Optimal sekvensering av mammografibilder hos kvinner med tidligere brystkreft som gjennomgår overvåkningsmammografi (MammoView)
Optimal sekvensering av mammografi-opptak hos kvinner med tidligere brystkreft som gjennomgår overvåkingsmammografi
Denne prospektive, enkelt-senter, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien vurderer den optimale sekvenseringen av mammografibilder hos kvinner med tidligere brystkreft som gjennomgår overvåkingsmammografi. Kvinner behandlet med brystbevarende kirurgi innen de siste fem årene vil bli randomisert 1:1:1:1 til en av fire mammografibilde-sekvenseringsgrupper.
Hovedmålet er å sammenligne pasientrapportert smerte og tilfredshet på tvers av sekvenseringsgruppene. Sekundære mål inkluderer sammenligning av bildekvalitet (PGMI-scoring), kompresjonskraft og brysttykkelse.
Totalt 400 deltakere vil bli inkludert ved Beaumont Hospital Breast Care Centre over 2,5 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med tidligere brystkreft gjennomgår rutinemessig årlig overvåkingsmammografi etter brystbevarende kirurgi og strålebehandling.
Standard mammografi inkluderer mediolaterale skrå (MLO) og kraniokaudale (CC) opptak av hvert bryst.
Det er imidlertid begrenset dokumentasjon om hvorvidt rekkefølgen disse opptakene tas i påvirker pasientopplevelsen eller bildekvaliteten.
Denne studien randomiserer 400 kvinner (1:1:1:1) til fire forskjellige sekvenseringsprotokoller:
- Ubehandlet MLO → Behandlet MLO → Ubehandlet CC → Behandlet CC
- Ubehandlet CC → Behandlet CC → Ubehandlet MLO → Behandlet MLO
- Behandlet MLO → Ubehandlet MLO → Behandlet CC → Ubehandlet CC
- Behandlet CC → Ubehandlet CC → Behandlet MLO → Ubehandlet MLO
Smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) før og etter mammografi.
Pasienttilfredshet måles med et spørreskjema etter prosedyren.
Bildekvalitet vil bli vurdert retrospektivt ved hjelp av PGMI-scoring av to radiologer.
Kompresjonskraft og brysttykkelse vil også bli registrert.
Studien bruker en intensjon-til-behandling-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Nuala Healy
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: nualahealy@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
- Rekruttering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Aisling Hegarty
- Telefonnummer: 0035317977800
- E-post: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
Ta kontakt med:
- Aisling Hegarty
- Telefonnummer: 017977800
- E-post: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner 18 år eller eldre Tidligere behandlet for brystkreft med brystbevarende kirurgi (bred lokal eksisjon) Gjennomgår første årlige overvåkningsmammografi etter fullført kirurgi og strålebehandling Innen fem år etter brystkreftbehandling Kan ha tidligere fått strålebehandling av hele eller deler av brystet Kan ha tidligere gjennomgått aksillærkirurgi I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Menn Pasienter under 18 år Tidligere mastektomi Tidligere bilateral bred lokal eksisjon Manglende kapasitet til å gi informert samtykke Mer enn fem år siden fullført brystkreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ubehandlet MLO først
Deltakerne gjennomgår overvåkende mammografi i følgende rekkefølge: Ubehandlet mediolateral skrå (MLO), Behandlet MLO, Ubehandlet kraniokaudal (CC), Behandlet CC.
|
Standard overvåkning mammografi som består av MLO- og CC-projeksjoner av både behandlet og ubehandlet bryst.
Deltakere randomiseres til en av fire forhåndsdefinerte sekvenser som bestemmer rekkefølgen for opptak av projeksjoner. Ingen tilleggsbildediagnostikk utover standard behandlingspraksis utføres. |
|
Eksperimentell: Ubehandlet CC Først
Deltakerne gjennomgår overvåkende mammografi i følgende rekkefølge: Ubehandlet CC, Behandlet CC, Ubehandlet MLO, Behandlet MLO.
|
Standard overvåkning mammografi som består av MLO- og CC-projeksjoner av både behandlet og ubehandlet bryst.
Deltakere randomiseres til en av fire forhåndsdefinerte sekvenser som bestemmer rekkefølgen for opptak av projeksjoner. Ingen tilleggsbildediagnostikk utover standard behandlingspraksis utføres. |
|
Eksperimentell: Behandlet MLO først
Deltakere gjennomgår overvåkingsmammografi i følgende rekkefølge: Behandlet MLO, Ubehandlet MLO, Behandlet CC, Ubehandlet CC.
|
Standard overvåkning mammografi som består av MLO- og CC-projeksjoner av både behandlet og ubehandlet bryst.
Deltakere randomiseres til en av fire forhåndsdefinerte sekvenser som bestemmer rekkefølgen for opptak av projeksjoner. Ingen tilleggsbildediagnostikk utover standard behandlingspraksis utføres. |
|
Eksperimentell: Behandlet CC først
Deltakerne gjennomgår overvåkningsmammografi i følgende rekkefølge: Behandlet CC, Ubehandlet CC, Behandlet MLO, Ubehandlet MLO.
|
Standard overvåkning mammografi som består av MLO- og CC-projeksjoner av både behandlet og ubehandlet bryst.
Deltakere randomiseres til en av fire forhåndsdefinerte sekvenser som bestemmer rekkefølgen for opptak av projeksjoner. Ingen tilleggsbildediagnostikk utover standard behandlingspraksis utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert smertescore under mammografi
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter mammografi (samme studiebesøk)
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Smertepoeng vil bli registrert umiddelbart før mammografi og umiddelbart etter fullført mammografi.
Den primære analysen vil sammenligne smertepoeng etter prosedyren på tvers av de fire randomiserte sekvensgruppene.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter mammografi (samme studiebesøk)
|
|
Pasienttilfredshet etter mammografi
Tidsramme: Umiddelbart etter mammografi (samme studiebesøk)
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert umiddelbart etter mammografi ved hjelp av en strukturert elektronisk spørreskjema administrert via MS Forms.
Responsene vil bli sammenlignet på tvers av de fire sekvenseringsgruppene.
|
Umiddelbart etter mammografi (samme studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet (PGMI-score)
Tidsramme: Etter bildeinnhenting (retrospektiv gjennomgang etter mammografi i normal rapporteringsperiode institusjonelt)
|
Bildekvaliteten vil bli vurdert retrospektivt ved hjelp av PGMI (Perfect, Good, Moderate, Inadequate) scoringssystemet av to radiologer.
PGMI-scorer vil bli sammenlignet på tvers av sekvenseringsgrupper.
|
Etter bildeinnhenting (retrospektiv gjennomgang etter mammografi i normal rapporteringsperiode institusjonelt)
|
|
Kompresjonskraft under mammografi
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøk)
|
Kompresjonskraften som påføres under mammografi vil bli registrert i Newton fra mammografi-enheten og sammenlignet mellom sekvenseringsgruppene.
|
Under mammografi (samme studiebesøk)
|
|
Brysttykkelse under mammografi
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøk)
|
Komprimert brysttykkelse vil bli registrert i millimeter fra mammografisystemet og sammenlignet på tvers av sekvenseringsgrupper.
|
Under mammografi (samme studiebesøk)
|
|
Gjennomsnittlig stråledose til brystkjertelen
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøk)
|
Middel kjerteldose (MGD) vil bli registrert fra mammografiapparatet for hver deltaker og sammenlignet på tvers av sekvenseringsgrupper.
|
Under mammografi (samme studiebesøk)
|
|
Varighet av mammografiprosedyre
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøk)
|
Total tid brukt på å fullføre mammografi vil bli registrert i minutter og sammenlignet på tvers av sekvenseringsgrupper.
|
Under mammografi (samme studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .