Digitale Revalidatie voor Maagkankerchirurgie na Neoadjuvante Therapie

Actieve vergelijker: Controlegroep

Patiënten in de controlegroep ontvangen de gebruikelijke zorg gedurende hun kankerbehandelingstraject. Daarnaast zullen wij patiënten mondelinge bewegings-, voedings- en psychologische adviezen geven, maar geen schriftelijk advies en toezicht verstrekken

Procedure: Usual Care

Patiënten krijgen tijdens hun gehele kankerbehandeling de gebruikelijke zorg. Daarnaast geven we patiënten mondeling advies over lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning, maar we verstrekken geen schriftelijk advies en toezicht.

Experimenteel: Telefonische therapeutische groep

Patiënten in de telefonische therapeutische groep krijgen het perioperatieve multimodale revalidatieprogramma, met begeleiding via conventionele telefoongesprekken.

Gedragsmatig: perioperatief multidisciplinair revalidatieprogramma met telefonische begeleiding

Het perioperatieve revalidatieprogramma in deze studie vormt een multimodale interventie die beweging, voeding en psychologische ondersteuning integreert. De bewegingscomponent bestaat uit aerobe training vijf keer per week, elastische band-gebaseerde weerstandstraining twee keer per week, dagelijkse ademspieroefeningen en rekoefeningen na de training. Voor voeding worden dagelijkse doelen gesteld op 25-30 kcal/kg voor energie en 1,5 g/kg voor eiwitinname op basis van het ideale lichaamsgewicht, ondersteund door gestandaardiseerde maaltijdplannen en voedingsreferenties. De psychologische interventie omvat wekelijkse motiverende video's en psycho-educatieve inhoud, aangevuld met regelmatige beoordeling van emotionele en cognitieve status met behulp van gevalideerde schalen.

Patiënten volgen het programma zelfstandig en registreren alle activiteiten in een revalidatiedagboek, dat na de studie zal worden teruggegeven.Daarnaast ontvangen patiënten een wekelijkse telefoontje om de naleving van het programma te beoordelen.

Experimenteel: Digitale therapeutische groep

Patiënten in de digitale therapeutische groep krijgen hetzelfde perioperatieve multimodale revalidatieprogramma, maar met alle begeleiding die wordt uitgevoerd via een digitaal platform op basis van een smartphone. De wijze van begeleiding is dus de belangrijkste variabele die de telefonische therapeutische groep onderscheidt.

Gedragsmatig: perioperatief multimodaal revalidatieprogramma met digitale supervisie

Het perioperatieve revalidatieprogramma in deze studie vormt een multimodale interventie die beweging, voeding en psychologische ondersteuning integreert. De bewegingscomponent bestaat uit aerobe training vijf keer per week, elastische band-gebaseerde weerstandstraining twee keer per week, dagelijkse ademspieroefeningen en stretchingroutines na de training. Voor voeding worden dagelijkse doelen gesteld op 25-30 kcal/kg voor energie en 1,5 g/kg voor eiwitinname op basis van ideaal lichaamsgewicht, ondersteund door gestandaardiseerde maaltijdplannen en voedingsreferentiestukken. De psychologische interventie omvat wekelijkse motiverende video's en psycho-educatieve inhoud, aangevuld met regelmatige beoordeling van emotionele en cognitieve status met gevalideerde schalen.

Het digitale platform biedt gepersonaliseerde bewegingsvideo's, voedingsloggereedschappen en psychologische modules. Onderzoekers monitoren wekelijks betrokkenheidsstatistieken om aanpassingen te begeleiden.

Complicaties 90 dagen na de operatie

Het primaire eindpunt van de studie is de postoperatieve morbiditeitsgraad volgens de Clavien-Dindo-classificatie 90 dagen postoperatief. Alle postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd bij ontslag en de chirurg zal eventuele gebeurtenissen na ontslag registreren tijdens de poliklinische afspraak 90 dagen postoperatief. Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Adherence--(1)Beoordelingsvoltooiingspercentage

In de telefonische therapeutische groep gebruiken patiënten een revalidatiedagboek om hun voortgang gedurende het perioperatieve multidisodale revalidatieprogramma te rapporteren. Daarnaast wordt de therapietrouw ook door onderzoekers beoordeeld via een gestructureerde therapietrouw-beoordelingsformulier tijdens de geplande wekelijkse telefoongesprekken. In de digitale therapeutische groep worden alle voltooiingsgegevens rechtstreeks door het digitale platform vastgelegd. Het wordt gemeten aan de hand van de voltooiingsstatus van het therapietrouw-beoordelingsformulier of de voltooiingsgegevens die door het digitale platform zijn vastgelegd.

Adherentie--(2)Het gemiddeld aantal gevolgde trainingssessies

Adherence--(3)Het aantal patiënten dat een aanpassing van de trainingsintensiteit nodig heeft

Adherence--(4)Het aantal patiënten dat vroegtijdige beëindiging van de interventie vereist

Therapietrouw--(5)Het aantal patiënten dat de training permanent heeft gestaakt

Adherence--(6)Het aantal patiënten dat uit follow-up is gevallen

Kortetermijnveiligheid--(1)Incidentie van bijwerkingen tijdens de studie

Kortetermijnveiligheid--(2) Postoperatieve ziekenhuissterftecijfer

Kortetermijnveiligheid--(3) 90-dagen postoperatief sterftecijfer

Kortetermijnveiligheid--(4)Postoperatieve morbiditeitsgraad in het ziekenhuis

Korte-termijn veiligheid--(5) 30-dagen postoperatieve morbiditeitsratio

Kortetermijnveiligheid--(6) Ziektecijfer tijdens neoadjuvante therapie

De kwaliteit van leven--(1) EORTC-QLQ-C30

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) omvat 30 items die functionele, symptomatische en algemene kwaliteit-van-leven domeinen meten. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

De kwaliteit van leven--(2) EORTC-QLQ-STO22

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22 (EORTC-QLQ-STO22) supplement bevat 22 items die symptomen en zorgen specifiek voor maagkanker beoordelen. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.

De kwaliteit van leven--(3)PGSAS-45

De Postgastrectomie Syndroom Beoordelingsschaal 45 (PGSAS-45), bestaande uit 45 items, wordt gebruikt om postgastrectomie symptomen, spijsverteringsstatus en dagelijkse levensfuncties uitgebreid te evalueren. Alle subschaalscores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. Voor symptoomgerelateerde subschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast; voor functionele en kwaliteit van levenssubschalen duiden hogere scores op beter functioneren of een betere kwaliteit van leven.

Functionele capaciteit--(1) De zit-sta test

Deelnemers zullen op een stoel van standaardhoogte (43-45 cm) zitten met de armen gekruist over de borst, de voeten plat op de vloer op schouderbreedte uit elkaar en parallel geplaatst. Vervolgens zullen ze 10 herhalingen van opstaan en gaan zitten zo snel mogelijk voltooien, waarbij ze bij elke keer opstaan zorgen voor volledige knie-extensie. De tijd om 10 herhalingen te voltooien zal worden geregistreerd. Elke deelnemer zal twee pogingen uitvoeren, en de beste tijd zal worden genoteerd.

Functionele capaciteit--(2) De knijpkracht

De knijpkrachttest wordt uitgevoerd met een digitale handdynamometer. Deelnemers staan met de dominante bovenarm stevig tegen de romp gehouden en de onderarm in een hoek van 90 graden. Het handvat wordt aangepast aan een comfortabele breedte, zodat de vetkussentjes van de vier vingers stevig op het handvat rusten. Deelnemers krijgen de instructie om het handvat gedurende 3 seconden met maximale kracht samen te knijpen. Elke deelnemer voert drie pogingen uit met voldoende rust tussen de pogingen, en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.

Functionele capaciteit--(3) Piekgemeten zuurstofopname (VO₂ peak)

De indicator zal worden beoordeeld door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET)

Functionele capaciteit--(4) anaërobe drempel (AT)

De indicator wordt beoordeeld door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET)

Functionele capaciteit--(5) 6-minuten wandeltest(6MWT)

De 6MWT wordt uitgevoerd langs een parcours van 20 meter dat met kegels is gemarkeerd. Deelnemers krijgen de instructie om binnen 6 minuten zo ver mogelijk heen en weer te lopen, en de totale gelopen afstand (berekend op basis van het aantal rondes) wordt geregistreerd. De test wordt uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde instructies die door de European Respiratory Society worden aanbevolen.

Functionele capaciteit--(6) Kwetsbaarheid

Frailty zal worden beoordeeld volgens het Fried Frailty Phenotype, dat vijf componenten omvat: krimp, uitputting, zwakte, traagheid en lage fysieke activiteit. Deelnemers die aan drie of meer criteria voldoen, worden geclassificeerd als "frail"; degenen die aan één of twee criteria voldoen worden geclassificeerd als "pre frail"; en degenen die aan geen criteria voldoen worden geclassificeerd als "robust/non frail".

Nutritionele status--(1) BMI

Het wordt op de standaardmanier berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).

Nutritionele status--(2)skeletspierindex(SMI)

Als onderdeel van de standaardzorg ondergaan patiënten CT-scans bij aanvang, na neoadjuvante therapie en tijdens postoperatieve follow-up. Sarcopenie wordt op deze tijdstippen gemeten met behulp van ImageJ-software. Op het L3-niveau worden totaal skeletspierweefsel, onderhuids vet en visceraal vet gemeten. SMI wordt als volgt berekend: skeletspierweefsel / lengte(m)2. De metingen worden vastgelegd door twee personen, waarvan één extern aan de onderzoeksgroep.

Nutritionele status--(3)mid-upper arm circumference(MUAC)

Patiënten staan rechtop met ontspannen schouders en de rechterarm hangt natuurlijk. De beoordelaar, die zich rechts van de deelnemer positioneert, wikkelt een meetlint rond het midden tussen de acromion en olecranon processen, waarbij hij ervoor zorgt dat het loodrecht op de lange as van de arm blijft. Het lint wordt stevig vastgehouden, maar zonder het onderliggende zachte weefsel samen te drukken. De meting wordt uitgevoerd aan de laterale zijde van de arm, waarbij het nulpunt van het lint is uitgelijnd onder het meetmerk.

Nutritionele status--(4)triceps huidplooi dikte(TSF)

TSF wordt op hetzelfde gemarkeerde middenpunt op de rechter bovenarm gemeten als MUAC. Met de patiënt staand, wordt een verticale huidplooi parallel aan de arm boven de markering voorzichtig vastgepakt. Een schuifmaat wordt loodrecht op de plooi aangebracht en de dikte wordt vastgelegd tot op 0,1 mm nauwkeurig voordat deze wordt losgelaten.

Nutritionele status--(5)insulineresistentie(IR)

IR wordt gemeten met behulp van de homeostase model assessment (HOMA) berekening. HOMA-IR = (nuchtere glucose × nuchtere insuline) / 22,5.

Nutritionele status--(6)Hemoglobinegehalte

Voedingsstatus--(7)Prealbuminegehalte

Nutritionele status--(8)Totaal cholesterolgehalte

Voedingsstatus--(9)Serumalbuminegehalte

Nutritionele status--(10)Totaal aantal lymfocyten

Nutritionele status--(11)Ontstekingsmarker

Het wordt gemeten door het serum C-reactief proteïne (CRP) niveau.

Voedingstoestand--(12)Glasgow Prognostische Score (GPS)

Het is een gecombineerde score gebaseerd op CRP en serumalbuminegehalte. Scores variëren van 0 tot 2, waarbij hogere scores wijzen op meer systemische ontsteking en een slechtere prognose.

Voedingsstatus--(13)prognostische voedingsindex(PNI)

Het is een gecombineerde score gebaseerd op het serumalbuminegehalte en het totale lymfocytentelling. Het wordt berekend als 10 × serumalbumine (g/dL) + 0,005 × totale lymfocytentelling (cellen/μL). Hogere scores duiden op een betere voedings- en immunologische status.

Psychologische schaal scores--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Het is een zelfrapportage-instrument met 14 items, bestaande uit twee subschalen van elk 7 items, ontworpen om symptomen van angst en depressie op te sporen in niet-psychiatrische medische settings. Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord, wat onafhankelijke metingen van angst- en depressieve symptomatologie biedt, terwijl verwarring door lichamelijke ziekte wordt geminimaliseerd. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met subschaalscores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst of depressie. De schaal is gevalideerd en toont goede betrouwbaarheid in klinische populaties.

Psychologische schaalscores--(2)Life Orientation Test Revised (LOT-R)

Het bestaat uit 10 items die de verwachtingen van een individu voor positieve versus negatieve toekomstige ervaringen evalueren. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0-4). Na het omkeren van de pessimisme-items variëren de totale scores van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere optimisme aangeven.

Psychologische schaal scores--(3)Algemene Zelfeffectiviteitsschaal (GSE)

Het is een psychometrisch instrument met 10 items dat is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen in iemands vermogen om met een breed scala aan moeilijke levensbehoeften om te gaan. Het is een goed gevalideerde en zeer betrouwbare maatstaf voor gegeneraliseerde zelfeffectiviteit. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1-4). Totale scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.

Psychologische schaalscores--(4)EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)

Het is een gestandaardiseerd, generiek instrument ontwikkeld door de EuroQoL Group om de gezondheidstoestand te meten. Het biedt een beknopt profiel van gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor gebruik in zowel klinische studies als gezondheidseconomische evaluaties. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit vijf niveaus van ervaren problemen, variërend van geen problemen tot extreme problemen. Antwoorden worden samengevat als een vijfcijferig gezondheidsprofiel, dat kan worden omgezet in een nutswaarde-indexscore, meestal variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.

Psychologische schaalscores--(5)Pearlin Mastery Scale (PMS)

Het is een schaal met 7 items ontwikkeld om psychologische copingbronnen te meten, specifiek iemands gevoel van beheersing of ervaren controle over levensomstandigheden. Het is ook een gevalideerd en betrouwbaar instrument. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1-4). Totale scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren beheersing of controlegevoel.

Psychologische schaalscores--(6)Chirurgische Angst Vragenlijst (SFQ)

Het is een instrument met acht items dat ontworpen is om angst gerelateerd aan een operatie te beoordelen. Het bestaat uit twee subschalen die angst voor kortetermijn- en langetermijnoperatiegevolgen meten, en is gevalideerd als een betrouwbare index van operatieangst. Elk item wordt gescoord op een 11-puntsschaal (0-10). Subschaalscores variëren van 0 tot 40, en totaalscores variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op grotere operatieangst.

Maagledigingsfunctie

Het wordt beoordeeld door de maagledigingstijd (GET½) gemeten via radionuclidescintigrafie.