Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och livskvalitetsutvärdering av enkelfraktionerad pulmonell ablativ strålbehandling (SPARROW)

26 februari 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bedömning av livskvalitet efter enkeldos stereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT) för ooperabla primära och oligometastatiska lungtumörer

Lungtumörer, oavsett om de är primära eller metastatiska, utgör en stor utmaning inom onkologin.

Primära lungcancer är ansvariga för nästan 37 000 dödsfall per år i Frankrike, vilket belyser den kritiska betydelsen av deras hantering. Dessutom finns sekundära lungläsioner i 20 % av de fasta cancerformerna och visar stor variation i prognos. Oligometastatisk sjukdom (≤ 3 till 5 läsioner) är förknippad med en bättre prognos, vilket motiverar utvecklingen av lokala behandlingar för dessa läsioner, särskilt stereotaktisk strålbehandling.

Under COVID-19-pandemin infördes enfraktionsprotokoll (30–34 Gy) för att begränsa patienters exponering, vilket visade resultat som motsvarade multifraktionsscheman för både primära och sekundära läsioner.

Däremot är effekten av dessa behandlingar på livskvaliteten fortfarande dåligt dokumenterad – särskilt för icke-småcellig lungcancer – och behöver undersökas ytterligare för att optimera deras integration i rutinmässig klinisk praxis.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av enfraktions stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för lungläsioner på livskvaliteten.

För detta ändamål kommer patienter att fylla i ett standardiserat franskspråkigt livskvalitetsformulär, EORTC QLQ-C30 och LC-29, före behandling och vid 1 månad (M1), 3 månader (M3), 6 månader (M6), 9 månader (M9) och 12 månader (M12) efter behandling.

Detta validerade, sjukdomsspecifika formulär omfattar 59 frågor: 30 som bedömer den övergripande livskvaliteten (QLQ-C30) och 29 som behandlar aspekter relaterade till lungcancerbehandlingar (LC-29). Det inkluderar frågor om respiratoriska symtom, bröstsmärta, trötthet och behandlingens funktionella påverkan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungtumörer, oavsett om de är primära eller metastatiska, utgör en stor utmaning inom onkologin. Lungcancer förblir den främsta orsaken till cancerrelaterad dödlighet i Frankrike, med nära 37 000 årliga dödsfall. Lungmetastaser, som finns hos cirka 20 % av patienter med solida tumörer, belyser komplexiteten i att hantera sekundära tumörer, särskilt inom ramen för oligometastatisk cancer. Dessa cancertyper, som kännetecknas av ett begränsat antal metastaser (vanligtvis ≤3 till 5), har fått ökad uppmärksamhet på grund av deras potentiellt förbättrade prognos vid användning av lokal ablativ terapi.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en teknik som levererar höga stråldoser med stor precision under ett begränsat antal sessioner (1 till 5 fraktioner jämfört med cirka 30 vid konventionell strålbehandling). För primära lesioner har SBRT visat lokal kontroll över 90 % och en 5-årsöverlevnad på 87 % (Chang et al., 2015). Liknande lovande resultat har rapporterats för oligometastatiska lunglesioner, med förbättringar i progressionsfri och total överlevnad jämfört med standardbehandling. Följaktligen har SBRT blivit ett nyckelterapeutiskt alternativ för lungtumörer, oavsett om de är primära eller sekundära.

Under den senaste COVID-19-pandemin implementerades monofraktionsprotokoll (30 eller 34 Gy). Deras ekvivalens har påvisats för både primära lesioner och sekundära lesioner, och de har inkluderats i kliniska riktlinjer. Behandlingar i en enda session är särskilt fördelaktiga för patienter med dåligt allmäntillstånd eller de som bor långt från behandlingscenter, eftersom de hjälper till att minimera resor.

Men även om SBRT i en enda fraktion erbjuder lovande framtidsutsikter, är data om dess inverkan på livskvaliteten fortfarande begränsade, särskilt för patienter med icke-småcellig lungcancer. Sådan information är avgörande för att vägleda integrationen av denna strategi i klinisk praxis och bedöma dess fördelar inom ramen för personcentrerad vård.

Denna bicentriska ambispektiva observationsstudie (RIPH 3 enligt Jardé-lagen) syftar till att utvärdera livskvaliteten hos patienter behandlade med enfraktions lung-SBRT med hjälp av EORTC QLQ C30- och LC-29-frågeformulär. Den primära slutpunkten kommer att analyseras prospektivt hos nyligen behandlade patienter, medan retrospektiva data kommer att inkluderas för sekundära slutpunkter: tolerans (särskilt toxiciteter av grad ≥3), effektivitet (lokal kontroll, progressionsfri överlevnad, total överlevnad) och dosimetriska parametrar. Studien omfattar patienter med primär (NSCLC T1-2N0) eller oligometastatisk (≤3 tumörer) lungtumör som är inoperabla eller vägrar kirurgi, behandlade med stereotaktisk strålbehandling med 34 Gy i en enda session vid två cancercenter (Institut de Cancérologie de Montpellier och Institut de Cancérologie de Lorraine). Patienter kommer att ombes att fylla i standardiserade livskvalitetsformulär på franska, EORTC QLQ C30 och LC-29, före behandling, vid M1, M3, M6, M9 och M12. Dessa tidpunkter för formulärutfyllnad motsvarar standardradiologiska utvärderingar som en del av patientens medicinska hantering och uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Aurore Moussion
Telefonnummer: 0467613102
E-post: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr

Studieorter

Frankrike
- - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lorraine Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Hélène Wendling
      
      Telefonnummer: +33383598487
      
      E-post: h.wendling@nancy.unicancer.fr
    - Huvudutredare:
      
      Jean-Christophe Faivre
- ICM
  - Montpellier, ICM, Frankrike, 34298
    - Rekrytering
    - Montpellier Cancer Institut
    - Huvudutredare:
      
      Pierre Boisselier
    - Kontakt:
      
      Aurore Moussion
      
      Telefonnummer: +33467613102
      
      E-post: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
    - Kontakt:
      
      Gaulthier Poupin
      
      E-post: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv del:

Målgruppen för den prospektiva delen av studien består av patienter som är 18 år eller äldre, behandlade på ICM eller ICL för perifer T1-2 N0 icke-småcellig lungcancer eller icke-operabla oligometastatiska sekundära lesioner, som behandlats med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT).

Retrospektiv del:

Målgruppen för den retrospektiva delen av studien består av patienter som är 18 år eller äldre, behandlade på ICM eller ICL för perifer T1-2 N0 icke-småcellig lungcancer eller icke-operabla oligometastatiska sekundära lesioner, som behandlats med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) mellan juli 2020 och augusti 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: ≥ 18 år
Patient som får enfraktions stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stadium T1-2 N0 M0 icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (AJCC 6:e upplagan) eller oligometastatisk lungtumör definierad av ≤ 3 lungmetastaser.
Ineoperabilitet: Tumören är ineoperabel eller patienten vägrar operation
Tumörstorlek: ≤ 3 cm
Perifera tumörer: > 2 cm från det proximala bronkiträdet men ≥ 0,5 cm från väggen
Histologiskt bevisad eller med utvecklingskriterier (DT-skanning och PET-skanning)
ECOG prestationsstatus: 0-2
Förmåga att följa: Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och andra studieprocedurer
Informerat samtycke: Skriftligt informerat samtycke erhållet
Försäkring: Patient är ansluten till ett franskt sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

Tumörer som invaderar pleura eller mediastinum.
Samtidig infektionspneumoni eller perikardit.
Tidigare strålbehandling av behandlingsfältet.
Närvaro av neoadjuvant behandling för nuvarande cancer.
Missbruk av substanser, medicinska, psykologiska eller sociala förhållanden som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
Patienter under förmynderskap, kuratel eller rättsskydd,
Gravida eller ammande personer
Samtidigt deltagande eller deltagande inom de senaste 30 dagarna i en annan klinisk prövning
Patient med en beräknad livslängd på mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prospektiv kohort Under sin vanliga vårdväg för behandling av sin sjukdom kommer patienterna att ses i konsultation av avdelningens strålterapeut. Om inklusionskriterierna uppfylls kommer läkaren att erbjuda dem möjligheten att delta i studien. Ett informationsblad kommer att tillhandahållas, som beskriver målen, procedurerna och eventuella potentiella begränsningar relaterade till deras deltagande. Patienterna kommer att ha en lämplig betänketid för att fatta sitt beslut, i enlighet med aktuella rekommendationer. Under denna period kommer undersökningsläkaren att fortsätta vara tillgänglig för att svara på eventuella frågor de kan ha. När det informerade samtyckesformuläret är undertecknat och efter en grundlig kontroll av inklusions- och exklusionskriterier kan patienten inkluderas i studien och dra nytta av de specifika uppföljningsprocedurer som anges i protokollet.
Retrospektiv kohort För den retrospektiva delen av studien planeras ingen direktkontakt med patienter. Kliniska, dosimetriska, tolerans- och andra data som behövs för att uppfylla studie-målen kommer att samlas in från journalerna för patienter som tidigare behandlats med enfraktionerad SBRT vid ICM eller ICL och som uppfyller studie-urvalskriterierna. Ett informationsbrev som beskriver studie-målen kommer att skickas till patienterna. Om en patient invänder kommer datan inte att användas i studien.

Grupp / Kohort

Prospektiv kohort

Under sin vanliga vårdväg för behandling av sin sjukdom kommer patienterna att ses i konsultation av avdelningens strålterapeut. Om inklusionskriterierna uppfylls kommer läkaren att erbjuda dem möjligheten att delta i studien. Ett informationsblad kommer att tillhandahållas, som beskriver målen, procedurerna och eventuella potentiella begränsningar relaterade till deras deltagande. Patienterna kommer att ha en lämplig betänketid för att fatta sitt beslut, i enlighet med aktuella rekommendationer. Under denna period kommer undersökningsläkaren att fortsätta vara tillgänglig för att svara på eventuella frågor de kan ha. När det informerade samtyckesformuläret är undertecknat och efter en grundlig kontroll av inklusions- och exklusionskriterier kan patienten inkluderas i studien och dra nytta av de specifika uppföljningsprocedurer som anges i protokollet.

Retrospektiv kohort

För den retrospektiva delen av studien planeras ingen direktkontakt med patienter. Kliniska, dosimetriska, tolerans- och andra data som behövs för att uppfylla studie-målen kommer att samlas in från journalerna för patienter som tidigare behandlats med enfraktionerad SBRT vid ICM eller ICL och som uppfyller studie-urvalskriterierna.

Ett informationsbrev som beskriver studie-målen kommer att skickas till patienterna. Om en patient invänder kommer datan inte att användas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera den globala livskvaliteten vid stereotaktisk strålbehandling av lunga med en enda fraktion Tidsram: från baseline till 12 månader efter SBRT.	Poäng erhållna på skalorna i EORTC QLQ-C30. Denna självrapporterade frågeformulär, utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten hos cancerpatienter i kliniska prövningar. För att bedöma detta inkluderar formuläret fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en övergripande hälsa/livskvalitetsskala samt ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symptom samt den upplevda ekonomiska påverkan av sjukdomen. Alla skalor och enskilda mätpunkter har ett poängintervall från 0 till 100. Ett högt skalpoäng representerar en högre svarsnivå.	från baseline till 12 månader efter SBRT.
Utvärdera den globala livskvaliteten vid enkelfraktionsstereotaktisk strålbehandling av lungor Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter SBRT.	Poäng som erhållits på skalorna i EORTC QLQ-LC29. Utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), är detta självrapporterade frågeformulär en lungspecifik modul som är utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med lungcancer. Frågeformuläret innehåller fleritemskalor och enskilda items som bedömer lungspecifika symtom, behandlingsrelaterade biverkningar samt andra sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom. Det utvärderar också sjukdomens och dess behandlings inverkan på dagliga aktiviteter och oro relaterad till sjukdomsprogression. Alla skalor och enskilda items omvandlas linjärt till en 0–100-skala. För symtomskalor och enskilda items representerar ett högre poäng en högre nivå av symtom eller problem.	från baslinjen till 12 månader efter SBRT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bedöma detaljerad livskvalitet (alla dimensioner och symptom) Tidsram: vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12	Poäng erhållna på skalorna i EORTC QLQ-C30. Utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), bedömer detta självrapporterade formulär den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Formuläret inkluderar fem funktionella skalor, tre symtomskalor, en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symptom samt den upplevda ekonomiska påverkan av sjukdomen. Alla skalor och enskilda mätpunkter har ett poängintervall från 0 till 100. Ett högt skalpoäng representerar en högre responsnivå.	vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
För att bedöma detaljerad livskvalitet (alla dimensioner och symtom) Tidsram: vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12	Poäng erhållna på skalorna i EORTC QLQ-LC29. Utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), är detta självrapporterade frågeformulär en lungspecifik modul utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med lungcancer. Frågeformuläret inkluderar fleritemskalor och enkelitemsmått som bedömer lungcancerrelaterade symtom, behandlingsrelaterade biverkningar, samt andra sjukdoms- och behandlingsassocierade symtom. Det utvärderar också sjukdomens och dess behandlings påverkan på dagliga aktiviteter och oro relaterad till sjukdomsprogression. Alla skalor och enkelitemsmått är linjärt transformerade till en 0-100 skala. För symtomskalor och enkelitems representerar ett högre poäng en högre nivå av symtom eller problem.	vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
För att bedöma detaljerad livskvalitet (alla dimensioner och symptom) Tidsram: från baseline till 1 år efter SBRT	Andel patienter som visar en minskning med minst 10 poäng i livskvalitetspoäng på EORTC QLQ-C30 (global livskvalitet)	från baseline till 1 år efter SBRT
För att bedöma detaljerad livskvalitet (alla dimensioner och symptom) Tidsram: från baslinjen till ett år efter SBRT	Andel patienter som visar en minskning med minst 10 poäng i livskvalitetsresultat på EORTC LC-29 (lungcancer-specifika modulen) frågeformulär	från baslinjen till ett år efter SBRT
För att bedöma behandlingens effektivitet Tidsram: Från baslinjen till ett år efter SBRT	Tid till definitiv försämring (dvs. minst 10 poängs förlust)	Från baslinjen till ett år efter SBRT
För att bedöma behandlingseffekt Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter SBRT	Lungfunktionstest : Forcerat exspiratoriskt volym (FEV)	vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter SBRT
bedömning av behandlingen i termer av lungfunktion Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter SBRT	Lungfunktionstest: Lungdiffusionstest / Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)	vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter SBRT
För att bedöma behandlingseffekt Tidsram: vid 1 år efter SBRT	andel patienter med stabil sjukdom eller komplett respons	vid 1 år efter SBRT
För att bedöma behandlingens effektivitet Tidsram: 1 år efter SBRT	Progressionsfri överlevnad (PFS)	1 år efter SBRT
För att bedöma behandlingseffekt Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter SBRT	Överlevnad totalt (OS)	Från baslinjen till 1 år efter SBRT
För att bedöma behandlingstoleransen Tidsram: Från baslinje till 1 år efter SBRT	Frekvens av toxiciteter av grad < 3 och ≥ 3 (enligt CTCAE v5.0-kriterierna)	Från baslinje till 1 år efter SBRT
För att utvärdera dosimetriska och fysiska egenskaper hos denna behandling. Tidsram: Under behandlingssession med Single-Fraction stereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT)	Dosimetriska data : dos till målmålvolym	Under behandlingssession med Single-Fraction stereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT)
För att utvärdera dosimetriska och fysiska egenskaper hos denna behandling. Tidsram: Under behandlingssessionen med enfraktionsstereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT)	Dosimetriska data: dos till riskorgan	Under behandlingssessionen med enfraktionsstereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT)
För att utvärdera dosimetriska och fysikaliska egenskaperna av denna behandling. Tidsram: Under Single-Fraction stereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT) behandlingssession	Dosimetridata: sessionens varaktighet	Under Single-Fraction stereotaktisk strålbehandling (SF-SBRT) behandlingssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

Studiestol: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)