一项使用罗拉匹坦和帕洛诺司琼预防肺癌同步放化疗所致恶心呕吐的队列研究
一项基于罗拉匹坦和帕洛诺司琼联合方案预防肺癌患者同步放化疗所致恶心呕吐的队列研究
研究概览
详细说明
Rolapitant Palonosetron是一种复方制剂,含有218毫克福罗拉-帕拉尼他喷坦和0.25毫克帕洛-奈克松。
它整合了NK1受体拮抗剂(罗拉匹坦)和第二代5-HT3受体拮抗剂(帕洛诺司琼)。
这种双重机制同时阻断5-HT3和NK-1通路,通过双重途径抑制呕吐反射,提供持久的止吐功效。
Rolapitant Palonosetron注射剂的半衰期极长,达到188小时。
PROFIT研究证明,每个周期单次注射即可覆盖化疗所致恶心呕吐(CINV)的急性期、延迟期和超延迟期,提供长达8天的持续保护。
在两个连续化疗周期中,其在急性期和超延迟期的完全缓解(CR)率均超过90%。
现有研究主要集中在单纯化疗人群,针对同步放化疗患者的前瞻性数据有限。
当前使用的三联/四联止吐方案在该情况下的疗效需进一步研究,尤其是结合Rolapitant Palonosetron与地塞米松±奥氮平的创新预防策略。
在此背景下,本研究旨在评估基于Rolapitant Palonosetron注射剂的联合方案预防肺癌患者同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性。
同时分析两种联合方案在预防效果上的差异,填补放疗联合中高致吐性化疗止吐数据的空白。
本研究将为优化同步放化疗患者的止吐策略提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lijuan Chen, M.D.
- 电话号码:13837174273
- 邮箱:ljhappy8888@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,性别不限;
- 经组织病理学或细胞学确诊的肺癌;
- 计划接受至少6周的同步放化疗,放疗采用常规分割方式(2.0-2.2 Gy/次,5次/周,总剂量60-66 Gy);化疗方案包含高致吐性药物(如顺铂≥60 mg/m²);
- ECOG体能状态评分:0-1分;
- 预期生存期>12周;
- 具备足够的器官和骨髓功能;
- 愿意完成每日恶心/呕吐日志及量表评估。
排除标准:
- 影像学确认的脑转移患者,伴有颅内压增高症状(如头痛、呕吐、视乳头水肿)或颅内压增高的客观证据。
- 有明确记录的对药物活性成分或辅料严重过敏史的患者。
- 已知对NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、地塞米松或奥氮平存在禁忌症;
- 首次给药前7天内出现呕吐症状(≥1次/天)或VAS评分≥30 mm;
- 首次给药前2天内使用过可能具有止吐作用的药物:第一代5-HT3受体拮抗剂(如昂丹司琼)、吩噻嗪类(如丙氯拉嗪)、丁酰苯类(如氟哌啶醇)、苯甲酰胺类(如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻素类、可能具有止吐作用的中药、东莨菪碱、司可氯丙嗪等;
- 存在影响呕吐评估的病症,如胃肠道梗阻、胃轻瘫或肠梗阻;
- 癫痫病史或当前正在使用抗癫痫药物;
- 妊娠或哺乳期妇女;
- 有严重精神疾病史、物质滥用史、酗酒史或药物成瘾史;
- 目前正在参加另一项干预性临床试验,或在首次给药前4周内接受过另一种研究性药物或器械治疗(筛选另一项临床试验失败的受试者可纳入本研究);
- 存在研究者认为会增加研究风险、损害患者对方案的依从性或影响患者完成试验能力的任何其他因素,如生理或心理状况;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗匹坦 帕洛诺司琼 + DEX 组
D1:化疗给药前1小时:罗拉吡坦帕洛诺司琼(罗拉吡坦 218 mg 和盐酸帕洛诺司琼 0.25 mg),静脉注射;化疗前30分钟:地塞米松 12 mg,口服,每日一次;D2-D4:地塞米松 3.75 mg,口服,每日两次;
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• D1:化疗给药前1小时:罗拉匹坦帕洛诺司琼(罗拉匹坦218mg和帕洛诺司琼美地肽0.25mg),静脉注射;化疗前30分钟;
DEX 12毫克,口服,每日一次;D2-D4:DEX 3.75毫克,口服,每日两次;
其他名称:
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实验性的:Rolapitant Palonosetron + DEX + 奥氮平组
• D1:化疗前1小时:罗拉匹坦帕洛诺司琼(罗拉匹坦218 mg和盐酸帕洛诺司琼0.25 mg),静脉注射;化疗前30分钟:地塞米松12 mg,口服,每日一次;
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• D1:化疗给药前1小时:罗拉匹坦帕洛诺司琼(罗拉匹坦218mg和帕洛诺司琼美地肽0.25mg),静脉注射;化疗前30分钟;
DEX 12毫克,口服,每日一次;D2-D4:DEX 3.75毫克,口服,每日两次;
其他名称:
奥氮平:口服5毫克,每晚一次,从首次化疗前一晚开始服用,持续至化疗结束后2天;
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解(CR)率
大体时间:在6周内
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在同步放化疗期间未发生呕吐且无需进行补救治疗的患者比例
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在6周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全保护率
大体时间:在6周内
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在同步放化疗期间(6周内)未发生呕吐且无需救援治疗、且未经历显著恶心[视觉模拟评分<25毫米]的患者比例;恶心视觉模拟评分(0-100毫米),评分越高表示恶心越严重。
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在6周内
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总控制率
大体时间:6周内
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在同期放化疗期间(6周内)未发生呕吐且无需补救治疗,且未发生恶心[视觉模拟评分<5 mm]的患者比例;恶心视觉模拟评分(0-100 mm),分数越高表示恶心程度越严重。
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6周内
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不良事件(AE)发生率
大体时间:6周内
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出现不良事件(AE)、药物相关不良事件和严重不良事件(SAE)的参与者人数
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6周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lijuan Chen, M.D.、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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