Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne Sekwencjonowanie Widoków Mammografii u Kobiet z Historią Raka Piersi Poddających Się Nadzorczej Mammografii (MammoView)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Optymalna sekwencja projekcji mammograficznych u kobiet z wywiadem raka piersi poddawanych mammografii kontrolnej

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi ocenia optymalną sekwencję projekcji mammograficznych u kobiet z historią raka piersi poddawanych mammografii kontrolnej. Kobiety leczone operacją oszczędzającą pierś w ciągu ostatnich pięciu lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup sekwencji projekcji mammograficznych.

Głównym celem jest porównanie zgłaszanego przez pacjentki bólu i satysfakcji pomiędzy grupami sekwencji. Celami drugorzędnymi są porównanie jakości obrazu (ocena PGMI), siły kompresji i grubości piersi.

Łącznie 400 uczestniczek zostanie włączonych do badania w Centrum Opieki nad Piersią Szpitala Beaumont w ciągu 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z wywiadem raka piersi rutynowo przechodzą coroczną mammografię kontrolną po operacji oszczędzającej pierś i radioterapii. Standardowa mammografia obejmuje projekcje skośną przyśrodkowo-boczną (MLO) i góra-dół (CC) każdej piersi. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, czy kolejność wykonywania tych projekcji wpływa na doświadczenie pacjentki lub jakość obrazu.

W tym badaniu losowo przydzielono 400 kobiet (1:1:1:1) do czterech różnych protokołów sekwencji projekcji:

  1. Nieleczona MLO --- Leczone MLO --- Nieleczona CC --- Leczone CC
  2. Nieleczona CC --- Leczone CC --- Nieleczona MLO --- Leczone MLO
  3. Leczone MLO --- Nieleczona MLO --- Leczone CC --- Nieleczona CC
  4. Leczone CC --- Nieleczona CC --- Leczone MLO --- Nieleczona MLO

Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po mammografii. Zadowolenie pacjentek mierzono za pomocą kwestionariusza po zabiegu. Jakość obrazu zostanie retrospektywnie oceniona przy użyciu punktacji PGMI przez dwóch radiologów. Siłę kompresji i grubość piersi również zarejestrowano.

Badanie wykorzystuje ramy analizy zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlandia, D09V2N0

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze Historia raka piersi leczonego operacją oszczędzającą piersi (szeroka resekcja miejscowa) Przechodzące pierwsze coroczne badanie mammograficzne po zakończeniu leczenia chirurgicznego i radioterapii W ciągu pięciu lat od leczenia raka piersi Mogą mieć historię radioterapii całej piersi lub częściowej Mogą mieć historię operacji pachowej Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci płci męskiej Pacjenci poniżej 18 roku życia Historia mastektomii Historia obustronnej szerokiej resekcji miejscowej Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody Więcej niż pięć lat od zakończenia leczenia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczony MLO Pierwszy
Uczestniczki poddawane są mammografii kontrolnej w następującej kolejności: Nieradiowana projekcja skośno-boczna (MLO), Radiowana MLO, Nieradiowana projekcja góra-dół (CC), Radiowana CC.
Procedura: Sekwencjonowanie Widoku Mammograficznego
Standardowa mammografia przesiewowa obejmująca projekcje MLO i CC obu piersi – zarówno poddanych leczeniu, jak i nieleczonych. Uczestnicy są randomizowani do jednej z czterech predefiniowanych sekwencji określających kolejność wykonywania projekcji. Nie wykonuje się dodatkowych badań obrazowych poza standardową opieką.
Eksperymentalny: Nieleczone CC po raz pierwszy
Uczestnicy poddawani są mammografii kontrolnej w następującej kolejności: CC nieleczona, CC leczona, MLO nieleczona, MLO leczona.
Procedura: Sekwencjonowanie Widoku Mammograficznego
Standardowa mammografia przesiewowa obejmująca projekcje MLO i CC obu piersi – zarówno poddanych leczeniu, jak i nieleczonych. Uczestnicy są randomizowani do jednej z czterech predefiniowanych sekwencji określających kolejność wykonywania projekcji. Nie wykonuje się dodatkowych badań obrazowych poza standardową opieką.
Eksperymentalny: Treated MLO First
Uczestniczki przechodzą mammografię kontrolną w następującej kolejności: MLO leczone, MLO nieleczone, CC leczone, CC nieleczone.
Procedura: Sekwencjonowanie Widoku Mammograficznego
Standardowa mammografia przesiewowa obejmująca projekcje MLO i CC obu piersi – zarówno poddanych leczeniu, jak i nieleczonych. Uczestnicy są randomizowani do jednej z czterech predefiniowanych sekwencji określających kolejność wykonywania projekcji. Nie wykonuje się dodatkowych badań obrazowych poza standardową opieką.
Eksperymentalny: Leczony CC Pierwszy
Uczestnicy przechodzą mammografię kontrolną w następującej kolejności: CC leczone, CC nieleczone, MLO leczone, MLO nieleczone.
Procedura: Sekwencjonowanie Widoku Mammograficznego
Standardowa mammografia przesiewowa obejmująca projekcje MLO i CC obu piersi – zarówno poddanych leczeniu, jak i nieleczonych. Uczestnicy są randomizowani do jednej z czterech predefiniowanych sekwencji określających kolejność wykonywania projekcji. Nie wykonuje się dodatkowych badań obrazowych poza standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentkę podczas mammografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po mammografii (ta sama wizyta badawcza)
Ból będzie mierzony za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS). Wyniki bólu będą rejestrowane bezpośrednio przed mammografią oraz bezpośrednio po jej zakończeniu. Analiza pierwotna porówna wyniki bólu po zabiegu w czterech losowo przydzielonych grupach sekwencyjnych.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po mammografii (ta sama wizyta badawcza)
Zadowolenie Pacjenta po Badaniu Mammograficznym
Ramy czasowe: Natychmiast po mammografii (ta sama wizyta w badaniu)
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione bezpośrednio po mammografii za pomocą ustrukturyzowanego elektronicznego kwestionariusza przeprowadzonego za pośrednictwem MS Forms. Odpowiedzi zostaną porównane w czterech grupach sekwencyjnych.
Natychmiast po mammografii (ta sama wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Obrazu (Wynik PGMI)
Ramy czasowe: Po uzyskaniu obrazu (retrospektywny przegląd po mammografii w ramach standardowego czasu raportowania instytucjonalnie)
Jakość obrazu zostanie retrospektywnie oceniona przez dwóch radiologów za pomocą systemu oceny PGMI (Perfect, Good, Moderate, Inadequate). Wyniki PGMI będą porównywane między grupami sekwencjonowania.
Po uzyskaniu obrazu (retrospektywny przegląd po mammografii w ramach standardowego czasu raportowania instytucjonalnie)
Siła Kompresji Podczas Mammografii
Ramy czasowe: Podczas mammografii (ta sama wizyta badawcza)
Siła kompresji zastosowana podczas mammografii będzie rejestrowana w niutonach przez jednostkę mammograficzną i porównywana między grupami sekwencyjnymi.
Podczas mammografii (ta sama wizyta badawcza)
Grubość piersi podczas mammografii
Ramy czasowe: Podczas mammografii (ta sama wizyta badawcza)
Grubość spłaszczonej piersi będzie rejestrowana w milimetrach przez system mammograficzny i porównywana między grupami sekwencyjnymi.
Podczas mammografii (ta sama wizyta badawcza)
Średnia Dawka Promieniowania Gruczołu Sutkowego
Ramy czasowe: Podczas mammografii (ta sama wizyta w badaniu)
Średnia dawka gruczołowa (MGD) będzie rejestrowana z jednostki mammograficznej dla każdej uczestniczki i porównywana między grupami sekwencjonowania.
Podczas mammografii (ta sama wizyta w badaniu)
Czas trwania badania mammograficznego
Ramy czasowe: Podczas mammografii (w trakcie tej samej wizyty badawczej)
Całkowity czas potrzebny do wykonania mammografii będzie rejestrowany w minutach i porównywany pomiędzy grupami sekwencyjnymi.
Podczas mammografii (w trakcie tej samej wizyty badawczej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie Widoku Mammograficznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj