Когортное исследование по профилактике тошноты и рвоты, индуцированных одновременной химиолучевой терапией рака лёгкого, с использованием ролапитанта и палоносетрона

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
2. Гистопатологически или цитологически подтвержденный рак легких;
3. Планируется проведение одновременной химиолучевой терапии не менее 6 недель, с лучевой терапией в конвенциональных фракциях (2,0-2,2 Гр/фракция, 5 фракций/неделю, суммарная доза 60-66 Гр); схема химиотерапии включает высокоэметогенные препараты (например, цисплатин ≥60 мг/м²);
4. Показатель общего состояния по шкале ECOG: 0-1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель;
6. Адекватная функция органов и костного мозга;
7. Готовность вести ежедневные записи о тошноте/рвоте и заполнять оценочные шкалы.

Критерии исключения:

1. Пациенты с подтвержденными методами визуализации метастазами в головной мозг, сопровождающимися симптомами повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, рвота, отек диска зрительного нерва) или объективными признаками повышенного внутричерепного давления.
2. Пациенты с документированным анамнезом тяжелой гиперчувствительности к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.
3. Известные противопоказания к антагонистам NK-1 рецепторов, антагонистам 5-HT3 рецепторов, дексаметазону или оланзапину;
4. Симптомы рвоты (≥1 эпизод/день) или оценка по ВАШ ≥30 мм в течение 7 дней до первого введения препарата;
5. Применение лекарственных средств с потенциальным противорвотным эффектом в течение 2 дней до первой дозы: антагонисты 5-HT3 рецепторов первого поколения (например, ондансетрон), фенотиазины (например, прохлорперазин), бутирофеноны (например, галоперидол), бензамиды (например, метоклопрамид), домперидон, каннабиноиды, традиционные китайские лекарственные средства с потенциальным противорвотным эффектом, скополамин, секлоперазин и др.;
6. Наличие состояний, влияющих на оценку рвоты, таких как обструкция желудочно-кишечного тракта, гастропарез или кишечная непроходимость;
7. Анамнез эпилепсии или текущее применение противоэпилептических препаратов;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Анамнез тяжелых психических расстройств, злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма или наркомании;
10. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или получение лечения другим исследуемым препаратом или устройством в течение 4 недель до первой дозы (субъекты, не прошедшие скрининг в другом клиническом исследовании, могут быть включены в данное исследование);
11. Наличие любых других факторов, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск исследования, нарушают соблюдение пациентом протокола или влияют на способность пациента завершить испытание, таких как физиологические или психологические состояния.