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Kristallisation von LA- und Adjuvans-Gemischen in der Cerebrospinalflüssigkeit

26. Februar 2026 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Kristallisation von Lokalanästhetika- und Adjuvansgemischen in Cerebrospinalflüssigkeit als Modell für den Interstitialraum - eine semiquantitative In-vitro-Studie

Verschiedene Mischungen von Lokalanästhetika oder Lokalanästhetika mit Adjuvanzien, von denen bekannt ist, dass sie in vitro ausfallen, werden in menschlichem Liquor cerebrospinalis (CSF) getestet. CSF wird von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus gewonnen, die für eine elektive Lumbalpunktion vorgesehen sind. Die Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung für Restproben.

Der pH-Wert des Liquors wird zu verschiedenen Zeitpunkten (t0-t3; 0 bis 60 Minuten) bestimmt.

In einem zweiten Schritt werden sechs häufig verwendete Mischungen von LA mit LA oder LAs mit Adjuvanzien gemischt, und zwar in folgenden Mischungsverhältnissen: Ropivacain 0,75 % + Lidocain 2 % (Verhältnis 1:1), Ropivacain 0,75 % + Mepivacain 2 % (Verhältnis 1:1), Ropivacain 0,75 % + Chloroprocain 2 % (Verhältnis 1:1), Lidocain 2 % + Natriumhydrogencarbonat 8,4 % (Verhältnis 1:0,1), Ropivacain 0,75 % + Lidocain 2 % + Natriumhydrogencarbonat 8,4 % (Verhältnis 1:1:0,1) und Ropivacain 0,75 % + Dexamethason (1,5:1). Die verwendeten Mischungsverhältnisse orientieren sich an den in der aktuellen Literatur beschriebenen gängigen Mischungen und haben sich in vitro als ausfallend erwiesen. Für jede Mischung wird ein Kristallisationsgrad zu Beginn ohne CSF und dann von t0 (sofort) bis t3 (60 Minuten) alle 15 Minuten bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Mischungen von Lokalanästhetika oder Lokalanästhetika mit Adjuvantien, von denen bekannt ist, dass sie in vitro ausfallen, werden in menschlicher Liquor cerebrospinalis (Liquor) getestet. Liquor wird von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus gewonnen, bei denen eine elektive Lumbalpunktion geplant ist. Die Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung (ICF) für Restproben.

Der Liquor wird zu verschiedenen Zeitpunkten (t0-t3; 0 bis 60 Minuten) auf pH-Werte untersucht.

In einem zweiten Schritt werden sechs häufig verwendete Mischungen von LA mit LA oder LAs mit Adjuvantien mit folgenden Mischungsverhältnissen gemischt: Ropivacain 0,75 % + Lidocain 2 % (Verhältnis 1:1), Ropivacain 0,75 % + Mepivacain 2 % (Verhältnis 1:1), Ropivacain 0,75 % + Chlorprocain 2 % (Verhältnis 1:1), Lidocain 2 % + Natriumbicarbonat 8,4 % (Verhältnis 1:0,1), Ropivacain 0,75 % + Lidocain 2 % + Natriumbicarbonat 8,4 % (Verhältnis 1:1:0,1) und Ropivacain 0,75 % + Dexamethason (1,5:1). Die verwendeten Mischungsverhältnisse sind von häufig in der aktuellen Literatur beschriebenen Mischungen inspiriert und haben sich in vitro als ausfallend erwiesen. Für jede Mischung wird ein Kristallisationsgrad ohne Liquor zum Ausgangszeitpunkt und dann von t0 (sofort) bis t3 (60 Minuten) alle 15 Minuten bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, bei denen eine elektive Lumbalpunktion geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, bei denen eine elektive Lumbalpunktion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, die für eine elektive Lumbalpunktion vorgesehen sind
Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, bei denen eine elektive Lumbalpunktion geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kristallisationsgrad
Zeitfenster: 1 Stunde
Für die Bewertung nachweisbarer Ausfällungen wird eine Skala von 0 (keine Anzeichen von Ausfällung / Einzelpartikel < 10 µm) bis 5 (schwere polymorphe Kristallisation: > 100 Festkörper > 10 µm und > 1 Festkörper > 50 µm oder > 1 Festkörper > 100 µm) verwendet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert und von Liquor und Liquor-LA-Mischungen
Zeitfenster: 1 Stunde
pH-Wert
1 Stunde
pCO₂ von Liquor und Liquor-LA-Mischungen
Zeitfenster: 1 Stunde
pCO₂ in mmHg
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Gasteiger, MD PhD, Medical Unicersity Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Crystal_Liquor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf begründete Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nur auf angemessene Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur auf berechtigte Anfrage hin geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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