Resultados de la Radioterapia Ablativa Pulmonar en Fracción Única y Evaluación de la Calidad de Vida (SPARROW)
Evaluación de la Calidad de Vida tras Radioterapia Estereotáctica en Fracción Única (SF-SBRT) para Tumor Pulmonar Primario Inoperable y Oligometastásico
Los tumores pulmonares, ya sean primarios o metastásicos, representan un gran desafío en oncología.
Los cánceres de pulmón primarios son responsables de casi 37 000 muertes al año en Francia, lo que subraya la importancia crítica de su manejo. Además, las lesiones pulmonares secundarias están presentes en el 20% de los cánceres sólidos y muestran una gran variabilidad en el pronóstico. La enfermedad oligometastásica (≤ 3 a 5 lesiones) se asocia con un mejor pronóstico, lo que justifica el desarrollo de tratamientos locales para estas lesiones, especialmente la radioterapia estereotáctica.
Durante la pandemia de COVID-19, se implementaron protocolos de fracción única (30-34 Gy) para limitar la exposición de los pacientes, mostrando resultados equivalentes a los regímenes multifracción tanto para lesiones primarias como secundarias.
Sin embargo, el impacto de estos tratamientos en la calidad de vida sigue estando poco documentado, especialmente para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas, y necesita explorarse más para optimizar su integración en la práctica clínica rutinaria.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de fracción única para lesiones pulmonares en la calidad de vida.
Para ello, los pacientes completarán un cuestionario estandarizado de calidad de vida en francés, el EORTC QLQ-C30 y LC-29, antes del tratamiento y a los 1 mes (M1), 3 meses (M3), 6 meses (M6), 9 meses (M9) y 12 meses (M12) después del tratamiento.
Este cuestionario validado y específico de la enfermedad consta de 59 ítems: 30 evalúan la calidad de vida general (QLQ-C30) y 29 abordan aspectos relacionados con los tratamientos del cáncer de pulmón (LC-29). Incluye preguntas sobre síntomas respiratorios, dolor torácico, fatiga y el impacto funcional del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los tumores pulmonares, ya sean primarios o metastásicos, representan un gran desafío en oncología. El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer en Francia, con cerca de 37.000 muertes anuales. Las metástasis pulmonares, presentes en aproximadamente el 20% de los pacientes con tumores sólidos, resaltan la complejidad de manejar tumores secundarios, especialmente en el contexto de cánceres oligometastásicos. Estos cánceres, caracterizados por un número limitado de metástasis (generalmente ≤3 a 5), han recibido una atención creciente debido a su pronóstico potencialmente mejorado con el uso de terapias ablativas locales.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica que administra dosis altas de radiación con gran precisión en un número limitado de sesiones (1 a 5 fracciones en comparación con alrededor de 30 en radioterapia convencional). Para lesiones primarias, la SBRT ha demostrado tasas de control local superiores al 90% y una tasa de supervivencia a 5 años del 87% (Chang et al., 2015). De manera similar, se han reportado resultados prometedores para lesiones pulmonares oligometastásicas, con mejoras en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con el estándar de atención. En consecuencia, la SBRT se ha convertido en una opción terapéutica clave para tumores pulmonares, ya sean primarios o secundarios.
Durante la reciente pandemia de COVID-19, se implementaron protocolos de monofracción (30 o 34 Gy). Su equivalencia ha sido demostrada tanto para lesiones primarias como secundarias, y han sido incluidos en las guías clínicas. Los tratamientos en una sola sesión son particularmente ventajosos para pacientes con un estado de salud general deficiente o aquellos que viven lejos de los centros de tratamiento, ya que ayudan a minimizar los requisitos de desplazamiento.
Sin embargo, aunque la SBRT en una sola fracción ofrece perspectivas prometedoras, los datos sobre su impacto en la calidad de vida siguen siendo limitados, especialmente para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Esta información es crucial para guiar la integración de esta estrategia en la práctica clínica y evaluar sus beneficios en el contexto de la atención personalizada.
Este estudio observacional ambispectivo bicéntrico (RIPH 3 según la Ley Jardé) tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con SBRT pulmonar de fracción única utilizando los cuestionarios EORTC QLQ C30 y LC-29. El criterio de valoración principal se analizará prospectivamente en pacientes recién tratados, mientras que los datos retrospectivos se incluirán para los criterios de valoración secundarios: tolerancia (específicamente toxicidades de grado ≥3), eficacia (control local, supervivencia libre de progresión, supervivencia general) y parámetros dosimétricos. El estudio involucra a pacientes con tumor pulmonar primitivo (NSCLC T1-2N0) u oligometastásico (≤3 tumores) que son inoperables o rechazan la cirugía, tratados con radioterapia estereotáctica que administra 34 Gy en una sola sesión en dos centros oncológicos (Institut de Cancérologie de Montpellier e Institut de Cancérologie de Lorraine). Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios estandarizados de calidad de vida en francés, el EORTC QLQ C30 y LC-29, antes del tratamiento, en M1, M3, M6, M9 y M12. Estos tiempos de completado de cuestionarios corresponden a evaluaciones radiológicas estándar como parte del manejo médico y seguimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore Moussion
- Número de teléfono: 0467613102
- Correo electrónico: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Aún no reclutando
- Lorraine Cancer Institute
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Contacto:
- Hélène Wendling
- Número de teléfono: +33383598487
- Correo electrónico: h.wendling@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Jean-Christophe Faivre
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ICM
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Montpellier, ICM, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Montpellier Cancer Institut
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Investigador principal:
- Pierre Boisselier
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Contacto:
- Aurore Moussion
- Número de teléfono: +33467613102
- Correo electrónico: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
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Contacto:
- Gaulthier Poupin
- Correo electrónico: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Parte prospectiva:
La población objetivo para la parte prospectiva del estudio consiste en pacientes de 18 años o más, tratados en ICM o ICL por carcinoma de pulmón no microcítico periférico T1-2 N0 o lesiones secundarias oligometastásicas no operables, tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Parte retrospectiva:
La población objetivo para la parte retrospectiva del estudio consiste en pacientes de 18 años o más, tratados en ICM o ICL por carcinoma de pulmón no microcítico periférico T1-2 N0 o lesiones secundarias oligometastásicas no operables, tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) entre julio de 2020 y agosto de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Paciente que recibe radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en una sola fracción
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio T1-2 N0 M0 (AJCC 6ª edición) o tumor pulmonar oligometastásico definido por ≤ 3 metástasis pulmonares.
- Inoperabilidad: El tumor es inoperable o el paciente rechaza la cirugía
- Tamaño del tumor: ≤ 3 cm
- Tumores periféricos: > 2 cm del árbol bronquial proximal pero ≥ 0,5 cm de la pared
- Histológicamente probado o con criterios de evolución (tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones)
- Estado funcional ECOG: 0-2
- Capacidad de cumplimiento: Voluntad y capacidad de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio
- Consentimiento informado: Obtención del consentimiento informado por escrito
- Seguro: El paciente está afiliado a un plan de seguro de salud francés
Criterios de exclusión:
- Tumores que invaden la pleura o el mediastino.
- Neumonía infecciosa o pericarditis concurrente.
- Radioterapia previa en el campo de tratamiento.
- Presencia de tratamiento neoadyuvante para el cáncer actual.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Pacientes bajo tutela, curatela o salvaguardia judicial,
- Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
- Participación concomitante o participación en los últimos 30 días en otro ensayo clínico
- Paciente con una esperanza de vida estimada inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectiva
Durante su vía habitual de atención para el manejo de su enfermedad, los pacientes serán vistos en consulta por el oncólogo radioterápico del departamento.
Si se cumplen los criterios de inclusión, el médico les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio.
Se proporcionará una hoja informativa que detallará los objetivos, procedimientos y cualquier posible limitación relacionada con su participación.
Los pacientes tendrán un período de reflexión adecuado para tomar su decisión, de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Durante este período, el médico investigador permanecerá disponible para responder cualquier pregunta que puedan tener.
Una vez firmado el formulario de consentimiento informado y tras una verificación exhaustiva de los criterios de inclusión y exclusión, el paciente podrá ser incluido en el estudio y beneficiarse de los procedimientos de seguimiento específicos descritos en el protocolo.
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Cohorte retrospectiva
Para la parte retrospectiva del estudio, no se planea ningún contacto directo con los pacientes. Los datos clínicos, dosimétricos, de tolerancia y cualquier otro dato necesario para cumplir con los objetivos del estudio se recopilarán de los historiales médicos de pacientes tratados previamente con SBRT de fracción única en el ICM o ICL y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. Se enviará una carta de información que detalla los objetivos del estudio a los pacientes. Si un paciente se opone, los datos no se utilizarán en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida global de la radioterapia estereotáctica pulmonar en fracción única
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses después de la SBRT.
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Puntuaciones obtenidas en las escalas del EORTC QLQ-C30. Desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala general de salud/calidad de vida, y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas comunes, así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. |
desde el inicio hasta los 12 meses después de la SBRT.
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Evaluar la calidad de vida global de la radioterapia estereotáctica pulmonar en fracción única
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta los 12 meses después de la SBRT.
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Puntuaciones obtenidas en las escalas del EORTC QLQ-LC29. Desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), este cuestionario autoadministrado es un módulo específico para cáncer de pulmón diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de pulmón. El cuestionario incluye escalas de múltiples ítems y medidas de ítem único que evalúan síntomas relacionados con el cáncer de pulmón, efectos secundarios relacionados con el tratamiento, así como otros síntomas asociados con la enfermedad y el tratamiento. También evalúa el impacto de la enfermedad y su tratamiento en las actividades diarias y las preocupaciones relacionadas con la progresión de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de ítem único se transforman linealmente a una escala de 0-100. Para las escalas de síntomas y los ítems únicos, una puntuación más alta representa un mayor nivel de síntomas o problemas. |
desde el inicio del estudio hasta los 12 meses después de la SBRT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la calidad de vida detallada (todas las dimensiones y síntomas)
Periodo de tiempo: al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Puntuaciones obtenidas en las escalas del EORTC QLQ-C30. Desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala general de salud/calidad de vida, y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas comunes, así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. |
al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Para evaluar la calidad de vida detallada (todas las dimensiones y síntomas)
Periodo de tiempo: al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Puntuaciones obtenidas en las escalas del EORTC QLQ-LC29. Desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), este cuestionario de autoinforme es un módulo específico para el cáncer de pulmón diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de pulmón. El cuestionario incluye escalas de múltiples ítems y medidas de ítem único que evalúan los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, así como otros síntomas asociados a la enfermedad y al tratamiento. También evalúa el impacto de la enfermedad y su tratamiento en las actividades diarias y las preocupaciones relacionadas con la progresión de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de ítem único se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Para las escalas de síntomas y los ítems únicos, una puntuación más alta representa un mayor nivel de síntomas o problemas. |
al inicio, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Para evaluar la calidad de vida detallada (todas las dimensiones y síntomas)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año después de la SBRT
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Proporción de pacientes que muestran una disminución de al menos 10 puntos en las puntuaciones de calidad de vida del EORTC QLQ-C30 (calidad de vida global)
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desde el inicio hasta 1 año después de la SBRT
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Para evaluar la calidad de vida detallada (todas las dimensiones y síntomas)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año después de la SBRT
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Proporción de pacientes que muestran una disminución de al menos 10 puntos en las puntuaciones de calidad de vida en los cuestionarios EORTC LC-29 (módulo específico de cáncer de pulmón)
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desde el inicio hasta 1 año después de la SBRT
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Para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año después de SBRT
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Tiempo hasta el deterioro definitivo (es decir,
pérdida de al menos 10 puntos)
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Desde la línea de base hasta 1 año después de SBRT
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Para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de la SBRT
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Prueba de función pulmonar: Volumen Espiratorio Forzado (FEV)
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al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de la SBRT
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evaluación del tratamiento en términos de función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de la SBRT
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Prueba de función pulmonar: Prueba de difusión pulmonar / Capacidad de difusión para monóxido de carbono (DLCO)
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al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de la SBRT
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Para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: al año después de la SBRT
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tasa de pacientes con enfermedad estable o respuesta completa
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al año después de la SBRT
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Para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: al año después de SBRT
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
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al año después de SBRT
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Para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 1 año después de la SBRT
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Supervivencia global (SG)
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Desde la línea basal hasta 1 año después de la SBRT
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Para evaluar la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año después de la SBRT
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Tasa de toxicidades de grado < 3 y ≥ 3 (según criterios CTCAE v5.0)
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Desde la línea de base hasta 1 año después de la SBRT
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Para evaluar las características dosimétricas y físicas de este tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la sesión de tratamiento de radioterapia estereotáctica de fracción única (SF-SBRT)
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Datos dosimétricos : dosis al volumen blanco
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Durante la sesión de tratamiento de radioterapia estereotáctica de fracción única (SF-SBRT)
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Para evaluar las características dosimétricas y físicas de este tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la sesión de tratamiento de radioterapia estereotáctica de fracción única (SF-SBRT)
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Datos dosimétricos: dosis a órganos en riesgo
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Durante la sesión de tratamiento de radioterapia estereotáctica de fracción única (SF-SBRT)
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Para evaluar las características dosimétricas y físicas de este tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la sesión de tratamiento de radioterapia estereotáctica de fracción única (SF-SBRT)
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Datos dosimétricos: duración de la sesión
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Durante la sesión de tratamiento de radioterapia estereotáctica de fracción única (SF-SBRT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
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- Siva S, Bressel M, Mai T, Le H, Vinod S, de Silva H, Macdonald S, Skala M, Hardcastle N, Rezo A, Pryor D, Gill S, Higgs B, Wagenfuehr K, Montgomery R, Awad R, Chesson B, Eade T, Wong W, Sasso G, De Abreu Lourenco R, Kron T, Ball D, Neeson P; Stereotactic Ablative Fractionated Radiotherapy Versus Radiosurgery for Oligometastatic Neoplasia to the Lung (SAFRON) II Study Investigators. Single-Fraction vs Multifraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases (SAFRON II): The Trans Tasman Radiation Oncology Group 13.01 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1476-1485. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2939.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- PROICM 2024-03 SPA
- 2025-A01702-47 (Otro identificador: ID-RCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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