Optimális mammográfiai felvételsorrend a mellrák előzményével rendelkező nőknél a megfigyelési mammográfián (MammoView)
Optimális mammográfiás felvételsorrend női mellrák előzménnyel rendelkező betegek felügyeleti mammográfiájánál
Ez a prospektív, egyközpontos, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat a mammográfiás felvételek optimális sorrendjét értékeli az emlőrák előzményével rendelkező nőknél, akik felügyeleti mammográfián vesznek részt. Az elmúlt öt évben mellmegtartó műtéten átesett nők 1:1:1:1 arányban randomizálásra kerülnek a négy mammográfiás felvételsorrend-csoport egyikébe.
A primer cél a beteg által jelentett fájdalom és elégedettség összehasonlítása a sorrendcsoportok között. A szekunder célok közé tartozik a képminőség (PGMI pontozás), a kompressziós erő és a mell vastagságának összehasonlítása.
Összesen 400 résztvevőt vesznek fel a Beaumont Kórház Emlőápolási Központjában 2,5 év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák előzményekkel rendelkező nők általában évente megismételt szűrő mammográfiát végeznek mellmegtartó műtét és sugárkezelés után. A szabványos mammográfia magában foglalja az egyes emlők mediolateralis ferde (MLO) és craniocaudalis (CC) felvételeit. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy ezen felvételek sorrendje befolyásolja-e a betegélményt vagy a képminőséget.
Ez a tanulmány 400 nőt véletlenszerűen (1:1:1:1) oszt be négy különböző felvételsorrend-protokollba:
- Kezzeletlen MLO --- Kezelt MLO --- Kezeletlen CC --- Kezelt CC
- Kezzeletlen CC --- Kezelt CC --- Kezeletlen MLO --- Kezelt MLO
- Kezelt MLO --- Kezeletlen MLO --- Kezelt CC --- Kezeletlen CC
- Kezelt CC --- Kezeletlen CC --- Kezelt MLO --- Kezeletlen MLO
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik a mammográfia előtt és után. A betegelégedettséget posztprocedurális kérdőívvel mérik. A képminőséget retrospektíven értékelik két radiológus PGMI pontozással. A kompressziós erő és az emlő vastagsága is rögzítésre kerül.
A tanulmány szándék szerinti kezelés (ITT) elemzési keretrendszert alkalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof Nuala Healy
- Telefonszám: +35318093000
- E-mail: nualahealy@rcsi.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Írország, D09V2N0
- Toborzás
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aisling Hegarty
- Telefonszám: 0035317977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Aisling Hegarty
- Telefonszám: 017977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
18 év vagy annál idősebb női betegek Mellrák előzménye, amelyet mellmegtartó műtéttel (széles lokális excízióval) kezeltek Éves szűrő mamográfián vesznek részt első alkalommal a műtét és a sugárkezelés befejezése után Mellrák kezelésétől számított öt éven belül Lehet előzménye teljes mell vagy részleges mell sugárkezelésnek Lehet előzménye axilláris műtétnek Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Férfi betegek 18 évnél fiatalabb betegek Masztektómia előzménye Kétoldali széles lokális excízió előzménye Nincs tájékozott beleegyezés adására való képessége Több mint öt év telt el a mellrák kezelésének befejezése óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezetlen MLO Első
A résztvevők a következő sorrendben esnek át megfigyelő mammográfián: Kezeletlen mediolaterális ferde (MLO), Kezelt MLO, Kezeletlen kraniokaudális (CC), Kezelt CC.
|
A szabványos megfigyelő mammográfia a kezelt és kezeletlen emlők MLO és CC nézeteiből áll.
A résztvevők véletlenszerűen egy négy előre meghatározott sorrendből kapnak egyet, amely meghatározza a felvételek sorrendjét.
Az ellátás szabványán túl nem végeznek további képalkotást.
|
|
Kísérleti: Kezeletlen CC Első
A résztvevők a következő sorrendben vesznek részt szűrő mammográfián: Kezeletlen CC, Kezelt CC, Kezeletlen MLO, Kezelt MLO.
|
A szabványos megfigyelő mammográfia a kezelt és kezeletlen emlők MLO és CC nézeteiből áll.
A résztvevők véletlenszerűen egy négy előre meghatározott sorrendből kapnak egyet, amely meghatározza a felvételek sorrendjét.
Az ellátás szabványán túl nem végeznek további képalkotást.
|
|
Kísérleti: Kezelt MLO Elsőként
A résztvevők mammográfiás felügyeletet kapnak a következő sorrendben: Kezelt MLO, Kezeletlen MLO, Kezelt CC, Kezeletlen CC.
|
A szabványos megfigyelő mammográfia a kezelt és kezeletlen emlők MLO és CC nézeteiből áll.
A résztvevők véletlenszerűen egy négy előre meghatározott sorrendből kapnak egyet, amely meghatározza a felvételek sorrendjét.
Az ellátás szabványán túl nem végeznek további képalkotást.
|
|
Kísérleti: Kezelt CC első
A résztvevők a következő sorrendben esnek át megfigyelő mammográfián: Kezelt CC, Kezeletlen CC, Kezelt MLO, Kezeletlen MLO.
|
A szabványos megfigyelő mammográfia a kezelt és kezeletlen emlők MLO és CC nézeteiből áll.
A résztvevők véletlenszerűen egy négy előre meghatározott sorrendből kapnak egyet, amely meghatározza a felvételek sorrendjét.
Az ellátás szabványán túl nem végeznek további képalkotást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett fájdalompontszám változása mammográfiás vizsgálat során
Időkeret: Közvetlenül a mammográfia előtt és közvetlenül a mammográfia után (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
A fájdalom mérése 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) történik.
A fájdalom pontszámokat a mammográfia közvetlenül előtt és a mammográfia befejezése után azonnal rögzítik.
Az elsődleges elemzés a négy randomizált sorrendbeállítási csoport között összehasonlítja a beavatkozás utáni fájdalom pontszámokat.
|
Közvetlenül a mammográfia előtt és közvetlenül a mammográfia után (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
|
Páciensek elégedettsége mammográfia után
Időkeret: A mammográfia után azonnal (azonos vizsgálati látogatás)
|
A betegelégedettséget a mammográfia után azonnal MS Forms segítségével kitöltött strukturált elektronikus kérdőívvel értékeljük.
A válaszokat a négy szekvenciális csoport között hasonlítjuk össze.
|
A mammográfia után azonnal (azonos vizsgálati látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség (PGMI pontszám)
Időkeret: A képfelvétel után (retrospektív felülvizsgálat a mammográfia után a szokásos jelentési időkereten belül intézményi szinten)
|
A képminőséget retrospektíven értékelik két radiológus a PGMI (Perfect, Good, Moderate, Inadequate) pontozási rendszerrel.
A PGMI pontszámokat összehasonlítják a szekvenálási csoportok között.
|
A képfelvétel után (retrospektív felülvizsgálat a mammográfia után a szokásos jelentési időkereten belül intézményi szinten)
|
|
Kompressziós erő mammográfiás vizsgálat során
Időkeret: Mammográfia során (ugyanazon vizsgálati alkalom)
|
A mammográfiás vizsgálat során alkalmazott kompressziós erőt a mammográfias egységből Newtonban rögzítik és összehasonlítják a szekvenálási csoportok között.
|
Mammográfia során (ugyanazon vizsgálati alkalom)
|
|
Mellvastagság a mammográfián
Időkeret: Mammográfia alatt (ugyanazon vizsgálati alkalom)
|
A tömörített mell vastagságát milliméterben rögzítik a mammográfiás rendszerből, és összehasonlítják a szekvenciális csoportok között.
|
Mammográfia alatt (ugyanazon vizsgálati alkalom)
|
|
Átlagos Mirigyes Sugárdózis
Időkeret: A mammográfia során (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
A mammográfiás egységből minden résztvevő számára rögzítésre kerül az átlagos mirigydózis (MGD), és összehasonlításra kerül a szekvenálási csoportok között.
|
A mammográfia során (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
|
A mammográfiai eljárás időtartama
Időkeret: A mammográfia során (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
A mammográfia elvégzéséhez szükséges teljes időt percekben rögzítik és a szekvenálási csoportok között összehasonlítják.
|
A mammográfia során (ugyanazon vizsgálati látogatás alkalmával)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .