Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater og livskvalitetsarbeid for enkeltfraksjon lungeablativ strålebehandling (SPARROW)

26. februar 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vurdering av livskvalitet etter enkeltfraksjon stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) for ikke-operable primære og oligometastatiske lungekreftsvulster

Lungekreft, enten primær eller metastatisk, representerer en stor utfordring innen onkologi.

Primær lungekreft er ansvarlig for nesten 37 000 dødsfall per år i Frankrike, noe som understreker den kritiske betydningen av behandlingen. Videre er sekundære lungeforandringer til stede i 20 % av faste kreftformer og viser stor variasjon i prognose. Oligometastatisk sykdom (≤ 3 til 5 forandringer) er forbundet med bedre prognose, noe som rettferdiggjør utvikling av lokale behandlinger for disse forandringene, spesielt stereotaktisk stråleterapi.

Under COVID-19-pandemien ble enkeltfraksjonsprotokoller (30-34 Gy) iverksatt for å begrense pasienteksponering, og viste tilsvarende resultater som multifraksjonsregimer for både primære og sekundære forandringer.

Imidlertid er virkningen av disse behandlingene på livskvaliteten fortsatt dårlig dokumentert – spesielt for ikke-småcellet lungekreft – og må undersøkes nærmere for å optimalisere deres integrering i rutinemessig klinisk praksis.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av enkeltfraksjon stereotaktisk stråleterapi (SBRT) for lungeforandringer på livskvalitet.

For dette formålet vil pasientene fylle ut et standardisert livskvalitetsskjema på fransk, EORTC QLQ-C30 og LC-29, før behandling og ved 1 måned (M1), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6), 9 måneder (M9) og 12 måneder (M12) etter behandling.

Dette validerte, sykdomsspesifikke skjemaet består av 59 spørsmål: 30 som vurderer generell livskvalitet (QLQ-C30) og 29 som tar for seg aspekter knyttet til lungekreftbehandlinger (LC-29). Det inkluderer spørsmål om respirasjonssymptomer, brystsmerter, tretthet og den funksjonelle påvirkningen av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft, enten primær eller metastatisk, representerer en stor utfordring innen onkologi. Lungekreft forblir den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet i Frankrike, med nesten 37 000 årlige dødsfall. Lungemetastaser, som er tilstede i omtrent 20 % av pasienter med solide svulster, understreker kompleksiteten ved å håndtere sekundære svulster, spesielt i sammenheng med oligometastatisk kreft. Disse krefttypene, karakterisert av et begrenset antall metastaser (generelt ≤3 til 5), har fått økende oppmerksomhet på grunn av deres potensielt forbedrede prognose ved bruk av lokale ablative terapier.

Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) er en teknikk som leverer høye stråledoser med stor presisjon over et begrenset antall sesjoner (1 til 5 fraksjoner sammenlignet med rundt 30 i konvensjonell stråleterapi). For primære lesjoner har SBRT vist lokale kontrollrater over 90 % og en 5-års overlevelsesrate på 87 % (Chang et al., 2015). Tilsvarende lovende resultater er rapportert for oligometastatiske lungelesjoner, med forbedringer i progresjonsfri og total overlevelse sammenlignet med standardbehandling. Følgelig har SBRT blitt et viktig terapeutisk alternativ for lungekreft, enten primær eller sekundær.

Under den nylige COVID-19-pandemien ble monofraksjonsprotokoller (30 eller 34 Gy) implementert. Deres ekvivalens er påvist for både primære lesjoner og sekundære lesjoner, og de er inkludert i kliniske retningslinjer. Behandlinger i én sesjon er spesielt fordelaktige for pasienter med dårlig generell helse eller de som bor langt fra behandlingssentre, da de bidrar til å minimere reisebehov.

Imidlertid, selv om SBRT i én fraksjon tilbyr lovende utsikter, er data om dens innvirkning på livskvalitet fortsatt begrenset, spesielt for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Slik informasjon er avgjørende for å veilede integreringen av denne strategien i klinisk praksis og for å vurdere dens fordeler i sammenheng med personlig tilpasset behandling.

Denne bicentriske ambispektive observasjonsstudien (RIPH 3 i henhold til Jardé-loven) har som mål å evaluere livskvaliteten til pasienter behandlet med enkeltfraksjons lunge-SBRT ved bruk av EORTC QLQ C30 og LC-29 spørreskjemaer. Primærendepunktet vil bli analysert prospektivt i nylig behandlede pasienter, mens retrospektive data vil bli inkludert for sekundære endepunkter: toleranse (spesielt grad ≥ 3 toksisiteter), effektivitet (lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) og dosimetriske parametere. Studien involverer pasienter med primær (NSCLC T1-2N0) eller oligometastatisk (≤ 3 svulster) lungekreft som er uoperable eller nekter operasjon, behandlet med stereotaktisk stråleterapi som leverer 34 Gy i én sesjon ved to kreftsentre (Institut de Cancérologie de Montpellier og Institut de Cancérologie de Lorraine). Pasienter vil bli bedt om å fylle ut standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer på fransk, EORTC QLQ C30 og LC-29, før behandling, ved M1, M3, M6, M9 og M12. Disse tidspunktene for spørreskjemautfylling tilsvarer standard radiologiske vurderinger som en del av pasientens medisinske behandling og oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Aurore Moussion
Telefonnummer: 0467613102
E-post: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lorraine Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Hélène Wendling
      
      Telefonnummer: +33383598487
      
      E-post: h.wendling@nancy.unicancer.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Christophe Faivre
- ICM
  - Montpellier, ICM, Frankrike, 34298
    - Rekruttering
    - Montpellier Cancer Institut
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierre Boisselier
    - Ta kontakt med:
      
      Aurore Moussion
      
      Telefonnummer: +33467613102
      
      E-post: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Gaulthier Poupin
      
      E-post: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv del:

Målgruppen for den prospektive delen av studien består av pasienter i alderen 18 år eller eldre, behandlet ved ICM eller ICL for perifer T1-2 N0 ikke-småcellet lungekarsinom eller ikke-operable oligometastatiske sekundærlesjoner, behandlet med stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT).

Retrospektiv del:

Målgruppen for den retrospektive delen av studien består av pasienter i alderen 18 år eller eldre, behandlet ved ICM eller ICL for perifer T1-2 N0 ikke-småcellet lungekarsinom eller ikke-operable oligometastatiske sekundærlesjoner, behandlet med stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) mellom juli 2020 og august 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: ≥ 18 år
Pasient som mottar enfraksjons stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Stadium T1-2 N0 M0 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (AJCC 6. utgave) eller oligometastatisk lungekreft definert av ≤ 3 lunge-metastaser.
Inoperabilitet: Svulsten er inoperabel eller pasienten nekter operasjon
Svulststørrelse: ≤ 3 cm
Perifere svulster: > 2 cm fra den proximale bronkialtreet, men ≥ 0,5 cm fra veggen
Histologisk bekreftet eller med utviklingskriterier (CT-skanning og PET-skanning)
ECOG ytelsestatus: 0-2
Evne til å følge: Villighet og evne til å følge planlagte besøk og andre studierutiner
Informert samtykke: Skriftlig informert samtykke innhentet
Forsikring: Pasienten er tilknyttet en fransk helseforsikringsordning

Eksklusjonskriterier:

Svulster som invaderer pleura eller mediastinum.
Samtidig infeksiøs lungebetennelse eller perikarditt.
Tidligere strålebehandling til behandlingsfeltet.
Tilstedeværelse av neoadjuvant behandling for denne kreften.
Stoffmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller vurdering av studieresultatene
Pasienter under vergemål, kuratelle eller rettsvern
Gravide eller ammende personer
Samtidig deltakelse eller deltakelse innen de siste 30 dagene i en annen klinisk studie
Pasient med en estimert leveforventning på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort Under deres vanlige behandlingsvei for håndtering av deres sykdom, vil pasientene bli sett i konsultasjon av avdelingens stråleterapeut. Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil legen tilby dem muligheten til å delta i studien. Et informasjonsark vil bli utlevert, som detaljerer målene, prosedyrene og eventuelle potensielle begrensninger knyttet til deres deltakelse. Pasientene vil ha en passende betenkningstid for å ta sin beslutning, i samsvar med gjeldende anbefalinger. I løpet av denne perioden vil forskerlegen forbli tilgjengelig for å svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. Når det informerte samtykkeskjemaet er signert og etter en grundig verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, kan pasienten inkluderes i studien og dra nytte av de spesifikke oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.
Retrospektiv kohort For den retrospektive delen av studien er ingen direkte kontakt med pasienter planlagt. Kliniske, dosimetriske, toleranse- og eventuelle andre data som er nødvendige for å oppfylle studiens mål, vil bli samlet inn fra pasientjournalene til pasienter som tidligere er behandlet med enkeltfraksjon SBRT ved ICM eller ICL og som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Et informasjonsskriv som detaljerer studiens mål vil bli sendt til pasientene. Hvis en pasient motsetter seg, vil ikke dataene bli brukt i studien.

Gruppe / Kohort

Prospektiv kohort

Under deres vanlige behandlingsvei for håndtering av deres sykdom, vil pasientene bli sett i konsultasjon av avdelingens stråleterapeut. Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil legen tilby dem muligheten til å delta i studien. Et informasjonsark vil bli utlevert, som detaljerer målene, prosedyrene og eventuelle potensielle begrensninger knyttet til deres deltakelse. Pasientene vil ha en passende betenkningstid for å ta sin beslutning, i samsvar med gjeldende anbefalinger. I løpet av denne perioden vil forskerlegen forbli tilgjengelig for å svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. Når det informerte samtykkeskjemaet er signert og etter en grundig verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, kan pasienten inkluderes i studien og dra nytte av de spesifikke oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.

Retrospektiv kohort

For den retrospektive delen av studien er ingen direkte kontakt med pasienter planlagt. Kliniske, dosimetriske, toleranse- og eventuelle andre data som er nødvendige for å oppfylle studiens mål, vil bli samlet inn fra pasientjournalene til pasienter som tidligere er behandlet med enkeltfraksjon SBRT ved ICM eller ICL og som oppfyller studiens inklusjonskriterier.

Et informasjonsskriv som detaljerer studiens mål vil bli sendt til pasientene. Hvis en pasient motsetter seg, vil ikke dataene bli brukt i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluér den globale livskvaliteten ved enkeltfraksjon stereotaktisk strålebehandling av lunge Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter SBRT.	Poeng oppnådd på skalaene til EORTC QLQ-C30. Utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), vurderer dette selvrapporterte spørreskjemaet helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en helse-/livskvalitets-skala totalt, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer, samt den opplevde økonomiske påvirkningen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålingene har en poengsum fra 0 til 100. En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå.	fra baseline til 12 måneder etter SBRT.
Vurder den globale livskvaliteten ved stereotaktisk strålebehandling av lunge med én fraksjon Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter SBRT.	Poeng oppnådd på skalaene til EORTC QLQ-LC29. Utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), er dette selvrapporterte spørreskjemaet en lungekreftspesifikk modul designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med lungekreft. Spørreskjemaet inkluderer fleritemskalaer og enkelttiltak som vurderer lungekreftrelaterte symptomer, behandlingsrelaterte bivirkninger, samt andre sykdoms- og behandlingsassosierte symptomer. Det evaluerer også påvirkningen av sykdommen og dens behandling på daglige aktiviteter og bekymringer knyttet til sykdomsprogresjon. Alle skalaer og enkelttiltak er lineært transformert til en 0-100 skala. For symptomskalaer og enkelttiltak representerer en høyere poengsum et høyere nivå av symptomer eller problemer.	fra baseline til 12 måneder etter SBRT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere detaljert livskvalitet (alle dimensjoner og symptomer) Tidsramme: ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12	Resultater oppnådd på skalaene i EORTC QLQ-C30. Utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), vurderer dette selvrapporterte spørreskjemaet helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonelle skalaer, tre symptomskalaer, en helse/livskvalitet total skala, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer, samt den opplevde økonomiske påvirkningen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltitem-målingene har en poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå	ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For å vurdere detaljert livskvalitet (alle dimensjoner og symptomer) Tidsramme: ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12	Resultater oppnådd på skalaene i EORTC QLQ-LC29. Utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), er dette selvrapporterte spørreskjemaet en lungekreftspesifikk modul designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med lungekreft. Spørreskjemaet inkluderer fleritemskalaer og enkeltitem-mål som vurderer lungekreftrelaterte symptomer, behandlingsrelaterte bivirkninger, samt andre sykdoms- og behandlingsassosierte symptomer. Det evaluerer også sykdommens og behandlingens påvirkning på daglige aktiviteter og bekymringer knyttet til sykdomsprogresjon. Alle skalaer og enkeltitem-mål er lineært transformert til en 0-100 skala. For symptomskalaer og enkeltitems representerer en høyere score et høyere nivå av symptomer eller problemer.	ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For å vurdere detaljert livskvalitet (alle dimensjoner og symptomer) Tidsramme: fra baseline til 1 år etter SBRT	Andel pasienter som viser en reduksjon på minst 10 poeng i livskvalitetsskår på EORTC QLQ-C30 (global livskvalitet)	fra baseline til 1 år etter SBRT
For å vurdere detaljert livskvalitet (alle dimensjoner og symptomer) Tidsramme: fra utgangspunktet til 1 år etter SBRT	Andel pasienter som viser en nedgang på minst 10 poeng i livskvalitetsskårer på EORTC LC-29 (spesifikk modul for lungekreft) spørreskjemaer	fra utgangspunktet til 1 år etter SBRT
For å vurdere behandlingseffekt Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter SBRT	Tid til definitiv forverring (dvs. tap av minst 10 poeng)	Fra baseline til 1 år etter SBRT
For å vurdere behandlingseffekt Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter SBRT	Lungefunksjonstest: Forcet ekspiratorisk volum (FEV)	ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter SBRT
vurdering av behandling med hensyn til lungefunksjon Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter SBRT	Lungefunksjonstest: Lungediffusjonstest / Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)	ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter SBRT
For å vurdere behandlingseffekt Tidsramme: 1 år etter SBRT	rate of patient with stable disease or complete response	1 år etter SBRT
For å vurdere behandlingseffekt Tidsramme: 1 år etter SBRT	Progressionsfri overlevelse (PFS)	1 år etter SBRT
For å vurdere behandlingseffekt Tidsramme: Fra utgangspunkt til 1 år etter SBRT	Samlet overlevelse (OS)	Fra utgangspunkt til 1 år etter SBRT
For å vurdere behandlingstoleranse Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter SBRT	Rate of grade < 3 and ≥ 3 toxicities (per CTCAE v5.0 criteria)	Fra baseline til 1 år etter SBRT
For å evaluere de dosimetriske og fysiske egenskapene ved denne behandlingen. Tidsramme: Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingsøkt	Dosimetriske data: dose til målvolum	Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingsøkt
For å evaluere dosimetriske og fysiske egenskaper av denne behandlingen. Tidsramme: Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingsøkt	Dosimetriske data : dose til risikoorganer	Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingsøkt
For å evaluere dosimetriske og fysiske egenskaper ved denne behandlingen. Tidsramme: Under Single-Fraction stereotactisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingsøkt	Dosimetriske data : øktens varighet	Under Single-Fraction stereotactisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

Studiestol: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)