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Secuenciación Óptima de Vistas de Mamografía en Mujeres con Antecedentes de Cáncer de Mama Sometidas a Mamografía de Vigilancia (MammoView)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Secuenciación Óptima de Vistas de Mamografía en Mujeres con Antecedentes de Cáncer de Mama que se Someten a Mamografía de Vigilancia

Este ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado con grupos paralelos evalúa la secuenciación óptima de las vistas de mamografía en mujeres con antecedentes de cáncer de mama sometidas a mamografía de vigilancia. Las mujeres tratadas con cirugía conservadora de mama en los últimos cinco años se aleatorizarán 1:1:1:1 a uno de los cuatro grupos de secuenciación de vistas de mamografía.

El objetivo principal es comparar el dolor y la satisfacción notificados por las pacientes entre los grupos de secuenciación. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de la calidad de la imagen (puntuación PGMI), la fuerza de compresión y el grosor de la mama.

Se incluirá a un total de 400 participantes en el Centro de Atención Mamaria del Hospital Beaumont durante 2,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama se someten rutinariamente a mamografías de vigilancia anual después de la cirugía conservadora de la mama y la radioterapia. La mamografía estándar incluye vistas mediolateral oblicua (MLO) y craneocaudal (CC) de cada mama. Sin embargo, hay evidencia limitada sobre si el orden en que se obtienen estas vistas afecta la experiencia del paciente o la calidad de la imagen.

Este estudio aleatoriza a 400 mujeres (1:1:1:1) a cuatro protocolos diferentes de secuencia de vistas:

  1. MLO no tratada --- MLO tratada --- CC no tratada --- CC tratada
  2. CC no tratada --- CC tratada --- MLO no tratada --- MLO tratada
  3. MLO tratada --- MLO no tratada --- CC tratada --- CC no tratada
  4. CC tratada --- CC no tratada --- MLO tratada --- MLO no tratada

El dolor se evalúa mediante una escala visual analógica (EVA) antes y después de la mamografía. La satisfacción del paciente se mide mediante un cuestionario posterior al procedimiento. La calidad de la imagen se evaluará retrospectivamente mediante la puntuación PGMI por dos radiólogos. También se registrarán la fuerza de compresión y el grosor de la mama.

El estudio utiliza un marco de análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof Nuala Healy
  • Número de teléfono: +35318093000
  • Correo electrónico: nualahealy@rcsi.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamiento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes femeninas de 18 años o más Historia de cáncer de mama tratado con cirugía conservadora de la mama (escisión local amplia) Se someten a la primera mamografía de vigilancia anual tras la finalización de la cirugía y radioterapia En un plazo de cinco años desde el tratamiento del cáncer de mama Pueden tener antecedentes de radioterapia de mama completa o parcial Pueden tener antecedentes de cirugía axilar Capaces y dispuestas a dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Pacientes masculinos Pacientes menores de 18 años Antecedentes de mastectomía Antecedentes de escisión local amplia bilateral Falta de capacidad para dar consentimiento informado Más de cinco años desde la finalización del tratamiento del cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MLO Primero Sin Tratar
Los participantes se someten a mamografía de vigilancia en la siguiente secuencia: Mediolateral oblicua (MLO) no tratada, MLO tratada, Craneocaudal (CC) no tratada, CC tratada.
Procedimiento: Secuenciación de Vistas de Mamografía
Mamografía de vigilancia estándar que consta de vistas MLO y CC de ambos senos, tratados y no tratados. Los participantes se asignan al azar a una de las cuatro secuencias predefinidas que determinan el orden en que se obtienen las vistas. No se realiza ninguna imagen adicional más allá del estándar de atención.
Experimental: CC Primario No Tratado
Los participantes se someten a mamografía de vigilancia en la siguiente secuencia: CC sin tratar, CC tratado, MLO sin tratar, MLO tratado.
Procedimiento: Secuenciación de Vistas de Mamografía
Mamografía de vigilancia estándar que consta de vistas MLO y CC de ambos senos, tratados y no tratados. Los participantes se asignan al azar a una de las cuatro secuencias predefinidas que determinan el orden en que se obtienen las vistas. No se realiza ninguna imagen adicional más allá del estándar de atención.
Experimental: Tratado MLO Primero
Los participantes se someten a mamografía de vigilancia en la siguiente secuencia: MLO tratado, MLO no tratado, CC tratado, CC no tratado.
Procedimiento: Secuenciación de Vistas de Mamografía
Mamografía de vigilancia estándar que consta de vistas MLO y CC de ambos senos, tratados y no tratados. Los participantes se asignan al azar a una de las cuatro secuencias predefinidas que determinan el orden en que se obtienen las vistas. No se realiza ninguna imagen adicional más allá del estándar de atención.
Experimental: CC Tratado Primero
Los participantes se someten a mamografía de vigilancia en la siguiente secuencia: Tratado CC, No tratado CC, Tratado MLO, No tratado MLO.
Procedimiento: Secuenciación de Vistas de Mamografía
Mamografía de vigilancia estándar que consta de vistas MLO y CC de ambos senos, tratados y no tratados. Los participantes se asignan al azar a una de las cuatro secuencias predefinidas que determinan el orden en que se obtienen las vistas. No se realiza ninguna imagen adicional más allá del estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Dolor Informada por el Paciente Durante la Mamografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la mamografía (misma visita de estudio)
El dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. Las puntuaciones de dolor se registrarán inmediatamente antes de la mamografía e inmediatamente después de la finalización de la mamografía. El análisis principal comparará las puntuaciones de dolor posteriores al procedimiento entre los cuatro grupos de secuenciación aleatorizados.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la mamografía (misma visita de estudio)
Satisfacción del Paciente Tras la Mamografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la mamografía (misma visita de estudio)
La satisfacción del paciente se evaluará inmediatamente después de la mamografía mediante un cuestionario electrónico estructurado administrado a través de MS Forms. Las respuestas se compararán entre los cuatro grupos de secuenciación.
Inmediatamente después de la mamografía (misma visita de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Imagen (Puntuación PGMI)
Periodo de tiempo: Tras la adquisición de imágenes (revisión retrospectiva tras la mamografía durante el período de notificación normal institucionalmente)
La calidad de la imagen se evaluará retrospectivamente mediante el sistema de puntuación PGMI (Perfecto, Bueno, Moderado, Inadecuado) por dos radiólogos. Las puntuaciones PGMI se compararán entre los grupos de secuenciación.
Tras la adquisición de imágenes (revisión retrospectiva tras la mamografía durante el período de notificación normal institucionalmente)
Fuerza de Compresión Durante la Mamografía
Periodo de tiempo: Durante la mamografía (misma visita de estudio)
La fuerza de compresión aplicada durante la mamografía se registrará en Newtons desde la unidad de mamografía y se comparará entre los grupos de secuenciación.
Durante la mamografía (misma visita de estudio)
Espesor Mamario Durante la Mamografía
Periodo de tiempo: Durante la mamografía (misma visita de estudio)
El grosor comprimido de la mama se registrará en milímetros a partir del sistema de mamografía y se comparará entre los grupos de secuenciación.
Durante la mamografía (misma visita de estudio)
Dosis Media de Radiación en la Glándula
Periodo de tiempo: Durante la mamografía (misma visita del estudio)
La dosis glandular media (DGM) se registrará a partir de la unidad de mamografía para cada participante y se comparará entre los grupos de secuenciación.
Durante la mamografía (misma visita del estudio)
Duración del procedimiento de mamografía
Periodo de tiempo: Durante la mamografía (misma visita de estudio)
El tiempo total necesario para completar la mamografía se registrará en minutos y se comparará entre los grupos de secuenciación.
Durante la mamografía (misma visita de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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