LA 和佐剂混合物在脑脊液中的结晶
局部麻醉剂与佐剂混合物在脑脊液中的结晶——作为间质空间模型的半定量体外试验
已知在体外会沉淀的不同局部麻醉剂混合物或局部麻醉剂与佐剂的混合物，将在人脑脊液（CSF）中进行测试。 CSF 取自计划进行选择性腰椎穿刺的正常压力脑积水患者。 患者已签署剩余样本的知情同意书（ICF）。
将在不同时间点（t0-t3；0 至 60 分钟）评估 CSF 的 pH 值。
第二步，将使用以下混合比例配制六种常用的 LA 与 LA 或 LAs 与佐剂的混合物：罗哌卡因 0.75% + 利多卡因 2%（比例 1:1）、罗哌卡因 0.75% + 甲哌卡因 2%（比例 1:1）、罗哌卡因 0.75% + 氯普鲁卡因 2%（比例 1:1）、利多卡因 2% + 碳酸氢钠 8.4%（比例 1:0.1）、罗哌卡因 0.75% + 利多卡因 2% + 碳酸氢钠 8.4%（比例 1:1:0.1） 以及罗哌卡因 0.75% + 地塞米松（1.5:1）。 所用混合比例参考了当前文献中描述的常见混合物，并已被证明在体外会沉淀。 对于每种混合物，将在基线（无 CSF）以及 t0（立即）至 t3（60 分钟）期间每 15 分钟测定一次结晶等级。
研究概览
地位
条件
详细说明
在人体脑脊液（CSF）中测试已知在体外会发生沉淀的不同局部麻醉剂混合物或局部麻醉剂与佐剂的组合。 CSF来自计划进行择期腰椎穿刺的正常压力脑积水患者。 患者已签署剩余样本的知情同意书（ICF）。
将在不同时间点（t0-t3；0至60分钟）评估CSF的pH值。
第二步，将使用以下混合比例配制六种常用的局部麻醉剂间或局部麻醉剂与佐剂的混合物：0.75%罗哌卡因+2%利多卡因（比例1:1）、0.75%罗哌卡因+2%甲哌卡因（比例1:1）、0.75%罗哌卡因+2%氯普鲁卡因（比例1:1）、2%利多卡因+8.4%碳酸氢钠（比例1:0.1）、0.75%罗哌卡因+2%利多卡因+8.4%碳酸氢钠（比例1:1:0.1）以及0.75%罗哌卡因+地塞米松（比例1.5:1）。 所用混合比例参考当前文献中描述的常见混合物，并已在体外证实会发生沉淀。 针对每种混合物，将在无CSF的基线状态下以及t0（立即）至t3（60分钟）期间每15分钟测定一次结晶等级。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划进行择期腰椎穿刺的正常压力脑积水患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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计划进行择期腰椎穿刺的正常压力脑积水患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结晶等级
大体时间：1 小时
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对于可检测沉淀物的分级，将使用从0（无沉淀迹象/单个颗粒<10微米）到5（重度多形结晶：>100个固体颗粒>10微米，且>1个固体颗粒>50微米或>1个固体颗粒>100微米）的等级量表。
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1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pH值和脑脊液及脑脊液乳酸混合物
大体时间：1小时
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pH值
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1小时
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脑脊液及脑脊液乳酸混合物pCO₂
大体时间：1小时
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pCO₂（单位：毫米汞柱）
|
1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Gasteiger, MD PhD、Medical Unicersity Innsbruck
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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