Оптимальная последовательность проекций маммографии у женщин с анамнезом рака молочной железы, проходящих скрининговую маммографию (MammoView)
Оптимальная последовательность проекций при маммографии у женщин с анамнезом рака молочной железы, проходящих маммографическое наблюдение
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее оптимальную последовательность проекций маммографии у женщин с анамнезом рака молочной железы, проходящих контрольную маммографию. Женщины, перенесшие органосохраняющую операцию в течение предыдущих пяти лет, будут рандомизированы 1:1:1:1 в одну из четырех групп последовательности проекций маммографии.
Основная цель — сравнить боль, о которой сообщают пациенты, и удовлетворенность между группами последовательности. Вторичные цели включают сравнение качества изображения (оценка PGMI), силы компрессии и толщины молочной железы.
Всего 400 участниц будут включены в Центре по уходу за молочной железой больницы Бомонт в течение 2,5 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с историей рака молочной железы обычно проходят ежегодное маммографическое наблюдение после органосохраняющей операции и лучевой терапии. Стандартная маммография включает медиолатеральную косую (MLO) и краниокаудальную (CC) проекции каждой молочной железы. Однако имеются ограниченные данные о том, влияет ли порядок получения этих проекций на опыт пациента или качество изображения.
В данном исследовании 400 женщин рандомизируют (1:1:1:1) на четыре различных протокола последовательности проекций:
- Непрооперированная MLO → Прооперированная MLO → Непрооперированная CC → Прооперированная CC
- Непрооперированная CC → Прооперированная CC → Непрооперированная MLO → Прооперированная MLO
- Прооперированная MLO → Непрооперированная MLO → Прооперированная CC → Непрооперированная CC
- Прооперированная CC → Непрооперированная CC → Прооперированная MLO → Непрооперированная MLO
Боль оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после маммографии. Удовлетворённость пациентов измеряется с помощью анкеты после процедуры. Качество изображения будет ретроспективно оценено с использованием шкалы PGMI двумя радиологами. Сила компрессии и толщина молочной железы также будут зарегистрированы.
Исследование использует аналитическую структуру «по намерению лечить».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof Nuala Healy
- Номер телефона: +35318093000
- Электронная почта: nualahealy@rcsi.ie
Места учебы
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ирландия, D09V2N0
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Контакт:
- Aisling Hegarty
- Номер телефона: 0035317977800
- Электронная почта: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
Контакт:
- Aisling Hegarty
- Номер телефона: 017977800
- Электронная почта: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше. История рака молочной железы, леченного с помощью органосохраняющей операции (широкая локальная эксцизия). Прохождение первого ежегодного контрольного маммографического исследования после завершения операции и лучевой терапии. В течение пяти лет после лечения рака молочной железы. Может быть история лучевой терапии на всю молочную железу или частичную. Может быть история операции на подмышечной области. Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты мужского пола. Пациенты младше 18 лет. История мастэктомии. История двусторонней широкой локальной эксцизии. Отсутствие способности дать информированное согласие. Прошло более пяти лет с момента завершения лечения рака молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая необработанная MLO
Участницы проходят маммографическое наблюдение в следующей последовательности: необработанная медиолатеральная косая (MLO), обработанная MLO, необработанная краниокаудальная (CC), обработанная CC.
|
Стандартная маммография наблюдения, состоящая из MLO и CC проекций обеих молочных желез, как леченой, так и нелеченой.
Участники рандомизированы в одну из четырех предопределенных последовательностей, определяющих порядок получения проекций.
Дополнительная визуализация сверх стандарта медицинской помощи не проводится.
|
|
Экспериментальный: Первая CC без лечения
Участницы проходят маммографическое наблюдение в следующей последовательности: необработанная CC, обработанная CC, необработанная MLO, обработанная MLO.
|
Стандартная маммография наблюдения, состоящая из MLO и CC проекций обеих молочных желез, как леченой, так и нелеченой.
Участники рандомизированы в одну из четырех предопределенных последовательностей, определяющих порядок получения проекций.
Дополнительная визуализация сверх стандарта медицинской помощи не проводится.
|
|
Экспериментальный: Первый MLO в лечении
Участницы проходят маммографию в следующей последовательности: Обработанная MLO, Необработанная MLO, Обработанная CC, Необработанная CC.
|
Стандартная маммография наблюдения, состоящая из MLO и CC проекций обеих молочных желез, как леченой, так и нелеченой.
Участники рандомизированы в одну из четырех предопределенных последовательностей, определяющих порядок получения проекций.
Дополнительная визуализация сверх стандарта медицинской помощи не проводится.
|
|
Экспериментальный: Леченный CC в первую очередь
Участницы проходят маммографическое наблюдение в следующей последовательности: Обработанная КК, Необработанная КК, Обработанная МЛО, Необработанная МЛО.
|
Стандартная маммография наблюдения, состоящая из MLO и CC проекций обеих молочных желез, как леченой, так и нелеченой.
Участники рандомизированы в одну из четырех предопределенных последовательностей, определяющих порядок получения проекций.
Дополнительная визуализация сверх стандарта медицинской помощи не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли, сообщаемой пациентом, во время маммографии
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после маммографии (в ходе того же визита для обследования)
|
Боль будет измеряться с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценки боли будут регистрироваться непосредственно перед маммографией и сразу после завершения маммографии.
Основной анализ будет сравнивать показатели боли после процедуры в четырех рандомизированных группах последовательности.
|
Непосредственно до и сразу после маммографии (в ходе того же визита для обследования)
|
|
Удовлетворенность пациенток после маммографии
Временное ограничение: Непосредственно после маммографии (в ходе того же визита для обследования)
|
Удовлетворённость пациентов будет оцениваться непосредственно после маммографии с использованием структурированного электронного опросника, проводимого через MS Forms.
Ответы будут сравниваться между четырьмя группами последовательности.
|
Непосредственно после маммографии (в ходе того же визита для обследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения (оценка PGMI)
Временное ограничение: После получения изображений (ретроспективный анализ после маммографии в рамках стандартного институционального периода подготовки отчетов)
|
Качество изображений будет ретроспективно оценено двумя радиологами с использованием системы оценки PGMI (отличное, хорошее, умеренное, неудовлетворительное).
Баллы PGMI будут сравниваться между группами секвенирования.
|
После получения изображений (ретроспективный анализ после маммографии в рамках стандартного институционального периода подготовки отчетов)
|
|
Сила сжатия при маммографии
Временное ограничение: Во время маммографии (тот же визит для исследования)
|
Сила компрессии, прикладываемая во время маммографии, будет регистрироваться в ньютонах с помощью маммографического аппарата и сравниваться между группами последовательностей.
|
Во время маммографии (тот же визит для исследования)
|
|
Толщина молочной железы при маммографии
Временное ограничение: Во время маммографии (то же посещение исследования)
|
Толщина сжатой молочной железы будет регистрироваться в миллиметрах с помощью маммографической системы и сравниваться между группами секвенирования.
|
Во время маммографии (то же посещение исследования)
|
|
Средняя доза облучения железистой ткани
Временное ограничение: Во время маммографии (то же визит на обследование)
|
Средняя доза в железистой ткани (СДЖТ) будет регистрироваться маммографической установкой для каждого участника и сравниваться между группами последовательностей.
|
Во время маммографии (то же визит на обследование)
|
|
Продолжительность процедуры маммографии
Временное ограничение: Во время маммографии (в тот же визит для исследования)
|
Общее время выполнения маммографии будет зафиксировано в минутах и сопоставлено между группами секвенирования.
|
Во время маммографии (в тот же визит для исследования)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .