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Studio sugli Esiti e sulla Qualità della Vita della Radioterapia Ablativa Polmonare a Frazione Singola (SPARROW)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valutazione della Qualità di Vita Dopo Radioterapia Stereotassica a Singola Frazione (SF-SBRT) per Tumore Polmonare Primario Inoperabile e Oligometastatico

I tumori polmonari, primari o metastatici, rappresentano una sfida importante in oncologia.

I tumori polmonari primari sono responsabili di quasi 37.000 decessi all'anno in Francia, evidenziando l'importanza cruciale della loro gestione. Inoltre, lesioni polmonari secondarie sono presenti nel 20% dei tumori solidi e mostrano un'ampia variabilità nella prognosi. La malattia oligometastatica (≤ 3-5 lesioni) è associata a una prognosi migliore, giustificando lo sviluppo di trattamenti locali per queste lesioni, in particolare la radioterapia stereotassica.

Durante la pandemia di COVID-19, sono stati implementati protocolli a frazione singola (30-34 Gy) per limitare l'esposizione dei pazienti, mostrando risultati equivalenti ai regimi multifrazione sia per le lesioni primarie che secondarie.

Tuttavia, l'impatto di questi trattamenti sulla qualità della vita rimane poco documentato, specialmente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, e deve essere ulteriormente esplorato per ottimizzare la loro integrazione nella pratica clinica di routine.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a frazione singola per lesioni polmonari sulla qualità della vita.

A tal fine, i pazienti completeranno un questionario standardizzato sulla qualità della vita in lingua francese, l'EORTC QLQ-C30 e LC-29, prima del trattamento e a 1 mese (M1), 3 mesi (M3), 6 mesi (M6), 9 mesi (M9) e 12 mesi (M12) dopo il trattamento.

Questo questionario validato e specifico per la malattia comprende 59 voci: 30 valutano la qualità della vita generale (QLQ-C30) e 29 affrontano aspetti relativi ai trattamenti del cancro polmonare (LC-29). Include domande sui sintomi respiratori, dolore toracico, affaticamento e l'impatto funzionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori polmonari, primari o metastatici, rappresentano una sfida significativa in oncologia. Il cancro del polmone rimane la principale causa di mortalità correlata al cancro in Francia, con quasi 37.000 decessi annuali. Le metastasi polmonari, presenti in circa il 20% dei pazienti con tumori solidi, evidenziano la complessità della gestione dei tumori secondari, in particolare nel contesto dei tumori oligometastatici. Questi tumori, caratterizzati da un numero limitato di metastasi (generalmente ≤3 a 5), hanno attirato un'attenzione crescente a causa della loro prognosi potenzialmente migliore con l'uso di terapie ablative locali.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica che somministra alte dosi di radiazioni con grande precisione in un numero limitato di sedute (da 1 a 5 frazioni rispetto a circa 30 nella radioterapia convenzionale). Per le lesioni primarie, la SBRT ha dimostrato tassi di controllo locale superiori al 90% e un tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'87% (Chang et al., 2015). Analogamente, sono stati riportati risultati promettenti per le lesioni polmonari oligometastatiche, con miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura. Di conseguenza, la SBRT è diventata un'opzione terapeutica chiave per i tumori polmonari, sia primari che secondari.

Durante la recente pandemia di COVID-19, sono stati implementati protocolli a frazione unica (30 o 34 Gy). La loro equivalenza è stata dimostrata sia per le lesioni primarie che per quelle secondarie, e sono stati inclusi nelle linee guida cliniche. I trattamenti in singola seduta sono particolarmente vantaggiosi per i pazienti in cattive condizioni di salute generale o per quelli che vivono lontani dai centri di trattamento, in quanto aiutano a ridurre al minimo le esigenze di spostamento.

Tuttavia, sebbene la SBRT in singola frazione offra prospettive promettenti, i dati sul suo impatto sulla qualità della vita rimangono limitati, in particolare per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Tali informazioni sono cruciali per guidare l'integrazione di questa strategia nella pratica clinica e per valutarne i benefici nel contesto di cure personalizzate.

Questo studio osservazionale ambispettivo bicentrico (RIPH 3 secondo la Legge Jardé) mira a valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con SBRT polmonare a frazione unica utilizzando i questionari EORTC QLQ C30 e LC-29. L'endpoint primario sarà analizzato prospetticamente nei pazienti di nuova diagnosi, mentre i dati retrospettivi saranno inclusi per gli endpoint secondari: tolleranza (in particolare tossicità di grado ≥3), efficacia (controllo locale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) e parametri dosimetrici. Lo studio coinvolge pazienti con tumore polmonare primitivo (NSCLC T1-2N0) o oligometastatico (≤3 tumori) inoperabili o che rifiutano la chirurgia, trattati con radioterapia stereotassica che somministra 34 Gy in una singola seduta in due centri oncologici (Institut de Cancérologie de Montpellier e Institut de Cancérologie de Lorraine). Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari standardizzati sulla qualità della vita in francese, gli EORTC QLQ C30 e LC-29, prima del trattamento, a M1, M3, M6, M9 e M12. Questi tempi di compilazione dei questionari corrispondono alle valutazioni radiologiche standard come parte della gestione medica e del follow-up del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Non ancora reclutamento
        • Lorraine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Faivre
    • ICM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte prospettica:

La popolazione target per la parte prospettica dello studio è costituita da pazienti di età pari o superiore a 18 anni, trattati presso ICM o ICL per carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico T1-2 N0 o lesioni secondarie oligometastatiche non operabili, gestite con radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Parte retrospettiva:

La popolazione target per la parte retrospettiva dello studio è costituita da pazienti di età pari o superiore a 18 anni, trattati presso ICM o ICL per carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico T1-2 N0 o lesioni secondarie oligometastatiche non operabili, gestite con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) tra luglio 2020 e agosto 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a frazione singola
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1-2 N0 M0 (AJCC 6a edizione) o tumore polmonare oligometastatico definito da ≤ 3 metastasi polmonari.
  • Inoperabilità: Il tumore è inoperabile o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
  • Dimensioni del tumore: ≤ 3 cm
  • Tumori periferici: > 2 cm dall'albero bronchiale prossimale ma ≥ 0,5 cm dalla parete
  • Istologicamente provato o con criteri evolutivi (TC e PET)
  • Stato di performance ECOG: 0-2
  • Capacità di aderenza: Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le altre procedure dello studio
  • Consenso informato: Consenso informato scritto ottenuto
  • Assicurazione: Il paziente è affiliato a un regime di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Tumori che invadono la pleura o il mediastino.
  • Polmonite infettiva o pericardite concomitante.
  • Radioterapia precedente nel campo di trattamento.
  • Presenza di trattamento neoadiuvante per il presente tumore.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
  • Pazienti sotto tutela, curatela o salvaguardia giudiziaria,
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico
  • Pazienti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte prospettica
Durante il loro consueto percorso di cura per la gestione della malattia, i pazienti verranno visitati in consultazione dall'oncologo radioterapista del dipartimento. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, il medico offrirà loro l'opportunità di partecipare allo studio. Verrà fornito un foglio informativo, che dettaglia gli obiettivi, le procedure e qualsiasi potenziale vincolo legato alla loro partecipazione. I pazienti avranno un periodo di riflessione appropriato per prendere la loro decisione, in conformità con le raccomandazioni attuali. Durante questo periodo, il medico investigatore rimarrà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda possano avere. Una volta firmato il modulo di consenso informato e dopo una verifica approfondita dei criteri di inclusione ed esclusione, il paziente potrà essere incluso nello studio e beneficiare delle procedure di follow-up specifiche delineate nel protocollo.
Cohort retrospettivo

Per la parte retrospettiva dello studio, non è previsto alcun contatto diretto con i pazienti. I dati clinici, dosimetrici, di tolleranza e qualsiasi altro dato necessario per raggiungere gli obiettivi dello studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti precedentemente trattati con SBRT in singola frazione presso l'ICM o l'ICL e che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio.

Una lettera informativa che dettaglia gli obiettivi dello studio sarà inviata ai pazienti. Se un paziente si oppone, i dati non saranno utilizzati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità di vita globale della radioterapia stereotassica polmonare a frazione singola
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo SBRT.

Punteggi ottenuti sulle scale dell'EORTC QLQ-C30. Sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), questo questionario auto-compilato valuta la qualità di vita correlata alla salute dei pazienti oncologici negli studi clinici.

Il questionario include cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala complessiva di salute/qualità di vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i sintomi comuni, nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto.
dal basale a 12 mesi dopo SBRT.
Valutare la qualità della vita globale della radioterapia stereotassica polmonare a frazione singola
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo SBRT.

Punteggi ottenuti sulle scale dell'EORTC QLQ-LC29. Sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), questo questionario auto-somministrato è un modulo specifico per il cancro del polmone progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro del polmone.

Il questionario include scale multi-item e misure a singolo item che valutano i sintomi correlati al cancro del polmone, gli effetti collaterali legati al trattamento, nonché altri sintomi associati alla malattia e al trattamento. Valuta inoltre l'impatto della malattia e del suo trattamento sulle attività quotidiane e sulle preoccupazioni relative alla progressione della malattia.

Tutte le scale e le misure a singolo item sono trasformate linearmente in una scala 0-100. Per le scale di sintomi e gli item singoli, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomi o problemi.
dal basale a 12 mesi dopo SBRT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la qualità di vita dettagliata (tutte le dimensioni e i sintomi)
Lasso di tempo: al basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12

Punteggi ottenuti sulle scale dell'EORTC QLQ-C30. Sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), questo questionario auto-somministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala complessiva di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i sintomi comuni, nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato sulla scala rappresenta un livello di risposta più alto.
al basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Per valutare la qualità della vita in dettaglio (tutte le dimensioni e i sintomi)
Lasso di tempo: al basale, al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12

Punteggi ottenuti sulle scale del EORTC QLQ-LC29. Sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), questo questionario auto-somministrato è un modulo specifico per il cancro del polmone progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro del polmone.

Il questionario include scale multi-item e misure a singolo item che valutano i sintomi correlati al cancro del polmone, gli effetti collaterali legati al trattamento, nonché altri sintomi associati alla malattia e al trattamento. Valuta inoltre l'impatto della malattia e del suo trattamento sulle attività quotidiane e le preoccupazioni relative alla progressione della malattia.

Tutte le scale e le misure a singolo item sono trasformate linearmente in una scala 0-100. Per le scale dei sintomi e gli item singoli, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomi o problemi.
al basale, al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12
Per valutare la qualità della vita dettagliata (tutte le dimensioni e i sintomi)
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo SBRT
Proporzione di pazienti che mostrano una diminuzione di almeno 10 punti nei punteggi di qualità della vita sull'EORTC QLQ-C30 (qualità della vita globale)
dal basale a 1 anno dopo SBRT
Per valutare la qualità di vita dettagliata (tutte le dimensioni e i sintomi)
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo SBRT
Proporzione di pazienti che mostrano una diminuzione di almeno 10 punti nei punteggi di qualità della vita sui questionari EORTC LC-29 (modulo specifico per il cancro ai polmoni)
dal basale a 1 anno dopo SBRT
Per valutare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo SBRT
Tempo al deterioramento definitivo (ossia perdita di almeno 10 punti)
Dal basale a 1 anno dopo SBRT
Per valutare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo SBRT
Test di funzionalità polmonare: Volume Espiratorio Forzato (FEV)
al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo SBRT
valutazione del trattamento in termini di funzione polmonare
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo SBRT
Test di funzionalità polmonare: Test di diffusione polmonare / Capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO)
al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo SBRT
Per valutare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno dopo SBRT
tasso di pazienti con malattia stabile o risposta completa
a 1 anno dopo SBRT
Per valutare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno dopo SBRT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
a 1 anno dopo SBRT
Per valutare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo SBRT
Sopravvivenza globale (OS)
Dal basale a 1 anno dopo SBRT
Per valutare la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo SBRT
Tasso di tossicità di grado < 3 e ≥ 3 (secondo i criteri CTCAE v5.0)
Dal basale a 1 anno dopo SBRT
Per valutare le caratteristiche dosimetriche e fisiche di questo trattamento.
Lasso di tempo: Durante la sessione di trattamento con radioterapia stereotassica a frazione singola (SF-SBRT)
Dati dosimetrici: dose al volume bersaglio
Durante la sessione di trattamento con radioterapia stereotassica a frazione singola (SF-SBRT)
Per valutare le caratteristiche dosimetriche e fisiche di questo trattamento.
Lasso di tempo: Durante la sessione di trattamento con radioterapia stereotassica a frazione singola (SF-SBRT)
Dati dosimetrici: dose agli organi a rischio
Durante la sessione di trattamento con radioterapia stereotassica a frazione singola (SF-SBRT)
Per valutare le caratteristiche dosimetriche e fisiche di questo trattamento.
Lasso di tempo: Durante la sessione di trattamento con radioterapia stereotassica a frazione singola (SF-SBRT)
Dati dosimetrici : durata della sessione
Durante la sessione di trattamento con radioterapia stereotassica a frazione singola (SF-SBRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Boisselier, ICM Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2024-03 SPA
  • 2025-A01702-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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