Eine Kohortenstudie zur Prävention von durch simultane Chemoradiotherapie bei Lungenkrebs induzierter Übelkeit und Erbrechen unter Verwendung von Rolapitant und Palonosetron

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen;
2. Histopathologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs;
3. Geplante gleichzeitige Radiochemotherapie über mindestens 6 Wochen, mit Strahlentherapie in konventionellen Fraktionen (2,0-2,2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche, Gesamtdosis 60-66 Gy); Chemotherapie-Regime umfasst hoch emetogene Substanzen (z. B. Cisplatin ≥60 mg/m²);
4. ECOG-Leistungsstatus-Score: 0-1;
5. Erwartete Überlebenszeit >12 Wochen;
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
7. Bereitschaft zur täglichen Führung von Übelkeit/Erbrechen-Protokollen und Skalenbewertungen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bildgebend bestätigten Hirnmetastasen, begleitet von Symptomen erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Erbrechen, Papillenödem) oder objektiven Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck.
2. Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Medikaments.
3. Bekannte Kontraindikationen gegen NK-1-Rezeptorantagonisten, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder Olanzapin;
4. Erbrechensymptome (≥1 Episode/Tag) oder VAS-Score ≥30 mm innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
5. Einnahme von Medikamenten mit potenzieller antiemetischer Wirkung innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis: Erstgenerations-5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron), Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin), Butyrophenone (z. B. Haloperidol), Benzamide (z. B. Metoclopramid), Domperidon, Cannabinoide, traditionelle chinesische Medikamente mit potenzieller antiemetischer Wirkung, Scopolamin, Secloperazin usw.;
6. Vorliegen von Zuständen, die die Erbrechensbewertung beeinflussen, wie gastrointestinale Obstruktion, Gastroparese oder Darmverschluss;
7. Epilepsie in der Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, Substanzmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (Probanden, die bei einer anderen klinischen Studie durch das Screening gefallen sind, können in diese Studie eingeschlossen werden);
11. Vorliegen anderer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers das Studienrisiko erhöhen, die Protokollcompliance des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinflussen, die Studie abzuschließen, wie physiologische oder psychologische Zustände;