单次分割肺消融放射治疗结果与生活质量评估 (SPARROW)
不可手术原发性及寡转移性肺肿瘤单次分割立体定向放疗（SF-SBRT）后的生活质量评估
无论是原发性还是转移性肺部肿瘤，都是肿瘤学领域面临的重大挑战。
原发性肺癌在法国每年导致近37,000例死亡，凸显了其治疗管理的至关重要性。 此外，20%的实体肿瘤患者存在继发性肺部病变，且其预后表现出极大的变异性。 寡转移性疾病（≤ 3至5个病灶）预后较好，这为针对这些病灶开发局部治疗方法（特别是立体定向放疗）提供了依据。
在COVID-19大流行期间，为减少患者暴露风险，实施了单次分割方案（30-34 Gy），结果显示其对原发性和继发性病灶的疗效与多次分割方案相当。
然而，这些治疗对生活质量的影响仍缺乏充分记录——尤其对于非小细胞肺癌——需要进一步研究以优化其在常规临床实践中的应用。
本研究的主要目的是评估单次分割立体定向体部放疗（SBRT）对肺部病灶患者生活质量的影响。
为此，患者将在治疗前以及治疗后1个月（M1）、3个月（M3）、6个月（M6）、9个月（M9）和12个月（M12）完成一份标准化的法语生活质量问卷，即EORTC QLQ-C30和LC-29。
这份经过验证的疾病特异性问卷包含59个条目：30个用于评估总体生活质量（QLQ-C30），29个涉及与肺癌治疗相关的方面（LC-29）。 问卷内容包括呼吸系统症状、胸痛、疲劳以及治疗对功能的影响等问题。
研究概览
地位
详细说明
无论是原发性还是转移性肺肿瘤，都是肿瘤学领域面临的主要挑战。 肺癌仍然是法国癌症相关死亡的主要原因，每年有近37,000例死亡。 肺转移瘤存在于约20%的实体瘤患者中，突显了管理继发性肿瘤的复杂性，特别是在寡转移癌的背景下。 这些癌症的特点是转移灶数量有限（通常≤3至5个），由于局部消融治疗可能改善预后，因此受到越来越多的关注。
立体定向体部放疗（SBRT）是一种在有限次数（1至5次分割，而常规放疗约为30次）内高精度递送高剂量辐射的技术。 对于原发性病灶，SBRT已证明局部控制率超过90%，5年生存率为87%（Chang等人，2015年）。 同样，对于寡转移性肺病灶也报告了有希望的结果，与标准治疗相比，无进展生存期和总生存期有所改善。 因此，SBRT已成为肺肿瘤（无论是原发性还是继发性）的关键治疗选择。
在最近的新冠疫情大流行期间，单次分割方案（30或34 Gy）得以实施。 其等效性已在原发性和继发性病灶中得到证实，并被纳入临床指南。 单次治疗对于健康状况不佳或居住地远离治疗中心的患者尤其有利，因为它有助于最大限度地减少出行需求。
然而，尽管单次分割SBRT提供了有希望的前景，但其对生活质量影响的数据仍然有限，特别是对于非小细胞肺癌患者。 这些信息对于指导该策略融入临床实践，并在个性化护理背景下评估其益处至关重要。
这项双中心前瞻性观察性研究（根据Jardé法律，属于RIPH 3类）旨在使用EORTC QLQ C30和LC-29问卷评估接受单次分割肺SBRT治疗患者的生活质量。 主要终点将在新治疗患者中进行前瞻性分析，而回顾性数据将用于次要终点：耐受性（特别是≥3级毒性）、疗效（局部控制、无进展生存期、总生存期）和剂量学参数。 该研究涉及无法手术或拒绝手术的原发性（NSCLC T1-2N0）或寡转移性（≤3个肿瘤）肺肿瘤患者，这些患者在两个癌症中心（蒙彼利埃癌症研究所和洛林癌症研究所）接受单次34 Gy的立体定向放疗。 患者将被要求在治疗前、M1、M3、M6、M9和M12完成法语版标准化生活质量问卷EORTC QLQ C30和LC-29。 这些问卷填写时间点对应于患者医疗管理和随访中的标准放射学评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aurore Moussion
- 电话号码：0467613102
- 邮箱：DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
学习地点
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 尚未招聘
- Lorraine Cancer Institute
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接触：
- Hélène Wendling
- 电话号码：+33383598487
- 邮箱：h.wendling@nancy.unicancer.fr
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首席研究员：
- Jean-Christophe Faivre
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-
ICM
-
Montpellier、ICM、法国、34298
- 招聘中
- Montpellier Cancer Institut
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首席研究员：
- Pierre Boisselier
-
接触：
- Aurore Moussion
- 电话号码：+33467613102
- 邮箱：DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
-
接触：
- Gaulthier Poupin
- 邮箱：gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
前瞻性部分：
本研究前瞻性部分的目标人群包括年龄在18岁或以上、在ICM或ICL接受治疗的外周T1-2 N0非小细胞肺癌或不可手术的寡转移继发病灶患者，这些患者均接受立体定向体部放疗（SBRT）治疗。
回顾性部分：
本研究回顾性部分的目标人群包括年龄在18岁或以上、在ICM或ICL接受治疗的外周T1-2 N0非小细胞肺癌或不可手术的寡转移继发病灶患者，这些患者在2020年7月至2025年8月期间均接受立体定向体部放疗（SBRT）治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥ 18 岁
- 接受单次分割立体定向放射治疗（SBRT）的患者
- T1-2 N0 M0 期非小细胞肺癌（NSCLC）（AJCC 第6版）或寡转移性肺肿瘤定义为 ≤ 3 个肺转移灶
- 不可手术性：肿瘤无法手术或患者拒绝手术
- 肿瘤大小：≤ 3 cm
- 周围型肿瘤：距离近端支气管树 > 2 cm，但距离胸壁 ≥ 0.5 cm
- 经组织学证实或符合演变标准（CT扫描和PET扫描）
- ECOG 体能状态：0-2 分
- 依从能力：愿意并能够遵守预定的访视和其他研究程序
- 知情同意：已获得书面知情同意
- 保险：患者参加法国医疗保险计划
排除标准：
- 侵犯胸膜或纵隔的肿瘤
- 并发感染性肺炎或心包炎
- 既往对治疗区域进行过放射治疗
- 当前癌症存在新辅助治疗
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社会状况
- 处于监护、托管或司法保护下的患者
- 妊娠或哺乳期受试者
- 同时参与或在过去30天内参与过另一项临床试验
- 预计生存期不足6个月的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前瞻性队列
在患者常规疾病管理路径中，将由科室放射肿瘤科医生进行会诊。
若符合纳入标准，医生将为其提供参与本研究的机会。
研究将提供信息说明表，详细阐述参与目的、流程及相关注意事项。
根据现行指南要求，患者将获得充分的考虑时间以作出决定。
在此期间，研究者医师将随时解答患者可能提出的疑问。
待签署知情同意书并经严格审核纳入/排除标准后，患者方可参与研究，并享受方案规定的专项随访流程。
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回顾性队列
对于研究的回顾性部分，计划不直接与患者接触。 将从先前在ICM或ICL接受过单次SBRT治疗并符合研究资格标准的患者的医疗记录中收集临床、剂量学、耐受性以及满足研究目标所需的任何其他数据。 将向患者发送详细说明研究目标的信息函。 如果患者反对，数据将不会在研究中使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单次分割肺部立体定向放射治疗的全球生活质量
大体时间：从基线至SBRT后12个月。
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EORTC QLQ-C30 量表得分。 此自我报告问卷由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发，用于评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个健康/生活质量总体量表，以及若干评估常见症状的附加项目，还包括疾病对经济影响的感知。 所有量表和单项测量得分范围均为0至100分。 较高的量表得分代表较高的反应水平。 |
从基线至SBRT后12个月。
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评估单次肺部立体定向放射治疗的全球生活质量
大体时间：从基线至SBRT后12个月。
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EORTC QLQ-LC29 量表获得的分数。 该自我报告问卷由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发，是一个肺癌特异性模块，旨在评估肺癌患者的健康相关生活质量。 问卷包括多项目量表和单项目测量，评估肺癌相关症状、治疗相关副作用以及其他疾病和治疗相关症状。 它还评估疾病及其治疗对日常活动的影响以及与疾病进展相关的担忧。 所有量表和单项目测量均线性转换为0-100分制。 对于症状量表和单项目，分数越高代表症状或问题水平越高。 |
从基线至SBRT后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估详细的生活质量（所有维度和症状）
大体时间：在基线时、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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EORTC QLQ-C30量表所获得的分数。 此自我报告问卷由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发，用于评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 问卷包含五个功能量表、三个症状量表、一个健康/生活质量总体量表，以及多项评估常见症状和疾病感知经济影响的附加项目。 所有量表和单项测量得分范围均为0至100分。 较高的量表分数代表更高的反应水平。 |
在基线时、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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评估详细的生活质量（所有维度和症状）
大体时间：在基线时、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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EORTC QLQ-LC29量表获得的分数。 该自我报告问卷由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发，是一个针对肺癌的特定模块，旨在评估肺癌患者的健康相关生活质量。 该问卷包含多项目量表和单项目测量，评估肺癌相关症状、治疗相关副作用以及其他疾病和治疗相关症状。 它还评估了疾病及其治疗对日常活动的影响以及与疾病进展相关的担忧。 所有量表和单项目测量均线性转换为0-100量表。 对于症状量表和单项目，较高的分数代表较高水平的症状或问题。 |
在基线时、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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评估详细的生活质量（所有维度和症状）
大体时间：从基线到立体定向放射治疗（SBRT）后1年
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患者中EORTC QLQ-C30（总体生活质量）生活质量评分至少降低10分的比例
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从基线到立体定向放射治疗（SBRT）后1年
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评估详细的生活质量（所有维度和症状）
大体时间：从基线至立体定向放射治疗后1年
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在EORTC LC-29（肺癌特异性模块）问卷中，生活质量评分至少降低10分的患者比例
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从基线至立体定向放射治疗后1年
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评估治疗效果
大体时间：从基线到SBRT后1年
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至明确恶化时间（即至少损失10分）
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从基线到SBRT后1年
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评估治疗效果
大体时间：在SBRT治疗后的基线、3个月和6个月
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肺功能测试：用力呼气量 (FEV)
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在SBRT治疗后的基线、3个月和6个月
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肺功能治疗评估
大体时间：在基线时、SBRT治疗后3个月和6个月
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肺功能测试：肺弥散测试 / 一氧化碳弥散量 (DLCO)
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在基线时、SBRT治疗后3个月和6个月
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评估治疗效果
大体时间：在SBRT后1年
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病情稳定或完全缓解的患者比例
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在SBRT后1年
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评估治疗效果
大体时间：SBRT后1年
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无进展生存期 (PFS)
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SBRT后1年
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评估治疗效果
大体时间：从基线到SBRT后1年
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总生存期 (OS)
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从基线到SBRT后1年
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评估治疗耐受性
大体时间：从基线到SBRT后1年
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等级<3和≥3毒性发生率（根据CTCAE v5.0标准）
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从基线到SBRT后1年
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评估这种治疗的剂量学和物理特性。
大体时间：在单次立体定向放射治疗（SF-SBRT）治疗期间
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剂量测定数据：靶区体积剂量
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在单次立体定向放射治疗（SF-SBRT）治疗期间
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评估该治疗的剂量学和物理特性。
大体时间：在单次分割立体定向放射治疗（SF-SBRT）治疗期间
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剂量学数据：危及器官剂量
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在单次分割立体定向放射治疗（SF-SBRT）治疗期间
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评估该治疗的剂量学和物理特性。
大体时间：在单次立体定向放射治疗（SF-SBRT）治疗期间
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剂量学数据：会话持续时间
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在单次立体定向放射治疗（SF-SBRT）治疗期间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Pierre Boisselier、ICM Co. Ltd.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Chang JY, Bezjak A, Mornex F; IASLC Advanced Radiation Technology Committee. Stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early stage non-small-cell lung cancer: what we have learned. J Thorac Oncol. 2015 Apr;10(4):577-85. doi: 10.1097/JTO.0000000000000453.
- Videtic GMM, Reddy CA, Woody NM, Stephans KL. Ten-Year Experience in Implementing Single-Fraction Lung SBRT for Medically Inoperable Early-Stage Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):436-442. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.116. Epub 2021 May 26.
- Singh AK, Gomez-Suescun JA, Stephans KL, Bogart JA, Hermann GM, Tian L, Groman A, Videtic GM. One Versus Three Fractions of Stereotactic Body Radiation Therapy for Peripheral Stage I to II Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Multi-Institution, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):752-759. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.019. Epub 2019 Aug 22.
- Alongi F, Nicosia L, Figlia V, De Sanctis V, Mazzola R, Giaj-Levra N, Reverberi C, Valeriani M, Osti MF. A multi-institutional analysis of fractionated versus single-fraction stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of primary lung tumors: a comparison between two antipodal fractionations. Clin Transl Oncol. 2021 Oct;23(10):2133-2140. doi: 10.1007/s12094-021-02619-4. Epub 2021 Apr 10.
- Videtic GM, Hu C, Singh AK, Chang JY, Parker W, Olivier KR, Schild SE, Komaki R, Urbanic JJ, Timmerman RD, Choy H. A Randomized Phase 2 Study Comparing 2 Stereotactic Body Radiation Therapy Schedules for Medically Inoperable Patients With Stage I Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: NRG Oncology RTOG 0915 (NCCTG N0927). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):757-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2260. Epub 2015 Jul 17.
- Siva S, Bressel M, Mai T, Le H, Vinod S, de Silva H, Macdonald S, Skala M, Hardcastle N, Rezo A, Pryor D, Gill S, Higgs B, Wagenfuehr K, Montgomery R, Awad R, Chesson B, Eade T, Wong W, Sasso G, De Abreu Lourenco R, Kron T, Ball D, Neeson P; Stereotactic Ablative Fractionated Radiotherapy Versus Radiosurgery for Oligometastatic Neoplasia to the Lung (SAFRON) II Study Investigators. Single-Fraction vs Multifraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases (SAFRON II): The Trans Tasman Radiation Oncology Group 13.01 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1476-1485. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2939.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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