Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i ocena jakości życia po jednofrakcyjnej radioterapii ablacyjnej płuc (SPARROW)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ocena Jakości Życia Po Jednofrakcyjnej Radioterapii Stereotaktycznej (SF-SBRT) w Leczeniu Nieoperacyjnego Pierwotnego i Oligometastatycznego Guza Płuca

Nowotwory płuc, zarówno pierwotne, jak i przerzutowe, stanowią poważne wyzwanie w onkologii.

Pierwotne raki płuc odpowiadają za blisko 37 000 zgonów rocznie we Francji, co podkreśla kluczowe znaczenie ich leczenia. Ponadto wtórne zmiany płucne występują w 20% przypadków nowotworów litych i wykazują dużą zmienność w rokowaniu. Choroba oligometastatyczna (≤ 3 do 5 zmian) wiąże się z lepszym rokowaniem, co uzasadnia rozwój leczenia miejscowego tych zmian, w szczególności radioterapii stereotaktycznej.

Podczas pandemii COVID-19 wdrożono protokoły jednofrakcyjne (30-34 Gy) w celu ograniczenia ekspozycji pacjentów, wykazując wyniki równoważne z wielofrakcyjnymi schematami zarówno dla zmian pierwotnych, jak i wtórnych.

Jednak wpływ tych zabiegów na jakość życia pozostaje słabo udokumentowany – zwłaszcza w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca – i wymaga dalszych badań w celu optymalizacji ich włączenia do rutynowej praktyki klinicznej.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) na zmiany płucne na jakość życia.

W tym celu pacjenci wypełnią standaryzowany francuskojęzyczny kwestionariusz jakości życia, EORTC QLQ-C30 i LC-29, przed leczeniem oraz w 1 miesiącu (M1), 3 miesiącach (M3), 6 miesiącach (M6), 9 miesiącach (M9) i 12 miesiącach (M12) po leczeniu.

Ten zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składa się z 59 pozycji: 30 oceniających ogólną jakość życia (QLQ-C30) i 29 dotyczących aspektów związanych z leczeniem raka płuca (LC-29). Zawiera pytania dotyczące objawów oddechowych, bólu w klatce piersiowej, zmęczenia oraz funkcjonalnego wpływu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Guzy płucne, zarówno pierwotne, jak i przerzutowe, stanowią poważne wyzwanie w onkologii. Rak płuca pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami we Francji, z blisko 37 000 zgonów rocznie. Przerzuty do płuc, występujące u około 20% pacjentów z nowotworami litymi, podkreślają złożoność postępowania z guzami wtórnymi, szczególnie w kontekście raków oligometastatycznych. Te nowotwory, charakteryzujące się ograniczoną liczbą przerzutów (ogólnie ≤3 do 5), zyskały rosnącą uwagę ze względu na potencjalnie lepsze rokowanie przy zastosowaniu miejscowych terapii ablacyjnych.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to technika dostarczania wysokich dawek promieniowania z dużą precyzją w ograniczonej liczbie sesji (od 1 do 5 frakcji w porównaniu do około 30 w konwencjonalnej radioterapii). W przypadku zmian pierwotnych SBRT wykazała wskaźniki kontroli miejscowej przekraczające 90% i 5-letni wskaźnik przeżycia na poziomie 87% (Chang i in., 2015). Podobnie obiecujące wyniki zgłaszano w przypadku oligometastatycznych zmian płucnych, z poprawą przeżycia bez progresji i całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardowym leczeniem. W konsekwencji SBRT stała się kluczową opcją terapeutyczną dla guzów płucnych, zarówno pierwotnych, jak i wtórnych.

Podczas niedawnej pandemii COVID-19 wdrożono protokoły jednofrakcyjne (30 lub 34 Gy). Ich równoważność została wykazana zarówno dla zmian pierwotnych, jak i wtórnych, i zostały one włączone do wytycznych klinicznych. Leczenie w jednej sesji jest szczególnie korzystne dla pacjentów w złym stanie ogólnym lub mieszkających daleko od ośrodków leczenia, ponieważ pomaga zminimalizować konieczność podróży.

Jednakże, chociaż SBRT w jednej frakcji oferuje obiecujące perspektywy, dane dotyczące jej wpływu na jakość życia pozostają ograniczone, szczególnie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Takie informacje są kluczowe, aby kierować integracją tej strategii w praktyce klinicznej i ocenić jej korzyści w kontekście spersonalizowanej opieki.

To dwuośrodkowe ambispektywne badanie obserwacyjne (RIPH 3 zgodnie z prawem Jardé) ma na celu ocenę jakości życia pacjentów leczonych jednofrakcyjną płucną SBRT przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i LC-29. Punkt końcowy pierwszorzędowy będzie analizowany prospektywnie u nowo leczonych pacjentów, podczas gdy dane retrospektywne zostaną włączone dla punktów końcowych drugorzędowych: tolerancji (szczególnie toksyczności stopnia ≥ 3), skuteczności (kontrola miejscowa, przeżycie bez progresji, całkowite przeżycie) oraz parametrów dozymetrycznych. Badanie obejmuje pacjentów z pierwotnym (NSCLC T1-2N0) lub oligometastatycznym (≤ 3 guzy) guzem płuca, którzy są nieoperacyjni lub odmawiają operacji, leczonych stereotaktyczną radioterapią z podaniem 34 Gy w jednej sesji w dwóch ośrodkach onkologicznych (Institut de Cancérologie de Montpellier i Institut de Cancérologie de Lorraine). Pacjenci będą proszeni o wypełnienie ustandaryzowanych kwestionariuszy jakości życia w języku francuskim, EORTC QLQ C30 i LC-29, przed leczeniem, w M1, M3, M6, M9 i M12. Czasy wypełniania tych kwestionariuszy odpowiadają standardowym ocenom radiologicznym w ramach opieki medycznej i obserwacji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lorraine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe Faivre
    • ICM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część prospektywna:

Docelowa populacja w części prospektywnej badania obejmuje pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, leczonych w ICM lub ICL z powodu obwodowego raka płuca niedrobnokomórkowego T1-2 N0 lub nieoperacyjnych oligometastatycznych zmian wtórnych, poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).

Część retrospektywna:

Docelowa populacja w części retrospektywnej badania obejmuje pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, leczonych w ICM lub ICL z powodu obwodowego raka płuca niedrobnokomórkowego T1-2 N0 lub nieoperacyjnych oligometastatycznych zmian wtórnych, poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w okresie od lipca 2020 do sierpnia 2025.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Pacjent otrzymujący jednofrakcyjną stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
  • Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium T1-2 N0 M0 (AJCC 6. wydanie) lub oligometastyczny guz płuca zdefiniowany jako ≤ 3 przerzuty do płuc.
  • Nieoperacyjność: Guz jest nieoperacyjny lub pacjent odmawia operacji
  • Wielkość guza: ≤ 3 cm
  • Guzy obwodowe: > 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego, ale ≥ 0,5 cm od ściany
  • Histologicznie potwierdzony lub z kryteriami ewolucji (tomografia komputerowa i PET)
  • Stan sprawności ECOG: 0-2
  • Zdolność do współpracy: Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badania
  • Świadoma zgoda: Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Ubezpieczenie: Pacjent jest objęty francuskim planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy naciekające opłucną lub śródpiersie.
  • Współistniejące zakaźne zapalenie płuc lub zapalenie osierdzia.
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze leczenia.
  • Obecność leczenia neoadjuwantowego dla obecnego raka.
    • <li Nadużywanie substancji, schorzenia medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową,
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Równoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prospektywna kohorta
W ramach standardowej ścieżki leczenia ich choroby pacjenci będą konsultowani przez radioterapeutę z danego oddziału. Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, lekarz zaproponuje im możliwość udziału w badaniu. Dostarczona zostanie karta informacyjna, szczegółowo opisująca cele, procedury oraz wszelkie potencjalne ograniczenia związane z ich udziałem. Pacjenci będą mieli odpowiedni okres na przemyślenie decyzji, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. W tym okresie lekarz prowadzący badanie pozostanie dostępny, aby odpowiedzieć na ewentualne pytania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody i po dokładnym sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjent może zostać włączony do badania i skorzystać ze szczegółowych procedur monitorowania określonych w protokole.
Retrospektywna kohorta

W części retrospektywnej badania nie planuje się bezpośredniego kontaktu z pacjentami. Dane kliniczne, dozymetryczne, dotyczące tolerancji oraz wszelkie inne dane niezbędne do osiągnięcia celów badania będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów wcześniej leczonych jednofrakcyjną SBRT w ICM lub ICL, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne badania.

Do pacjentów zostanie wysłany list informacyjny ze szczegółowym opisem celów badania. Jeśli pacjent się sprzeciwi, jego dane nie będą wykorzystane w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń globalną jakość życia po jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii płuc
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po SBRT.

Wyniki uzyskane na skalach EORTC QLQ-C30.
Opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), ten kwestionariusz samoopisowy ocenia związane ze zdrowiem jakość życia pacjentów z nowotworami w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy, a także postrzegany wpływ finansowy choroby.

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje oceny mieszczą się w zakresie wyników od 0 do 100.
Wysoki wynik skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po SBRT.
Ocena globalnej jakości życia po jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii płuc
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po SBRT.

Wyniki uzyskane na skalach EORTC QLQ-LC29. Opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), ten samoopisowy kwestionariusz jest modułem specyficznym dla raka płuca, zaprojektowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem płuca.

Kwestionariusz obejmuje wielopunktowe skale i jednopunktowe miary oceniające objawy związane z rakiem płuca, działania niepożądane związane z leczeniem, a także inne objawy związane z chorobą i leczeniem. Ocenia również wpływ choroby i jej leczenia na codzienne czynności oraz obawy związane z postępem choroby.

Wszystkie skale i jednopunktowe miary są liniowo przekształcane na skalę 0-100. W przypadku skal objawów i pojedynczych pozycji wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lub problemów.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po SBRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić szczegółową jakość życia (wszystkie wymiary i objawy)
Ramy czasowe: na początku badania, w 1 miesiącu, w 3 miesiącu, w 6 miesiącu, w 9 miesiącu i w 12 miesiącu

Wyniki uzyskane na skalach EORTC QLQ-C30. Opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), ten kwestionariusz samoopisowy ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z nowotworami w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy, a także postrzegany wpływ finansowy choroby.

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik na skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi.
na początku badania, w 1 miesiącu, w 3 miesiącu, w 6 miesiącu, w 9 miesiącu i w 12 miesiącu
Aby ocenić szczegółową jakość życia (wszystkie wymiary i objawy)
Ramy czasowe: na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Wyniki uzyskane na skalach EORTC QLQ-LC29. Opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC), ten kwestionariusz samoopisowy jest modułem specyficznym dla raka płuca, zaprojektowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem płuca.

Kwestionariusz obejmuje wielopunktowe skale i pojedyncze pytania oceniające objawy związane z rakiem płuca, działania niepożądane związane z leczeniem, a także inne objawy związane z chorobą i leczeniem. Ocenia również wpływ choroby i jej leczenia na codzienne czynności oraz obawy związane z postępem choroby.

Wszystkie skale i pojedyncze pytania są liniowo przekształcane na skalę 0-100. W przypadku skal objawów i pojedynczych pytań wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lub problemów.
na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aby ocenić szczegółową jakość życia (wszystkie wymiary i objawy)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 roku po SBRT
Proporcja pacjentów wykazująca zmniejszenie o co najmniej 10 punktów w wynikach jakości życia w skali EORTC QLQ-C30 (globalna jakość życia)
od wartości wyjściowej do 1 roku po SBRT
W celu oceny szczegółowej jakości życia (wszystkich wymiarów i objawów)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 roku po SBRT
Odsetek pacjentów wykazujących spadek o co najmniej 10 punktów w ocenie jakości życia w kwestionariuszach EORTC LC-29 (moduł specyficzny dla raka płuca)
od wartości wyjściowej do 1 roku po SBRT
Aby ocenić skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po SBRT
Czas do ostatecznego pogorszenia (tj. utrata co najmniej 10 punktów)
Od wartości wyjściowej do 1 roku po SBRT
Aby ocenić skuteczność leczenia
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od SBRT
Test czynności płuc : Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od SBRT
ocena leczenia pod względem czynności płuc
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od SBRT
Badanie czynnościowe płuc: Test dyfuzji płuc / Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO)
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od SBRT
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku od SBRT
odsetek pacjentów z chorobą stabilną lub całkowitą odpowiedzią
po 1 roku od SBRT
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku od SBRT
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
po 1 roku od SBRT
Aby ocenić skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 roku po SBRT
Całkowity czas przeżycia (OS)
Od stanu wyjściowego do 1 roku po SBRT
Aby ocenić tolerancję leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku po SBRT
Częstość występowania toksyczności stopnia < 3 i ≥ 3 (według kryteriów CTCAE v5.0)
Od punktu wyjściowego do 1 roku po SBRT
Do oceny charakterystyk dozymetrycznych i fizycznych tego leczenia.
Ramy czasowe: Podczas sesji leczenia jednofrakcyjną radioterapią stereotaktyczną (SF-SBRT)
Dane dozymetryczne: dawka do objętości docelowej
Podczas sesji leczenia jednofrakcyjną radioterapią stereotaktyczną (SF-SBRT)
Aby ocenić charakterystykę dozymetryczną i fizyczną tego leczenia.
Ramy czasowe: Podczas sesji leczenia stereotaktycznej radioterapii jednofrakcyjnej (SF-SBRT)
Dane dozymetryczne: dawka do narządów krytycznych
Podczas sesji leczenia stereotaktycznej radioterapii jednofrakcyjnej (SF-SBRT)
Aby ocenić charakterystykę dozymetryczną i fizyczną tego leczenia.
Ramy czasowe: Podczas sesji leczenia stereotaktycznej radioterapii jednofrakcyjnej (SF-SBRT)
Dane dozymetryczne : czas trwania sesji
Podczas sesji leczenia stereotaktycznej radioterapii jednofrakcyjnej (SF-SBRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2024-03 SPA
  • 2025-A01702-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj