Krystalizace LA a adjuvancií ve směsi mozkomíšního moku
Krystalizace směsí lokálních anestetik a adjuvancií v mozkomíšním moku jako model pro intersticiální prostor - semikvantitativní in vitro studie
Různé směsi lokálních anestetik nebo lokálních anestetik s adjuvanty, u kterých je známo, že in vitro precipitují, jsou testovány v lidské mozkomíšní tekutině (CSF). CSF je získána od pacientů s normotenzním hydrocefalem plánovaných na elektivní lumbální punkci. Pacienti podepsali informovaný souhlas (ICF) pro využití zbylých vzorků.
CSF bude hodnocena na hodnoty pH v různých časových bodech (t0-t3; 0 až 60 minut).
V druhém kroku bude šest běžně používaných směsí LA s LA nebo LA s adjuvanty smícháno v následujících poměrech směsí: ropivakain 0,75% + lidokain 2% (poměr 1:1), ropivakain 0,75% + mepivakain 2% (poměr 1:1), ropivakain 0,75% + chloroprokain 2% (poměr 1:1), lidokain 2% + hydrogenuhličitan sodný 8,4% (poměr 1:0,1), ropivakain 0,75% + lidokain 2% + hydrogenuhličitan sodný 8,4% (poměr 1:1:0,1) a ropivakain 0,75% + dexamethason (1,5:1). Použité poměry směsí jsou inspirovány běžnými směsmi popsanými v současné literatuře a bylo prokázáno, že in vitro precipitují. Pro každou směs bude stanoven stupeň krystalizace na počátku bez CSF a poté v čase t0 (okamžitě) až t3 (60 minut) každých 15 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V lidském mozkomíšním moku (CSF) jsou testovány různé směsi lokálních anestetik nebo lokálních anestetik s adjuvanty, u kterých je známo, že in vitro precipitují. CSF je získáván od pacientů s normotenzním hydrocefalem plánovaných na elektivní lumbální punkci. Pacienti podepsali informovaný souhlas pro použití zbylých vzorků.
CSF bude hodnocen z hlediska hodnot pH v různých časových bodech (t0-t3; 0 až 60 minut).
V druhém kroku bude smícháno šest běžně používaných směsí LA s LA nebo LA s adjuvanty pomocí následujících poměrů směsí: ropivakain 0,75% + lidokain 2% (poměr 1:1), ropivakain 0,75% + mepivakain 2% (poměr 1:1), ropivakain 0,75% + chloroprokain 2% (poměr 1:1), lidokain 2% + hydrogenuhličitan sodný 8,4% (poměr 1:0,1), ropivakain 0,75% + lidokain 2% + hydrogenuhličitan sodný 8,4% (poměr 1:1:0,1) a ropivakain 0,75% + dexamethason (1,5:1). Použité poměry směsí jsou inspirovány běžnými směsmi popsanými v současné literatuře a bylo prokázáno, že in vitro precipitují. Pro každou směs bude stanoven stupeň krystalizace na začátku bez CSF a poté v časech t0 (okamžitě) až t3 (60 minut) každých 15 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Gasteiger, MD PhD
- Telefonní číslo: +43-512-504-22400
- E-mail: elisabeth.gasteiger@tirol-kliniken.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lukas Gasteiger, MD PD
- Telefonní číslo: +43-512-504-22400
- E-mail: lukas.gasteiger@tirol-kliniken.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s normotenzním hydrocefalem plánovaní na elektivní lumbální punkci.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s normotenzním hydrocefalem naplánovaní na elektivní lumbální punkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň krystalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Pro hodnocení detekovatelných srážek bude použita stupnice od 0 (žádné známky srážek / jednotlivé částice < 10 µm) do 5 (silná polymorfní krystalizace: > 100 pevných těles > 10 µm, a > 1 pevné těleso > 50 µm nebo > 1 pevné těleso > 100 µm).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH hodnota a směsí CSF a CSF LA
Časové okno: 1 hodina
|
hodnota pH
|
1 hodina
|
|
pCO2 směsí CSF a CSF LA
Časové okno: 1 hodina
|
pCO2 v mmHg
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Gasteiger, MD PhD, Medical Unicersity Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Crystal_Liquor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .