Resultados e Avaliação da Qualidade de Vida da Radioterapia Ablativa Pulmonar em Fracção Única (SPARROW)
Avaliação da Qualidade de Vida Após Radioterapia Estereotáxica de Fracção Única (SF-SBRT) para Tumor Pulmonar Primário Inoperável e Oligometastático
Os tumores pulmonares, quer sejam primários ou metastáticos, representam um grande desafio em oncologia.
Os cancros primários do pulmão são responsáveis por cerca de 37.000 mortes por ano em França, o que sublinha a importância crítica da sua gestão. Além disso, as lesões pulmonares secundárias estão presentes em 20% dos cancros sólidos e apresentam uma grande variabilidade no prognóstico. A doença oligometastática (≤ 3 a 5 lesões) está associada a um melhor prognóstico, justificando o desenvolvimento de tratamentos locais para estas lesões, em particular a radioterapia estereotáxica.
Durante a pandemia de COVID-19, foram implementados protocolos de dose única (30-34 Gy) para limitar a exposição dos doentes, mostrando resultados equivalentes aos regimes de múltiplas fracções tanto para lesões primárias como secundárias.
No entanto, o impacto destes tratamentos na qualidade de vida continua pouco documentado—especialmente para o carcinoma pulmonar de não pequenas células—e precisa de ser mais explorado para otimizar a sua integração na prática clínica de rotina.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de dose única para lesões pulmonares na qualidade de vida.
Para este fim, os doentes preencherão um questionário padronizado de qualidade de vida em língua francesa, o EORTC QLQ-C30 e LC-29, antes do tratamento e aos 1 mês (M1), 3 meses (M3), 6 meses (M6), 9 meses (M9) e 12 meses (M12) após o tratamento.
Este questionário validado e específico da doença compreende 59 itens: 30 que avaliam a qualidade de vida geral (QLQ-C30) e 29 que abordam aspectos relacionados com os tratamentos do cancro do pulmão (LC-29). Inclui questões sobre sintomas respiratórios, dor torácica, fadiga e o impacto funcional do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os tumores pulmonares, sejam primários ou metastáticos, representam um grande desafio na oncologia. O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de mortalidade relacionada com cancro em França, com cerca de 37.000 mortes anuais. As metástases pulmonares, presentes em aproximadamente 20% dos doentes com tumores sólidos, realçam a complexidade da gestão de tumores secundários, particularmente no contexto de cancros oligometastáticos. Estes cancros, caracterizados por um número limitado de metástases (geralmente ≤3 a 5), têm atraído atenção crescente devido ao seu potencial prognóstico melhorado com o uso de terapias ablativas locais.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica que administra doses elevadas de radiação com grande precisão num número limitado de sessões (1 a 5 frações comparado com cerca de 30 na radioterapia convencional). Para lesões primárias, a SBRT demonstrou taxas de controlo local superiores a 90% e uma taxa de sobrevivência a 5 anos de 87% (Chang et al., 2015). Da mesma forma, foram relatados resultados promissores para lesões pulmonares oligometastáticas, com melhorias na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global comparativamente ao tratamento padrão. Consequentemente, a SBRT tornou-se uma opção terapêutica fundamental para tumores pulmonares, sejam primários ou secundários.
Durante a recente pandemia de COVID-19, foram implementados protocolos de monofração (30 ou 34 Gy). A sua equivalência foi demonstrada tanto para lesões primárias como secundárias, e foram incluídos em orientações clínicas. Os tratamentos de sessão única são particularmente vantajosos para doentes com estado geral de saúde precário ou para aqueles que vivem longe dos centros de tratamento, pois ajudam a minimizar as necessidades de deslocação.
No entanto, embora a SBRT numa única fração ofereça perspetivas promissoras, os dados sobre o seu impacto na qualidade de vida permanecem limitados, especialmente para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células. Tal informação é crucial para orientar a integração desta estratégia na prática clínica e para avaliar os seus benefícios no contexto de cuidados personalizados.
Este estudo observacional ambispetivo bicêntrico (RIPH 3 de acordo com a Lei Jardé) visa avaliar a qualidade de vida de doentes tratados com SBRT pulmonar de fração única utilizando os questionários EORTC QLQ C30 e LC-29. O endpoint primário será analisado prospetivamente em doentes recém-tratados, enquanto dados retrospetivos serão incluídos para endpoints secundários: tolerância (especificamente toxicidades de grau ≥ 3), eficácia (controlo local, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global) e parâmetros dosimétricos. O estudo envolve doentes com tumor pulmonar primitivo (NSCLC T1-2N0) ou oligometastático (≤ 3 tumores) que são inoperáveis ou recusam cirurgia, tratados com radioterapia estereotáxica administrando 34 Gy numa única sessão em dois centros oncológicos (Institut de Cancérologie de Montpellier e Institut de Cancérologie de Lorraine). Será pedido aos doentes que preencham questionários padronizados de qualidade de vida em francês, os EORTC QLQ C30 e LC-29, antes do tratamento, em M1, M3, M6, M9 e M12. Estes momentos de preenchimento dos questionários correspondem a avaliações radiológicas padrão como parte da gestão médica e seguimento do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore Moussion
- Número de telefone: 0467613102
- E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Ainda não está recrutando
- Lorraine Cancer Institute
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Contato:
- Hélène Wendling
- Número de telefone: +33383598487
- E-mail: h.wendling@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Jean-Christophe Faivre
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ICM
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Montpellier, ICM, França, 34298
- Recrutamento
- Montpellier Cancer Institut
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Investigador principal:
- Pierre Boisselier
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Contato:
- Aurore Moussion
- Número de telefone: +33467613102
- E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
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Contato:
- Gaulthier Poupin
- E-mail: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Parte prospetiva:
A população-alvo da parte prospetiva do estudo consiste em doentes com 18 anos ou mais, tratados no ICM ou ICL por carcinoma pulmonar de células não pequenas periférico T1-2 N0 ou lesões secundárias oligometastáticas não operáveis, tratados com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
Parte retrospetiva:
A população-alvo da parte retrospetiva do estudo consiste em doentes com 18 anos ou mais, tratados no ICM ou ICL por carcinoma pulmonar de células não pequenas periférico T1-2 N0 ou lesões secundárias oligometastáticas não operáveis, tratados com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) entre julho de 2020 e agosto de 2025.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Paciente a receber radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de fração única
- Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) estadio T1-2 N0 M0 (AJCC 6ª edição) ou tumor pulmonar oligometastático definido por ≤ 3 metástases pulmonares.
- Inoperabilidade: O tumor é inoperável ou o paciente recusa cirurgia
- Tamanho do tumor: ≤ 3 cm
- Tumores periféricos: > 2 cm da árvore brônquica proximal mas ≥ 0,5 cm da parede
- Comprovado histologicamente ou com critérios de evolução (TAC e PET)
- Estado de desempenho ECOG: 0-2
- Capacidade de cumprir: Disponibilidade e capacidade para cumprir visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
- Consentimento informado: Consentimento informado escrito obtido
- Seguro: Paciente é beneficiário de um plano de saúde francês
Critérios de Exclusão:
- Tumores que invadem a pleura ou mediastino.
- Pneumonia infecciosa ou pericardite concomitantes.
- Radioterapia prévia no campo de tratamento.
- Presença de tratamento neoadjuvante para o cancro atual.
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir com a participação do paciente no estudo ou avaliação dos resultados do estudo
- Pacientes sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça,
- Sujeitos grávidas ou a amamentar
- Participação concomitante ou participação nos últimos 30 dias noutro ensaio clínico
- Paciente com uma esperança de vida estimada inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte prospectivo
Durante o seu percurso habitual de cuidados para a gestão da sua doença, os doentes serão vistos em consulta pelo oncologista de radioterapia do departamento.
Se os critérios de inclusão forem cumpridos, o médico oferecer-lhes-á a oportunidade de participar no estudo.
Será fornecida uma folha informativa, detalhando os objetivos, procedimentos e quaisquer potenciais constrangimentos relacionados com a sua participação.
Os doentes terão um período de reflexão adequado para tomar a sua decisão, de acordo com as recomendações atuais.
Durante este período, o médico investigador permanecerá disponível para responder a quaisquer questões que possam ter.
Após a assinatura do formulário de consentimento informado e após uma verificação rigorosa dos critérios de inclusão e exclusão, o doente poderá ser incluído no estudo e beneficiar dos procedimentos de seguimento específicos descritos no protocolo.
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Cohorte retrospectiva
Para a parte retrospectiva do estudo, não está planeado contacto direto com os doentes. Os dados clínicos, dosimétricos, de tolerância e quaisquer outros dados necessários para cumprir os objetivos do estudo serão recolhidos dos registos médicos de doentes previamente tratados com SBRT de fração única no ICM ou ICL e que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo. Será enviada uma carta de informação detalhando os objetivos do estudo aos doentes. Se um doente se opuser, os dados não serão utilizados no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade de vida global da radioterapia estereotáxica pulmonar de dose única
Prazo: do basal até 12 meses após SBRT.
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Pontuações obtidas nas escalas do EORTC QLQ-C30. Desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), este questionário de autoavaliação avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde de doentes oncológicos em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de saúde/qualidade de vida, e uma série de elementos adicionais que avaliam sintomas comuns, bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. |
do basal até 12 meses após SBRT.
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Avaliar a qualidade de vida global da radioterapia estereotáxica pulmonar de fração única
Prazo: desde o início até 12 meses após SBRT.
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Pontuações obtidas nas escalas do EORTC QLQ-LC29. Desenvolvido pela European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), este questionário de autorresposta é um módulo específico para cancro do pulmão, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro do pulmão. O questionário inclui escalas de múltiplos itens e medidas de item único que avaliam sintomas relacionados com o cancro do pulmão, efeitos secundários relacionados com o tratamento, bem como outros sintomas associados à doença e ao tratamento. Também avalia o impacto da doença e do seu tratamento nas atividades diárias e nas preocupações relacionadas com a progressão da doença. Todas as escalas e medidas de item único são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100. Para as escalas de sintomas e itens únicos, uma pontuação mais elevada representa um nível mais elevado de sintomas ou problemas. |
desde o início até 12 meses após SBRT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a qualidade de vida detalhada (todas as dimensões e sintomas)
Prazo: no início, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Pontuações obtidas nas escalas do EORTC QLQ-C30. Desenvolvido pela European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), este questionário autoaplicável avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes oncológicos em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala geral de saúde/qualidade de vida, e uma série de elementos adicionais que avaliam sintomas comuns, bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam numa pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. |
no início, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Para avaliar a qualidade de vida detalhada (todas as dimensões e sintomas)
Prazo: na linha de base, no mês 1, no mês 3, no mês 6, no mês 9 e no mês 12
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Pontuações obtidas nas escalas do EORTC QLQ-LC29. Desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), este questionário de autorrelato é um módulo específico para o cancro do pulmão, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro do pulmão. O questionário inclui escalas de múltiplos itens e medidas de item único que avaliam sintomas relacionados com o cancro do pulmão, efeitos secundários relacionados com o tratamento, bem como outros sintomas associados à doença e ao tratamento. Também avalia o impacto da doença e do seu tratamento nas atividades diárias e nas preocupações relacionadas com a progressão da doença. Todas as escalas e medidas de item único são transformadas linearmente para uma escala de 0-100. Para as escalas de sintomas e itens únicos, uma pontuação mais elevada representa um nível mais elevado de sintomas ou problemas. |
na linha de base, no mês 1, no mês 3, no mês 6, no mês 9 e no mês 12
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Para avaliar a qualidade de vida detalhada (todas as dimensões e sintomas)
Prazo: da linha de base até 1 ano após SBRT
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Proporção de doentes que apresentam uma diminuição de pelo menos 10 pontos nos scores de qualidade de vida no EORTC QLQ-C30 (qualidade de vida global)
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da linha de base até 1 ano após SBRT
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Para avaliar a qualidade de vida detalhada (todas as dimensões e sintomas)
Prazo: do valor basal até 1 ano após SBRT
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Proporção de pacientes que apresentam uma diminuição de pelo menos 10 pontos nos escores de qualidade de vida nos questionários EORTC LC-29 (módulo específico para cancro do pulmão)
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do valor basal até 1 ano após SBRT
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Para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após SBRT
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Tempo até deterioração definitiva (ou seja, perda de pelo menos 10 pontos)
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Desde a linha de base até 1 ano após SBRT
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Para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: na linha de base, 3 meses e 6 meses após SBRT
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Teste de função pulmonar : Volume Expiratório Forçado (VEF)
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na linha de base, 3 meses e 6 meses após SBRT
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avaliação do tratamento em termos de função pulmonar
Prazo: no início, aos 3 meses e aos 6 meses após SBRT
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Teste de função pulmonar: Teste de Difusão Pulmonar / Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono (DLCO)
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no início, aos 3 meses e aos 6 meses após SBRT
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Para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: ao 1 ano após SBRT
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taxa de doentes com doença estável ou resposta completa
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ao 1 ano após SBRT
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Para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: ao 1 ano após SBRT
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
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ao 1 ano após SBRT
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Para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após SBRT
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Sobrevivência global (SG)
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Desde a linha de base até 1 ano após SBRT
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Para avaliar a tolerância ao tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após SBRT
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Taxa de toxicidades de grau < 3 e ≥ 3 (segundo critérios CTCAE v5.0)
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Desde a linha de base até 1 ano após SBRT
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Para avaliar as características dosimétricas e físicas deste tratamento.
Prazo: Durante a sessão de tratamento de radioterapia estereotáxica de fração única (SF-SBRT)
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Dados dosimétricos: dose ao volume alvo
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Durante a sessão de tratamento de radioterapia estereotáxica de fração única (SF-SBRT)
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Para avaliar as características dosimétricas e físicas deste tratamento.
Prazo: Durante a sessão de tratamento de radioterapia estereotáxica de fração única (SF-SBRT)
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Dados dosimétricos: dose aos órgãos em risco
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Durante a sessão de tratamento de radioterapia estereotáxica de fração única (SF-SBRT)
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Para avaliar as características dosimétricas e físicas deste tratamento.
Prazo: Durante a sessão de tratamento de radioterapia estereotáxica de fração única (SF-SBRT)
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Dados dosimétricos: duração da sessão
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Durante a sessão de tratamento de radioterapia estereotáxica de fração única (SF-SBRT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
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- Videtic GM, Hu C, Singh AK, Chang JY, Parker W, Olivier KR, Schild SE, Komaki R, Urbanic JJ, Timmerman RD, Choy H. A Randomized Phase 2 Study Comparing 2 Stereotactic Body Radiation Therapy Schedules for Medically Inoperable Patients With Stage I Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: NRG Oncology RTOG 0915 (NCCTG N0927). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):757-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2260. Epub 2015 Jul 17.
- Siva S, Bressel M, Mai T, Le H, Vinod S, de Silva H, Macdonald S, Skala M, Hardcastle N, Rezo A, Pryor D, Gill S, Higgs B, Wagenfuehr K, Montgomery R, Awad R, Chesson B, Eade T, Wong W, Sasso G, De Abreu Lourenco R, Kron T, Ball D, Neeson P; Stereotactic Ablative Fractionated Radiotherapy Versus Radiosurgery for Oligometastatic Neoplasia to the Lung (SAFRON) II Study Investigators. Single-Fraction vs Multifraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases (SAFRON II): The Trans Tasman Radiation Oncology Group 13.01 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1476-1485. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2939.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2024-03 SPA
- 2025-A01702-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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