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롤라피탄트와 팔로노세트론을 이용한 폐암 동시항암화학방사선치료 유발 오심 및 구토 예방에 관한 코호트 연구

2026년 2월 24일 업데이트: LijuanChen, Henan Cancer Hospital

폐암 환자에서 동시 항암화학방사선요법으로 유발된 오심 및 구토 예방을 위한 롤라피탄트와 팔로노세트론 기반 병용요법에 대한 코호트 연구

이 연구는 폐암 환자에서 동시 항암화학방사선 치료로 유발되는 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 롤라피탄트 팔로노세트론 주사제 기반의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 두 가지 병용 요법 간의 예방 효능 차이를 분석하여 중등도에서 고도 구토 유발 항암화학요법과 결합된 방사선 치료에 대한 항구토제 데이터의 공백을 채울 것입니다. 이 연구는 동시 항암화학방사선 치료를 받는 환자에서 항구토 전략을 최적화하기 위한 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rolapitant Palonosetron은 218mg의 foslora-palanitapentan과 0.25mg의 palo-nexon을 함유한 복합 제형입니다. 이 제형은 NK1 수용체 길항제(rolapitant)와 제2세대 5-HT3 수용체 길항제(palonosetron)를 통합합니다. 이 이중 메커니즘은 5-HT3 및 NK-1 경로를 동시에 차단하여 이중 경로를 통해 구토 반사를 억제하여 장기간의 항구토 효능을 제공합니다.

Rolapitant Palonosetron의 주사제 제형은 188시간의 매우 긴 반감기를 나타냅니다. PROFIT 연구는 주기당 단일 주사가 CINV의 급성기, 지연기 및 초지연기 단계를 아우르며 최대 8일 동안 지속적인 보호를 제공한다는 것을 입증했습니다. 두 연속 화학요법 주기 동안 급성기 및 초지연기 단계 모두에서 90%를 초과하는 완전 반응(CR)율을 달성했습니다.

기존 연구는 주로 화학요법만 받는 환자 집단에 초점을 맞추고 있으며, 동시 화학방사선요법 환자에 대한 전향적 데이터는 제한적입니다. 이러한 상황에서 현재 사용되는 삼중/사중 항구토 요법의 효능은 추가 연구가 필요하며, 특히 Rolapitant Palonosetron과 덱사메타손 ± 올란자핀을 결합한 새로운 예방 전략이 주목받고 있습니다. 이러한 배경에서, 본 연구는 폐암 환자에서 동시 화학방사선요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 Rolapitant Palonosetron 주사제 기반의 복합 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 두 가지 복합 요법 간 예방 효능의 차이를 분석하여 방사선요법과 중등도에서 고도의 구토유발성 화학요법을 병용한 경우의 항구토 데이터 공백을 메울 것입니다. 이 연구는 동시 화학방사선요법을 받는 환자에서 항구토 전략을 최적화하기 위한 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세, 성별 제한 없음;
  2. 조직병리학적 또는 세포병리학적으로 확인된 폐암;
  3. 최소 6주 동안 동시 항암화학방사선치료를 받을 계획이며, 방사선치료는 전통적 분할 방식으로 시행(2.0-2.2 Gy/분할, 주 5회 분할, 총 선량 60-66 Gy); 항암화학요법 요법에는 고도 구토유발 약물(예: 시스플라틴 ≥60 mg/m²) 포함;
  4. ECOG 신체 기능 상태 점수: 0-1;
  5. 예상 생존 기간 >12주;
  6. 적절한 장기 및 골수 기능;
  7. 일일 구역/구토 기록 및 척도 평가 완료 의지.

제외 기준:

  1. 영상으로 확인된 뇌전이와 함께 두개내압 증가 증상(예: 두통, 구토, 유두부종) 또는 객관적 두개내압 상승 증거가 동반된 환자.
  2. 약물의 유효성분 또는 부형제에 대한 중증 과민반응 기록이 있는 환자.
  3. NK-1 수용체 길항제, 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 올란자핀에 대한 알려진 금기증;
  4. 첫 투여 7일 이내 구토 증상(≥1회/일) 또는 VAS 점수 ≥30 mm;
  5. 첫 투여 2일 이내 잠재적 항구토 효과가 있는 약물 사용: 제1세대 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론), 페노티아진계(예: 프로클로르페라진), 부티로페논계(예: 할로페리돌), 벤즈아미드계(예: 메토클로프라미드), 도메페리돈, 카나비노이드, 잠재적 항구토 효과가 있는 한약, 스코폴라민, 세클로페라진 등;
  6. 위장관 폐쇄, 위마비 또는 장폐쇄와 같은 구토 평가에 영향을 미치는 상태 존재;
  7. 간질 병력 또는 현재 항간질약 사용;
  8. 임신 또는 수유 중인 여성;
  9. 중증 정신질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독 병력;
  10. 현재 다른 개입적 임상시험에 참여 중이거나, 첫 투여 4주 이내에 다른 연구용 약물 또는 기기 치료를 받은 경우(다른 임상시험 스크리닝에 실패한 대상자는 본 연구에 포함될 수 있음);
  11. 연구자가 연구 위험을 증가시키거나, 환자의 연구계획서 준수를 저해하거나, 환자의 시험 완수 능력에 영향을 미칠 것으로 간주되는 기타 요인(예: 생리적 또는 심리적 상태) 존재;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rolapitant Palonosetron + DEX 그룹
D1: 화학요법 투여 1시간 전: 롤라피탄트 팔로노세트론(롤라피탄트 218mg 및 염산 팔로노세트론 0.25mg), 정맥 주사; 화학요법 30분 전: 덱사메타손 12mg, 경구, 매일 1회; D2-D4: 덱사메타손 3.75mg, 경구, 하루 2회;
의약품: Rolapitant Palonosetron
• D1: 항암제 투여 1시간 전: 롤라피탄트 팔로노세트론(롤라피탄트 218mg 및 팔로노세트론 메디펜타이드 0.25mg), 정맥주사; 항암제 투여 30분 전；
의약품: 덱사메타손
DEX 12 mg, 경구, 1일 1회; D2-D4: DEX 3.75 mg, 경구, 1일 2회;
다른 이름들:
  • 덱스
실험적: 롤라피탄트 팔로노세트론 + DEX + 올란자핀 그룹

• D1: 화학요법 투여 1시간 전: 롤라피탄트 팔로노세트론 (롤라피탄트 218 mg 및 팔로노세트론 염산염 0.25 mg), 정맥주사; 화학요법 30분 전: 덱사메타손 12 mg, 경구, 1일 1회;

  • D2-D4: 덱사메타손 3.75 mg, 경구, 1일 2회;
  • 올란자핀: 5 mg 경구, 매일 밤, 첫 화학요법 세션 전날 밤부터 시작하여 화학요법 완료 후 2일까지 지속;
의약품: Rolapitant Palonosetron
• D1: 항암제 투여 1시간 전: 롤라피탄트 팔로노세트론(롤라피탄트 218mg 및 팔로노세트론 메디펜타이드 0.25mg), 정맥주사; 항암제 투여 30분 전；
의약품: 덱사메타손
DEX 12 mg, 경구, 1일 1회; D2-D4: DEX 3.75 mg, 경구, 1일 2회;
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 올란자핀
올란자핀: 5 mg 구강 투여, 매일 저녁, 첫 번째 화학요법 세션 전날 밤부터 시작하여 화학요법 완료 후 2일까지 계속;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)율
기간: 6주 이내
동시 항암화학방사선 치료 동안 구토를 경험하지 않았고 구제 요법이 필요하지 않았던 환자의 비율
6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 방어 (CP) 율
기간: 6주 이내
동시 항암화학방사선 치료 기간(6주 이내) 동안 구토를 경험하지 않고 구제 치료가 필요하지 않았으며, 중증 오심[시각 아날로그 척도 점수 < 25 mm]을 경험하지 않은 환자의 비율; 오심 시각 아날로그 척도(0-100 mm), 점수가 높을수록 오심이 더 심함을 나타냅니다.
6주 이내
총 제어(TC) 비율
기간: 6주 이내
동시 화학방사선 치료(6주 이내) 중 구토를 경험하지 않았고, 구조 요법이 필요하지 않았으며, 메스꺼움[시각 아날로그 척도 점수 < 5 mm]을 경험하지 않은 환자의 비율; 메스꺼움 시각 아날로그 척도(0-100 mm), 점수가 높을수록 메스꺼움의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주 이내
부작용(AE) 발생률
기간: 6주 이내
참가자의 이상반응(AE), 약물 관련 이상반응 및 심각한 이상반응(SAE) 발생 건수
6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lijuan Chen, M.D., Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR20013-HN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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