Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van Radiotherapie met Eén Fractie voor Longablatie en Kwaliteit-van-Leven Onderzoek (SPARROW)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Kwaliteit-van-Leven Beoordeling Na Enkelfractie Stereotactische Radiotherapie (SF-SBRT) voor Inoperabele Primaire en Oligometastatische Longtumor

Longtumoren, of ze nu primair of gemetastaseerd zijn, vormen een grote uitdaging in de oncologie.

Primaire longkankers zijn verantwoordelijk voor bijna 37.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk, wat het cruciale belang van hun behandeling benadrukt. Bovendien zijn secundaire longlaesies aanwezig bij 20% van de solide kankers en vertonen ze een grote variabiliteit in prognose. Oligometastatische ziekte (≤ 3 tot 5 laesies) wordt geassocieerd met een betere prognose, wat de ontwikkeling van lokale behandelingen voor deze laesies rechtvaardigt, met name stereotactische radiotherapie.

Tijdens de COVID-19-pandemie werden enkelfractieprotocollen (30-34 Gy) geïmplementeerd om de blootstelling van patiënten te beperken, waarbij resultaten werden getoond die gelijkwaardig waren aan multifractieregimes voor zowel primaire als secundaire laesies.

Echter, de impact van deze behandelingen op de kwaliteit van leven blijft slecht gedocumenteerd—vooral voor niet-kleincellig longcarcinoom—en moet verder worden onderzocht om hun integratie in de routinematige klinische praktijk te optimaliseren.

Het primaire doel van deze studie is om de impact van enkelfractie stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor longlaesies op de kwaliteit van leven te beoordelen.

Hiertoe zullen patiënten een gestandaardiseerde Franstalige kwaliteit van leven-vragenlijst invullen, de EORTC QLQ-C30 en LC-29, vóór de behandeling en op 1 maand (M1), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6), 9 maanden (M9) en 12 maanden (M12) na de behandeling.

Deze gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst bestaat uit 59 items: 30 die de algehele kwaliteit van leven beoordelen (QLQ-C30) en 29 die aspecten behandelen die verband houden met longkankerbehandelingen (LC-29). Het bevat vragen over respiratoire symptomen, pijn op de borst, vermoeidheid en de functionele impact van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longtumoren, primair of gemetastaseerd, vormen een grote uitdaging in de oncologie. Longkanker blijft de belangrijkste oorzaak van kankersterfte in Frankrijk, met bijna 37.000 jaarlijkse sterfgevallen. Longmetastasen, aanwezig bij ongeveer 20% van de patiënten met solide tumoren, benadrukken de complexiteit van het behandelen van secundaire tumoren, vooral in de context van oligometastatische kankers. Deze kankers, gekenmerkt door een beperkt aantal metastasen (meestal ≤3 tot 5), hebben steeds meer aandacht gekregen vanwege hun mogelijk verbeterde prognose bij gebruik van lokale ablatieve therapieën.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een techniek die hoge doses straling met grote precisie toedient over een beperkt aantal sessies (1 tot 5 fracties vergeleken met ongeveer 30 in conventionele radiotherapie). Voor primaire laesies heeft SBRT lokale controlepercentages van meer dan 90% en een 5-jaarsoverleving van 87% aangetoond (Chang et al., 2015). Evenzo zijn veelbelovende resultaten gerapporteerd voor oligometastatische longlaesies, met verbeteringen in progressievrije en totale overleving vergeleken met standaardzorg. Bijgevolg is SBRT een belangrijke therapeutische optie geworden voor longtumoren, zowel primair als secundair.

Tijdens de recente COVID-19-pandemie werden monofractieprotocollen (30 of 34 Gy) geïmplementeerd. Hun gelijkwaardigheid is aangetoond voor zowel primaire als secundaire laesies, en ze zijn opgenomen in klinische richtlijnen. Behandelingen in één sessie zijn vooral voordelig voor patiënten met een slechte algemene gezondheid of die ver van behandelcentra wonen, omdat ze helpen om reisvereisten te minimaliseren.

Hoewel SBRT in één fractie veelbelovende vooruitzichten biedt, zijn gegevens over de impact op de levenskwaliteit echter nog beperkt, vooral voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Dergelijke informatie is cruciaal om de integratie van deze strategie in de klinische praktijk te begeleiden en de voordelen ervan te beoordelen in de context van gepersonaliseerde zorg.

Deze bicentrische ambispectieve observationele studie (RIPH 3 volgens de Jardé-wet) heeft tot doel de levenskwaliteit van patiënten behandeld met long-SBRT in één fractie te evalueren met behulp van de EORTC QLQ C30 en LC-29 vragenlijsten. Het primaire eindpunt zal prospectief worden geanalyseerd in nieuw behandelde patiënten, terwijl retrospectieve gegevens worden opgenomen voor secundaire eindpunten: tolerantie (specifiek graad ≥ 3 toxiciteiten), effectiviteit (lokale controle, progressievrije overleving, totale overleving) en dosimetrische parameters. De studie omvat patiënten met primitieve (NSCLC T1-2N0) of oligometastatische (≤ 3 tumoren) longtumor die niet operabel zijn of chirurgie weigeren, behandeld met stereotactische radiotherapie met 34 Gy in één sessie in twee kankercentra (Institut de Cancérologie de Montpellier en Institut de Cancérologie de Lorraine). Patiënten wordt gevraagd gestandaardiseerde levenskwaliteitsvragenlijsten in het Frans in te vullen, de EORTC QLQ C30 en LC-29, vóór de behandeling, op M1, M3, M6, M9 en M12. Deze vragenlijstinvultijden corresponderen met standaard radiologische beoordelingen als onderdeel van het medische beheer en de follow-up van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Aurore Moussion
Telefoonnummer: 0467613102
E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
    - Nog niet aan het werven
    - Lorraine Cancer Institute
    - Contact:
      
      Hélène Wendling
      
      Telefoonnummer: +33383598487
      
      E-mail: h.wendling@nancy.unicancer.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Christophe Faivre
- ICM
  - Montpellier, ICM, Frankrijk, 34298
    - Werving
    - Montpellier Cancer Institut
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Boisselier
    - Contact:
      
      Aurore Moussion
      
      Telefoonnummer: +33467613102
      
      E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
    - Contact:
      
      Gaulthier Poupin
      
      E-mail: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief deel:

De doelpopulatie voor het prospectieve deel van de studie bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder, behandeld bij ICM of ICL voor perifere T1-2 N0 niet-kleincellig longcarcinoom of niet-operabele oligometastatische secundaire laesies, behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).

Retrospectief deel:

De doelpopulatie voor het retrospectieve deel van de studie bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder, behandeld bij ICM of ICL voor perifere T1-2 N0 niet-kleincellig longcarcinoom of niet-operabele oligometastatische secundaire laesies, behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) tussen juli 2020 en augustus 2025.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: ≥ 18 jaar
Patiënt die eenmalige stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaat
Stadium T1-2 N0 M0 niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (AJCC 6e editie) of oligometastatische longtumor gedefinieerd door ≤ 3 longmetastasen.
Inoperabiliteit: Tumor is inoperabel of patiënt weigert chirurgie
Tumorgrootte: ≤ 3 cm
Perifere tumoren: > 2 cm van de proximale bronchiale boom maar ≥ 0,5 cm van de wand
Histologisch bewezen of met evolutiecriteria (CT-scan en PET-scan)
ECOG-prestatiestatus: 0-2
Nalevingsvermogen: Bereidheid en vermogen om zich te houden aan geplande bezoeken en andere studievoorwaarden
Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Verzekering: Patiënt is aangesloten bij een Frans ziektekostenverzekeringsplan

Exclusiecriteria:

Tumoren die het borstvlies of mediastinum binnendringen.
Gelijktijdige infectieuze longontsteking of pericarditis.
Eerdere radiotherapie op het behandelgebied.
Aanwezigheid van neoadjuvante behandeling voor de huidige kanker.
Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan de studie of evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden
Patiënten onder voogdij, curatele of rechtelijke bescherming,
Zwangere of borstvoeding gevende personen
Gelijktijdige deelname of deelname binnen de afgelopen 30 dagen aan een andere klinische studie
Patiënt met een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prospectieve cohort Tijdens hun gebruikelijke zorgtraject voor de behandeling van hun ziekte zullen patiënten op consult worden gezien door de radiotherapeut-oncoloog van de afdeling. Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal de arts hen de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan de studie. Er zal een informatieblad worden verstrekt, waarin de doelstellingen, procedures en eventuele beperkingen met betrekking tot hun deelname worden beschreven. Patiënten krijgen een passende bedenktijd om hun beslissing te nemen, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. Gedurende deze periode blijft de onderzoeker beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden. Nadat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en na een grondige verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria, kan de patiënt worden opgenomen in de studie en profiteren van de specifieke follow-upprocedures zoals beschreven in het protocol.
Retrospectieve cohortstudie Voor het retrospectieve deel van de studie is geen direct contact met patiënten gepland. Klinische, dosimetrische, tolerantie- en alle andere gegevens die nodig zijn om de studie doelstellingen te bereiken, zullen worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten die eerder met eenmalige fractie SBRT bij het ICM of ICL zijn behandeld en die voldoen aan de studie inclusiecriteria. Een informatiebrief met details over de studie doelstellingen zal naar patiënten worden gestuurd. Als een patiënt bezwaar maakt, zullen de gegevens niet in de studie worden gebruikt.

Groep / Cohort

Prospectieve cohort

Tijdens hun gebruikelijke zorgtraject voor de behandeling van hun ziekte zullen patiënten op consult worden gezien door de radiotherapeut-oncoloog van de afdeling. Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal de arts hen de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan de studie. Er zal een informatieblad worden verstrekt, waarin de doelstellingen, procedures en eventuele beperkingen met betrekking tot hun deelname worden beschreven. Patiënten krijgen een passende bedenktijd om hun beslissing te nemen, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. Gedurende deze periode blijft de onderzoeker beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden. Nadat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en na een grondige verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria, kan de patiënt worden opgenomen in de studie en profiteren van de specifieke follow-upprocedures zoals beschreven in het protocol.

Retrospectieve cohortstudie

Voor het retrospectieve deel van de studie is geen direct contact met patiënten gepland. Klinische, dosimetrische, tolerantie- en alle andere gegevens die nodig zijn om de studie doelstellingen te bereiken, zullen worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten die eerder met eenmalige fractie SBRT bij het ICM of ICL zijn behandeld en die voldoen aan de studie inclusiecriteria.

Een informatiebrief met details over de studie doelstellingen zal naar patiënten worden gestuurd. Als een patiënt bezwaar maakt, zullen de gegevens niet in de studie worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de globale kwaliteit van leven van enkelfractie pulmonale stereotactische radiotherapie Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 12 maanden na SBRT.	Scores verkregen op de schalen van de EORTC QLQ-C30. Ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), deze zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een algemene gezondheid/levenskwaliteitsschaal en een aantal aanvullende elementen die veelvoorkomende symptomen beoordelen, evenals de ervaren financiële impact van de ziekte. Alle schalen en enkelvoudige-itemmetingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.	vanaf de baseline tot 12 maanden na SBRT.
Evalueer de globale kwaliteit van leven na pulmonale stereotactische radiotherapie met één fractie Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na SBRT.	Scores verkregen op de schalen van de EORTC QLQ-LC29. Ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), is deze zelfgerapporteerde vragenlijst een longkankerspecifieke module die ontworpen is om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij patiënten met longkanker te beoordelen. De vragenlijst omvat meeritemschalen en enkelitemmetingen die longkanker-gerelateerde symptomen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen, evenals andere ziekte- en behandeling-gerelateerde symptomen beoordelen. Het evalueert ook de impact van de ziekte en de behandeling op dagelijkse activiteiten en zorgen gerelateerd aan ziekteprogressie. Alle schalen en enkelitemmetingen worden lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal. Voor symptoomschalen en enkelitems vertegenwoordigt een hogere score een hoger niveau van symptomen of problemen.	vanaf baseline tot 12 maanden na SBRT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de gedetailleerde kwaliteit van leven (alle dimensies en symptomen) te beoordelen Tijdsspanne: bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12	Scores verkregen op de schalen van de EORTC QLQ-C30. Ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), beoordeelt deze zelfgerapporteerde vragenlijst de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen, drie symptoom schalen, een algemene gezondheid/kwaliteit van leven schaal, en een aantal aanvullende elementen die veelvoorkomende symptomen beoordelen, evenals de ervaren financiële impact van de ziekte. Alle schalen en enkel-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.	bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Om de gedetailleerde kwaliteit van leven te beoordelen (alle dimensies en symptomen) Tijdsspanne: bij aanvang, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12	Scores behaald op de schalen van de EORTC QLQ-LC29. Ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), deze zelfgerapporteerde vragenlijst is een longkankerspecifieke module ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker te beoordelen. De vragenlijst omvat meeritemschalen en enkelitemmetingen die longkankergerelateerde symptomen, behandelinggerelateerde bijwerkingen, evenals andere ziekte- en behandelinggerelateerde symptomen beoordelen. Het evalueert ook de impact van de ziekte en de behandeling op dagelijkse activiteiten en zorgen gerelateerd aan ziekteprogressie. Alle schalen en enkelitemmetingen worden lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal. Voor symptoomschalen en enkelitems vertegenwoordigt een hogere score een hoger niveau van symptomen of problemen.	bij aanvang, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Om de gedetailleerde kwaliteit van leven te beoordelen (alle dimensies en symptomen) Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar na SBRT	Proportie patiënten met een afname van minimaal 10 punten in kwaliteit-van-leven-scores op de EORTC QLQ-C30 (globale kwaliteit van leven)	van baseline tot 1 jaar na SBRT
Om de gedetailleerde kwaliteit van leven (alle dimensies en symptomen) te beoordelen Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 1 jaar na SBRT	Aandeel patiënten met een afname van ten minste 10 punten in kwaliteit-van-levenscores op de EORTC LC-29 (longkankerspecifieke module) vragenlijsten	vanaf de basislijn tot 1 jaar na SBRT
Om de behandelingseffectiviteit te beoordelen Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na SBRT	Tijd tot definitieve verslechtering (d.w.z. verlies van minimaal 10 punten)	Van baseline tot 1 jaar na SBRT
Om de behandelingsdoeltreffendheid te beoordelen Tijdsspanne: bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na SBRT	Longfunctietest: Forcerd Expiratoir Volume (FEV)	bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na SBRT
beoordeling van behandeling in termen van longfunctie Tijdsspanne: bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na SBRT	Longfunctietest : Longdiffusietest / Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)	bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na SBRT
Om de behandelingseffectiviteit te beoordelen Tijdsspanne: na 1 jaar na SBRT	percentage patiënten met stabiele ziekte of volledige respons	na 1 jaar na SBRT
Om de behandelingsdoeltreffendheid te beoordelen Tijdsspanne: na 1 jaar na SBRT	Progressionvrije overleving (PFS)	na 1 jaar na SBRT
Om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 jaar na SBRT	Overall survival (OS)	Vanaf de basislijn tot 1 jaar na SBRT
Om de behandelingstolerantie te beoordelen Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na SBRT	Frequentie van toxiciteiten van graad < 3 en ≥ 3 (volgens CTCAE v5.0-criteria)	Van baseline tot 1 jaar na SBRT
Om de dosimetrische en fysieke kenmerken van deze behandeling te evalueren. Tijdsspanne: Tijdens de Single-Fraction stereotactische radiotherapie (SF-SBRT) behandelingssessie	Dosimetrische gegevens: dosis aan doelvolume	Tijdens de Single-Fraction stereotactische radiotherapie (SF-SBRT) behandelingssessie
Om de dosimetrische en fysische eigenschappen van deze behandeling te evalueren. Tijdsspanne: Tijdens de Single-Fraction stereotactische radiotherapie (SF-SBRT) behandelingssessie	Dosimetrische gegevens : dosis aan risico-organen	Tijdens de Single-Fraction stereotactische radiotherapie (SF-SBRT) behandelingssessie
Om de dosimetrische en fysische kenmerken van deze behandeling te evalueren. Tijdsspanne: Tijdens de Single-Fraction stereotactische radiotherapie (SF-SBRT) behandelingssessie	Dosimetrische gegevens: sessieduur	Tijdens de Single-Fraction stereotactische radiotherapie (SF-SBRT) behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

Studie stoel: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)