有乳腺癌病史女性进行乳腺X线摄影监测时的最佳摄影体位序列 (MammoView)
针对有乳腺癌病史的女性进行监测性乳房X光检查的最佳摄影视角序列
这项前瞻性、单中心、平行组随机对照试验旨在评估曾患乳腺癌并接受监测性乳腺X线摄影的女性中，不同摄影视图顺序的最优方案。 过去五年内接受保乳手术治疗的女性将按1:1:1:1的比例随机分配到四个乳腺X线摄影视图顺序组之一。
主要目的是比较不同顺序组间患者报告的疼痛和满意度。 次要目的包括图像质量（PGMI评分）、压迫力和乳腺厚度的比较。
博蒙特医院乳腺护理中心将在2.5年内招募总计400名参与者。
研究概览
详细说明
有乳腺癌病史的女性在接受保乳手术和放疗后，常规进行年度监测性乳腺X线摄影。 标准乳腺X线摄影包括每个乳腺的内侧斜位（MLO）和头尾位（CC）视图。 然而，关于这些视图的获取顺序是否影响患者体验或图像质量，证据有限。
本研究将400名女性（1:1:1:1）随机分配到四种不同的视图序列方案：
- 未治疗侧MLO --- 治疗侧MLO --- 未治疗侧CC --- 治疗侧CC
- 未治疗侧CC --- 治疗侧CC --- 未治疗侧MLO --- 治疗侧MLO
- 治疗侧MLO --- 未治疗侧MLO --- 治疗侧CC --- 未治疗侧CC
- 治疗侧CC --- 未治疗侧CC --- 治疗侧MLO --- 未治疗侧MLO
疼痛评估在乳腺X线摄影前后使用视觉模拟量表（VAS）进行。 患者满意度通过术后问卷测量。 图像质量将由两名放射科医师使用PGMI评分进行回顾性评估。 压缩力和乳腺厚度也将被记录。
本研究采用意向性治疗分析框架。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof Nuala Healy
- 电话号码：+35318093000
- 邮箱：nualahealy@rcsi.ie
学习地点
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Dublin
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Beaumont、Dublin、爱尔兰、D09V2N0
- 招聘中
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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接触：
- Aisling Hegarty
- 电话号码：0035317977800
- 邮箱：Aislinghegarty@rcsi.ie
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接触：
- Aisling Hegarty
- 电话号码：017977800
- 邮箱：Aislinghegarty@rcsi.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
女性患者年龄18岁或以上 有接受保乳手术（广泛局部切除）治疗的乳腺癌病史 在完成手术和放疗后进行首次年度监测乳腺X线摄影 在乳腺癌治疗完成后的五年内 可能有全乳或部分乳房放疗史 可能有腋窝手术史 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
男性患者 年龄小于18岁的患者 有乳房切除术病史 有双侧广泛局部切除史 缺乏提供知情同意的能力 乳腺癌治疗完成时间超过五年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未处理的MLO第一
参与者的监测性乳腺X线摄影按以下顺序进行：未处理的斜位内外侧（MLO）、已处理的MLO、未处理的头尾位（CC）、已处理的CC。
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标准监测性乳腺X线摄影包括对治疗侧和未治疗侧乳房进行内外斜位（MLO）和头尾位（CC）拍摄。
参与者被随机分配到四个预定序列之一，以确定拍摄顺序。
除标准护理外，不进行额外影像检查。
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实验性的：未接受CC治疗者优先
参与者按照以下顺序进行监测性乳腺X线摄影：未处理CC、已处理CC、未处理MLO、已处理MLO。
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标准监测性乳腺X线摄影包括对治疗侧和未治疗侧乳房进行内外斜位（MLO）和头尾位（CC）拍摄。
参与者被随机分配到四个预定序列之一，以确定拍摄顺序。
除标准护理外，不进行额外影像检查。
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实验性的：首先处理MLO
参与者按照以下顺序接受监测性乳腺X光摄影检查：治疗侧内外斜位（MLO）、未治疗侧内外斜位（MLO）、治疗侧头尾位（CC）、未治疗侧头尾位（CC）。
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标准监测性乳腺X线摄影包括对治疗侧和未治疗侧乳房进行内外斜位（MLO）和头尾位（CC）拍摄。
参与者被随机分配到四个预定序列之一，以确定拍摄顺序。
除标准护理外，不进行额外影像检查。
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实验性的：首次接受CC治疗
参与者按以下顺序进行乳腺X线摄影监测：治疗侧头尾位、未治疗侧头尾位、治疗侧内外斜位、未治疗侧内外斜位。
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标准监测性乳腺X线摄影包括对治疗侧和未治疗侧乳房进行内外斜位（MLO）和头尾位（CC）拍摄。
参与者被随机分配到四个预定序列之一，以确定拍摄顺序。
除标准护理外，不进行额外影像检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自述的乳腺X线摄影期间疼痛评分变化
大体时间：在乳腺X线摄影检查前后（同一研究访视期间）
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疼痛将使用10分视觉模拟量表（VAS）进行测量。
疼痛评分将在乳房X线摄影前立即记录，并在乳房X线摄影完成后立即记录。
主要分析将比较四个随机序列组的术后疼痛评分。
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在乳腺X线摄影检查前后（同一研究访视期间）
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乳腺X光检查后的患者满意度
大体时间：乳腺X线摄影后立即（同一研究访视期间）
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患者满意度将在乳房X光检查后立即通过MS Forms管理的结构化电子问卷进行评估。
将比较四个测序组之间的响应。
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乳腺X线摄影后立即（同一研究访视期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像质量（PGMI评分）
大体时间：影像采集后（机构常规报告时间内乳腺X线摄影的回顾性审查）
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图像质量将由两名放射科医生使用PGMI（完美、良好、中等、不足）评分系统进行回顾性评估。
PGMI评分将在不同测序组之间进行比较。
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影像采集后（机构常规报告时间内乳腺X线摄影的回顾性审查）
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乳腺X光检查期间的压迫力度
大体时间：在乳腺X线摄影检查期间（同一研究访视）
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在乳房X光检查过程中施加的压缩力将以牛顿为单位从乳房X光检查设备中记录，并在不同测序组之间进行比较。
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在乳腺X线摄影检查期间（同一研究访视）
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乳腺X线摄影期间的乳房厚度
大体时间：在乳房X光检查期间（同一研究访视）
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压缩乳房厚度将以毫米为单位从乳腺X光摄影系统中记录，并在各测序组之间进行比较。
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在乳房X光检查期间（同一研究访视）
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平均乳腺组织辐射剂量
大体时间：在乳房X光检查期间（同一次研究访视）
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将从每位参与者的乳腺摄影设备记录平均腺体剂量（MGD），并在不同测序组间进行比较。
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在乳房X光检查期间（同一次研究访视）
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乳腺X光摄影检查的持续时间
大体时间：在乳房X光检查期间（同一研究访视）
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完成乳腺X光检查的总时间将以分钟为单位记录，并在不同测序组之间进行比较。
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在乳房X光检查期间（同一研究访视）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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