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Évaluation des Résultats et de la Qualité de Vie après Radiothérapie Ablative Pulmonaire en Fraction Unique (SPARROW)

26 février 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Évaluation de la qualité de vie après radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT) pour tumeur pulmonaire primaire inopérable et oligométastatique

Les tumeurs pulmonaires, qu'elles soient primaires ou métastatiques, représentent un défi majeur en oncologie.

Les cancers primitifs du poumon sont responsables de près de 37 000 décès par an en France, soulignant l'importance cruciale de leur prise en charge. De plus, les lésions pulmonaires secondaires sont présentes dans 20 % des cancers solides et présentent une grande variabilité de pronostic. La maladie oligométastatique (≤ 3 à 5 lésions) est associée à un meilleur pronostic, justifiant le développement de traitements locaux pour ces lésions, notamment la radiothérapie stéréotaxique.

Durant la pandémie de COVID-19, des protocoles en dose unique (30-34 Gy) ont été mis en place pour limiter l'exposition des patients, montrant des résultats équivalents aux schémas multifractionnés pour les lésions primaires comme secondaires.

Cependant, l'impact de ces traitements sur la qualité de vie reste peu documenté - particulièrement pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules - et doit être approfondi pour optimiser leur intégration dans la pratique clinique courante.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la radiothérapie stéréotaxique en dose unique (SBRT) pour les lésions pulmonaires sur la qualité de vie.

À cette fin, les patients rempliront un questionnaire standardisé de qualité de vie en langue française, l'EORTC QLQ-C30 et LC-29, avant le traitement et à 1 mois (M1), 3 mois (M3), 6 mois (M6), 9 mois (M9) et 12 mois (M12) après le traitement.

Ce questionnaire validé et spécifique à la maladie comprend 59 items : 30 évaluant la qualité de vie globale (QLQ-C30) et 29 abordant les aspects liés aux traitements du cancer du poumon (LC-29). Il inclut des questions sur les symptômes respiratoires, les douleurs thoraciques, la fatigue et l'impact fonctionnel du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les tumeurs pulmonaires, qu'elles soient primitives ou métastatiques, représentent un défi majeur en oncologie. Le cancer du poumon reste la première cause de mortalité liée au cancer en France, avec près de 37 000 décès annuels. Les métastases pulmonaires, présentes chez environ 20 % des patients atteints de tumeurs solides, soulignent la complexité de la prise en charge des tumeurs secondaires, notamment dans le contexte des cancers oligométastatiques. Ces cancers, caractérisés par un nombre limité de métastases (généralement ≤3 à 5), ont attiré une attention croissante en raison de leur pronostic potentiellement amélioré grâce à l'utilisation de thérapies ablatives locales.

La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) est une technique qui délivre des doses élevées de rayonnement avec une grande précision sur un nombre limité de séances (1 à 5 fractions contre environ 30 en radiothérapie conventionnelle). Pour les lésions primitives, la SBRT a démontré des taux de contrôle local dépassant 90 % et un taux de survie à 5 ans de 87 % (Chang et al., 2015). De même, des résultats prometteurs ont été rapportés pour les lésions pulmonaires oligométastatiques, avec des améliorations de la survie sans progression et de la survie globale par rapport au traitement standard. Par conséquent, la SBRT est devenue une option thérapeutique clé pour les tumeurs pulmonaires, qu'elles soient primitives ou secondaires.

Durant la récente pandémie de COVID-19, des protocoles en monofraction (30 ou 34 Gy) ont été mis en œuvre. Leur équivalence a été démontrée tant pour les lésions primitives que pour les lésions secondaires, et ils ont été inclus dans les recommandations cliniques. Les traitements en une seule séance sont particulièrement avantageux pour les patients en mauvais état général ou vivant loin des centres de traitement, car ils permettent de minimiser les déplacements nécessaires.

Cependant, bien que la SBRT en une seule fraction offre des perspectives prometteuses, les données sur son impact sur la qualité de vie restent limitées, notamment pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Ces informations sont cruciales pour guider l'intégration de cette stratégie dans la pratique clinique et évaluer ses bénéfices dans le cadre d'une prise en charge personnalisée.

Cette étude observationnelle ambispective bicentrique (RIPH 3 selon la loi Jardé) vise à évaluer la qualité de vie des patients traités par SBRT pulmonaire en une seule fraction à l'aide des questionnaires EORTC QLQ C30 et LC-29. Le critère de jugement principal sera analysé prospectivement chez les patients nouvellement traités, tandis que les données rétrospectives seront incluses pour les critères secondaires : tolérance (notamment les toxicités de grade ≥ 3), efficacité (contrôle local, survie sans progression, survie globale) et paramètres dosimétriques. L'étude concerne les patients atteints d'une tumeur pulmonaire primitive (NSCLC T1-2N0) ou oligométastatique (≤ 3 tumeurs) inopérable ou refusant la chirurgie, traités par radiothérapie stéréotaxique délivrant 34 Gy en une seule séance dans deux centres de cancérologie (Institut de Cancérologie de Montpellier et Institut de Cancérologie de Lorraine). Les patients seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie standardisés en français, les EORTC QLQ C30 et LC-29, avant le traitement, à M1, M3, M6, M9 et M12. Ces temps de remplissage des questionnaires correspondent aux évaluations radiologiques standards dans le cadre de la prise en charge médicale et du suivi du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Aurore Moussion
Numéro de téléphone: 0467613102
E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr

Lieux d'étude

France
- - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
    - Pas encore de recrutement
    - Lorraine Cancer Institute
    - Contact:
      
      Hélène Wendling
      
      Numéro de téléphone: +33383598487
      
      E-mail: h.wendling@nancy.unicancer.fr
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Christophe Faivre
- ICM
  - Montpellier, ICM, France, 34298
    - Recrutement
    - Montpellier Cancer Institut
    - Chercheur principal:
      
      Pierre Boisselier
    - Contact:
      
      Aurore Moussion
      
      Numéro de téléphone: +33467613102
      
      E-mail: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
    - Contact:
      
      Gaulthier Poupin
      
      E-mail: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie prospective :

La population cible pour la partie prospective de l'étude comprend des patients âgés de 18 ans ou plus, traités à l'ICM ou l'ICL pour un carcinome pulmonaire non à petites cellules périphérique T1-2 N0 ou des lésions secondaires oligométastatiques non opérables, pris en charge par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).

Partie rétrospective :

La population cible pour la partie rétrospective de l'étude comprend des patients âgés de 18 ans ou plus, traités à l'ICM ou l'ICL pour un carcinome pulmonaire non à petites cellules périphérique T1-2 N0 ou des lésions secondaires oligométastatiques non opérables, pris en charge par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) entre juillet 2020 et août 2025.

La description

Critères d'inclusion :

Âge : ≥ 18 ans
Patient recevant une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) en fraction unique
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) stade T1-2 N0 M0 (AJCC 6e édition) ou tumeur pulmonaire oligométastatique définie par ≤ 3 métastases pulmonaires.
Inopérabilité : La tumeur est inopérable ou le patient refuse la chirurgie
Taille de la tumeur : ≤ 3 cm
Tumeurs périphériques : > 2 cm de l'arbre bronchique proximal mais ≥ 0,5 cm de la paroi
Histologiquement prouvé ou avec critères d'évolution (scanner et TEP)
État général ECOG : 0-2
Capacité de respecter : Volonté et capacité de respecter les visites programmées et autres procédures de l'étude
Consentement éclairé : Consentement éclairé écrit obtenu
Assurance : Le patient est affilié à un régime d'assurance maladie français

Critères d'exclusion :

Tumeurs envahissant la plèvre ou le médiastin.
Pneumonie infectieuse ou péricardite concomitante.
Radiothérapie antérieure dans le champ de traitement.
Présence d'un traitement néoadjuvant pour le cancer actuel.
Abus de substances, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
Sujets enceintes ou allaitantes
Participation concomitante ou participation au cours des 30 derniers jours à un autre essai clinique
Patient avec une espérance de vie estimée inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective Lors de leur parcours de soins habituel pour la prise en charge de leur maladie, les patients seront vus en consultation par le radiothérapeute du service. Si les critères d'inclusion sont remplis, le médecin leur proposera de participer à l'étude. Une fiche d'information sera fournie, détaillant les objectifs, les procédures et les éventuelles contraintes liées à leur participation. Les patients bénéficieront d'un délai de réflexion approprié pour prendre leur décision, conformément aux recommandations en vigueur. Pendant cette période, le médecin investigateur restera disponible pour répondre à toutes leurs questions. Une fois le formulaire de consentement éclairé signé et après une vérification approfondie des critères d'inclusion et d'exclusion, le patient pourra être inclus dans l'étude et bénéficier des procédures de suivi spécifiques décrites dans le protocole.
Cohorte rétrospective Pour la partie rétrospective de l'étude, aucun contact direct avec les patients n'est prévu. Les données cliniques, dosimétriques, de tolérance et toutes autres données nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients précédemment traités par SBRT en une seule fraction à l'ICM ou l'ICL et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude. Une lettre d'information détaillant les objectifs de l'étude sera envoyée aux patients. Si un patient s'y oppose, ses données ne seront pas utilisées dans l'étude.

Groupe / Cohorte

Cohorte prospective

Lors de leur parcours de soins habituel pour la prise en charge de leur maladie, les patients seront vus en consultation par le radiothérapeute du service. Si les critères d'inclusion sont remplis, le médecin leur proposera de participer à l'étude. Une fiche d'information sera fournie, détaillant les objectifs, les procédures et les éventuelles contraintes liées à leur participation. Les patients bénéficieront d'un délai de réflexion approprié pour prendre leur décision, conformément aux recommandations en vigueur. Pendant cette période, le médecin investigateur restera disponible pour répondre à toutes leurs questions. Une fois le formulaire de consentement éclairé signé et après une vérification approfondie des critères d'inclusion et d'exclusion, le patient pourra être inclus dans l'étude et bénéficier des procédures de suivi spécifiques décrites dans le protocole.

Cohorte rétrospective

Pour la partie rétrospective de l'étude, aucun contact direct avec les patients n'est prévu. Les données cliniques, dosimétriques, de tolérance et toutes autres données nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients précédemment traités par SBRT en une seule fraction à l'ICM ou l'ICL et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude.

Une lettre d'information détaillant les objectifs de l'étude sera envoyée aux patients. Si un patient s'y oppose, ses données ne seront pas utilisées dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la qualité de vie globale de la radiothérapie stéréotaxique pulmonaire en une seule fraction Délai: de la valeur initiale à 12 mois après la SBRT.	Scores obtenus sur les échelles du questionnaire EORTC QLQ-C30. Développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ce questionnaire auto-rapporté évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale de santé/qualité de vie, et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes courants, ainsi que l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et mesures à item unique ont des scores allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé.	de la valeur initiale à 12 mois après la SBRT.
Évaluer la qualité de vie globale de la radiothérapie stéréotaxique pulmonaire en fraction unique Délai: du début du traitement jusqu'à 12 mois après la SBRT.	Scores obtenus sur les échelles du questionnaire EORTC QLQ-LC29. Développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ce questionnaire auto-rapporté est un module spécifique au cancer du poumon conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer du poumon. Le questionnaire comprend des échelles multi-items et des mesures à item unique évaluant les symptômes liés au cancer du poumon, les effets secondaires liés au traitement, ainsi que d'autres symptômes associés à la maladie et au traitement. Il évalue également l'impact de la maladie et de son traitement sur les activités quotidiennes et les préoccupations liées à la progression de la maladie. Toutes les échelles et mesures à item unique sont transformées linéairement en une échelle de 0 à 100. Pour les échelles de symptômes et les items uniques, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes.	du début du traitement jusqu'à 12 mois après la SBRT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour évaluer la qualité de vie détaillée (toutes les dimensions et symptômes) Délai: au départ, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12	Scores obtenus sur les échelles du questionnaire EORTC QLQ-C30. Développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ce questionnaire auto-administré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale de santé/qualité de vie, et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes courants, ainsi que l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé.	au départ, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12
Pour évaluer la qualité de vie détaillée (toutes les dimensions et symptômes) Délai: au début de l'étude, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12	Scores obtenus sur les échelles de l'EORTC QLQ-LC29. Développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ce questionnaire auto-rapporté est un module spécifique au cancer du poumon conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer du poumon. Le questionnaire comprend des échelles à plusieurs items et des mesures à un seul item évaluant les symptômes liés au cancer du poumon, les effets secondaires liés au traitement, ainsi que d'autres symptômes associés à la maladie et au traitement. Il évalue également l'impact de la maladie et de son traitement sur les activités quotidiennes et les préoccupations liées à la progression de la maladie. Toutes les échelles et mesures à un seul item sont linéairement transformées en une échelle de 0 à 100. Pour les échelles de symptômes et les items uniques, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes.	au début de l'étude, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12
Pour évaluer la qualité de vie détaillée (toutes les dimensions et symptômes) Délai: du niveau de base à un an après la SBRT	Proportion de patients présentant une diminution d'au moins 10 points des scores de qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 (qualité de vie globale)	du niveau de base à un an après la SBRT
Pour évaluer la qualité de vie détaillée (toutes les dimensions et symptômes) Délai: de la ligne de base à 1 an après la SBRT	Proportion de patients présentant une diminution d’au moins 10 points dans les scores de qualité de vie sur les questionnaires EORTC LC-29 (module spécifique au cancer du poumon)	de la ligne de base à 1 an après la SBRT
Pour évaluer l'efficacité du traitement Délai: De la ligne de base à 1 an après la SBRT	Temps jusqu'à la détérioration définitive (c'est-à-dire perte d'au moins 10 points)	De la ligne de base à 1 an après la SBRT
Pour évaluer l'efficacité du traitement Délai: au départ, à 3 mois et à 6 mois après la SBRT	Test de fonction pulmonaire : Volume expiratoire maximal seconde (VEMS)	au départ, à 3 mois et à 6 mois après la SBRT
évaluation du traitement en termes de fonction pulmonaire Délai: au départ, 3 mois et 6 mois après la SBRT	Test de fonction pulmonaire : Test de diffusion pulmonaire / Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)	au départ, 3 mois et 6 mois après la SBRT
Pour évaluer l'efficacité du traitement Délai: à 1 an après la SBRT	taux de patients avec une maladie stable ou une réponse complète	à 1 an après la SBRT
Pour évaluer l'efficacité du traitement Délai: à 1 an après la SBRT	Survie sans progression (SSP)	à 1 an après la SBRT
Pour évaluer l'efficacité du traitement Délai: De la ligne de base à 1 an après la SBRT	Survie globale (OS)	De la ligne de base à 1 an après la SBRT
Pour évaluer la tolérance au traitement Délai: De la ligne de base à 1 an après SBRT	Taux de toxicités de grade < 3 et ≥ 3 (selon les critères CTCAE v5.0)	De la ligne de base à 1 an après SBRT
Pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et physiques de ce traitement. Délai: Pendant la séance de traitement par radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT)	Données dosimétriques : dose au volume cible	Pendant la séance de traitement par radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT)
Pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et physiques de ce traitement. Délai: Pendant la séance de traitement par radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT)	Données dosimétriques : dose aux organes à risque	Pendant la séance de traitement par radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT)
Pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et physiques de ce traitement. Délai: Durant la séance de traitement de radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT)	Données dosimétriques : durée de la séance	Durant la séance de traitement de radiothérapie stéréotaxique en fraction unique (SF-SBRT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)