단일 분획 폐 절제 방사선 치료 결과 및 삶의 질 평가 (SPARROW)
수술 불가능한 원발성 및 소전이성 폐 종양에 대한 단일 분할 정위적 방사선 수술(SF-SBRT) 후 삶의 질 평가
폐 종양은 원발성이든 전이성이든 종양학에서 주요한 도전 과제를 나타냅니다.
원발성 폐암은 프랑스에서 연간 약 37,000명의 사망 원인이 되어 그 관리의 중요성을 강조합니다. 또한, 이차적 폐 병변은 고형암의 20%에서 나타나며 예후에 있어 넓은 변이성을 보입니다. 소전이성 질환(≤ 3~5개의 병변)은 더 나은 예후와 연관되어 있으며, 특히 정위방사선치료와 같은 이러한 병변에 대한 국소 치료의 발전을 정당화합니다.
코로나19 팬데믹 동안, 환자 노출을 제한하기 위해 단일 분할 프로토콜(30-34 Gy)이 도입되었으며, 이는 원발 및 이차 병변 모두에 대해 다중 분할 요법과 동등한 결과를 보였습니다.
그러나 이러한 치료가 삶의 질에 미치는 영향은 특히 비소세포폐암의 경우 잘 문서화되지 않았으며, 일상 임상 실무에의 통합을 최적화하기 위해 추가 탐구가 필요합니다.
본 연구의 주요 목적은 폐 병변에 대한 단일 분할 정위체부방사선치료(SBRT)가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이를 위해 환자들은 치료 전과 치료 후 1개월(M1), 3개월(M3), 6개월(M6), 9개월(M9), 12개월(M12)에 표준화된 프랑스어 삶의 질 설문지인 EORTC QLQ-C30 및 LC-29를 작성할 것입니다.
이 검증된 질병 특이적 설문지는 59개 항목으로 구성됩니다: 30개는 전반적인 삶의 질(QLQ-C30)을 평가하고, 29개는 폐암 치료와 관련된 측면(LC-29)을 다룹니다. 여기에는 호흡기 증상, 흉통, 피로 및 치료의 기능적 영향에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
폐 종양은 원발성이든 전이성이든 종양학에서 주요한 과제입니다. 폐암은 연간 약 37,000명의 사망자를 기록하며 프랑스에서 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 약 20%의 고형 종양 환자에게 나타나는 폐 전이는, 특히 올리고전이성 암의 맥락에서 이차 종양 관리의 복잡성을 강조합니다. 제한된 수의 전이(일반적으로 ≤3~5개)를 특징으로 하는 이러한 암은 국소 절제 치료 사용으로 인해 잠재적으로 향상된 예후로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
체부정위 방사선 치료(SBRT)는 제한된 횟수의 세션(일반 방사선 치료의 약 30회에 비해 1~5회 분할) 동안 매우 정밀하게 고용량 방사선을 전달하는 기술입니다. 원발성 병변의 경우 SBRT는 90%를 초과하는 국소 제어율과 87%의 5년 생존율을 보여주었습니다(Chang et al., 2015). 마찬가지로 올리고전이성 폐 병변에 대해서도 표준 치료에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율이 향상된 유망한 결과가 보고되었습니다. 결과적으로 SBRT는 원발성이든 이차적이든 폐 종양에 대한 핵심 치료 옵션이 되었습니다.
최근 COVID-19 팬데믹 동안 단일 분할 프로토콜(30 또는 34 Gy)이 시행되었습니다. 이들의 동등성은 원발성 병변과 이차 병변 모두에 대해 입증되었으며, 임상 지침에 포함되었습니다. 단일 세션 치료는 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 치료 센터에서 멀리 떨어진 곳에 사는 환자에게 특히 유리하며, 이동 요구 사항을 최소화하는 데 도움이 됩니다.
그러나 단일 분할 SBRT가 유망한 전망을 제공하지만, 특히 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. 이러한 정보는 이 전략을 임상 실무에 통합하고 맞춤형 치료 맥락에서 그 이점을 평가하는 데 중요합니다.
이 이중 중심 전향-후향 관찰 연구(Jardé 법에 따른 RIPH 3)는 EORTC QLQ C30 및 LC-29 설문지를 사용하여 단일 분할 폐 SBRT를 받는 환자의 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 평가 변수는 새로 치료받는 환자를 대상으로 전향적으로 분석될 것이며, 후향적 데이터는 이차 평가 변수에 포함될 것입니다: 내성(특히 등급 ≥ 3 독성), 효능(국소 제어, 무진행 생존, 전체 생존) 및 선량 측정 매개변수. 이 연구는 수술 불가능하거나 수술을 거부하는 원발성(NSCLC T1-2N0) 또는 올리고전이성(≤ 3개 종양) 폐 종양 환자를 대상으로 하며, 몽펠리에 암 연구소와 로렌 암 연구소 두 암 센터에서 단일 세션으로 34 Gy를 전달하는 체부정위 방사선 치료를 받습니다. 환자들은 치료 전, M1, M3, M6, M9 및 M12에 프랑스어로 된 표준화된 삶의 질 설문지인 EORTC QLQ C30 및 LC-29를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 설문지 작성 시점은 환자의 의료 관리 및 추적 관찰의 일환으로 표준 방사선학적 평가에 해당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurore Moussion
- 전화번호: 0467613102
- 이메일: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 아직 모집하지 않음
- Lorraine Cancer Institute
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연락하다:
- Hélène Wendling
- 전화번호: +33383598487
- 이메일: h.wendling@nancy.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Jean-Christophe Faivre
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ICM
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Montpellier, ICM, 프랑스, 34298
- 모병
- Montpellier Cancer Institut
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수석 연구원:
- Pierre Boisselier
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연락하다:
- Aurore Moussion
- 전화번호: +33467613102
- 이메일: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
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연락하다:
- Gaulthier Poupin
- 이메일: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
전향적 부분:
연구의 전향적 부분에 대한 대상 인구는 말초성 T1-2 N0 비소세포폐암 또는 수술 불가능한 소전이 이차 병변을 가진 환자들로, ICM 또는 ICL에서 입체정위체부방사선치료(SBRT)를 받은 18세 이상의 환자들로 구성됩니다.
후향적 부분:
연구의 후향적 부분에 대한 대상 인구는 말초성 T1-2 N0 비소세포폐암 또는 수술 불가능한 소전이 이차 병변을 가진 환자들로, 2020년 7월부터 2025년 8월까지 ICM 또는 ICL에서 입체정위체부방사선치료(SBRT)를 받은 18세 이상의 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이: ≥ 18세
- 단일 분할 체부정위 방사선 치료(SBRT)를 받는 환자
- AJCC 6판 기준 T1-2 N0 M0 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 ≤ 3개의 폐 전이로 정의된 소전이성 폐 종양
- 수술 불가능성: 종양이 수술 불가능하거나 환자가 수술을 거부함
- 종양 크기: ≤ 3 cm
- 말초 종양: 기관지 나무 근처에서 > 2 cm 떨어져 있으나 벽에서 ≥ 0.5 cm 이내
- 조직학적으로 확인되었거나 진화 기준(CT 스캔 및 PET 스캔)에 부합함
- ECOG 수행 상태: 0-2
- 준수 능력: 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지 및 능력
- 사전 동의: 서면 사전 동의서 획득
- 보험: 프랑스 건강 보험 제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 흉막이나 종격동을 침범한 종양
- 동반된 감염성 폐렴 또는 심낭염
- 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료
- 현재 암에 대한 신보조 치료 존재
- 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 되는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 후견, 조력 또는 사법 보호 하에 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 최근 30일 이내 참여
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전향적 코호트
질환 관리를 위한 일반적인 진료 경로에서, 환자는 해당 부서의 방사선종양학 전문의와 상담을 통해 진료를 받게 됩니다.
포함 기준이 충족되는 경우, 의사는 환자에게 본 연구에 참여할 기회를 제공할 것입니다.
참여와 관련된 목적, 절차, 그리고 잠재적인 제약 사항을 상세히 설명하는 정보 제공 안내서가 제공될 것입니다.
환자는 현재 권고 사항에 따라 결정을 내릴 수 있는 적절한 숙고 기간을 갖게 됩니다.
이 기간 동안, 연구 책임 의사는 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있도록 대기할 것입니다.
정보제공동의서가 서명되고, 포함 및 제외 기준에 대한 철저한 검증이 완료된 후, 환자는 연구에 포함되어 프로토콜에 명시된 특정 추적 관찰 절차의 혜택을 받을 수 있습니다.
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후향적 코호트
연구의 후향적 부분에서는 환자와의 직접적인 접촉이 계획되어 있지 않습니다. 연구 목적을 달성하는 데 필요한 임상적, 선량측정적, 내약성 및 기타 모든 데이터는 이전에 ICM 또는 ICL에서 단일 분할 SBRT로 치료를 받았고 연구 적격 기준을 충족하는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 연구 목적을 상세히 설명하는 정보 안내문이 환자에게 발송됩니다. 환자가 반대할 경우, 해당 데이터는 연구에 사용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 분획 폐 정위 방사선 치료의 전반적인 삶의 질 평가
기간: 기준선에서 SBRT 후 12개월까지.
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EORTC QLQ-C30 척도에서 얻은 점수입니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발된 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이 설문지는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소 및 질병의 인지된 재정적 영향을 포함합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준선에서 SBRT 후 12개월까지.
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단일 분획 폐 정위 방사선 치료의 전반적인 삶의 질 평가
기간: 기준 시점부터 SBRT 후 12개월까지.
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EORTC QLQ-LC29 척도에서 획득한 점수입니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 폐암 특이적 모듈입니다. 이 설문지는 폐암 관련 증상, 치료 관련 부작용, 그리고 기타 질병 및 치료 관련 증상을 평가하는 다문항 척도와 단일 문항 측정을 포함합니다. 또한 질병과 그 치료가 일상 활동 및 질병 진행에 대한 우려에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 척도와 단일 문항 측정은 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 증상 척도와 단일 문항의 경우, 점수가 높을수록 증상이나 문제 수준이 더 높음을 나타냅니다. |
기준 시점부터 SBRT 후 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세부적인 삶의 질(모든 차원과 증상)을 평가하기 위해
기간: 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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EORTC QLQ-C30 척도에서 얻은 점수입니다. 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 다섯 가지 기능 척도, 세 가지 증상 척도, 건강/삶의 질 종합 척도, 그리고 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 항목과 함께 질병으로 인한 재정적 영향에 대한 인식을 평가하는 항목을 포함합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다 |
기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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자세한 삶의 질(모든 차원과 증상)을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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EORTC QLQ-LC29 척도에서 얻은 점수입니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 폐암 특이적 모듈입니다. 이 설문지는 폐암 관련 증상, 치료 관련 부작용, 기타 질병 및 치료 관련 증상을 평가하는 다항목 척도와 단일 항목 측정을 포함합니다. 또한 질병 및 그 치료가 일상 활동과 질병 진행과 관련된 우려에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정은 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 증상 척도와 단일 항목의 경우 점수가 높을수록 증상이나 문제 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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세부적인 삶의 질(모든 차원과 증상)을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 SBRT 후 1년까지
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EORTC QLQ-C30 (전체 삶의 질)에서 삶의 질 점수가 적어도 10점 이상 감소한 환자의 비율
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기준선부터 SBRT 후 1년까지
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세부적인 삶의 질(모든 차원과 증상)을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 SBRT 이후 1년까지
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EORTC LC-29(폐암 특이적 모듈) 설문지에서 삶의 질 점수가 최소 10점 감소한 환자의 비율
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기준선부터 SBRT 이후 1년까지
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치료 효능 평가
기간: 기저선에서부터 SBRT 후 1년까지
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확정적 악화까지의 시간 (즉, 최소 10점의 손실)
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기저선에서부터 SBRT 후 1년까지
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치료 효과 평가
기간: 기준선, SBRT 후 3개월 및 6개월
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폐기능 검사 : 노력성 호기량 (FEV)
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기준선, SBRT 후 3개월 및 6개월
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폐 기능 측면에서의 치료 평가
기간: SBRT 후 기준 시점, 3개월 및 6개월
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폐기능 검사 : 폐확산능 검사 / 일산화탄소 확산능 (DLCO)
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SBRT 후 기준 시점, 3개월 및 6개월
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치료 효과 평가
기간: SBRT 후 1년 시점에서
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안정 질환 또는 완전 반응 환자 비율
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SBRT 후 1년 시점에서
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치료 효과 평가
기간: SBRT 후 1년
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무진행 생존기간 (PFS)
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SBRT 후 1년
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치료 효능 평가
기간: 기준선부터 SBRT 후 1년까지
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전체 생존율(OS)
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기준선부터 SBRT 후 1년까지
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치료 내성 평가
기간: 기준선부터 SBRT 후 1년까지
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CTCAE v5.0 기준에 따른 등급 < 3 및 ≥ 3 독성 발생률
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기준선부터 SBRT 후 1년까지
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이 치료의 선량측정적 및 물리적 특성을 평가하기 위해.
기간: 단일 분획 입체정위 방사선 치료(SF-SBRT) 세션 중
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선량 측정 데이터 : 표적 부피에 대한 선량
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단일 분획 입체정위 방사선 치료(SF-SBRT) 세션 중
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이 치료의 선량측정 및 물리적 특성을 평가하기 위해.
기간: 단일 분획 입체정위 방사선 치료(SF-SBRT) 세션 동안
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선량 측정 데이터 : 위험 기관에 대한 선량
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단일 분획 입체정위 방사선 치료(SF-SBRT) 세션 동안
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이 치료의 선량 측정적 및 물리적 특성을 평가하기 위해.
기간: 단일 분획 입체정위 방사선 치료(SF-SBRT) 세션 중
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도시메트릭 데이터 : 세션 기간
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단일 분획 입체정위 방사선 치료(SF-SBRT) 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Chang JY, Bezjak A, Mornex F; IASLC Advanced Radiation Technology Committee. Stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early stage non-small-cell lung cancer: what we have learned. J Thorac Oncol. 2015 Apr;10(4):577-85. doi: 10.1097/JTO.0000000000000453.
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- Alongi F, Nicosia L, Figlia V, De Sanctis V, Mazzola R, Giaj-Levra N, Reverberi C, Valeriani M, Osti MF. A multi-institutional analysis of fractionated versus single-fraction stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of primary lung tumors: a comparison between two antipodal fractionations. Clin Transl Oncol. 2021 Oct;23(10):2133-2140. doi: 10.1007/s12094-021-02619-4. Epub 2021 Apr 10.
- Videtic GM, Hu C, Singh AK, Chang JY, Parker W, Olivier KR, Schild SE, Komaki R, Urbanic JJ, Timmerman RD, Choy H. A Randomized Phase 2 Study Comparing 2 Stereotactic Body Radiation Therapy Schedules for Medically Inoperable Patients With Stage I Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: NRG Oncology RTOG 0915 (NCCTG N0927). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):757-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2260. Epub 2015 Jul 17.
- Siva S, Bressel M, Mai T, Le H, Vinod S, de Silva H, Macdonald S, Skala M, Hardcastle N, Rezo A, Pryor D, Gill S, Higgs B, Wagenfuehr K, Montgomery R, Awad R, Chesson B, Eade T, Wong W, Sasso G, De Abreu Lourenco R, Kron T, Ball D, Neeson P; Stereotactic Ablative Fractionated Radiotherapy Versus Radiosurgery for Oligometastatic Neoplasia to the Lung (SAFRON) II Study Investigators. Single-Fraction vs Multifraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases (SAFRON II): The Trans Tasman Radiation Oncology Group 13.01 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1476-1485. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2939.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SBRT에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...아직 모집하지 않음SBRT | 머리와 목의 선양 낭성 암종 | 항체-약물 접합체
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Samsung Medical Center모병희소 전이 | ctDNA | 올리고 진행 | 환자가 보고한 결과(PRO) | 정위 신체 방사선 요법(SBRT)대한민국
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Sunnybrook Health Sciences Centre빼는
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Universitat de les Illes Balears초대로 등록SBRT | 유방암 초기 유방암(1~3기)스페인
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Sun Yat-sen University모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모집하지 않고 적극적으로