Egyfrakciós tüdőablativ sugárkezelés eredményei és életminőség-felmérése (SPARROW)
Életminőség-felmérés egy frakciós sztereotaktikus sugárkezelés (SF-SBRT) után műtétre alkalmatlan primer és oligometasztatikus tüdőtumor esetén
A tüdődaganatok, akár primer, akár metastatikusak, jelentős kihívást jelentenek az onkológiában.
A primer tüdőrák közel 37 000 halálesetet okoz évente Franciaországban, ami hangsúlyozza kezelésük kritikus fontosságát. Ezenkívül szekunder tüdői elváltozások jelen vannak a szilárd daganatok 20%-ában, és széles prognózisbeli változatosságot mutatnak. Az oligometasztatikus betegség (≤ 3-5 elváltozás) jobb prognózissal jár, ami igazolja ezen elváltozások lokális kezelésének, különösen a sztereotaxiás sugárterápiának a fejlesztését.
A COVID-19 járvány idején egyfrakciós protokollokat (30-34 Gy) vezettek be a betegek expozíciójának korlátozása érdekében, amelyek egyenértékű eredményeket mutattak a többszörös frakcionálású kezelésekkel szemben mind primer, mind szekunder elváltozások esetén.
Azonban ezen kezelések életminőségre gyakorolt hatása még mindig kevéssé dokumentált – különösen a nem kissejtes tüdőrák esetén – és további vizsgálatra van szükség, hogy optimálisan integrálhassák őket a rutin klinikai gyakorlatba.
A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy az egyfrakciós sztereotaxiás testi sugárterápia (SBRT) milyen hatással van a tüdői elváltozások kezelése során az életminőségre.
Erre a célra a betegek kitöltenek egy standardizált francia nyelvű életminőségi kérdőívet, az EORTC QLQ-C30 és LC-29 kérdőívet, a kezelés előtt, valamint 1 hónappal (M1), 3 hónappal (M3), 6 hónappal (M6), 9 hónappal (M9) és 12 hónappal (M12) a kezelés után.
Ez az érvényesített, betegségspecifikus kérdőív 59 tételből áll: 30 az általános életminőséget értékeli (QLQ-C30), 29 pedig a tüdőrák kezelésével kapcsolatos aspektusokra fókuszál (LC-29). Tartalmaz kérdéseket légzési tünetekről, mellkasi fájdalomról, fáradtságról és a kezelés funkcionális hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tüdőtumorok, legyenek azok primer vagy metastatikusak, jelentős kihívást jelentenek az onkológiában. A tüdőrák továbbra is a rákhalálok vezető oka Franciaországban, közel 37 000 éves halálozással. A tüdőmetasztázisok, amelyek körülbelül 20%-ban fordulnak elő szolid tumoros betegeknél, rávilágítanak a másodlagos tumorok kezelésének összetettségére, különösen az oligometasztatikus rákok esetében. Ezek a rákok, amelyeket a metasztázisok korlátozott száma (általában ≤3-5) jellemez, egyre nagyobb figyelmet kapnak a helyi ablativ terápiák alkalmazásával javuló prognózisuk miatt.
A sztereotaxiás testradioterápia (SBRT) egy olyan technika, amely nagy pontossággal adagolja a magas sugárdózisokat korlátozott számú kezelés alatt (1-5 frakció a hagyományos radioterápia körülbelül 30 frakciójával szemben). A primer elváltozások esetében az SBRT helyi kontrollráta meghaladja a 90%-ot, és 87%-os 5 éves túlélési aránnyal rendelkezik (Chang et al., 2015). Hasonlóan ígéretes eredményeket jelentettek az oligometasztatikus tüdőelváltozások esetében is, a progressziómentes és az össztúlélés javulásával a szokásos kezeléshez képest. Következésképpen az SBRT kulcsfontosságú terápiás lehetőséggé vált a tüdőtumorok kezelésében, legyenek azok primer vagy másodlagosak.
A közelmúltbeli COVID-19 járvány alatt monofrakciós protokollokat (30 vagy 34 Gy) vezettek be. Egyenértékűségüket mind a primer, mind a másodlagos elváltozások esetében igazolták, és bekerültek a klinikai irányelvekbe. Az egyszeri kezelések különösen előnyösek a rossz általános állapotú betegek vagy a kezelőközpontoktól távol élők számára, mivel segítenek minimalizálni az utazási igényeket.
Azonban, bár az SBRT egyetlen frakcióban ígéretes kilátásokat kínál, az életminőségre gyakorolt hatásáról szóló adatok továbbra is korlátozottak, különösen a nem kissejtes tüdőrákos betegek esetében. Az ilyen információk kulcsfontosságúak ennek a stratégiának a klinikai gyakorlatba való integrálásához, és az egyéni ellátás keretein belüli előnyeinek felméréséhez.
Ez a bicentrikus ambispektív megfigyelési tanulmány (Jardé-törvény szerint RIPH 3) az EORTC QLQ C30 és LC-29 kérdőívek segítségével értékeli az egyszeri frakciós tüdő SBRT-vel kezelt betegek életminőségét. Az elsődleges végpontot prospektíven elemezzük az újonnan kezelt betegeknél, míg a retrospektív adatokat a másodlagos végpontokhoz foglaljuk be: tolerancia (különösen ≥3 fokozatú toxicitások), hatékonyság (helyi kontroll, progressziómentes túlélés, össztúlélés) és doszimetriai paraméterek. A tanulmány olyan betegeket von be, akiknél primitív (NSCLC T1-2N0) vagy oligometasztatikus (≤3 tumor) tüdőtumor van, és akik műthetetlenek vagy elutasítják a műtétet, és két onkológiai központban (Montpellier Rákintézet és Lorraine Rákintézet) sztereotaxiás radioterápiával kezeltek, egyetlen kezelésben 34 Gy adagolással. A betegeket megkérjük, hogy töltsék ki a standardizált életminőségi kérdőíveket francia nyelven, az EORTC QLQ C30 és LC-29 kérdőíveket, kezelés előtt, M1, M3, M6, M9 és M12 hónapokban. Ezek a kérdőívek kitöltési időpontjai megfelelnek a beteg orvosi ellátásának és követésének részeként szokásos radiológiai értékeléseknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurore Moussion
- Telefonszám: 0467613102
- E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Még nincs toborzás
- Lorraine Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Wendling
- Telefonszám: +33383598487
- E-mail: h.wendling@nancy.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Christophe Faivre
-
-
ICM
-
Montpellier, ICM, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Montpellier Cancer Institut
-
Kutatásvezető:
- Pierre Boisselier
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurore Moussion
- Telefonszám: +33467613102
- E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaulthier Poupin
- E-mail: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Prospektív rész:
A tanulmány prospektív részének célpopulációját 18 éves vagy idősebb betegek alkotják, akiket az ICM vagy ICL intézményekben kezelnek perifériás T1-2 N0 nem kissejtes tüdőrák vagy műtétileg nem elérhető oligometasztatikus szekunder áttétek miatt, és sztereotaxiás testi sugárterápiával (SBRT) kezeltek.
Retrospektív rész:
A tanulmány retrospektív részének célpopulációját 18 éves vagy idősebb betegek alkotják, akiket az ICM vagy ICL intézményekben kezeltek perifériás T1-2 N0 nem kissejtes tüdőrák vagy műtétileg nem elérhető oligometasztatikus szekunder áttétek miatt, és sztereotaxiás testi sugárterápiával (SBRT) kezeltek 2020 júliusa és 2025 augusztusa között.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év
- Beteg, aki egyfrakciós sztereotaktikus testi sugárterápiát (SBRT) kap
- T1-2 N0 M0 stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (AJCC 6. kiadás) vagy oligometasztatikus tüdőtumor, amelyet ≤ 3 tüdőmetasztázis határoz meg.
- Műtéti alkalmatlanság: A tumor műtéti szempontból nem operálható vagy a beteg elutasítja a műtétet
- Tumorméret: ≤ 3 cm
- Perifériás tumorok: > 2 cm a proximális bronchusfától, de ≥ 0,5 cm a falától
- Hisztológiailag bizonyított vagy evolúciós kritériumokkal (CT vizsgálat és PET vizsgálat)
- ECOG teljesítményállapot: 0-2
- Megfelelési képesség: Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások és egyéb vizsgálati eljárások betartására
- Tájékoztatott beleegyezés: Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése
- Biztosítás: A beteg francia egészségbiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- A pleurát vagy mediastinumot befolyásoló tumorok.
- Egyidejű fertőző tüdőgyulladás vagy pericarditis.
- Korábbi sugárkezelés a kezelési területen.
- Jelenlegi rák esetén neoadjuváns kezelés jelenléte.
- Anyagvisszaélés, orvosi, pszichológiai vagy társadalmi körülmények, amelyek zavarhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelését
- Gondnokság, gyámság vagy igazságügyi védelem alatt álló betegek,
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Egyidejű részvétel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prospektív kohorsz
A betegek a betegségük kezelésének szokásos ellátási útja során a részleg sugárterapeutájának konzultációján lesznek láthatók.
Ha a bevételi kritériumok teljesülnek, az orvos felajánlja nekik a lehetőséget, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Információs lapot kapnak, amely részletezi a célokat, az eljárásokat és a részvételükkel kapcsolatos esetleges korlátozásokat.
A betegeknek megfelelő gondolkodási idejük lesz a döntés meghozatalához, az aktuális ajánlásoknak megfelelően.
Ebben az időszakban a vizsgálóorvos rendelkezésre áll, hogy megválaszolja az esetleges kérdéseiket.
Miután aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és a bevételi és kizárási kritériumok alapos ellenőrzése után, a beteg bevonható a vizsgálatba, és részesülhet a protokollban meghatározott specifikus nyomon követési eljárásokból.
|
|
Retrospektív kohorsz
A tanulmány retrospektív részéhez nem terveznek közvetlen kapcsolatot a betegekkel. A klinikai, doszimetriai, tolerancia és minden egyéb, a tanulmány célkitűzéseinek megfelelő adatot a korábban az ICM-ben vagy ICL-ben egyfrakciós SBRT-vel kezelt, és a tanulmány beválasztási kritériumainak megfelelő betegek orvosi dokumentációjából gyűjtik össze. A tanulmány céljait részletező tájékoztató levelet küldenek a betegeknek. Ha egy beteg tiltakozik, az adatokat nem használják fel a tanulmányban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakciószámú pulmonalis sztereotaxiás sugárkezelés globális életminőségének értékelése
Időkeret: az alapvonalról a SBRT-t követő 12 hónapra.
|
Az EORTC QLQ-C30 skáláin elért pontszámok. Az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kifejlesztett, önkitöltős kérdőív értékeli a klinikai vizsgálatokban részt vevő rákbetegek egészséggel összefüggő életminőségét. A kérdőív öt funkcionális skálát, három tüneti skálát, egy általános egészség/életminőség skálát, valamint számos további elemet tartalmaz, amelyek a gyakori tüneteket, valamint a betegség vélt pénzügyi hatásait értékelik. Az összes skála és egyedi tételmérés pontszáma 0 és 100 között mozog. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. |
az alapvonalról a SBRT-t követő 12 hónapra.
|
|
Az egydózisú pulmonalis sztereotaxiás sugárkezelés globális életminőségének értékelése
Időkeret: a kiindulási állapottól az SBRT után 12 hónappal.
|
Az EORTC QLQ-LC29 skáláin elért pontszámok. Ezt az önkitöltős kérdőívet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztette ki, és tüdőrák-specifikus modulként szolgál a tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A kérdőív többtételes skálákat és egyetlen tételből álló mérőeszközöket tartalmaz, amelyek a tüdőrákkal kapcsolatos tüneteket, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat, valamint más betegség- és kezeléshez kapcsolódó tüneteket értékelnek. Azt is felméri, hogy a betegség és annak kezelése hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket és a betegségprogresszióval kapcsolatos aggodalmakat. Az összes skála és egyetlen tételből álló mérőeszköz lineárisan átalakításra kerül 0-100-as skálára. A tünetskála és az egyedi tételek esetében a magasabb pontszám magasabb tünet- vagy problémaszintet jelent. |
a kiindulási állapottól az SBRT után 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség részletes felmérése (minden dimenzió és tünet)
Időkeret: alapvonalként, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 9. hónapban és 12. hónapban
|
Az EORTC QLQ-C30 skáláin elért pontszámok. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kifejlesztett, önkitöltős kérdőív értékeli a rákbetegek egészséggel összefüggő életminőségét klinikai vizsgálatokban. A kérdőív öt funkcionális skálát, három tüneti skálát, egy egészség/életminőség általános skálát, valamint számos további elemet tartalmaz, amelyek a gyakori tüneteket, valamint a betegség érzékelt pénzügyi hatását értékelik. Az összes skála és egyedi elem pontszáma 0 és 100 között mozog. Egy magas skálapontszám magasabb válaszszintet képvisel. |
alapvonalként, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 9. hónapban és 12. hónapban
|
|
Az életminőség részletes felméréséhez (minden dimenzió és tünet)
Időkeret: az alapvonalnál, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban és a 12. hónapban
|
Az EORTC QLQ-LC29 skáláin elért pontszámok. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kifejlesztett, önkitöltős kérdőív egy tüdőrák-specifikus modul, amely a tüdőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál. A kérdőív többtételes skálákat és egyetlen tételből álló méréseket tartalmaz, amelyek a tüdőrákhoz kapcsolódó tüneteket, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat, valamint más betegség- és kezeléshez kapcsolódó tüneteket értékelnek. Emellett értékeli a betegség és kezelésének hatását a napi tevékenységekre, valamint a betegség előrehaladásával kapcsolatos aggodalmakat. Az összes skála és egyetlen tételből álló mérés lineárisan átalakításra kerül egy 0-100-as skálára. A tüneteket mérő skálák és egyedi tételek esetében a magasabb pontszám a tünetek vagy problémák magasabb szintjét jelenti. |
az alapvonalnál, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban és a 12. hónapban
|
|
A részletes életminőség (minden dimenzió és tünet) felmérése érdekében
Időkeret: az alapvonalról az SBRT-t követő 1 évig
|
A betegek aránya, akiknél legalább 10 pontos javulás mutatkozik az EORTC QLQ-C30 életminőségi kérdőív (globális életminőség) pontszámaiban
|
az alapvonalról az SBRT-t követő 1 évig
|
|
A részletes életminőség (minden dimenzió és tünet) felmérésére
Időkeret: a kiindulási állapottól az SBRT után 1 évig
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább 10 ponttal csökkentek az életminőség-pontszámok az EORTC LC-29 (tüdőrák-specifikus modul) kérdőívek szerint
|
a kiindulási állapottól az SBRT után 1 évig
|
|
A kezelés hatékonyságának felmérése
Időkeret: Az alapértéktől az SBRT után 1 évig
|
A végső romlás időtartama (azaz legalább 10 pont veszteség)
|
Az alapértéktől az SBRT után 1 évig
|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: a kiindulási állapotban, valamint 3 és 6 hónappal az SBRT után
|
Tüdőfunkciós vizsgálat: Kényszerített kilégzési volumen (FEV)
|
a kiindulási állapotban, valamint 3 és 6 hónappal az SBRT után
|
|
a kezelés értékelése a tüdőfunkció szempontjából
Időkeret: a kiindulásnál, 3 és 6 hónappal az SBRT után
|
Tüdőfunkciós vizsgálat: Tüdő diffúziós teszt / Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO)
|
a kiindulásnál, 3 és 6 hónappal az SBRT után
|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel az SBRT után
|
stabil betegségű vagy teljes választ mutató betegek aránya
|
1 évvel az SBRT után
|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a SBRT után
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
|
1 évvel a SBRT után
|
|
A kezelés hatékonyságának értékelésére
Időkeret: A kezdeti állapottól az SBRT után 1 évvel
|
Teljes túlélés (OS)
|
A kezdeti állapottól az SBRT után 1 évvel
|
|
A kezelés toleranciájának felmérésére
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 1 évvel SBRT után
|
A <3 és ≥3 fokozatú toxicitások aránya (CTCAE v5.0 kritériumok szerint)
|
Az alapvonalhoz képest 1 évvel SBRT után
|
|
A kezelés doszimetriai és fizikai jellemzőinek értékelésére.
Időkeret: Egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelés (SF-SBRT) kezelési ülés alatt
|
Dozimetriai adatok: céltérfogatra adott dózis
|
Egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelés (SF-SBRT) kezelési ülés alatt
|
|
A kezelés dozimetriai és fizikai jellemzőinek értékelésére.
Időkeret: Az Egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelés (SF-SBRT) kezelési ütem alatt
|
Dozimetriai adatok: a kockázati szervek sugárdózisa
|
Az Egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelés (SF-SBRT) kezelési ütem alatt
|
|
A kezelés doszimetriai és fizikai jellemzőinek értékelésére.
Időkeret: Az egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelés (SF-SBRT) kezelési ülés alatt
|
Dozimetriai adatok: ülés időtartama
|
Az egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezelés (SF-SBRT) kezelési ülés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Chang JY, Bezjak A, Mornex F; IASLC Advanced Radiation Technology Committee. Stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early stage non-small-cell lung cancer: what we have learned. J Thorac Oncol. 2015 Apr;10(4):577-85. doi: 10.1097/JTO.0000000000000453.
- Videtic GMM, Reddy CA, Woody NM, Stephans KL. Ten-Year Experience in Implementing Single-Fraction Lung SBRT for Medically Inoperable Early-Stage Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):436-442. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.116. Epub 2021 May 26.
- Singh AK, Gomez-Suescun JA, Stephans KL, Bogart JA, Hermann GM, Tian L, Groman A, Videtic GM. One Versus Three Fractions of Stereotactic Body Radiation Therapy for Peripheral Stage I to II Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Multi-Institution, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):752-759. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.019. Epub 2019 Aug 22.
- Alongi F, Nicosia L, Figlia V, De Sanctis V, Mazzola R, Giaj-Levra N, Reverberi C, Valeriani M, Osti MF. A multi-institutional analysis of fractionated versus single-fraction stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of primary lung tumors: a comparison between two antipodal fractionations. Clin Transl Oncol. 2021 Oct;23(10):2133-2140. doi: 10.1007/s12094-021-02619-4. Epub 2021 Apr 10.
- Videtic GM, Hu C, Singh AK, Chang JY, Parker W, Olivier KR, Schild SE, Komaki R, Urbanic JJ, Timmerman RD, Choy H. A Randomized Phase 2 Study Comparing 2 Stereotactic Body Radiation Therapy Schedules for Medically Inoperable Patients With Stage I Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: NRG Oncology RTOG 0915 (NCCTG N0927). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):757-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2260. Epub 2015 Jul 17.
- Siva S, Bressel M, Mai T, Le H, Vinod S, de Silva H, Macdonald S, Skala M, Hardcastle N, Rezo A, Pryor D, Gill S, Higgs B, Wagenfuehr K, Montgomery R, Awad R, Chesson B, Eade T, Wong W, Sasso G, De Abreu Lourenco R, Kron T, Ball D, Neeson P; Stereotactic Ablative Fractionated Radiotherapy Versus Radiosurgery for Oligometastatic Neoplasia to the Lung (SAFRON) II Study Investigators. Single-Fraction vs Multifraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases (SAFRON II): The Trans Tasman Radiation Oncology Group 13.01 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1476-1485. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2939.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2024-03 SPA
- 2025-A01702-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .