimismus-Items reichen die Gesamtwerte von 0 bis 24, wobei höhere Werte einen größeren Optimismus anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr postoperativ
Psychologische Skalenwerte--(3)Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Es ist ein 10-Punkte psychometrisches Instrument, das entwickelt wurde, um optimistische Selbstüberzeugungen hinsichtlich der eigenen Fähigkeit zur Bewältigung eines breiten Spektrums schwieriger Lebensanforderungen zu bewerten. Es ist ein gut validiertes und hochzuverlässiges Maß für generalisierte Selbstwirksamkeit. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Psychologische Skalenwerte--(4)EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Es handelt sich um ein standardisiertes, generisches Instrument, das von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand zu messen. Es liefert ein prägnantes Profil von Gesundheitsergebnissen, das sowohl für klinische Studien als auch für gesundheitsökonomische Bewertungen konzipiert ist. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension umfasst fünf Stufen wahrgenommener Probleme, von keinen Problemen bis hin zu extremen Problemen. Die Antworten werden als fünistelliges Gesundheitsprofil zusammengefasst, das in einen Nutzwertindex umgewandelt werden kann, der typischerweise von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Psychologische Skalenwerte--(5)Pearlin Mastery Scale (PMS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Es handelt sich um eine 7-Item-Skala, die entwickelt wurde, um psychologische Bewältigungsressourcen zu messen, insbesondere das Gefühl der Selbstwirksamkeit oder die wahrgenommene Kontrolle über Lebensumstände eines Individuums. Es ist außerdem ein validiertes und zuverlässiges Instrument. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit oder ein stärkeres Kontrollgefühl anzeigen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Psychologische Skalenwerte--(6)Chirurgischer Angstfragebogen (SFQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag vor der Operation, bewertet für bis zu 100 Tage
Es handelt sich um ein acht Punkte umfassendes Instrument zur Erfassung der Angst vor chirurgischen Eingriffen. Es besteht aus zwei Subskalen, die die Angst vor kurz- und langfristigen chirurgischen Konsequenzen messen, und wurde als zuverlässiger Index für chirurgische Angst validiert. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 40, und die Gesamtwerte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte zeigen eine stärkere chirurgische Angst an.
Von der Einschreibung bis zum Tag vor der Operation, bewertet für bis zu 100 Tage
Magenentleerungsfunktion
Zeitfenster: Von der Zeit der Operation bis 90 Tage postoperativ
Es wird anhand der Magenentleerungshalbwertszeit (GET₁/₂) bewertet, die mittels Radionuklid-Szintigraphie gemessen wird.
Von der Zeit der Operation bis 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-P2-011-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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