Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez jednoczesną chemioradioterapię raka płuca przy użyciu rolapitantu i palonosetronu

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: LijuanChen, Henan Cancer Hospital

Badanie Kohortowe Schematu Łączenia Opartego na Rolapitancie i Palonosetronie w Zapobieganiu Nudnościom i Wymiotom Wywołanym przez Jednoczesną Chemioradioterapię u Pacjentów z Rakiem Płuca

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia opartego na wstrzyknięciu rolapitantu i palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez jednoczesną chemioradioterapię u pacjentów z rakiem płuca. Przeanalizuje również różnice w skuteczności profilaktycznej między dwoma schematami leczenia kombinowanego, wypełniając lukę w danych dotyczących leków przeciwwymiotnych dla radioterapii połączonej z chemioterapią o umiarkowanym do wysokiego potencjału wymiotnym. To badanie dostarczy dowodów na optymalizację strategii przeciwwymiotnych u pacjentów poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rolapitant Palonosetron to preparat złożony zawierający 218 mg foslora-palanitapentanu i 0,25 mg palo-nexonu. Łączy on antagonistę receptora NK1 (rolapitant) z antagonistą receptora 5-HT3 drugiej generacji (palonosetron). Ten podwójny mechanizm jednocześnie blokuje szlaki 5-HT3 i NK-1, hamując odruch wymiotny poprzez podwójne szlaki, co zapewnia długotrwałą skuteczność przeciwwymiotną.

Formulacja do wstrzykiwań Rolapitant Palonosetron wykazuje wyjątkowo długi okres półtrwania wynoszący 188 godzin. Badanie PROFIT wykazało, że pojedyncza iniekcja na cykl zapewnia ochronę w ostrych, opóźnionych i ultrazwłóknionych fazach CINV, oferując utrzymującą się ochronę do 8 dni. Osiągnęło ono wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) przekraczający 90% zarówno w ostrej, jak i ultrazwłóknionej fazie w dwóch kolejnych cyklach chemioterapii.

Istniejące badania koncentrują się głównie na populacjach poddawanych wyłącznie chemioterapii, z ograniczonymi prospektywnymi danymi dla pacjentów poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii. Skuteczność obecnie stosowanych potrójnych/czwórnych schematów przeciwwymiotnych w tym kontekście wymaga dalszych badań, w szczególności nowatorskiej strategii profilaktycznej łączącej Rolapitant Palonosetron z deksametazonem ± olanzapiną. Na tym tle, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu kombinowanego opartego na iniekcji Rolapitant Palonosetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez jednoczesną chemioradioterapię u pacjentów z rakiem płuca. Przeanalizuje ono również różnice w skuteczności profilaktycznej między dwoma schematami kombinowanymi, wypełniając lukę w danych przeciwwymiotnych dotyczących radioterapii w połączeniu z umiarkowanie do silnie emetogenną chemioterapią. To badanie dostarczy dowodów na optymalizację strategii przeciwwymiotnych u pacjentów poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci;
  2. Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płuca;
  3. Planowane równoczesne leczenie chemioradioterapią przez co najmniej 6 tygodni, z radioterapią podawaną w konwencjonalnych frakcjach (2,0-2,2 Gy/frakcja, 5 frakcji/tydzień, całkowita dawka 60-66 Gy); schemat chemioterapii obejmuje silnie emetogenne leki (np. cisplatyna ≥60 mg/m²);
  4. ECOG Performance Status: 0-1;
  5. Oczekiwana przeżywalność >12 tygodni;
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;
  7. Gotowość do codziennego wypełniania dzienników nudności/wymiotów oraz ocen skalą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonymi obrazowo przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, wymioty, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) lub obiektywne dowody podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
  2. Pacjenci z udokumentowaną historią ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku.
  3. Znane przeciwwskazania do antagonistów receptora NK-1, antagonistów receptora 5-HT3, deksametazonu lub olanzapiny;
  4. Objawy wymiotów (≥1 epizod/dzień) lub wynik VAS ≥30 mm w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
  5. Stosowanie leków o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką: antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji (np. ondansetron), fenotiazyn (np. prochlorperazyna), butyrofenonów (np. haloperidol), benzamidów (np. metoklopramid), domperidonu, kannabinoidów, tradycyjnych leków chińskich o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym, skopolaminy, sekloperazyny itp.;
  6. Obecność stanów wpływających na ocenę wymiotów, takich jak niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza lub niedrożność jelit;
  7. Historia padaczki lub obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;
  10. Obecne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie leczenia innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (osoby, które nie przeszły kwalifikacji do innego badania klinicznego, mogą zostać włączone do tego badania);
  11. Obecność jakichkolwiek innych czynników uznanych przez badacza za zwiększające ryzyko badania, naruszających zgodność pacjenta z protokołem lub wpływających na zdolność pacjenta do ukończenia badania, takich jak warunki fizjologiczne lub psychologiczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rolapitant Palonosetron + DEX
D1: 1 godzinę przed podaniem chemioterapii: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg i Palonosetron Hydrochloride 0,25 mg), IV; 30 minut przed chemioterapią: DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Lek: Rolapitant Palonosetron
• D1: 1 godzinę przed podaniem chemioterapii: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218mg i Palonosetron Medipentide 0,25mg), IV; 30 minut przed chemioterapią;
Lek: Dexamethason
DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Inne nazwy:
  • DEX
Eksperymentalny: Grupa Rolapitant Palonosetron + DEX + Olanzapina

• D1: 1 godzina przed podaniem chemioterapii: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218 mg i Palonosetron Hydrochloride 0,25 mg), IV; 30 minut przed chemioterapią: DEX 12 mg, PO, QD;

  • D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
  • Olanzapina: 5 mg doustnie, QN, rozpoczynając w nocy przed pierwszą sesją chemioterapii i kontynuując do 2 dni po zakończeniu chemioterapii;
Lek: Rolapitant Palonosetron
• D1: 1 godzinę przed podaniem chemioterapii: Rolapitant Palonosetron (Rolapitant 218mg i Palonosetron Medipentide 0,25mg), IV; 30 minut przed chemioterapią;
Lek: Dexamethason
DEX 12 mg, PO, QD; D2-D4: DEX 3,75 mg, PO, BID;
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Olanzapina
Olanzapina: 5 mg doustnie, QN, rozpoczynając w noc przed pierwszą sesją chemioterapii i kontynuując do 2 dni po zakończeniu chemioterapii;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty i którzy nie wymagali terapii ratunkowej podczas równoczesnej chemioradioterapii
w ciągu 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Ochrony (CP)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
Proporcja pacjentów, którzy nie doświadczyli wymiotów i nie wymagali terapii ratunkowej podczas jednoczesnej chemioradioterapii (w ciągu 6 tygodni), oraz którzy nie doświadczyli znaczących nudności [wynik na skali wizualno-analogowej < 25 mm]; Skala wizualno-analogowa nudności (0-100 mm), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone nudności.
w ciągu 6 tygodni
Wskaźnik Całkowitej Kontroli (TC)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli wymiotów i nie wymagali terapii ratunkowej podczas jednoczesnej chemioradioterapii (w ciągu 6 tygodni), oraz nie doświadczyli nudności [wynik w skali wizualno-analogowej < 5 mm]; Skala wizualno-analogowa nudności (0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe nudności.
w ciągu 6 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE), działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem oraz poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
w ciągu 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijuan Chen, M.D., Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR20013-HN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rolapitant Palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj