Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og livskvalitetsopgørelse ved enkeltfraktion pulmonal ablativ strålebehandling (SPARROW)

26. februar 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vurdering af Livskvalitet Efter Enkeltfraktion Stereotaktisk Stråleterapi (SF-SBRT) for Inoperabel Primær og Oligometastatisk Lungetumor

Lungekræftsvulster, uanset om de er primære eller metastatiske, udgør en stor udfordring i onkologien.

Primær lungekræft er årsag til næsten 37.000 dødsfald om året i Frankrig, hvilket understreger den afgørende betydning af deres behandling. Desuden er sekundære lungeforandringer til stede i 20 % af solide kræftformer og viser stor variabilitet i prognosen. Oligometastatisk sygdom (≤ 3 til 5 læsioner) er forbundet med en bedre prognose, hvilket retfærdiggør udviklingen af lokale behandlinger for disse læsioner, især stereotaktisk stråleterapi.

Under COVID-19-pandemien blev enfraktionerede protokoller (30-34 Gy) implementeret for at begrænse patientens eksponering, og viste resultater svarende til multifraktionerede behandlingsformer for både primære og sekundære læsioner.

Dog er virkningen af disse behandlinger på livskvaliteten stadig dårligt dokumenteret – især for ikke-småcellet lungekræft – og behøver yderligere udforskning for at optimere deres integration i den rutinemæssige kliniske praksis.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af enfraktioneret stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) for lungeforandringer på livskvaliteten.

For at opnå dette vil patienterne udfylde et standardiseret fransksproget livskvalitetsspørgeskema, EORTC QLQ-C30 og LC-29, før behandling og efter 1 måned (M1), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6), 9 måneder (M9) og 12 måneder (M12).

Dette validerede, sygdoms-specifikke spørgeskema består af 59 punkter: 30 der vurderer den generelle livskvalitet (QLQ-C30) og 29 der omhandler aspekter relateret til lungekræftbehandlinger (LC-29). Det indeholder spørgsmål om respiratoriske symptomer, brystsmerter, træthed og den funktionelle påvirkning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft, uanset om den er primær eller metastatisk, udgør en stor udfordring i onkologien. Lungekræft forbliver den førende årsag til kræftrelateret dødelighed i Frankrig, med næsten 37.000 årlige dødsfald. Lungemetastaser, som er til stede hos cirka 20% af patienter med solide tumorer, fremhæver kompleksiteten ved håndtering af sekundære tumorer, især i forbindelse med oligometastatiske kræftformer. Disse kræftformer, der er kendetegnet ved et begrænset antal metastaser (generelt ≤3 til 5), har tiltrukket sig stigende opmærksomhed på grund af deres potentielt forbedrede prognose ved brug af lokale ablative behandlinger.

Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en teknik, der leverer høje stråledoser med stor præcision over et begrænset antal sessioner (1 til 5 fraktioner sammenlignet med omkring 30 i konventionel stråleterapi). For primære læsioner har SBRT vist lokale kontrolrater på over 90% og en 5-års overlevelsesrate på 87% (Chang et al., 2015). Tilsvarende lovende resultater er rapporteret for oligometastatiske lungelæsioner, med forbedringer i progressionsfri og samlet overlevelse sammenlignet med standardbehandling. Som følge heraf er SBRT blevet en nøgleterapeutisk mulighed for lungekræft, uanset om den er primær eller sekundær.

Under den seneste COVID-19-pandemi blev monofraktionsprotokoller (30 eller 34 Gy) implementeret. Deres ækvivalens er blevet påvist for både primære læsioner og sekundære læsioner, og de er inkluderet i kliniske retningslinjer. Enkeltssionsbehandlinger er særligt fordelagtige for patienter med dårlig generel helbredstilstand eller dem, der bor langt fra behandlingscentre, da de hjælper med at minimere rejsekrav.

Dog, selvom SBRT i en enkelt fraktion tilbyder lovende perspektiver, er data om dens indvirkning på livskvalitet stadig begrænsede, især for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Sådanne oplysninger er afgørende for at guide integrationen af denne strategi i klinisk praksis og for at vurdere dens fordele i forbindelse med personlig pleje.

Denne bicentriske ambispektive observationsstudie (RIPH 3 ifølge Jardé-loven) sigter mod at evaluere livskvaliteten hos patienter behandlet med enkeltfraktions lunge-SBRT ved hjælp af EORTC QLQ C30 og LC-29 spørgeskemaer. Det primære slutpunkt vil blive analyseret prospektivt i nyligt behandlede patienter, mens retrospektive data vil blive inkluderet for sekundære slutpunkter: tolerance (specifikt grad ≥ 3 toksiciteter), effektivitet (lokal kontrol, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse) og dosimetriske parametre. Studiet omfatter patienter med primitiv (NSCLC T1-2N0) eller oligometastatisk (≤ 3 tumorer) lungekræft, som er inoperable eller afviser kirurgi, behandlet med stereotaktisk stråleterapi, der leverer 34 Gy i en enkelt session på to kræftcentre (Institut de Cancérologie de Montpellier og Institut de Cancérologie de Lorraine). Patienter vil blive bedt om at udfylde standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer på fransk, EORTC QLQ C30 og LC-29, før behandling, ved M1, M3, M6, M9 og M12. Disse spørgeskemaudfyldningstidspunkter svarer til standard radiologiske vurderinger som en del af patientens medicinske behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lorraine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe Faivre
    • ICM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv del:

Målgruppen for studiet prospektive del består af patienter på 18 år eller derover, behandlet på ICM eller ICL for perifær T1-2 N0 ikke-småcellet lungecancer eller ikke-operable oligometastatiske sekundære læsioner, behandlet med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).

Retrospektiv del:

Målgruppen for studiet retrospektive del består af patienter på 18 år eller derover, behandlet på ICM eller ICL for perifær T1-2 N0 ikke-småcellet lungecancer eller ikke-operable oligometastatiske sekundære læsioner, behandlet med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) mellem juli 2020 og august 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Patient, der modtager enkeltfraktion stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
  • Stadium T1-2 N0 M0 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (AJCC 6. udgave) eller oligometastatisk lungekræft defineret som ≤ 3 lunge-metastaser.
  • Inoperabilitet: Svulsten er inoperabel eller patienten afviser operation
  • Svulststørrelse: ≤ 3 cm
  • Perifere svulster: > 2 cm fra den proximale bronkietræstamme, men ≥ 0,5 cm fra væggen
  • Histologisk bekræftet eller med udviklingskriterier (CT-scanning og PET-scanning)
  • ECOG præstationsstatus: 0-2
  • Evne til at overholde: Villighed og evne til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer
  • Informert samtykke: Skriftligt informeret samtykke indhentet
  • Forsikring: Patient er tilknyttet en fransk sygesikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Svulster, der invaderer pleura eller mediastinum.
  • Samtidig infektionspneumoni eller perikarditis.
  • Tidligere stråleterapi til behandlingsområdet.
  • Tilstedeværelse af neoadjuvant behandling for den aktuelle kræft.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne
  • Patienter under værge, kurator eller rettens beskyttelse,
  • Gravide eller ammende personer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i en anden klinisk forsøg
  • Patient med en estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prospektiv kohorte
I deres sædvanlige behandlingsforløb for sygdommens håndtering vil patienterne blive set i konsultation af afdelingens stråleonkolog.
Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil lægen tilbyde dem muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Der vil blive udleveret et informationsark, der beskriver målene, procedurene og eventuelle potentielle begrænsninger i forbindelse med deres deltagelse.
Patienterne vil have en passende betænkningstid til at træffe deres beslutning i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger.
I denne periode vil undersøgelseslægen forblive tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.
Når den informerede samtykkeerklæring er underskrevet og efter en grundig verificering af inklusions- og eksklusionskriterier, kan patienten inkluderes i undersøgelsen og drage fordel af de specifikke opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.
Retrospektiv kohorte

I den retrospektive del af studiet er der ikke planlagt direkte kontakt med patienterne. Kliniske, dosimetriske, tolerance- og andre data, der er nødvendige for at opfylde studiemålene, vil blive indsamlet fra patientjournaler for patienter, der tidligere er behandlet med enkeltfraktioneret SBRT på ICM eller ICL, og som opfylder studiets inklusionskriterier.

Et informationsbrev, der detaljerer studiemålene, vil blive sendt til patienterne. Hvis en patient protesterer, vil dataene ikke blive brugt i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den globale livskvalitet ved enkeltfraktion pulmonal stereotaktisk stråleterapi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter SBRT.

Score opnået på skalaerne i EORTC QLQ-C30. Udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), vurderer dette selvrapporterede spørgeskema den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet indeholder fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en overordnet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer almindelige symptomer samt den opfattede økonomiske påvirkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau
fra baseline til 12 måneder efter SBRT.
Evaluer den globale livskvalitet ved enkeltfraktions pulmonal stereotaktisk stråleterapi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter SBRT.

Score opnået på skalaerne i EORTC QLQ-LC29. Udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), er dette selvrapporterede spørgeskema en lungekræft-specifik modul designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med lungekræft.

Spørgeskemaet inkluderer flerpunktsskalaer og enkelpunktmålinger, der vurderer lungekræft-relaterede symptomer, behandlingsrelaterede bivirkninger samt andre sygdoms- og behandlingsforbundne symptomer. Det evaluerer også sygdommens og dens behandlings indvirkning på daglige aktiviteter og bekymringer relateret til sygdomsprogression.

Alle skalaer og enkelpunktmålinger er lineært transformeret til en 0-100 skala. For symptomskalaer og enkelpunkter repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer eller problemer.
fra baseline til 12 måneder efter SBRT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere detaljeret livskvalitet (alle dimensioner og symptomer)
Tidsramme: ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Scorer opnået på skalaerne i EORTC QLQ-C30. Udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), vurderer dette selvrapporterede spørgeskema den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en overordnet sundhed/livskvalitetsskala samt en række yderligere elementer, der vurderer almindelige symptomer samt den opfattede økonomiske påvirkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score på fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.
ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For at vurdere detaljeret livskvalitet (alle dimensioner og symptomer)
Tidsramme: ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Score opnået på skalaerne i EORTC QLQ-LC29. Udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), er dette selvrapporterede spørgeskema en lungekræft-specifik modul designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med lungekræft.

Spørgeskemaet inkluderer flerpunkts-skalaer og enkeltpunkts-målinger, der vurderer lungekræft-relaterede symptomer, behandlingsrelaterede bivirkninger samt andre sygdoms- og behandlingsassocierede symptomer. Det evaluerer også sygdommens og dens behandlings indvirkning på daglige aktiviteter og bekymringer relateret til sygdomsprogression.

Alle skalaer og enkeltpunkts-målinger er lineært transformeret til en 0-100 skala. For symptomskalaer og enkeltpunkter repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer eller problemer.
ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For at vurdere detaljeret livskvalitet (alle dimensioner og symptomer)
Tidsramme: fra baseline til 1 år efter SBRT
Andel af patienter med et fald på mindst 10 point i livskvalitetsscoring på EORTC QLQ-C30 (global livskvalitet)
fra baseline til 1 år efter SBRT
For at vurdere detaljeret livskvalitet (alle dimensioner og symptomer)
Tidsramme: fra baseline til 1 år efter SBRT
Andel af patienter, der viser et fald på mindst 10 point i livskvalitetsscoring på EORTC LC-29 (lungekræft-specifikt modul) spørgeskemaer
fra baseline til 1 år efter SBRT
For at vurdere behandlingens effekt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter SBRT
Tid til definitiv forværring (dvs. tab af mindst 10 point)
Fra baseline til 1 år efter SBRT
For at vurdere behandlingseffekt
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter SBRT
Lungefunktionstest : Forceret ekspiratorisk volumen (FEV)
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter SBRT
vurdering af behandling i forhold til lungefunktion
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter SBRT
Lungefunktionstest: Lungediffusionstest / Diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter SBRT
For at vurdere behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år efter SBRT
rate of patient with stable disease or complete response
1 år efter SBRT
For at vurdere behandlingseffektivitet
Tidsramme: 1 år efter SBRT
Progressionsfri overlevelse (PFS)
1 år efter SBRT
For at vurdere behandlingseffekt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter SBRT
Overlevelse i alt (OS)
Fra baseline til 1 år efter SBRT
For at vurdere behandlingstolerance
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter SBRT
Rate of grade < 3 and ≥ 3 toksiciteter (ifølge CTCAE v5.0-kriterierne)
Fra baseline til 1 år efter SBRT
For at evaluere behandlingens dosimetriske og fysiske egenskaber.
Tidsramme: Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingssession
Dosimetriske data : dosis til målvolumen
Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingssession
For at evaluere behandlingens dosimetriske og fysiske egenskaber.
Tidsramme: Under en Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingssession
Dosimetriske data: dosis til risikoorganer
Under en Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingssession
For at evaluere behandlingens dosimetriske og fysiske egenskaber.
Tidsramme: Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingssession
Dosimetriske data : sessionsvarighed
Under Single-Fraction stereotaktisk stråleterapi (SF-SBRT) behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2024-03 SPA
  • 2025-A01702-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner