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Einzelfraktion pulmonale ablative Strahlentherapie Ergebnisse und Lebensqualitäts-Aufarbeitung (SPARROW)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Lebensqualitätsbewertung nach Einzeit-Stereotaktischer Strahlentherapie (SF-SBRT) für inoperable primäre und oligometastatische Lungentumore

Pulmonale Tumoren, ob primär oder metastatisch, stellen eine große Herausforderung in der Onkologie dar.

Primäre Lungenkrebserkrankungen sind für fast 37.000 Todesfälle pro Jahr in Frankreich verantwortlich, was die entscheidende Bedeutung ihrer Behandlung unterstreicht. Darüber hinaus sind sekundäre Lungenläsionen bei 20 % der soliden Krebsarten vorhanden und zeigen eine große Variabilität in der Prognose. Die oligometastatische Erkrankung (≤ 3 bis 5 Läsionen) ist mit einer besseren Prognose verbunden, was die Entwicklung lokaler Behandlungen für diese Läsionen rechtfertigt, insbesondere der stereotaktischen Strahlentherapie.

Während der COVID-19-Pandemie wurden Einzeldosis-Protokolle (30-34 Gy) eingeführt, um die Exposition der Patienten zu begrenzen, die Ergebnisse zeigten, die Mehrfachdosis-Regimen für sowohl primäre als auch sekundäre Läsionen gleichwertig waren.

Allerdings ist die Auswirkung dieser Behandlungen auf die Lebensqualität noch wenig dokumentiert – insbesondere für das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom – und muss weiter erforscht werden, um ihre Integration in die klinische Routinepraxis zu optimieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Einzeldosis-stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) für pulmonale Läsionen auf die Lebensqualität zu bewerten.

Zu diesem Zweck werden die Patienten vor der Behandlung und 1 Monat (M1), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6), 9 Monate (M9) und 12 Monate (M12) nach der Behandlung einen standardisierten französischsprachigen Lebensqualitätsfragebogen ausfüllen, den EORTC QLQ-C30 und LC-29.

Dieser validierte, krankheitsspezifische Fragebogen umfasst 59 Items: 30 zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QLQ-C30) und 29, die Aspekte im Zusammenhang mit Lungenkrebsbehandlungen (LC-29) behandeln. Er enthält Fragen zu respiratorischen Symptomen, Brustschmerzen, Müdigkeit und den funktionellen Auswirkungen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungentumoren, ob primär oder metastatisch, stellen eine große Herausforderung in der Onkologie dar. Lungenkrebs bleibt die häufigste krebsbedingte Todesursache in Frankreich mit fast 37.000 Todesfällen pro Jahr. Lungenmetastasen, die bei etwa 20 % der Patienten mit soliden Tumoren auftreten, unterstreichen die Komplexität der Behandlung sekundärer Tumoren, insbesondere im Kontext oligometastatischer Krebserkrankungen. Diese Krebsarten, die durch eine begrenzte Anzahl von Metastasen (in der Regel ≤3 bis 5) gekennzeichnet sind, haben aufgrund ihrer potenziell verbesserten Prognose durch den Einsatz lokaler ablativer Therapien zunehmend Aufmerksamkeit erhalten.

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine Technik, die hohe Strahlendosen mit großer Präzision über eine begrenzte Anzahl von Sitzungen (1 bis 5 Fraktionen im Vergleich zu etwa 30 in der konventionellen Strahlentherapie) verabreicht. Bei Primärläsionen hat SBRT lokale Kontrollraten von über 90 % und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 87 % gezeigt (Chang et al., 2015). Ebenso wurden vielversprechende Ergebnisse für oligometastatische Lungenläsionen berichtet, mit Verbesserungen im progressionsfreien und Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardtherapie. Folglich ist SBRT zu einer wichtigen therapeutischen Option für Lungentumoren geworden, ob primär oder sekundär.

Während der jüngsten COVID-19-Pandemie wurden Einzelfraktionsprotokolle (30 oder 34 Gy) implementiert. Ihre Gleichwertigkeit wurde sowohl für Primärläsionen als auch für Sekundärläsionen nachgewiesen, und sie wurden in klinische Leitlinien aufgenommen. Einzelsitzungsbehandlungen sind besonders vorteilhaft für Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder für diejenigen, die weit von Behandlungszentren entfernt leben, da sie helfen, die Reiseanforderungen zu minimieren.

Obwohl SBRT in einer Einzelfraktion vielversprechende Perspektiven bietet, sind Daten zu ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität jedoch weiterhin begrenzt, insbesondere für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Solche Informationen sind entscheidend, um die Integration dieser Strategie in die klinische Praxis zu lenken und ihre Vorteile im Kontext einer personalisierten Versorgung zu bewerten.

Diese bikentrische ambispektive Beobachtungsstudie (RIPH 3 gemäß Jardé-Gesetz) zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten, die mit Einzelfraktions-Lungen-SBRT behandelt wurden, mithilfe der EORTC QLQ C30- und LC-29-Fragebögen zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird prospektiv bei neu behandelten Patienten analysiert, während retrospektive Daten für sekundäre Endpunkte einbezogen werden: Verträglichkeit (insbesondere Toxizitäten ≥ Grad 3), Wirksamkeit (lokale Kontrolle, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) und dosimetrische Parameter. Die Studie umfasst Patienten mit primitiven (NSCLC T1-2N0) oder oligometastatischen (≤ 3 Tumoren) Lungentumoren, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, behandelt mit stereotaktischer Strahlentherapie, die 34 Gy in einer einzigen Sitzung in zwei Krebszentren verabreicht (Institut de Cancérologie de Montpellier und Institut de Cancérologie de Lorraine). Die Patienten werden gebeten, standardisierte Lebensqualitätsfragebögen auf Französisch, die EORTC QLQ C30 und LC-29, vor der Behandlung, bei M1, M3, M6, M9 und M12 auszufüllen. Diese Fragebogenausfüllzeiten entsprechen den standardmäßigen radiologischen Bewertungen als Teil der medizinischen Behandlung und Nachsorge des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektiver Teil:

Die Zielpopulation für den prospektiven Teil der Studie umfasst Patienten ab 18 Jahren, die am ICM oder ICL wegen eines peripheren T1-2 N0 nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder nicht-operabler oligometastatischer Sekundärläsionen mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt werden.

Retrospektiver Teil:

Die Zielpopulation für den retrospektiven Teil der Studie umfasst Patienten ab 18 Jahren, die am ICM oder ICL zwischen Juli 2020 und August 2025 wegen eines peripheren T1-2 N0 nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder nicht-operabler oligometastatischer Sekundärläsionen mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Patient erhält stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) in Einzelfraktion
  • Stadium T1-2 N0 M0 nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (AJCC 6. Auflage) oder oligometastatischer Lungentumor definiert durch ≤ 3 Lungenmetastasen.
  • Inoperabilität: Tumor ist inoperabel oder Patient lehnt Operation ab
  • Tumorgröße: ≤ 3 cm
  • Periphere Tumoren: > 2 cm vom proximalen Bronchialbaum entfernt, aber ≥ 0,5 cm von der Wand
  • Histologisch nachgewiesen oder mit Verlaufskriterien (CT-Scan und PET-Scan)
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Einhaltungsfähigkeit: Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Informierte Einwilligung: Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Versicherung: Patient ist an einen französischen Krankenversicherungsplan angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die Pleura oder Mediastinum infiltrieren.
  • Gleichzeitige infektiöse Pneumonie oder Perikarditis.
  • Vorherige Bestrahlung des Behandlungsfeldes.
  • Vorhandensein einer neoadjuvanten Behandlung für den vorliegenden Krebs.
  • Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder richterlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Kohorte
Während ihres üblichen Versorgungsweges für die Behandlung ihrer Erkrankung werden die Patienten in einer Konsultation vom Strahlentherapeuten der Abteilung gesehen. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, bietet der Arzt ihnen die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie an. Ein Informationsblatt wird bereitgestellt, das die Ziele, Verfahren und eventuelle Einschränkungen im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme detailliert beschreibt. Die Patienten erhalten eine angemessene Bedenkzeit, um ihre Entscheidung zu treffen, gemäß den aktuellen Empfehlungen. Während dieser Zeit bleibt der untersuchende Arzt für eventuelle Fragen verfügbar. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und nach gründlicher Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien kann der Patient in die Studie aufgenommen werden und von den spezifischen Nachsorgeverfahren profitieren, die im Protokoll beschrieben sind.
Retrospektive Kohorte

Für den retrospektiven Teil der Studie ist kein direkter Kontakt mit Patienten geplant. Klinische, dosimetrische, Verträglichkeits- und alle anderen für die Erreichung der Studienziele notwendigen Daten werden aus den Krankenakten von Patienten erhoben, die zuvor am ICM oder ICL mit Einzelfraktion-SBRT behandelt wurden und die die Studieneinschlusskriterien erfüllen.

Ein Informationsschreiben, das die Studienziele detailliert beschreibt, wird an die Patienten versendet. Wenn ein Patient widerspricht, werden die Daten nicht in der Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Lebensqualität bei stereotaktischer Einzeitbestrahlung der Lunge
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach SBRT.

Ergebnisse auf den Skalen des EORTC QLQ-C30. Entwickelt von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet dieser Selbstauskunftsfragebogen die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine Gesamtbewertung der Gesundheit/Lebensqualität sowie eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung häufiger Symptome und der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelpunktmessungen haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert repräsentiert ein höheres Antwortniveau.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach SBRT.
Bewerten Sie die globale Lebensqualität nach Einzeldosis-Stereotaxie-Bestrahlung der Lunge
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach SBRT.

Ergebnisse auf den Skalen des EORTC QLQ-LC29. Dieser selbstberichtete Fragebogen, entwickelt von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), ist ein lungenkrebsspezifisches Modul zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs.

Der Fragebogen umfasst mehrteilige Skalen und Einzelpunkt-Messungen, die lungenkrebsbezogene Symptome, behandlungsbedingte Nebenwirkungen sowie andere krankheits- und behandlungsassoziierte Symptome erfassen. Er bewertet auch die Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf die täglichen Aktivitäten und Sorgen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.

Alle Skalen und Einzelpunkt-Messungen werden linear auf eine 0-100-Skala transformiert. Bei Symptomskalen und Einzelpunkten repräsentiert ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach SBRT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die detaillierte Lebensqualität (alle Dimensionen und Symptome) zu bewerten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Die auf den Skalen des EORTC QLQ-C30 erzielten Werte. Dieser Selbstauskunftsfragebogen, entwickelt von der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine allgemeine Gesundheits-/Lebensqualitätsskala und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung häufiger Symptome sowie der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelpunktmessungen haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert entspricht einem höheren Antwortniveau.
zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zur detaillierten Bewertung der Lebensqualität (alle Dimensionen und Symptome)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Ergebnisse auf den Skalen des EORTC QLQ-LC29. Dieser Selbstauskunftsfragebogen, entwickelt von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), ist ein lungenkrebsspezifisches Modul zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs.

Der Fragebogen enthält mehrstufige Skalen und Einzelpunkt-Messungen zur Bewertung von lungenkrebsbezogenen Symptomen, behandlungsbedingten Nebenwirkungen sowie anderen krankheits- und behandlungsassoziierten Symptomen. Er bewertet auch die Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf die täglichen Aktivitäten und Sorgen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.

Alle Skalen und Einzelpunkt-Messungen werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Für Symptomskalen und Einzelpunkte bedeutet eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen.
zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Um die detaillierte Lebensqualität (alle Dimensionen und Symptome) zu bewerten
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Jahr nach SBRT
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Lebensqualitätsscores von mindestens 10 Punkten auf der EORTC QLQ-C30 (globale Lebensqualität)
von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Jahr nach SBRT
Zur detaillierten Bewertung der Lebensqualität (alle Dimensionen und Symptome)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach SBRT
Anteil der Patienten mit einer Verringerung von mindestens 10 Punkten in den Lebensqualitäts-Scores auf den EORTC LC-29-Fragebögen (längenspezifisches Modul)
vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach SBRT
Zur Bewertung der Behandlungseffektivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach SBRT
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (d.h. Verlust von mindestens 10 Punkten)
Von der Baseline bis 1 Jahr nach SBRT
Zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: zum Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach SBRT
Lungenfunktionstest: Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV)
zum Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach SBRT
Bewertung der Behandlung hinsichtlich der Lungenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach SBRT
Lungenfunktionstest: Lungen-Diffusionskapazitätstest / Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach SBRT
Zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach SBRT
Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung oder kompletter Remission
1 Jahr nach SBRT
Zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach SBRT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
nach 1 Jahr nach SBRT
Zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1 Jahr nach SBRT
Gesamtüberleben (OS)
Von der Basislinie bis zu 1 Jahr nach SBRT
Zur Bewertung der Behandlungstoleranz
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Jahr nach SBRT
Rate of grade < 3 and ≥ 3 toxicities (per CTCAE v5.0 criteria)
Von Baseline bis 1 Jahr nach SBRT
Zur Bewertung der dosimetrischen und physikalischen Eigenschaften dieser Behandlung.
Zeitfenster: Während der Einzeitfraktion-stereotaktischen Strahlentherapie (SF-SBRT) Behandlungsitzung
Dosimetrische Daten: Dosis im Zielvolumen
Während der Einzeitfraktion-stereotaktischen Strahlentherapie (SF-SBRT) Behandlungsitzung
Zur Bewertung der dosimetrischen und physikalischen Eigenschaften dieser Behandlung.
Zeitfenster: Während der Einzelfraktion-stereotaktischen Strahlentherapie (SF-SBRT) Behandlungssitzung
Dosimetrische Daten: Dosis für Risikoorgane
Während der Einzelfraktion-stereotaktischen Strahlentherapie (SF-SBRT) Behandlungssitzung
Zur Bewertung der dosimetrischen und physikalischen Eigenschaften dieser Behandlung.
Zeitfenster: Während der Einzel-Fraktion stereotaktischen Strahlentherapie (SF-SBRT) Behandlungssitzung
Dosimetrische Daten: Sitzungsdauer
Während der Einzel-Fraktion stereotaktischen Strahlentherapie (SF-SBRT) Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2024-03 SPA
  • 2025-A01702-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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