Krystalizacja LA i mieszanin adiuwantowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Krystalizacja Mieszanin Miejscowych Środków Znieczulających i Adiuwantów w Płynie Mózgowo-Rdzeniowym jako Model Przestrzeni Interstycjalnej – Półilościowe Badanie In Vitro
Różne mieszaniny środków znieczulających miejscowo lub środków znieczulających miejscowo z adiuwantami, o których wiadomo, że wytrącają się in vitro, są testowane w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR). PMR uzyskiwany jest od pacjentów z wodogłowiem normotensyjnym, u których planowane jest elektywne nakłucie lędźwiowe. Pacjenci podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie pozostałych próbek.
PMR będzie oceniany pod kątem wartości pH w różnych punktach czasowych (t0-t3; od 0 do 60 minut).
W drugim etapie sześć powszechnie stosowanych mieszanin LA z LA lub LA z adiuwantami zostanie zmieszanych w następujących proporcjach: ropiwakaina 0,75% + lidokaina 2% (proporcja 1:1), ropiwakaina 0,75% + mepiwakaina 2% (proporcja 1:1), ropiwakaina 0,75% + chloroprokaina 2% (proporcja 1:1), lidokaina 2% + wodorowęglan sodu 8,4% (proporcja 1:0,1), ropiwakaina 0,75% + lidokaina 2% + wodorowęglan sodu 8,4% (proporcja 1:1:0,1) oraz ropiwakaina 0,75% + deksametazon (1,5:1). Stosowane proporcje mieszanin są inspirowane powszechnie opisanymi mieszaninami w aktualnej literaturze i udowodniono, że wytrącają się in vitro. Dla każdej mieszaniny stopień krystalizacji będzie określany na początku bez PMR, a następnie od t0 (natychmiast) do t3 (60 minut) co 15 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Różne mieszaniny środków znieczulających miejscowo lub środków znieczulających miejscowo z adiuwantami, o których wiadomo, że wytrącają się in vitro, są testowane w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR). PMR jest pobierany od pacjentów z wodogłowiem normotensyjnym zakwalifikowanych do planowego nakłucia lędźwiowego. Pacjenci podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie pozostałych próbek.
PMR będzie oceniany pod kątem wartości pH w różnych punktach czasowych (t0-t3; od 0 do 60 minut).
W drugim etapie sześć powszechnie stosowanych mieszanin LA z LA lub LA z adiuwantami zostanie zmieszanych w następujących proporcjach: ropiwakaina 0,75% + lidokaina 2% (proporcja 1:1), ropiwakaina 0,75% + mepiwakaina 2% (proporcja 1:1), ropiwakaina 0,75% + chloroprokaina 2% (proporcja 1:1), lidokaina 2% + wodorowęglan sodu 8,4% (proporcja 1:0,1), ropiwakaina 0,75% + lidokaina 2% + wodorowęglan sodu 8,4% (proporcja 1:1:0,1) i ropiwakaina 0,75% + deksametazon (1,5:1). Stosowane proporcje mieszanin są inspirowane powszechnymi mieszaninami opisanymi w aktualnej literaturze i udowodniono, że wytrącają się in vitro. Dla każdej mieszaniny stopień krystalizacji zostanie określony na początku bez PMR, a następnie w punktach czasowych od t0 (natychmiast) do t3 (60 minut) co 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth Gasteiger, MD PhD
- Numer telefonu: +43-512-504-22400
- E-mail: elisabeth.gasteiger@tirol-kliniken.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lukas Gasteiger, MD PD
- Numer telefonu: +43-512-504-22400
- E-mail: lukas.gasteiger@tirol-kliniken.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wodogłowiem normotensyjnym zakwalifikowani do planowego nakłucia lędźwiowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z wodogłowiem normotensyjnym zakwalifikowani do planowego nakłucia lędźwiowego
Pacjenci z normotensyjnym wodogłowiem zakwalifikowani do planowej punkcji lędźwiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień Krystalizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Do oceny wykrywalnych wytrąceń zastosowana zostanie skala od 0 (brak oznak wytrącania / pojedyncze cząstki < 10 µm) do 5 (silna krystalizacja polimorficzna: > 100 ciał stałych > 10 µm oraz > 1 ciało stałe > 50 µm lub > 1 ciało stałe > 100 µm).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość pH oraz mieszanin CSF i CSF LA
Ramy czasowe: 1 godzina
|
wartość pH
|
1 godzina
|
|
pCO2 mieszaniny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i kwasu mlekowego CSF (CSF LA)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pCO2 w mmHg
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Gasteiger, MD PhD, Medical Unicersity Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Crystal_Liquor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .