Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a vyhodnocení kvality života po jednodávkové plicní ablační radioterapii (SPARROW)

26. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnocení kvality života po jednodávkové stereotaktické radioterapii (SF-SBRT) pro neoperovatelné primární a oligometastatické plicní tumory

Plíční nádory, ať už primární nebo metastatické, představují v onkologii zásadní výzvu.

Primární rakoviny plic jsou zodpovědné za téměř 37 000 úmrtí ročně ve Francii, což zdůrazňuje zásadní důležitost jejich léčby. Navíc sekundární plicní léze se vyskytují u 20 % solidních nádorů a vykazují širokou variabilitu v prognóze. Oligometastatické onemocnění (≤ 3 až 5 lézí) je spojeno s lepší prognózou, což ospravedlňuje rozvoj lokálních léčebných postupů pro tyto léze, zejména stereotaktickou radioterapii.

Během pandemie COVID-19 byly zavedeny jednofrakční protokoly (30–34 Gy) za účelem omezení expozice pacientů, které vykazovaly výsledky srovnatelné s vícedávkovými režimy pro primární i sekundární léze.

Ovšem dopad těchto léčeb na kvalitu života zůstává nedostatečně zdokumentován – zejména u nemalobuněčného karcinomu plic – a je třeba jej dále zkoumat, aby byla optimalizována jejich integrace do rutinní klinické praxe.

Primárním cílem této studie je posoudit vliv jednofrakční stereotaktické radioterapie těla (SBRT) pro plicní léze na kvalitu života.

Za tímto účelem pacienti vyplní standardizovaný dotazník o kvalitě života ve francouzském jazyce, EORTC QLQ-C30 a LC-29, před léčbou a 1 měsíc (M1), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6), 9 měsíců (M9) a 12 měsíců (M12) po léčbě.

Tento validovaný, na onemocnění specifický dotazník obsahuje 59 položek: 30 hodnotících celkovou kvalitu života (QLQ-C30) a 29 zabývajících se aspekty souvisejícími s léčbou rakoviny plic (LC-29). Zahrnuje otázky týkající se respiračních příznaků, bolesti na hrudi, únavy a funkčního dopadu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Plicní nádory, ať už primární nebo metastatické, představují v onkologii velkou výzvu. Rakovina plic zůstává ve Francii hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, s téměř 37 000 ročními úmrtími. Plicní metastázy, přítomné přibližně u 20 % pacientů se solidními nádory, zdůrazňují složitost léčby sekundárních nádorů, zejména v kontextu oligometastatických nádorů. Tyto nádory, charakterizované omezeným počtem metastáz (obvykle ≤3 až 5), získávají stále větší pozornost díky potenciálně lepší prognóze při použití lokálních ablačních terapií.

Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je technika, která podává vysoké dávky záření s velkou přesností v omezeném počtu sezení (1 až 5 frakcí oproti přibližně 30 u konvenční radioterapie). U primárních lézí SBRT prokázala míru lokální kontroly přesahující 90 % a pětileté přežití 87 % (Chang et al., 2015). Podobně byly hlášeny slibné výsledky u oligometastatických plicních lézí, se zlepšením přežití bez progrese a celkového přežití ve srovnání se standardní léčbou. V důsledku toho se SBRT stala klíčovou terapeutickou možností pro plicní nádory, ať už primární nebo sekundární.

Během nedávné pandemie COVID-19 byly zavedeny monofrakční protokoly (30 nebo 34 Gy). Jejich ekvivalence byla prokázána jak pro primární, tak pro sekundární léze a byly zahrnuty do klinických doporučení. Jednofrakční léčba je zvláště výhodná pro pacienty se špatným celkovým zdravotním stavem nebo pro ty, kteří žijí daleko od léčebných center, protože pomáhá minimalizovat potřebu cestování.

Avšak ačkoli SBRT v jedné frakci nabízí slibné perspektivy, údaje o jejím dopadu na kvalitu života zůstávají omezené, zejména pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic. Tyto informace jsou klíčové pro vedení integrace této strategie do klinické praxe a pro hodnocení jejích přínosů v kontextu personalizované péče.

Tato bicentrická ambispektivní observační studie (RIPH 3 podle zákona Jardé) si klade za cíl vyhodnotit kvalitu života pacientů léčených jednofrakční plicní SBRT pomocí dotazníků EORTC QLQ C30 a LC-29. Primární cíl bude analyzován prospektivně u nově léčených pacientů, zatímco retrospektivní data budou zahrnuta pro sekundární cíle: snášenlivost (konkrétně toxicity stupně ≥ 3), účinnost (lokální kontrola, přežití bez progrese, celkové přežití) a dozimetrické parametry. Studie zahrnuje pacienty s primitivním (NSCLC T1-2N0) nebo oligometastatickým (≤ 3 nádory) plicním nádorem, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají operaci, léčené stereotaktickou radioterapií s dávkou 34 Gy v jedné seanci ve dvou onkologických centrech (Institut de Cancérologie de Montpellier a Institut de Cancérologie de Lorraine). Pacientům bude požádáno o vyplnění standardizovaných dotazníků o kvalitě života ve francouzštině, EORTC QLQ C30 a LC-29, před léčbou, v M1, M3, M6, M9 a M12. Tyto termíny vyplňování dotazníků odpovídají standardním radiologickým vyšetřením jako součást lékařského ošetřování a sledování pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Zatím nenabíráme
        • Lorraine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe Faivre
    • ICM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní část:

Cílová populace pro prospektivní část studie zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší, léčené v ICM nebo ICL pro periferní T1-2 N0 nemalobuněčný karcinom plic nebo neoperovatelné oligometastatické sekundární léze, ošetřené stereotaktickou radioterapií těla (SBRT).

Retrospektivní část:

Cílová populace pro retrospektivní část studie zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší, léčené v ICM nebo ICL pro periferní T1-2 N0 nemalobuněčný karcinom plic nebo neoperovatelné oligometastatické sekundární léze, ošetřené stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) mezi červencem 2020 a srpnem 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Pacient léčený jednofrakční stereotaktickou radioterapií těla (SBRT)
  • Nádor plic bez malých buněk (NSCLC) stadia T1-2 N0 M0 (AJCC 6. vydání) nebo oligometastatický plicní nádor definovaný ≤ 3 plicními metastázami
  • Neoperabilita: Nádor je neoperovatelný nebo pacient odmítá chirurgický zákrok
  • Velikost nádoru: ≤ 3 cm
  • Periferní nádory: > 2 cm od proximálního bronchiálního stromu, ale ≥ 0,5 cm od stěny
  • Histologicky prokázáno nebo s kritérii vývoje (CT a PET vyšetření)
  • ECOG výkonnostní stav: 0–2
  • Schopnost dodržovat: Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další postupy studie
  • Informovaný souhlas: Písemný informovaný souhlas získán
  • Pojištění: Pacient je pojištěn u francouzského zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádory invadující do pleury nebo mediastina.
  • Současná infekční pneumonie nebo perikarditida.
  • Předchozí radioterapie v ozařovaném poli.
  • Přítomnost neoadjuvantní léčby pro současný nádor.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast pacienta ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo soudní ochranou,
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Současná účast nebo účast během posledních 30 dnů v jiné klinické studii
  • Pacient s odhadovanou délkou života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
V rámci běžné léčebné cesty pro zvládání svého onemocnění budou pacienti vyšetřeni na konzultaci s radiačním onkologem oddělení. Pokud budou splněna inkluzní kritéria, lékař jim nabídne možnost účasti ve studii. Bude poskytnut informační list, který podrobně popisuje cíle, postupy a případná omezení související s jejich účastí. Pacienti budou mít v souladu s aktuálními doporučeními přiměřenou dobu na rozmyšlenou, aby se mohli rozhodnout. Během této doby zůstane vyšetřující lékař k dispozici, aby zodpověděl případné dotazy. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a po důkladné kontrole inkluzních a exkluzních kritérií může být pacient zařazen do studie a může využívat specifické postupy sledování stanovené v protokolu.
Retrospektivní kohorta

Pro retrospektivní část studie není plánován přímý kontakt s pacienty. Klinická, dozimetrická, toleranční a jakákoliv další data nezbytná k dosažení cílů studie budou shromážděna z lékařských záznamů pacientů dříve léčených jednofrakční SBRT v ICM nebo ICL a splňujících kritéria způsobilosti pro studii.

Pacientům bude zaslán informační dopis podrobně popisující cíle studie. Pokud pacient namítne, data nebudou ve studii použita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení celkové kvality života po jednodávkové plicní stereotaktické radiační terapii
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců po SBRT.

Skóre získaná na škálách dotazníku EORTC QLQ-C30. Tento dotazník vyvinula Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a hodnotí zdravotně související kvalitu života onkologických pacientů v klinických studiích.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál, tři symptomatické škály, celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších položek hodnotících běžné příznaky, stejně jako vnímaný finanční dopad onemocnění.

Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
od výchozí hodnoty do 12 měsíců po SBRT.
Vyhodnotit celkovou kvalitu života při jednofrakční stereotaktické radiační terapii plic
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců po SBRT.

Skóre získaná na škálách dotazníku EORTC QLQ-LC29. Tento dotazník pro vlastní vyplnění, vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), je modul specifický pro karcinom plic, který je určen k hodnocení zdravotní kvality života pacientů s tímto onemocněním.

Dotazník obsahuje vícepoložkové škály a jednopoložková měření, které hodnotí příznaky související s karcinomem plic, vedlejší účinky léčby, jakož i další příznaky spojené s onemocněním a léčbou. Také vyhodnocuje dopad onemocnění a jeho léčby na každodenní aktivity a obavy související s progresí onemocnění.

Všechny škály a jednopoložková měření jsou lineárně transformována na škálu 0-100. U symptomových škál a jednotlivých položek vyšší skóre představuje vyšší úroveň příznaků nebo problémů.
od výchozí hodnoty do 12 měsíců po SBRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení podrobné kvality života (všechny dimenze a příznaky)
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc

Skóre získaná na škálách dotazníku EORTC QLQ-C30. Tento dotazník, který vyplňují samotní pacienti, vyvinula Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a hodnotí kvalitu života související se zdravím u onkologických pacientů v klinických studiích.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál, tři škály příznaků, celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné příznaky, stejně jako vnímaný finanční dopad onemocnění.

Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Pro posouzení podrobné kvality života (všechny dimenze a příznaky)
Časové okno: na začátku, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Skóre získaná na škálách dotazníku EORTC QLQ-LC29. Tento dotazník, který vyvinula Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), je modul specifický pro rakovinu plic, navržený k hodnocení zdravotně související kvality života u pacientů s rakovinou plic.

Dotazník zahrnuje vícepoložkové škály a jednopoložková měření, které hodnotí příznaky související s rakovinou plic, vedlejší účinky léčby, stejně jako další příznaky spojené s onemocněním a léčbou. Také vyhodnocuje dopad onemocnění a jeho léčby na každodenní činnosti a obavy související s progresí onemocnění.

Všechny škály a jednopoložková měření jsou lineárně transformována na škálu 0-100. U symptomových škál a jednotlivých položek vyšší skóre představuje vyšší úroveň příznaků nebo problémů.
na začátku, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Posoudit podrobnou kvalitu života (všechny dimenze a příznaky)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku po SBRT
Podíl pacientů vykazujících pokles o nejméně 10 bodů v hodnocení kvality života na škále EORTC QLQ-C30 (celková kvalita života)
od výchozího stavu do 1 roku po SBRT
Pro posouzení detailní kvality života (všechny dimenze a příznaky)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku po SBRT
Podíl pacientů s poklesem nejméně o 10 bodů v hodnocení kvality života na dotaznících EORTC LC-29 (modul specifický pro rakovinu plic)
od výchozího stavu do 1 roku po SBRT
Pro posouzení účinnosti léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po SBRT
Čas do definitivního zhoršení (tj. ztráta alespoň 10 bodů)
Od výchozí hodnoty do 1 roku po SBRT
Pro posouzení účinnosti léčby
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců po SBRT
Test plicních funkcí: Forced Expiratory Volume (FEV)
výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců po SBRT
hodnocení léčby z hlediska plicní funkce
Časové okno: na výchozí hodnotě, 3 měsíce a 6 měsíců po SBRT
Plicní funkční test: Test difuze plic / Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
na výchozí hodnotě, 3 měsíce a 6 měsíců po SBRT
Pro posouzení účinnosti léčby
Časové okno: po 1 roce po SBRT
míra pacientů se stabilním onemocněním nebo úplnou odpovědí
po 1 roce po SBRT
Pro posouzení účinnosti léčby
Časové okno: 1 rok po SBRT
Progrese volné přežití (PFS)
1 rok po SBRT
K posouzení účinnosti léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po SBRT
Celkové přežití (OS)
Od výchozí hodnoty do 1 roku po SBRT
Pro posouzení snášenlivosti léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po SBRT
Míra výskytu toxicit stupně < 3 a ≥ 3 (podle kritérií CTCAE v5.0)
Od výchozí hodnoty do 1 roku po SBRT
Pro vyhodnocení dávkových a fyzikálních charakteristik této léčby.
Časové okno: Během léčebné sezení jednofrakční stereotaktické radioterapie (SF-SBRT)
Dosimetrická data : dávka do cílového objemu
Během léčebné sezení jednofrakční stereotaktické radioterapie (SF-SBRT)
Pro vyhodnocení dozimetrických a fyzikálních charakteristik této léčby.
Časové okno: Během léčebného sezení jednofrakční stereotaktické radioterapie (SF-SBRT)
Dosimetrická data : dávka na orgány v riziku
Během léčebného sezení jednofrakční stereotaktické radioterapie (SF-SBRT)
K vyhodnocení dozimetrických a fyzikálních charakteristik této léčby.
Časové okno: Během léčebného sezení jednodávkové stereotaktické radioterapie (SF-SBRT)
Dosimetrická data : doba trvání sezení
Během léčebného sezení jednodávkové stereotaktické radioterapie (SF-SBRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2024-03 SPA
  • 2025-A01702-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit