Kohortní studie o prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných souběžnou chemoradioterapií u karcinomu plic pomocí rolapitantu a palonosetronu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
2. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic;
3. Plánovaná souběžná chemoradioterapie po dobu minimálně 6 týdnů, s radioterapií podávanou v konvenčních frakcích (2,0–2,2 Gy/frakce, 5 frakcí/týden, celková dávka 60–66 Gy); chemoterapeutický režim zahrnuje vysoce emetogenní látky (např. cisplatina ≥60 mg/m²);
4. ECOG Performance Status skóre: 0–1;
5. Předpokládané přežití >12 týdnů;
6. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně;
7. Ochota vyplňovat denní záznamy nevolnosti/zvracení a hodnocení na škálách.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s obrazově potvrzenými mozkovými metastázami doprovázenými příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, zvracení, papiledém) nebo objektivním důkazem zvýšeného nitrolebního tlaku.
2. Pacienti s doloženou anamnézou těžké přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky léčiva.
3. Známé kontraindikace antagonistů receptoru NK-1, antagonistů receptoru 5-HT3, dexamethasonu nebo olanzapinu;
4. Příznaky zvracení (≥1 epizoda/den) nebo skóre VAS ≥30 mm do 7 dnů před prvním podáním;
5. Užívání léků s potenciálním antiemetickým účinkem do 2 dnů před první dávkou: antagonisté receptoru 5-HT3 první generace (např. ondansetron), fenothiaziny (např. prochlorperazin), butyrofenony (např. haloperidol), benzamidy (např. metoklopramid), domperidon, kanabinoidy, tradiční čínské léky s potenciálním antiemetickým účinkem, skopolamin, seklooperazin atd.;
6. Přítomnost stavů ovlivňujících hodnocení zvracení, jako je gastrointestinální obstrukce, gastroparéza nebo střevní obstrukce;
7. Anamnéza epilepsie nebo současné užívání antiepileptik;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Anamnéza těžkých psychiatrických poruch, zneužívání návykových látek, alkoholismu nebo drogové závislosti;
10. Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii nebo léčba jiným zkoumaným léčivem nebo zařízením do 4 týdnů před první dávkou (subjekty, které neprošly screeningem pro jinou klinickou studii, mohou být zařazeny do této studie);
11. Přítomnost jakýchkoli dalších faktorů, které podle názoru vyšetřovatele zvyšují riziko studie, ohrožují dodržování protokolu pacientem nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii, jako jsou fyziologické nebo psychologické stavy;