Kohorszvizsgálat a rosszullét és hányás megelőzéséről, amelyet a tüdőrák egyidejű kemoradioterápiája vált ki, Rolapitant és Palonosetron alkalmazásával
A Rolapitán és Palonoszetron kombinációs kezelés kohorszvizsgálata a tüdőrákos betegek egyidejű kemoradioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rolapitant Palonosetron 218 mg foslora-palanitapentánt és 0,25 mg palo-nexont tartalmazó kombinációs formuláció. Egy NK1 receptor antagonista (rolapitant) és egy második generációs 5-HT3 receptor antagonista (palonosetron) kombinációját alkotja. Ez a kettős mechanizmus egyidejűleg blokkolja a 5-HT3 és NK-1 útvonalakat, kettős útvonalakon keresztül gátolja az öklendező reflexet, hosszan tartó antiemetikus hatást biztosítva.
A Rolapitant Palonosetron injekciós formulációja rendkívül hosszú, 188 órás felezési idővel rendelkezik. A PROFIT tanulmány kimutatta, hogy ciklusonként egyetlen injekció lefedi a CINV akut, késleltetett és ultra-késleltetett fázisait, akár 8 napig tartó folyamatos védelmet nyújtva. A két egymást követő kemoterápiás ciklus során mind az akut, mind az ultra-késleltetett fázisban meghaladta a 90%-os teljes válasz (CR) arányt.
A meglévő tanulmányok főként csak kemoterápiás populációra összpontosítanak, kevés prospektív adat áll rendelkezésre egyidejű kemoradioterápiás betegekre vonatkozóan. A jelenleg használt hármas/négyes antiemetikus szerek hatékonysága ebben a környezetben további vizsgálatot igényel, különösen a Rolapitant Palonosetron dexamethason ± olanzapinnal kombinált új profilaktikus stratégia. Ezen a háttér előtt ez a tanulmány célja, hogy értékelje a Rolapitant Palonosetron injekción alapuló kombinációs kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a tüdőrákos betegek egyidejű kemoradioterápiája által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében. Ezenkívül elemzi a két kombinációs kezelés közötti különbségeket a megelőző hatékonyság tekintetében, kitöltve ezzel a radioterápiával kombinált mérsékelten vagy erősen emetogén kemoterápia antiemetikus adatainak hiányát. Ez a kutatás bizonyítékokat szolgáltat az egyidejű kemoradioterápián áteső betegek antiemetikus stratégiáinak optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lijuan Chen, M.D.
- Telefonszám: 13837174273
- E-mail: ljhappy8888@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év, nemre vonatkozó korlátozás nélkül;
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt tüdőrák;
- Legalább 6 hétig párhuzamos kemoradioterápiát terveznek, a sugárkezelést hagyományos frakciókban adják (2,0-2,2 Gy/frakció, 5 frakció/hét, összes dózis 60-66 Gy); a kemoterápiás kezelési séma magas emetogén hatású szereket tartalmaz (pl. cisplatina ≥60 mg/m²);
- ECOG teljesítményállapot pontszám: 0-1;
- Várható élettartam >12 hét;
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció;
- Hajlandóság a napi hányinger/hányás naplózására és skálaértékelésekre.
Kizárási kritériumok:
- A képalkotással igazolt agyi áttéttel rendelkező betegek, akiknél fokozott koponyaűri nyomás tünetei (pl. fejfájás, hányás, papillaödem) vagy a koponyaűri nyomás emelkedésének objektív bizonyítéka van.
- A szervezetre nézve aktív hatóanyag vagy a készítmény egyéb összetevői iránt súlyos túlérzékenység igazolt előzménye.
- Ismert ellenjavallatok az NK-1 receptor antagonista, 5-HT3 receptor antagonista, dexametazon vagy olanzapin számára;
- Hányás tünetek (≥1 epizód/nap) vagy VAS pontszám ≥30 mm az első beadást megelőző 7 napon belül;
- Potenciális antiemetikus hatású gyógyszerek használata az első dózis előtti 2 napon belül: első generációs 5-HT3 receptor antagonisták (pl. ondanszetron), fenotiazinok (pl. proklórperazin), butirofenonok (pl. haloperidol), benzamidok (pl. metoklopramid), domperidon, kannabinoidok, potenciális antiemetikus hatású hagyományos kínai gyógyszerek, szkopolamin, szekloperazin stb.;
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolják a hányás értékelését, mint például gasztrointesztinális obstrukció, gastroparezia vagy bélobstrukció;
- Epilepszia előzménye vagy jelenlegi antiepileptikumok használata;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos pszichiátriai betegség, szerhasználat, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség előzménye;
- Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az első dózis előtti 4 héten belül más vizsgálati szerrel vagy eszközzel kezelték (azokat a vizsgálati személyeket, akik más klinikai vizsgálat szűrésén megbuktak, ebbe a vizsgálatba bevonhatjuk);
- Bármely más tényező jelenléte, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálati kockázat növelésére alkalmasnak, a beteg protokoll-megfelelésének veszélyeztetésére vagy a beteg vizsgálatot befejező képességének befolyásolására alkalmasnak ítél, mint például fiziológiai vagy pszichológiai állapotok;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rolapitant Palonosetron + DEX csoport
D1: 1 órával a kemoterápia beadása előtt: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg és Palonosetron-hidroklorid 0,25 mg), intravénásan; 30 perccel a kemoterápia előtt: DEX 12 mg, szájon át, naponta egyszer; D2-D4: DEX 3,75 mg, szájon át, naponta kétszer;
|
• D1: 1 órával a kemoterápia beadása előtt: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg és Palonosetron Medipentid 0,25 mg), intravénásan; 30 perccel a kemoterápia előtt;
DEX 12 mg, szájon át, naponta egyszer; D2-D4: DEX 3,75 mg, szájon át, naponta kétszer;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rolapitant Palonosetron + DEX + Olanzapine csoport
• D1: 1 órával a kemoterápia beadása előtt: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg és Palonosetron-hidroklorid 0,25 mg), IV; 30 perccel a kemoterápia előtt: DEX 12 mg, PO, QD;
|
• D1: 1 órával a kemoterápia beadása előtt: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg és Palonosetron Medipentid 0,25 mg), intravénásan; 30 perccel a kemoterápia előtt;
DEX 12 mg, szájon át, naponta egyszer; D2-D4: DEX 3,75 mg, szájon át, naponta kétszer;
Más nevek:
Olanzapin: 5 mg szájon át, éjszakánként, az első kemoterápiás kezelés előtti éjszakától kezdve, és folytatva a kemoterápia befejezését követő 2 napig;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Remisszió (CR) Aránya
Időkeret: 6 héten belül
|
Azon betegek aránya, akik nem tapasztaltak hányást és nem igényeltek mentőterápiát az egyidejű kemoradioterápia alatt
|
6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes védelmi (CP) arány
Időkeret: 6 héten belül
|
Azon betegek aránya, akik nem tapasztaltak hányást és nem igényeltek megmentő terápiát az egyidejű kemoradioterápia alatt (6 héten belül), és akik nem tapasztaltak jelentős hányingert [Vizuális Analóg Skála pontszám < 25 mm]; Hányinger Vizuális Analóg Skála (0-100 mm), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hányingert jeleznek.
|
6 héten belül
|
|
Teljes Kontroll (TC) Arány
Időkeret: 6 héten belül
|
Azon betegek aránya, akik nem tapasztaltak hányást és nem igényeltek mentőterápiát az egyidejű kemoradioterápia alatt (6 héten belül), és nem tapasztaltak hányingert [Vizuális Analóg Skála pontszám < 5 mm]; Hányinger Vizuális Analóg Skála (0-100 mm), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hányingert jeleznek.
|
6 héten belül
|
|
Káros események (AE) előfordulása
Időkeret: 6 héten belül
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE), gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
|
6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lijuan Chen, M.D., Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Olanzapin
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR20013-HN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .