Uno Studio di Coorte sulla Prevenzione di Nausea e Vomito Indotti da Chemioradioterapia Concomitante per il Cancro del Polmone Utilizzando Rolapitant e Palonosetron

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, senza restrizioni di genere;
2. Carcinoma polmonare confermato istopatologicamente o citologicamente;
3. Pianificato di ricevere chemioradioterapia concomitante per almeno 6 settimane, con radioterapia somministrata in frazioni convenzionali (2.0-2.2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana, dose totale 60-66 Gy); il regime chemioterapico include agenti altamente emetogeni (ad esempio, cisplatino ≥60 mg/m²);
4. Punteggio dello stato di performance ECOG: 0-1;
5. Sopravvivenza attesa >12 settimane;
6. Adeguata funzione d'organo e midollo osseo;
7. Disponibilità a compilare registri giornalieri di nausea/vomito e valutazioni di scala.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi cerebrali confermate da imaging accompagnate da sintomi di aumento della pressione intracranica (ad esempio, mal di testa, vomito, papilledema) o evidenza oggettiva di pressione intracranica elevata.
2. Pazienti con una storia documentata di grave ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del farmaco.
3. Controindicazioni note agli antagonisti del recettore NK-1, antagonisti del recettore 5-HT3, desametasone o olanzapina;
4. Sintomi di vomito (≥1 episodio/giorno) o punteggio VAS ≥30 mm entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
5. Uso di farmaci con potenziali effetti antiemetici entro 2 giorni prima della prima dose: antagonisti del recettore 5-HT3 di prima generazione (ad esempio, ondansetron), fenotiazine (ad esempio, proclorperazina), butirrofenoni (ad esempio, aloperidolo), benzammidi (ad esempio, metoclopramide), domperidone, cannabinoidi, medicine tradizionali cinesi con potenziali effetti antiemetici, scopolamina, secloperazina, ecc.;
6. Presenza di condizioni che influenzano la valutazione del vomito, come ostruzione gastrointestinale, gastroparesi o ostruzione intestinale;
7. Storia di epilessia o uso attuale di farmaci antiepilettici;
8. Donne in gravidanza o allattamento;
9. Storia di gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze, alcolismo o tossicodipendenza;
10. Attualmente partecipanti a un altro studio clinico interventistico, o aver ricevuto trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose (i soggetti che non hanno superato lo screening per un altro studio clinico possono essere inclusi in questo studio);
11. Presenza di qualsiasi altro fattore ritenuto dallo sperimentatore in grado di aumentare il rischio dello studio, compromettere la conformità del paziente al protocollo o influenzare la capacità del paziente di completare la sperimentazione, come condizioni fisiologiche o psicologiche;