Séquence optimale des incidences mammographiques chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein bénéficiant d'une mammographie de surveillance (MammoView)
Séquencement optimal des vues mammographiques chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein soumises à une mammographie de surveillance
Cette étude prospective, monocentrique, randomisée contrôlée en groupes parallèles évalue la séquence optimale des incidences mammographiques chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein bénéficiant d'une mammographie de surveillance. Les femmes traitées par chirurgie conservatrice du sein au cours des cinq dernières années seront randomisées 1:1:1:1 dans l'un des quatre groupes de séquence d'incidences mammographiques.
L'objectif principal est de comparer la douleur et la satisfaction rapportées par les patientes entre les groupes de séquences. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la qualité d'image (score PGMI), la force de compression et l'épaisseur du sein.
Au total, 400 participantes seront recrutées au Centre de Soins du Sein de l'Hôpital Beaumont sur une période de 2,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein subissent systématiquement une mammographie de surveillance annuelle après une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie. La mammographie standard comprend des incidences médio-latérale oblique (MLO) et cranio-caudale (CC) pour chaque sein. Cependant, il existe peu de preuves quant à savoir si l'ordre dans lequel ces incidences sont obtenues affecte l'expérience des patientes ou la qualité de l'image.
Cette étude randomise 400 femmes (1:1:1:1) selon quatre protocoles différents de séquence d'incidences :
- MLO non traité → MLO traité → CC non traité → CC traité
- CC non traité → CC traité → MLO non traité → MLO traité
- MLO traité → MLO non traité → CC traité → CC non traité
- CC traité → CC non traité → MLO traité → MLO non traité
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après la mammographie. La satisfaction des patientes est mesurée à l'aide d'un questionnaire post-intervention. La qualité de l'image sera évaluée rétrospectivement par deux radiologues en utilisant le score PGMI. La force de compression et l'épaisseur du sein seront également enregistrées.
L'étude utilise un cadre d'analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Nuala Healy
- Numéro de téléphone: +35318093000
- E-mail: nualahealy@rcsi.ie
Lieux d'étude
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlande, D09V2N0
- Recrutement
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contact:
- Aisling Hegarty
- Numéro de téléphone: 0035317977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Contact:
- Aisling Hegarty
- Numéro de téléphone: 017977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de 18 ans ou plus Antécédents de cancer du sein traité par chirurgie conservatrice (exérèse large) Première mammographie de surveillance annuelle après la fin de la chirurgie et de la radiothérapie Dans les cinq ans suivant le traitement du cancer du sein Peut avoir des antécédents de radiothérapie mammaire totale ou partielle Peut avoir des antécédents de chirurgie axillaire Capable et disposée à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Patients masculins Patients de moins de 18 ans Antécédents de mastectomie Antécédents d'exérèse large bilatérale Incapacité à donner un consentement éclairé Plus de cinq ans depuis la fin du traitement du cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier MLO non traité
Les participants subissent une mammographie de surveillance dans l'ordre suivant : MLO non traité, MLO traité, CC non traité, CC traité.
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Mammographie de surveillance standard comprenant des incidences MLO et CC des deux seins traités et non traités.
Les participants sont randomisés dans l'une des quatre séquences prédéfinies déterminant l'ordre dans lequel les incidences sont obtenues.
Aucune imagerie supplémentaire au-delà de la prise en charge standard n'est effectuée.
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Expérimental: Premier CC non traité
Les participants subissent une mammographie de surveillance dans l'ordre suivant : CC non traitée, CC traitée, MLO non traitée, MLO traitée.
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Mammographie de surveillance standard comprenant des incidences MLO et CC des deux seins traités et non traités.
Les participants sont randomisés dans l'une des quatre séquences prédéfinies déterminant l'ordre dans lequel les incidences sont obtenues.
Aucune imagerie supplémentaire au-delà de la prise en charge standard n'est effectuée.
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Expérimental: Traitement MLO en premier
Les participants subissent une mammographie de surveillance dans la séquence suivante : Traité MLO, Non traité MLO, Traité CC, Non traité CC.
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Mammographie de surveillance standard comprenant des incidences MLO et CC des deux seins traités et non traités.
Les participants sont randomisés dans l'une des quatre séquences prédéfinies déterminant l'ordre dans lequel les incidences sont obtenues.
Aucune imagerie supplémentaire au-delà de la prise en charge standard n'est effectuée.
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Expérimental: Traitement CC en premier
Les participants subissent une mammographie de surveillance selon la séquence suivante : CC traité, CC non traité, MLO traité, MLO non traité.
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Mammographie de surveillance standard comprenant des incidences MLO et CC des deux seins traités et non traités.
Les participants sont randomisés dans l'une des quatre séquences prédéfinies déterminant l'ordre dans lequel les incidences sont obtenues.
Aucune imagerie supplémentaire au-delà de la prise en charge standard n'est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur rapporté par le patient pendant la mammographie
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la mammographie (même visite d'étude)
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points.
Les scores de douleur seront enregistrés immédiatement avant la mammographie et immédiatement après la fin de la mammographie. L'analyse primaire comparera les scores de douleur post-procédure entre les quatre groupes randomisés de séquençage. |
Immédiatement avant et immédiatement après la mammographie (même visite d'étude)
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Satisfaction des patientes suite à une mammographie
Délai: Immédiatement après la mammographie (même visite d'étude)
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La satisfaction des patientes sera évaluée immédiatement après la mammographie à l'aide d'un questionnaire électronique structuré administré via MS Forms.
Les réponses seront comparées entre les quatre groupes de séquençage.
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Immédiatement après la mammographie (même visite d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image (Score PGMI)
Délai: Après l'acquisition d'image (revue rétrospective après mammographie pendant la période de compte-rendu normal institutionnel)
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La qualité d'image sera évaluée rétrospectivement à l'aide du système de notation PGMI (Parfait, Bon, Modéré, Inadéquat) par deux radiologues.
Les scores PGMI seront comparés entre les groupes de séquençage.
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Après l'acquisition d'image (revue rétrospective après mammographie pendant la période de compte-rendu normal institutionnel)
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Force de compression pendant la mammographie
Délai: Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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La force de compression appliquée pendant la mammographie sera enregistrée en Newtons par l'unité de mammographie et comparée entre les groupes de séquençage.
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Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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Épaisseur Mammaire Pendant la Mammographie
Délai: Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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L'épaisseur comprimée du sein sera enregistrée en millimètres par le système de mammographie et comparée entre les groupes de séquençage.
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Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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Dose Glandulaire Moyenne de Rayonnement
Délai: Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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La dose glandulaire moyenne (DGM) sera enregistrée à partir de l'unité de mammographie pour chaque participante et comparée entre les groupes de séquençage.
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Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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Durée de la procédure de mammographie
Délai: Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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Le temps total nécessaire pour réaliser la mammographie sera enregistré en minutes et comparé entre les groupes de séquençage.
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Lors de la mammographie (même visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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