Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты и оценка качества жизни после однократного фракционного абляционного облучения легких (SPARROW)

26 февраля 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Оценка качества жизни после однократной стереотаксической лучевой терапии (SF-SBRT) при неоперабельных первичных и олигометстатических опухолях легкого

Опухоли легких, будь то первичные или метастатические, представляют собой серьезную проблему в онкологии.

Первичные раки легких являются причиной почти 37 000 смертей в год во Франции, что подчеркивает критическую важность их лечения. Более того, вторичные легочные поражения присутствуют в 20% случаев солидных раков и демонстрируют широкую вариабельность прогноза. Олигометастатическое заболевание (≤ 3–5 поражений) связано с лучшим прогнозом, что оправдывает разработку локальных методов лечения этих поражений, особенно стереотаксической лучевой терапии.

Во время пандемии COVID-19 были внедрены протоколы с одной фракцией (30–34 Гр) для ограничения воздействия на пациентов, показавшие результаты, эквивалентные многофракционным режимам как для первичных, так и для вторичных поражений.

Однако влияние этих методов лечения на качество жизни остается малоизученным, особенно для немелкоклеточного рака легкого, и требует дальнейшего исследования для оптимизации их интеграции в рутинную клиническую практику.

Основной целью данного исследования является оценка влияния стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с одной фракцией для легочных поражений на качество жизни.

Для этого пациенты будут заполнять стандартизированный франкоязычный опросник качества жизни EORTC QLQ-C30 и LC-29 до лечения, а также через 1 месяц (M1), 3 месяца (M3), 6 месяцев (M6), 9 месяцев (M9) и 12 месяцев (M12) после лечения.

Этот валидированный, специфичный для заболевания опросник состоит из 59 пунктов: 30 оценивают общее качество жизни (QLQ-C30) и 29 касаются аспектов, связанных с лечением рака легкого (LC-29). Он включает вопросы о респираторных симптомах, боли в груди, усталости и функциональном влиянии лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Опухоли легких, будь то первичные или метастатические, представляют собой серьезную проблему в онкологии. Рак легких остается основной причиной смертности, связанной с раком, во Франции, с почти 37 000 ежегодных смертей. Легочные метастазы, присутствующие примерно у 20% пациентов с солидными опухолями, подчеркивают сложность лечения вторичных опухолей, особенно в контексте олигометaстатических раков. Эти раки, характеризующиеся ограниченным количеством метастазов (обычно ≤3 до 5), привлекают все больше внимания из-за их потенциально улучшенного прогноза при использовании локальных абляционных терапий.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это техника, которая доставляет высокие дозы радиации с большой точностью за ограниченное количество сеансов (от 1 до 5 фракций по сравнению с примерно 30 в обычной лучевой терапии). Для первичных поражений SBRT продемонстрировала уровень локального контроля более 90% и 5-летнюю выживаемость 87% (Chang et al., 2015). Аналогично, многообещающие результаты были зарегистрированы для олигометaстатических легочных поражений, с улучшением безрецидивной и общей выживаемости по сравнению со стандартной терапией. Следовательно, SBRT стала ключевым терапевтическим вариантом для легочных опухолей, будь то первичных или вторичных.

Во время недавней пандемии COVID-19 были внедрены монофракционные протоколы (30 или 34 Гр). Их эквивалентность была продемонстрирована как для первичных, так и для вторичных поражений, и они были включены в клинические рекомендации. Лечение в один сеанс особенно выгодно для пациентов с плохим общим состоянием здоровья или тех, кто живет далеко от центров лечения, поскольку помогает минимизировать потребность в поездках.

Однако, хотя SBRT в одной фракции предлагает многообещающие перспективы, данные о ее влиянии на качество жизни остаются ограниченными, особенно для пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Такая информация имеет решающее значение для руководства по интеграции этой стратегии в клиническую практику и оценки ее преимуществ в контексте персонализированного ухода.

Это бицентрическое амбиспективное обсервационное исследование (RIPH 3 согласно Закону Жарде) направлено на оценку качества жизни пациентов, получающих однократную легочную SBRT, с использованием анкет EORTC QLQ C30 и LC-29. Первичная конечная точка будет проанализирована проспективно у вновь пролеченных пациентов, тогда как ретроспективные данные будут включены для вторичных конечных точек: переносимость (в частности, токсичности степени ≥3), эффективность (локальный контроль, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость) и дозиметрические параметры. В исследовании участвуют пациенты с первичной (НМРЛ T1-2N0) или олигометaстатической (≤3 опухоли) легочной опухолью, которые являются неоперабельными или отказываются от операции, получающие стереотаксическую лучевую терапию с дозой 34 Гр за один сеанс в двух онкологических центрах (Институт онкологии Монпелье и Институт онкологии Лотарингии). Пациентов попросят заполнить стандартизированные анкеты по качеству жизни на французском языке, EORTC QLQ C30 и LC-29, до лечения, на M1, M3, M6, M9 и M12. Эти сроки заполнения анкет соответствуют стандартным радиологическим оценкам в рамках медицинского ведения и наблюдения за пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Aurore Moussion
Номер телефона: 0467613102
Электронная почта: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr

Места учебы

Франция
- - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
    - Еще не набирают
    - Lorraine Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Hélène Wendling
      
      Номер телефона: +33383598487
      
      Электронная почта: h.wendling@nancy.unicancer.fr
    - Главный следователь:
      
      Jean-Christophe Faivre
- ICM
  - Montpellier, ICM, Франция, 34298
    - Рекрутинг
    - Montpellier Cancer Institut
    - Главный следователь:
      
      Pierre Boisselier
    - Контакт:
      
      Aurore Moussion
      
      Номер телефона: +33467613102
      
      Электронная почта: DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
    - Контакт:
      
      Gaulthier Poupin
      
      Электронная почта: gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективная часть:

Целевая популяция для проспективной части исследования состоит из пациентов в возрасте 18 лет и старше, лечившихся в ICM или ICL по поводу периферической T1-2 N0 немелкоклеточной карциномы легкого или неоперабельных олигометстатических вторичных очагов, получавших стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).

Ретроспективная часть:

Целевая популяция для ретроспективной части исследования состоит из пациентов в возрасте 18 лет и старше, лечившихся в ICM или ICL по поводу периферической T1-2 N0 немелкоклеточной карциномы легкого или неоперабельных олигометстатических вторичных очагов, получавших стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в период с июля 2020 года по август 2025 года.

Описание

Критерии включения:

Возраст: ≥ 18 лет
Пациент, получающий однофракционную стереотаксическую лучевую терапию (SBRT)
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии T1-2 N0 M0 (AJCC 6-е издание) или олигометастатическая опухоль легкого, определяемая как ≤ 3 метастаза в легких.
Нерезектабельность: Опухоль неоперабельна или пациент отказывается от операции
Размер опухоли: ≤ 3 см
Периферические опухоли: > 2 см от проксимального бронхиального дерева, но ≥ 0,5 см от стенки
Гистологически подтвержденный или с критериями эволюции (КТ и ПЭТ-сканирование)
Общее состояние по шкале ECOG: 0-2
Способность к соблюдению: Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования
Информированное согласие: Получено письменное информированное согласие
Страхование: Пациент застрахован по французской системе медицинского страхования

Критерии исключения:

Опухоли, прорастающие в плевру или средостение.
Сопутствующая инфекционная пневмония или перикардит.
Предшествующая лучевая терапия в зоне лечения.
Наличие неоадъювантного лечения по поводу данного рака.
Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования
Пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой,
Беременные или кормящие грудью субъекты
Сопутствующее участие или участие в течение последних 30 дней в другом клиническом испытании
Пациент с предполагаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Проспективная когорта В ходе обычного пути лечения своего заболевания пациенты будут осмотрены на консультации врачом-радиоонкологом отделения. Если критерии включения соблюдены, врач предложит им возможность участия в исследовании. Будет предоставлен информационный лист, детализирующий цели, процедуры и любые потенциальные ограничения, связанные с их участием. У пациентов будет соответствующий период для размышления, чтобы принять решение, в соответствии с действующими рекомендациями. В течение этого периода врач-исследователь останется доступным для ответа на любые вопросы, которые могут возникнуть. После подписания информированного согласия и тщательной проверки критериев включения и исключения пациент может быть включен в исследование и получить преимущества от специфических процедур наблюдения, изложенных в протоколе.
Ретроспективная когорта Для ретроспективной части исследования прямой контакт с пациентами не планируется. Клинические, дозиметрические, данные о переносимости и любые другие данные, необходимые для достижения целей исследования, будут собраны из медицинских записей пациентов, ранее проходивших лечение с помощью однодозовой SBRT в ICM или ICL и соответствующих критериям включения в исследование. Пациентам будет направлено информационное письмо с подробным описанием целей исследования. Если пациент возражает, его данные не будут использоваться в исследовании.

Группа / когорта

Проспективная когорта

В ходе обычного пути лечения своего заболевания пациенты будут осмотрены на консультации врачом-радиоонкологом отделения. Если критерии включения соблюдены, врач предложит им возможность участия в исследовании. Будет предоставлен информационный лист, детализирующий цели, процедуры и любые потенциальные ограничения, связанные с их участием. У пациентов будет соответствующий период для размышления, чтобы принять решение, в соответствии с действующими рекомендациями. В течение этого периода врач-исследователь останется доступным для ответа на любые вопросы, которые могут возникнуть. После подписания информированного согласия и тщательной проверки критериев включения и исключения пациент может быть включен в исследование и получить преимущества от специфических процедур наблюдения, изложенных в протоколе.

Ретроспективная когорта

Для ретроспективной части исследования прямой контакт с пациентами не планируется. Клинические, дозиметрические, данные о переносимости и любые другие данные, необходимые для достижения целей исследования, будут собраны из медицинских записей пациентов, ранее проходивших лечение с помощью однодозовой SBRT в ICM или ICL и соответствующих критериям включения в исследование.

Пациентам будет направлено информационное письмо с подробным описанием целей исследования. Если пациент возражает, его данные не будут использоваться в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить глобальное качество жизни после однократной стереотаксической лучевой терапии легких Временное ограничение: с момента начала исследования до 12 месяцев после СЛТ.	Баллы, полученные по шкалам опросника EORTC QLQ-C30. Разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), этот самоотчетный опросник оценивает связанное со здоровьем качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал, три симптоматические шкалы, общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих распространенные симптомы, а также воспринимаемое финансовое влияние заболевания. Все шкалы и отдельные пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню выраженности измеряемого признака.	с момента начала исследования до 12 месяцев после СЛТ.
Оценить глобальное качество жизни при стереотаксической лучевой терапии легких в одну фракцию Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после SBRT.	Баллы, полученные по шкалам EORTC QLQ-LC29. Разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), этот самоотчетный опросник представляет собой специфический для рака легких модуль, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с раком легких. Опросник включает многопунктовые шкалы и однопунктовые измерения, оценивающие симптомы, связанные с раком легких, побочные эффекты лечения, а также другие симптомы, связанные с заболеванием и лечением. Он также оценивает влияние заболевания и его лечения на повседневную деятельность и опасения, связанные с прогрессированием болезни. Все шкалы и однопунктовые измерения линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для шкал симптомов и отдельных пунктов более высокий балл означает более высокий уровень симптомов или проблем.	от исходного уровня до 12 месяцев после SBRT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для оценки детального качества жизни (все измерения и симптомы) Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев и через 12 месяцев	Баллы, полученные по шкалам EORTC QLQ-C30. Разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), этот опросник для самооценки оценивает связанное со здоровьем качество жизни онкологических пациентов в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал, три симптоматические шкалы, общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих распространенные симптомы, а также воспринимаемое финансовое влияние заболевания. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.	на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев и через 12 месяцев
Для оценки детального качества жизни (всех аспектов и симптомов) Временное ограничение: на исходном уровне, в 1 месяц, в 3 месяца, в 6 месяцев, в 9 месяцев и в 12 месяцев	Баллы, полученные по шкалам EORTC QLQ-LC29. Разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), этот самоотчетный опросник представляет собой модуль, специфичный для рака легких, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с раком легких. Опросник включает многопунктовые шкалы и однопунктовые измерения, оценивающие симптомы, связанные с раком легких, побочные эффекты лечения, а также другие симптомы, связанные с заболеванием и лечением. Он также оценивает влияние заболевания и его лечения на повседневную активность и опасения, связанные с прогрессированием заболевания. Все шкалы и однопунктовые измерения линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для шкал симптомов и отдельных пунктов более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов или проблем.	на исходном уровне, в 1 месяц, в 3 месяца, в 6 месяцев, в 9 месяцев и в 12 месяцев
Для оценки детального качества жизни (всех измерений и симптомов) Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после SBRT	Доля пациентов, демонстрирующих снижение не менее чем на 10 баллов по показателям качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 (общее качество жизни)	от исходного уровня до 1 года после SBRT
Для оценки детального качества жизни (все измерения и симптомы) Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после SBRT	Доля пациентов, демонстрирующих снижение не менее чем на 10 баллов в показателях качества жизни по опросникам EORTC LC-29 (модуль для рака лёгких)	от исходного уровня до 1 года после SBRT
Для оценки эффективности лечения Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после SBRT	Время до окончательного ухудшения (т.е. потери не менее 10 баллов)	От исходного уровня до 1 года после SBRT
Для оценки эффективности лечения Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после SBRT	Тест функции лёгких: Объём форсированного выдоха (FEV)	на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после SBRT
оценка лечения с точки зрения функции легких Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после SBRT	Исследование функции лёгких: Тест на диффузию лёгких / Диффузионная способность для монооксида углерода (DLCO)	на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после SBRT
Для оценки эффективности лечения Временное ограничение: через 1 год после SBRT	частота пациентов со стабильным заболеванием или полным ответом	через 1 год после SBRT
Для оценки эффективности лечения Временное ограничение: через 1 год после СЛТ	Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)	через 1 год после СЛТ
Для оценки эффективности лечения Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после СЛТ	Общая выживаемость (ОВ)	От исходного уровня до 1 года после СЛТ
Для оценки переносимости лечения Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после СТЛТ	Частота токсических реакций степени < 3 и ≥ 3 (по критериям CTCAE v5.0)	От исходного уровня до 1 года после СТЛТ
Для оценки дозиметрических и физических характеристик данного лечения. Временное ограничение: Во время сеанса стереотаксической лучевой терапии в один фракции (SF-SBRT)	Дозиметрические данные: доза на объем-мишень	Во время сеанса стереотаксической лучевой терапии в один фракции (SF-SBRT)
Для оценки дозиметрических и физических характеристик данного лечения. Временное ограничение: Во время сеанса стереотаксической лучевой терапии в режиме монофракции (SF-SBRT)	Дозиметрические данные: доза в органах риска	Во время сеанса стереотаксической лучевой терапии в режиме монофракции (SF-SBRT)
Для оценки дозиметрических и физических характеристик данного лечения. Временное ограничение: Во время сеанса стереотаксической лучевой терапии в режиме однократного фракционирования (SF-SBRT)	Дозиметрические данные: продолжительность сеанса	Во время сеанса стереотаксической лучевой терапии в режиме однократного фракционирования (SF-SBRT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

Учебный стул: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)