A LA és Adjuváns Keverékek Kristályosodása Agy- és Gerincvelői Folyadékban
A helyi érzéstelenítő és adjuváns keverékek kristályosodása a cerebrospinális folyadékban, mint az intersticiális tér modellje – egy szemikvantitatív in vitro vizsgálat
Különböző helyi érzéstelenítők keverékeit vagy olyan helyi érzéstelenítőket adjuvánsokkal, amelyekről ismert, hogy in vitro kicsapódnak, humán agy-gerincvelői folyadékban (CSF) tesztelik. A CSF normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegektől származik, akik elektív lumbálpunkcióra vannak beütemezve. A betegek aláírtak egy ICF-t a maradék minták felhasználásához.
A CSF pH értékeit különböző időpontokban (t0-t3; 0-60 perc) értékelik.
Második lépésként hat gyakran használt LA és LA vagy LA és adjuváns keveréket a következő keverési arányok szerint kevernek össze: ropivakain 0,75% + lidokain 2% (arány 1:1), ropivakain 0,75% + mepivakain 2% (arány 1:1), ropivakain 0,75% + klóroprokain 2% (arány 1:1), lidokain 2% + nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% (arány 1:0,1), ropivakain 0,75% + lidokain 2% + nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% (arány 1:1:0,1) és ropivakain 0,75% + dexamethason (1,5:1). Az alkalmazott keverési arányokat a jelenlegi szakirodalomban leírt gyakori keverékek ihlették, és bizonyított, hogy in vitro kicsapódnak. Minden keverék esetében a kristályosodás fokát alapvonalon CSF nélkül, majd t0-nál (azonnal) és t3-ig (60 perc) 15 percenként határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítők vagy a helyi érzéstelenítők és adjuvánsok különböző keverékeit, amelyekről ismert, hogy in vitro kicsapódnak, emberi cerebrospinális folyadékban (CSF) tesztelik. A CSF-t normál nyomású hidrocefaliás betegektől nyerik, akik elektív lumbális punctúrára vannak beütemezve. A betegek aláírtak egy tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a maradék minták felhasználására.
A CSF pH-értékeit különböző időpontokban (t0-t3; 0-60 perc) értékelik.
Egy második lépésben hat gyakran használt LA és LA vagy LAs és adjuvánsok keverékét keverik a következő keverési arányok alkalmazásával: ropivakain 0,75% + lidokain 2% (arány 1:1), ropivakain 0,75% + mepivakain 2% (arány 1:1), ropivakain 0,75% + klóroprokain 2% (arány 1:1), lidokain 2% + nátrium-bikarbonát 8,4% (arány 1:0,1), ropivakain 0,75% + lidokain 2% + nátrium-bikarbonát 8,4% (arány 1:1:0,1) és ropivakain 0,75% + dexamethason (1,5:1). Az alkalmazott keverési arányokat a jelenlegi szakirodalomban leírt gyakori keverékek inspirálták, és bebizonyosodott, hogy in vitro kicsapódnak. Minden keverék esetében egy Kristályosodási Fokot határoznak meg alapvonalon CSF nélkül, majd t0-nál (azonnal) és t3-ig (60 perc) 15 percenként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegek, akik tervezett lumbálpunkcióra vannak beütemezve.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normális nyomású hydrocephalusban szenvedő betegek, akik elektív lumbális punctúrára vannak beütemezve
Normális nyomású hydrocephalusban szenvedő betegek, akik elektív lumbális punkcióra ütemezettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kristályosodási fok
Időkeret: 1 óra
|
A kimutatható csapadékok osztályozásához egy 0-tól (nincs csapadéknyom / egyedi részecskék < 10 µm) 5-ig terjedő skálát (erős polimorf kristályosodás: > 100 szilárd test > 10 µm, és > 1 szilárd test > 50 µm vagy > 1 szilárd test > 100 µm) használnak.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH érték és a CSF valamint CSF LA keverékeké
Időkeret: 1 óra
|
pH érték
|
1 óra
|
|
CSF és CSF LA keverékek pCO₂-ja
Időkeret: 1 óra
|
pCO2 mmHg-ben
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Gasteiger, MD PhD, Medical Unicersity Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Crystal_Liquor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .