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Sequência Ótima de Posicionamentos de Mamografia em Mulheres com Histórico de Cancro da Mama em Vigilância Mamográfica (MammoView)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Sequenciamento Ótimo de Vistas de Mamografia em Mulheres com Histórico de Cancro da Mama em Vigilância Mamográfica

Este estudo prospetivo, randomizado e controlado, de centro único e grupos paralelos, avalia a sequência ideal de incidências de mamografia em mulheres com antecedentes de cancro da mama submetidas a mamografia de vigilância. Mulheres tratadas com cirurgia conservadora da mama nos últimos cinco anos serão randomizadas 1:1:1:1 para um de quatro grupos de sequência de incidências de mamografia.

O objetivo principal é comparar a dor e a satisfação reportadas pelas pacientes entre os grupos de sequência. Os objetivos secundários incluem a comparação da qualidade da imagem (pontuação PGMI), da força de compressão e da espessura da mama.

Um total de 400 participantes será recrutado no Centro de Cuidados Mamários do Hospital Beaumont ao longo de 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com historial de cancro da mama são submetidas rotineiramente a mamografias de vigilância anuais após cirurgia conservadora da mama e radioterapia. A mamografia padrão inclui as incidências médio-lateral oblíqua (MLO) e crânio-caudal (CC) de cada mama. No entanto, há evidências limitadas sobre se a ordem em que estas incidências são obtidas afeta a experiência da paciente ou a qualidade da imagem.

Este estudo randomiza 400 mulheres (1:1:1:1) para quatro protocolos diferentes de sequenciação de incidências:

  1. MLO não tratada --- MLO tratada --- CC não tratada --- CC tratada
  2. CC não tratada --- CC tratada --- MLO não tratada --- MLO tratada
  3. MLO tratada --- MLO não tratada --- CC tratada --- CC não tratada
  4. CC tratada --- CC não tratada --- MLO tratada --- MLO não tratada

A dor é avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) antes e depois da mamografia. A satisfação da paciente é medida usando um questionário pós-procedimento. A qualidade da imagem será avaliada retrospetivamente usando a pontuação PGMI por dois radiologistas. A força de compressão e a espessura da mama também serão registadas.

O estudo utiliza uma estrutura de análise por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Recrutamento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais História de cancro da mama tratado com cirurgia conservadora da mama (excisão local ampla) A realizar a primeira mamografia de vigilância anual após a conclusão da cirurgia e radioterapia Dentro de cinco anos após o tratamento do cancro da mama Pode ter história de radioterapia da mama total ou parcial Pode ter história de cirurgia axilar Capaz e disposta a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Pacientes do sexo masculino Pacientes com menos de 18 anos História de mastectomia História de excisão local ampla bilateral Incapacidade de fornecer consentimento informado Mais de cinco anos desde a conclusão do tratamento do cancro da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro MLO Não Tratado
Os participantes são submetidos a mamografia de vigilância na seguinte sequência: Mediolateral oblíqua (MLO) não tratada, MLO tratada, Craniocaudal (CC) não tratada, CC tratada.
Procedimento: Sequenciamento de Vistas de Mamografia
Mamografia de vigilância padrão, que consiste em projeções MLO e CC de ambas as mamas, tratadas e não tratadas. Os participantes são randomizados para uma de quatro sequências predefinidas que determinam a ordem em que as projeções são obtidas. Não é realizada qualquer imagem adicional para além do padrão de cuidados.
Experimental: CC Primeiro Não Tratado
Os participantes são submetidos a mamografia de vigilância na seguinte sequência: CC não tratado, CC tratado, MLO não tratado, MLO tratado.
Procedimento: Sequenciamento de Vistas de Mamografia
Mamografia de vigilância padrão, que consiste em projeções MLO e CC de ambas as mamas, tratadas e não tratadas. Os participantes são randomizados para uma de quatro sequências predefinidas que determinam a ordem em que as projeções são obtidas. Não é realizada qualquer imagem adicional para além do padrão de cuidados.
Experimental: Tratado com MLO Primeiro
Os participantes são submetidos a mamografia de vigilância na seguinte sequência: MLO tratado, MLO não tratado, CC tratado, CC não tratado.
Procedimento: Sequenciamento de Vistas de Mamografia
Mamografia de vigilância padrão, que consiste em projeções MLO e CC de ambas as mamas, tratadas e não tratadas. Os participantes são randomizados para uma de quatro sequências predefinidas que determinam a ordem em que as projeções são obtidas. Não é realizada qualquer imagem adicional para além do padrão de cuidados.
Experimental: CC Tratado Primeiro
Os participantes são submetidos a mamografia de vigilância na seguinte sequência: CC tratado, CC não tratado, MLO tratado, MLO não tratado.
Procedimento: Sequenciamento de Vistas de Mamografia
Mamografia de vigilância padrão, que consiste em projeções MLO e CC de ambas as mamas, tratadas e não tratadas. Os participantes são randomizados para uma de quatro sequências predefinidas que determinam a ordem em que as projeções são obtidas. Não é realizada qualquer imagem adicional para além do padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Dor Relatada pelo Paciente Durante a Mamografia
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a mamografia (mesma visita de estudo)
A dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos.
As pontuações de dor serão registadas imediatamente antes da mamografia e imediatamente após a conclusão da mamografia.
A análise primária irá comparar as pontuações de dor pós-procedimento entre os quatro grupos de sequenciação aleatorizados.
Imediatamente antes e imediatamente após a mamografia (mesma visita de estudo)
Satisfação do Paciente Após Mamografia
Prazo: Imediatamente após a mamografia (mesma visita de estudo)
A satisfação do paciente será avaliada imediatamente após a mamografia, utilizando um questionário eletrónico estruturado administrado através do MS Forms. As respostas serão comparadas entre os quatro grupos de sequenciação.
Imediatamente após a mamografia (mesma visita de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Imagem (Pontuação PGMI)
Prazo: Após a aquisição da imagem (revisão retrospectiva após mamografia durante o período normal de relatório institucionalmente)
A qualidade da imagem será avaliada retrospetivamente utilizando o sistema de classificação PGMI (Perfeita, Boa, Moderada, Inadequada) por dois radiologistas. As classificações PGMI serão comparadas entre os grupos de sequenciação.
Após a aquisição da imagem (revisão retrospectiva após mamografia durante o período normal de relatório institucionalmente)
Força de Compressão Durante a Mamografia
Prazo: Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
A força de compressão aplicada durante a mamografia será registada em Newtons a partir da unidade de mamografia e comparada entre os grupos de sequenciação.
Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
Espessura Mamária Durante a Mamografia
Prazo: Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
A espessura mamária comprimida será registada em milímetros pelo sistema de mamografia e comparada entre os grupos de sequenciação.
Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
Dose Média de Radiação na Glândula
Prazo: Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
A dose glandular média (MGD) será registada pela unidade de mamografia para cada participante e comparada entre os grupos de sequenciação.
Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
Duração do Procedimento de Mamografia
Prazo: Durante a mamografia (mesma visita de estudo)
O tempo total necessário para completar a mamografia será registado em minutos e comparado entre os grupos de sequenciação.
Durante a mamografia (mesma visita de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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