En kohortestudie om forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af samtidig kemoradioterapi for lungekræft med brug af rolapitant og palonosetron

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger;
2. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft;
3. Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi i mindst 6 uger, med strålebehandling givet i konventionelle fraktioner (2,0-2,2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge, total dosis 60-66 Gy); kemoterapiregime inkluderer højtemetogene midler (f.eks. cisplatin ≥60 mg/m²);
4. ECOG Performance Status score: 0-1;
5. Forventet overlevelse >12 uger;
6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
7. Villighed til at udfylde daglige kvalme/opkastningslogbøger og skala-vurderinger.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med billeddiagnostisk bekræftede hjernemetastaser ledsaget af symptomer på forhøjet intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, opkastning, papilødem) eller objektive beviser på forhøjet intrakranielt tryk.
2. Patienter med en dokumenteret historie for alvorlig overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer i lægemidlet.
3. Kendte kontraindikationer over for NK-1-receptorantagonister, 5-HT3-receptorantagonister, dexamethason eller olanzapin;
4. Opkastningssymptomer (≥1 episode/dag) eller VAS-score ≥30 mm inden for 7 dage før første administration;
5. Brug af lægemidler med potentiel antiemetisk effekt inden for 2 dage før første dosis: første generations 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. ondansetron), fenotiaziner (f.eks. prochlorperazin), butyrofenoner (f.eks. haloperidol), benzamider (f.eks. metoclopramid), domperidon, cannabinoidderivater, traditionelle kinesiske lægemidler med potentiel antiemetisk effekt, scopolamin, secloperazin, etc.;
6. Tilstedeværelse af tilstande, der påvirker opkastningsvurderingen, såsom gastrointestinal obstruktion, gastroparese eller tarmobstruktion;
7. Historie for epilepsi eller nuværende brug af antiepileptiske lægemidler;
8. Gravide eller ammende kvinder;
9. Historie for alvorlige psykiske lidelser, stofmisbrug, alkoholisme eller stofafhængighed;
10. Deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, eller har modtaget behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før første dosis (forsøgspersoner, der ikke bestod screening til en anden klinisk undersøgelse, kan inkluderes i denne undersøgelse);
11. Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som undersøgeren vurderer øger undersøgelsesrisikoen, kompromitterer patientens overholdelse af protokollen eller påvirker patientens evne til at gennemføre forsøget, såsom fysiologiske eller psykologiske tilstande;