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유방암 병력이 있는 여성의 감시 유방촬영에서 최적의 유방촬영 뷰 배열 (MammoView)

2026년 2월 25일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland

유방암 이력이 있는 여성의 감시 유방촬영에서 최적의 유방촬영 뷰 순서

이 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 대조 시험은 유방암 병력이 있는 여성의 감시 유방촬영에서 최적의 유방촬영 시퀀싱을 평가합니다. 지난 5년 이내에 유방보존술을 받은 여성은 1:1:1:1 비율로 네 가지 유방촬영 시퀀싱 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.

주요 목적은 시퀀싱 그룹 간 환자 보고 통증과 만족도를 비교하는 것입니다. 2차 목적에는 영상 품질(PGMI 점수), 압박력, 유방 두께 비교가 포함됩니다.

총 400명의 참가자가 2.5년 동안 Beaumont Hospital Breast Care Centre에서 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 병력이 있는 여성들은 유방보존수술과 방사선치료 후 매년 정기적으로 감시 유방촬영술을 받습니다. 표준 유방촬영술에는 각 유방의 내외사경사(MLO) 및 두미측(CC) 영상이 포함됩니다. 그러나 이러한 영상 촬영 순서가 환자 경험이나 영상 품질에 영향을 미치는지에 대한 근거는 제한적입니다.

본 연구는 400명의 여성을 1:1:1:1 비율로 네 가지 다른 영상 순서 프로토콜에 무작위 배정합니다:

  1. 처치 안 된 MLO → 처치 된 MLO → 처치 안 된 CC → 처치 된 CC
  2. 처치 안 된 CC → 처치 된 CC → 처치 안 된 MLO → 처치 된 MLO
  3. 처치 된 MLO → 처치 안 된 MLO → 처치 된 CC → 처치 안 된 CC
  4. 처치 된 CC → 처치 안 된 CC → 처치 된 MLO → 처치 안 된 MLO

통증은 유방촬영술 전후에 시각적 상사척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 환자 만족도는 시술 후 설문지를 통해 측정합니다. 영상 품질은 두 명의 영상의학과 전문의가 PGMI 점수 체계를 사용하여 후향적으로 평가할 예정입니다. 압박력과 유방 두께도 기록됩니다.

본 연구는 의도치 치료 분석 프레임워크를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 환자 유방암 보존 수술(광범위 국소 절제술)을 받은 유방암 병력 수술 및 방사선 치료 완료 후 첫 번째 연례 감시 유방촬영을 받는 중인 경우 유방암 치료 후 5년 이내 전유방 또는 부분 유방 방사선 치료 병력이 있을 수 있음 액와부 수술 병력이 있을 수 있음 동의를 제공할 수 있고 제공하려는 의사가 있음

제외 기준:

남성 환자 18세 미만의 환자 유방 절제술 병력 양측 광범위 국소 절제술 병력 동의를 제공할 수 있는 능력이 없음 유방암 치료 완료 후 5년 이상 경과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리되지 않은 MLO 첫 번째
참가자는 다음과 같은 순서로 감시 유방촬영을 받습니다: 치료 전 측사경사 (MLO), 치료 후 MLO, 치료 전 두개축방향 (CC), 치료 후 CC.
절차: 유방촬영법 뷰 시퀀싱
양측 치료 유방과 비치료 유방의 MLO 및 CC 영상을 포함한 표준 감시 유방촬영술입니다. 참가자는 영상 획득 순서를 결정하는 네 가지 미리 정의된 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 범위를 초과하는 추가 영상은 수행되지 않습니다.
실험적: 처치하지 않은 CC 우선
참가자들은 다음과 같은 순서로 감시 유방촬영을 받습니다: 처리되지 않은 CC, 처리된 CC, 처리되지 않은 MLO, 처리된 MLO.
절차: 유방촬영법 뷰 시퀀싱
양측 치료 유방과 비치료 유방의 MLO 및 CC 영상을 포함한 표준 감시 유방촬영술입니다. 참가자는 영상 획득 순서를 결정하는 네 가지 미리 정의된 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 범위를 초과하는 추가 영상은 수행되지 않습니다.
실험적: Treated MLO First
참가자는 다음과 같은 순서로 감시 유방촬영을 받습니다: 치료된 MLO, 치료되지 않은 MLO, 치료된 CC, 치료되지 않은 CC.
절차: 유방촬영법 뷰 시퀀싱
양측 치료 유방과 비치료 유방의 MLO 및 CC 영상을 포함한 표준 감시 유방촬영술입니다. 참가자는 영상 획득 순서를 결정하는 네 가지 미리 정의된 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 범위를 초과하는 추가 영상은 수행되지 않습니다.
실험적: 처치 CC 우선
참가자는 다음 순서로 감시 유방촬영술을 받습니다: 치료된 CC, 치료되지 않은 CC, 치료된 MLO, 치료되지 않은 MLO.
절차: 유방촬영법 뷰 시퀀싱
양측 치료 유방과 비치료 유방의 MLO 및 CC 영상을 포함한 표준 감시 유방촬영술입니다. 참가자는 영상 획득 순서를 결정하는 네 가지 미리 정의된 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 범위를 초과하는 추가 영상은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방촬영 중 환자 보고 통증 점수의 변화
기간: 유방촬영 직전과 직후(동일한 연구 방문 시)
통증은 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 통증 점수는 유방촬영 직전과 유방촬영 완료 직후에 기록됩니다. 주요 분석은 네 가지 무작위 순서 그룹 간의 시술 후 통증 점수를 비교할 것입니다.
유방촬영 직전과 직후(동일한 연구 방문 시)
유방촬영 후 환자 만족도
기간: 유방촬영 직후(동일한 연구 방문 시)
유방촬영 직후에 MS Forms를 통해 관리되는 구조화된 전자 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가할 것입니다. 응답은 네 가지 시퀀싱 그룹 간에 비교될 것입니다.
유방촬영 직후(동일한 연구 방문 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 품질 (PGMI 점수)
기간: 영상 획득 후 (기관별 정상 보고 기간 동안의 유방촬영 후 후향적 검토)
영상 화질은 두 명의 방사선 전문의가 PGMI(완벽, 양호, 보통, 부적합) 점수 체계를 사용하여 후향적으로 평가됩니다. PGMI 점수는 시퀀싱 그룹 간에 비교됩니다.
영상 획득 후 (기관별 정상 보고 기간 동안의 유방촬영 후 후향적 검토)
유방촬영 중 압박력
기간: 유방촬영 시 (동일 연구 방문 중)
유방촬영 중 적용되는 압축력은 유방촬영 장치에서 뉴턴 단위로 기록되며, 시퀀싱 그룹 간에 비교됩니다.
유방촬영 시 (동일 연구 방문 중)
유방촬영 중 유방 두께
기간: 유방촬영 검사 중 (동일한 연구 방문 시)
유방 압박 두께는 유방촬영 시스템으로부터 밀리미터 단위로 기록되며, 순차 그룹 간에 비교됩니다.
유방촬영 검사 중 (동일한 연구 방문 시)
평균 유선 방사선량
기간: 유방촬영 검사 중 (동일한 연구 방문 시)
평균 유선 선량(MGD)은 각 참가자에 대해 유방촬영 장치로부터 기록되며, 시퀀싱 그룹 간에 비교됩니다.
유방촬영 검사 중 (동일한 연구 방문 시)
유방촬영 절차 소요 시간
기간: 유방촬영 중 (동일 연구 방문 시)
유방촬영을 완료하는 데 소요된 총 시간은 분 단위로 기록되며 시퀀싱 그룹 간 비교됩니다.
유방촬영 중 (동일 연구 방문 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal College of Surgeons, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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