Kohorttitutkimus rolapitantin ja palonosetronin käytöstä keuhkosyövän samanaikaisen kemoradioterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
Kohorttitutkimus Rolapitantin ja Palonosetronin yhdistelmähoitosuunnitelmasta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi keuhkosyöpäpotilailla, joille annetaan samanaikaista kemoradioterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rolapitant Palonosetron on yhdistelmävalmiste, joka sisältää 218 mg foslora-palanitapentania ja 0,25 mg palo-nexonia. Se yhdistää NK1-reseptoriantagonistin (rolapitant) toisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistiin (palonosetron). Tämä kaksoismekanismi estää samanaikaisesti 5-HT3- ja NK-1-signaalireittejä, estäen oksentamisrefleksiä kaksoisreittien kautta tarjoten pitkäkestoista antiemeettista tehoa.
Rolapitant Palonosetronin injektiovalmisteella on poikkeuksellisen pitkä puoliintumisaika, 188 tuntia. PROFIT-tutkimus osoitti, että yksi injektio per sykli tarjoaa suojaa CINV:n akuutissa, viivästyneessä ja erittäin viivästyneessä vaiheessa, tarjoten jatkuvaa suojaa jopa 8 päivän ajan. Se saavutti täydellisen vasteasteen (CR) yli 90 % sekä akuutissa että erittäin viivästyneessä vaiheessa kahdessa peräkkäisessä kemoterapiasyklissä.
Nykyiset tutkimukset keskittyvät pääasiassa vain kemoterapiaa saaviin potilaisiin, ja samanaikaista kemoradioterapiaa saavien potilaiden prospektiivisia tietoja on vähän. Tällä hetkellä käytössä olevien kolmois-/nelinkertaisten antiemeettisten hoitosuunnitelmien teho tässä tilanteessa vaatii lisätutkimusta, erityisesti uutta ehkäisevää strategiaa, joka yhdistää Rolapitant Palonosetronin deksametasoni ± olantsapiiniin. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rolapitant Palonosetron-injektioon perustuvan yhdistelmähoitosuunnitelman tehoa ja turvallisuutta keuhkosyöpäpotilailla esiintyvän samanaikaisen kemoradioterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen ehkäisyssä. Se analysoi myös kahden yhdistelmähoitosuunnitelman välisiä eroja ehkäisevässä tehossa, täyttäen antiemeettisten tietojen aukon radioterapian yhdistämisessä kohtalaisen tai korkean emetogeenisen kemoterapian kanssa. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä antiemeettisten strategioiden optimoinnista samanaikaista kemoradioterapiaa saavissa potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lijuan Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 13837174273
- Sähköposti: ljhappy8888@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkosyöpä;
- Suunniteltu saamaan samanaikainen kemoradioterapia vähintään 6 viikkoa, säteilyhoito annosteltuna perinteisin fraktioina (2,0–2,2 Gy/fraktio, 5 fraktiota/viikko, kokonaisannos 60–66 Gy); kemoterapiaregimiini sisältää korkean oksennuspotentiaalin lääkeaineita (esim. sisplatiini ≥60 mg/m²);
- ECOG-toimintakykyasteikko: 0–1;
- Odotettu elinikä >12 viikkoa;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- Halukkuus täyttää päivittäiset pahoinvointi/oksennuslokit ja asteikkoarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksella vahvistettu aivometastaasit, joihin liittyy lisääntyneen aivopaineen oireita (esim. päänsärky, oksentelu, papilloödeema) tai objektiivisia todisteita kohonneesta aivopaineesta.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu anamneesi vaikeasta yliherkkyydestä lääkeaineen vaikuttavaan aineeseen tai apuaineisiin.
- Tunnetut vasta-aiheet NK-1-reseptoriantagonisteille, 5-HT3-reseptoriantagonisteille, deksametasonille tai olantsapiinille;
- Oksenteluoireet (≥1 episodi/päivä) tai VAS-pisteet ≥30 mm 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Mahdollisia pahoinvointilääkityksiä sisältävien lääkkeiden käyttö 2 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta: ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistit (esim. ondansetroni), fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini), butyrofenonit (esim. haloperidoli), bentsamidit (esim. metoklopramidi), domperidoni, kannabinoidit, perinteiset kiinalaiset lääkkeet, joilla on mahdollinen pahoinvointilääkitysvaikutus, skopolamiini, seklopperatsiini jne.;
- Oksenteluarviointia vaikeuttavien tilojen esiintyminen, kuten ruoansulatuskanavan tukos, gastropareesi tai suoliston tukos;
- Epilepsiahistoria tai nykyinen epilepsialääkityksen käyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vaikeiden mielenterveyshäiriöiden, päihteiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia;
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen saaminen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (toisen kliinisen tutkimuksen seulonnassa epäonnistuneet tutkittavat voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen);
- Minkä tahansa muun tutkijan arvioiman riskitekijän esiintyminen, joka lisää tutkimusriskiä, vaarantaa potilaan protokollan noudattamisen tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, kuten fysiologiset tai psykologiset tilat;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rolapitant Palonosetron + DEX -ryhmä
D1: 1 tunti ennen kemoterapian antamista: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg ja Palonosetron Hydrokloridi 0,25 mg), IV; 30 minuuttia ennen kemoterapiaa: DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
|
• D1: 1 tunti ennen kemoterapian antamista: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg ja Palonosetron Medipentide 0,25 mg), IV; 30 minuuttia ennen kemoterapiaa;
DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rolapitant Palonosetroni + DEX + Olanzapini -ryhmä
• D1: 1 tunti ennen kemoterapian antamista: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg ja Palonosetronihydrokloridi 0,25 mg), IV; 30 minuuttia ennen kemoterapiaa: DEX 12 mg, PO, QD;
|
• D1: 1 tunti ennen kemoterapian antamista: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg ja Palonosetron Medipentide 0,25 mg), IV; 30 minuuttia ennen kemoterapiaa;
DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Muut nimet:
Olantsapiini: 5 mg suun kautta, QN, alkaen ensimmäisen kemoterapiasession edeltävästä yöstä ja jatkuen kemoterapian päättymisen jälkeiseen toiseen päivään saakka;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) -määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet oksentelua eivätkä tarvinneet pelastushoitoa samanaikaisen kemoradioterapian aikana
|
6 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen suoja (CP) -aste
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Potilaiden osuus, jotka eivät kokenut oksentelua eivätkä tarvinneet pelastushoitoa samanaikaisen kemoradioterapian aikana (6 viikon sisällä) ja jotka eivät kokeneet merkittävää pahoinvointia [visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä < 25 mm]; Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat vaikeampaa pahoinvointia.
|
6 viikon sisällä
|
|
Kokonaisvaltainen hallinta (TC) -aste
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet oksentelua eivätkä vaatineet pelastushoitoa samanaikaisen kemoradioterapian aikana (6 viikon sisällä), eivätkä kokeneet pahoinvointia [Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä < 5 mm]; Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa pahoinvointia.
|
6 viikon sisällä
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa
|
Osallistujamäärä, joilla on haittatapahtumat (AE), lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
6 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lijuan Chen, M.D., Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Olantsapiini
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR20013-HN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .