Een cohortstudie over de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door gelijktijdige chemoradiotherapie voor longkanker met behulp van rolapitant en palonosetron
Een cohortstudie van het combinatieregime gebaseerd op rolapitant en palonosetron voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door gelijktijdige chemoradiotherapie bij longkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rolapitant Palonosetron is een combinatieformulering die 218 mg foslora-palanitapentan en 0,25 mg palo-nexon bevat. Het combineert een NK1-receptorantagonist (rolapitant) met een tweede generatie 5-HT3-receptorantagonist (palonosetron). Dit dubbele mechanisme blokkeert gelijktijdig de 5-HT3- en NK-1-paden, waardoor de braakreflex via dubbele paden wordt geremd om langdurige anti-emetische werkzaamheid te bieden.
De injecteerbare formulering van Rolapitant Palonosetron heeft een uitzonderlijk lange halfwaardetijd van 188 uur. De PROFIT-studie toonde aan dat een enkele injectie per cyclus bescherming biedt gedurende de acute, vertraagde en ultratraagde fasen van CINV, met aanhoudende bescherming tot 8 dagen. Het behaalde een compleet respons (CR) percentage van meer dan 90% in zowel de acute als ultratraagde fasen over twee opeenvolgende chemotherapiecycli.
Bestaande studies richten zich voornamelijk op populaties die alleen chemotherapie krijgen, met beperkte prospectieve gegevens voor patiënten met gelijktijdige chemoradiotherapie. De werkzaamheid van momenteel gebruikte triple/quadruple anti-emetische regimes in deze setting vereist verder onderzoek, met name de nieuwe profylactische strategie die Rolapitant Palonosetron combineert met dexamethasone ± olanzapine. Tegen deze achtergrond heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatieregime op basis van Rolapitant Palonosetron-injectie voor het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door gelijktijdige chemoradiotherapie bij longkankerpatiënten. Het zal ook de verschillen in preventieve werkzaamheid tussen twee combinatieregimes analyseren, waardoor het gat in anti-emetische gegevens voor radiotherapie gecombineerd met matig tot sterk emetogene chemotherapie wordt opgevuld. Dit onderzoek zal bewijs leveren voor het optimaliseren van anti-emetische strategieën bij patiënten die gelijktijdige chemoradiotherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lijuan Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 13837174273
- E-mail: ljhappy8888@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtsbeperkingen;
- Histopathologisch of cytologisch bevestigde longkanker;
- Geplande gelijktijdige chemoradiotherapie gedurende minimaal 6 weken, waarbij radiotherapie wordt toegediend in conventionele fracties (2,0-2,2 Gy/fractie, 5 fracties/week, totale dosis 60-66 Gy); het chemotherapieregime omvat hoog-emetogene middelen (bijv. cisplatine ≥60 mg/m²);
- ECOG Performance Status score: 0-1;
- Verwachte overleving >12 weken;
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie;
- Bereidheid om dagelijks misselijkheid/braaklogs en schaalbeoordelingen in te vullen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met beeldvormingsbevestigde hersenmetastasen gepaard gaand met symptomen van verhoogde intracraniële druk (bijv. hoofdpijn, braken, papiloedeem) of objectief bewijs van verhoogde intracraniële druk.
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Bekende contra-indicaties voor NK-1-receptorantagonisten, 5-HT3-receptorantagonisten, dexamethason of olanzapine;
- Braaksymptomen (≥1 episode/dag) of VAS-score ≥30 mm binnen 7 dagen vóór de eerste toediening;
- Gebruik van geneesmiddelen met mogelijk anti-emetisch effect binnen 2 dagen vóór de eerste dosis: eerstegeneratie 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. ondansetron), fenothiazines (bijv. prochlorperazine), butyrofenonen (bijv. haloperidol), benzamiden (bijv. metoclopramide), domperidon, cannabinoïden, traditionele Chinese geneesmiddelen met mogelijk anti-emetisch effect, scopolamine, secloperazine, enz.;
- Aanwezigheid van aandoeningen die de braakbeoordeling beïnvloeden, zoals gastro-intestinale obstructie, gastroparese of darmobstructie;
- Voorgeschiedenis van epilepsie of huidig gebruik van anti-epileptica;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving;
- Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie, of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken vóór de eerste dosis ontvangen (proefpersonen die niet geslaagd zijn voor screening van een andere klinische studie kunnen worden opgenomen in deze studie);
- Aanwezigheid van andere factoren die volgens de onderzoeker het studierisico verhogen, de naleving van het protocol door de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien beïnvloeden, zoals fysiologische of psychologische aandoeningen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rolapitant Palonosetron + DEX-groep
D1: 1 uur voor chemotherapietoediening: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg en Palonosetronhydrochloride 0,25 mg), IV; 30 minuten voor chemotherapie: DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
|
• D1: 1 uur vóór toediening van chemotherapie: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg en Palonosetron Medipentide 0,25 mg), IV; 30 minuten vóór chemotherapie;
DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rolapitant Palonosetron + DEX + Olanzapine groep
• D1: 1 uur voor toediening van chemotherapie: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg en Palonosetron Hydrochloride 0,25 mg), IV; 30 minuten voor chemotherapie: DEX 12 mg, PO, QD;
|
• D1: 1 uur vóór toediening van chemotherapie: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg en Palonosetron Medipentide 0,25 mg), IV; 30 minuten vóór chemotherapie;
DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Andere namen:
Olanzapine: 5 mg oraal, QN, te beginnen de avond voor de eerste chemotherapiesessie en door te gaan tot 2 dagen na voltooiing van de chemotherapie;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Remissie (CR) Percentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken
|
Het aandeel patiënten dat geen braken heeft ervaren en geen reddingstherapie nodig had tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
binnen 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Bescherming (CP) Percentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken
|
Het aandeel patiënten die tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (binnen 6 weken) geen braken ervoeren en geen noodtherapie nodig hadden, en die geen significante misselijkheid ervoeren [Visueel Analoge Schaal score < 25 mm]; Misselijkheid Visueel Analoge Schaal (0-100 mm), waarbij hogere scores duiden op ernstigere misselijkheid.
|
binnen 6 weken
|
|
Totale Controle (TC) Percentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken
|
Het aandeel patiënten dat tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (binnen 6 weken) geen braken ervoer en geen noodtherapie nodig had, en geen misselijkheid ervoer [Visual Analog Scale-score < 5 mm]; Misselijkheid Visual Analog Scale (0-100 mm), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere misselijkheid.
|
binnen 6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: binnen 6 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE)
|
binnen 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijuan Chen, M.D., Henan Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Olanzapine
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- HR20013-HN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .