Kristallisatie van LA en Adjuvans Mengsels in Cerebrospinale Vloeistof
Kristallisatie van lokale anesthetica en adjuvante mengsels in cerebrospinale vloeistof als model voor de interstitiële ruimte - een semikwantitatieve in vitro studie
Verschillende mengsels van lokale anesthetica of lokale anesthetica met adjuvans die bekend staan neer te slaan in vitro worden getest in menselijk cerebrospinaal vocht (CSF). CSF wordt verkregen van patiënten met normale druk hydrocefalus die gepland staan voor een electieve lumbaalpunctie. Patiënten ondertekenden een ICF voor resterende monsters.
CSF zal worden beoordeeld op pH-waarden op verschillende tijdstippen (t0-t3; 0 tot 60 minuten).
In een tweede stap zullen zes veelgebruikte mengsels van LA met LA of LA's met adjuvans worden gemengd met de volgende mengverhoudingen: ropivacaine 0,75% + lidocaine 2% (verhouding 1:1), ropivacaine 0,75% + mepivacaine 2% (verhouding 1:1), ropivacaine 0,75% + chloroprocaine 2% (verhouding 1:1), lidocaine 2% + natriumbicarbonaat 8,4% (verhouding 1:0,1), ropivacaine 0,75% + lidocaine 2% + natriumbicarbonaat 8,4% (verhouding 1:1:0,1) en ropivacaine 0,75% + dexamethason (1,5:1). De gebruikte mengverhoudingen zijn geïnspireerd door veelvoorkomende mengsels beschreven in de huidige literatuur en zijn bewezen neer te slaan in vitro. Voor elk mengsel wordt een kristallisatiegraad bepaald op baseline zonder CSF en vervolgens op t0 (onmiddellijk) tot t3 (60 minuten) elke 15 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende mengsels van lokale anesthetica of lokale anesthetica met hulpstoffen waarvan bekend is dat ze in vitro neerslaan, worden getest in menselijk hersenvocht (CSF). CSF wordt verkregen van patiënten met normale druk hydrocephalus die gepland staan voor electieve lumbaalpunctie. Patiënten hebben een ICF voor restmonsters ondertekend.
CSF zal worden beoordeeld op pH-waarden op verschillende tijdstippen (t0-t3; 0 tot 60 minuten).
In een tweede stap zullen zes veelgebruikte mengsels van LA met LA of LA's met hulpstoffen worden gemengd met de volgende mengverhoudingen: ropivacaine 0,75% + lidocaine 2% (verhouding 1:1), ropivacaine 0,75% + mepivacaine 2% (verhouding 1:1), ropivacaine 0,75% + chloroprocaine 2% (verhouding 1:1), lidocaine 2% + natriumbicarbonaat 8,4% (verhouding 1:0,1), ropivacaine 0,75% + lidocaine 2% + natriumbicarbonaat 8,4% (verhouding 1:1:0,1) en ropivacaine 0,75% + dexamethason (1,5:1). De gebruikte mengverhoudingen zijn geïnspireerd op veelgebruikte mengsels beschreven in de huidige literatuur en zijn bewezen in vitro te precipiteren. Voor elk mengsel wordt een kristallisatiegraad bepaald bij baseline zonder CSF en vervolgens op t0 (onmiddellijk) tot t3 (60 minuten) elke 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met normale druk hydrocefalus die gepland staan voor een electieve lumbaalpunctie.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met normale druk hydrocephalus gepland voor electieve lumbaalpunctie
Patiënten met normale druk hydrocefalus gepland voor electieve lumbaalpunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van kristallisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Voor de beoordeling van detecteerbare neerslagen wordt een schaal van 0 (geen tekenen van neerslag / enkele deeltjes < 10 μm) tot 5 (zware polymorfe kristallisatie: > 100 vaste lichamen > 10 μm, en > 1 vast lichaam > 50 μm of > 1 vast lichaam > 100 μm) gebruikt.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH-waarde en van CSF en CSF LA-mengsels
Tijdsspanne: 1 uur
|
pH-waarde
|
1 uur
|
|
pCO2 van CSF en CSF LA-mengsels
Tijdsspanne: 1 uur
|
pCO2 in mmHg
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Gasteiger, MD PhD, Medical Unicersity Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Crystal_Liquor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .