Um Estudo de Coorte sobre a Prevenção de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimiorradioterapia Concomitante para Cancro do Pulmão com Rolapitant e Palonosetron

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos, sem restrições de género;
2. Cancro do pulmão confirmado histopatológica ou citologicamente;
3. Planeado receber quimiorradioterapia concomitante durante pelo menos 6 semanas, com radioterapia administrada em frações convencionais (2,0-2,2 Gy/fração, 5 frações/semana, dose total 60-66 Gy); o regime de quimioterapia inclui agentes altamente emetogénicos (ex.: cisplatina ≥60 mg/m²);
4. Estado de Performance ECOG: 0-1;
5. Esperança de vida >12 semanas;
6. Função orgânica e medula óssea adequadas;
7. Disposição para completar registos diários de náuseas/vómitos e avaliações de escala.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes com metástases cerebrais confirmadas por imagem acompanhadas de sintomas de aumento da pressão intracraniana (ex.: dor de cabeça, vómitos, papiledema) ou evidência objetiva de pressão intracraniana elevada.
2. Doentes com histórico documentado de hipersensibilidade grave ao princípio ativo ou excipientes do fármaco.
3. Contraindicações conhecidas para antagonistas do recetor NK-1, antagonistas do recetor 5-HT3, dexametasona ou olanzapina;
4. Sintomas de vómito (≥1 episódio/dia) ou pontuação EVA ≥30 mm nos 7 dias anteriores à primeira administração;
5. Uso de medicamentos com potenciais efeitos antieméticos nos 2 dias anteriores à primeira dose: antagonistas do recetor 5-HT3 de primeira geração (ex.: ondansetrona), fenotiazinas (ex.: proclorperazina), butirofenonas (ex.: haloperidol), benzamidas (ex.: metoclopramida), domperidona, canabinoides, medicamentos tradicionais chineses com potenciais efeitos antieméticos, escopolamina, secloperazina, etc.;
6. Presença de condições que afetem a avaliação dos vómitos, como obstrução gastrointestinal, gastroparesia ou obstrução intestinal;
7. Histórico de epilepsia ou uso atual de fármacos antiepiléticos;
8. Mulheres grávidas ou a amamentar;
9. Histórico de distúrbios psiquiátricos graves, abuso de substâncias, alcoolismo ou dependência de drogas;
10. Participação atual noutro ensaio clínico intervencionista, ou ter recebido tratamento com outro fármaco ou dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à primeira dose (sujeitos que falharam o rastreio noutro ensaio clínico podem ser incluídos neste estudo);
11. Presença de quaisquer outros fatores considerados pelo investigador que aumentem o risco do estudo, comprometam a adesão do doente ao protocolo ou afetem a capacidade do doente para completar o ensaio, como condições fisiológicas ou psicológicas;