Optimale volgorde van mammografieopnamen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die onder surveillancemammografie vallen (MammoView)
Optimale Volgorde van Mammografieweergaven bij Vrouwen met een Voorgeschiedenis van Borstkanker die Onder Surveillancemammografie Ondergaan
Deze prospectieve, single-center, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de optimale volgorde van mammografieopnamen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die onder surveillance-mammografie vallen. Vrouwen die in de afgelopen vijf jaar borstsparende chirurgie hebben ondergaan, worden 1:1:1:1 gerandomiseerd naar één van de vier mammografie-opnamevolgorde groepen.
Het primaire doel is om door patiënten gerapporteerde pijn en tevredenheid tussen de volgordegroepen te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van beeldkwaliteit (PGMI-scoring), compressiekracht en borstdikte.
In totaal zullen 400 deelnemers worden ingeschreven bij het Beaumont Hospital Borstzorgcentrum gedurende 2,5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker ondergaan routinematig jaarlijkse controle-mammografie na borstsparende chirurgie en radiotherapie. Standaard mammografie omvat mediolaterale oblique (MLO) en craniocaudale (CC) opnamen van elke borst. Er is echter beperkt bewijs of de volgorde waarin deze opnamen worden gemaakt de patiëntervaring of beeldkwaliteit beïnvloedt.
Deze studie randomiseert 400 vrouwen (1:1:1:1) naar vier verschillende opnamevolgorde-protocollen:
- Niet-behandelde MLO --- Behandelde MLO --- Niet-behandelde CC --- Behandelde CC
- Niet-behandelde CC --- Behandelde CC --- Niet-behandelde MLO --- Behandelde MLO
- Behandelde MLO --- Niet-behandelde MLO --- Behandelde CC --- Niet-behandelde CC
- Behandelde CC --- Niet-behandelde CC --- Behandelde MLO --- Niet-behandelde MLO
Pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) voor en na mammografie. Patiënttevredenheid wordt gemeten met een vragenlijst na de procedure. Beeldkwaliteit zal retrospectief worden beoordeeld met PGMI-scoring door twee radiologen. Compressiekracht en borstdikte zullen ook worden geregistreerd.
De studie gebruikt een intention-to-treat analysekader.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof Nuala Healy
- Telefoonnummer: +35318093000
- E-mail: nualahealy@rcsi.ie
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ierland, D09V2N0
- Werving
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contact:
- Aisling Hegarty
- Telefoonnummer: 0035317977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
Contact:
- Aisling Hegarty
- Telefoonnummer: 017977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder Geschiedenis van borstkanker behandeld met borstsparende chirurgie (brede lokale excisie) Ondergaan eerste jaarlijkse surveillancenammografie na voltooiing van chirurgie en radiotherapie Binnen vijf jaar na borstkankerbehandeling Kan een geschiedenis hebben van hele-borst of gedeeltelijke-borst radiotherapie Kan een geschiedenis hebben van okselchirurgie In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Mannelijke patiënten Patiënten jonger dan 18 jaar Geschiedenis van mastectomie Geschiedenis van bilaterale brede lokale excisie Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te verlenen Meer dan vijf jaar sinds voltooiing van borstkankerbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onbehandelde MLO Eerste
Deelnemers ondergaan surveillance mammografie in de volgende volgorde: Onbehandelde mediolaterale oblique (MLO), Behandelde MLO, Onbehandelde craniocaudale (CC), Behandelde CC.
|
Standaard surveillance mammografie bestaande uit MLO- en CC-opnamen van zowel de behandelde als de onbehandelde borsten.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van vier vooraf bepaalde volgordes die de volgorde bepalen waarin de opnamen worden gemaakt.
Er wordt geen aanvullende beeldvorming uitgevoerd buiten de standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Onbehandelde CC Eerst
Deelnemers ondergaan bewakingsmammografie in de volgende volgorde: Onbehandelde CC, Behandelde CC, Onbehandelde MLO, Behandelde MLO.
|
Standaard surveillance mammografie bestaande uit MLO- en CC-opnamen van zowel de behandelde als de onbehandelde borsten.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van vier vooraf bepaalde volgordes die de volgorde bepalen waarin de opnamen worden gemaakt.
Er wordt geen aanvullende beeldvorming uitgevoerd buiten de standaardzorg.
|
|
Experimenteel: MLO Eerst Behandeld
Deelnemers ondergaan surveillance mammografie in de volgende volgorde: Behandelde MLO, Onbehandelde MLO, Behandelde CC, Onbehandelde CC.
|
Standaard surveillance mammografie bestaande uit MLO- en CC-opnamen van zowel de behandelde als de onbehandelde borsten.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van vier vooraf bepaalde volgordes die de volgorde bepalen waarin de opnamen worden gemaakt.
Er wordt geen aanvullende beeldvorming uitgevoerd buiten de standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Behandelde CC Eerst
Deelnemers ondergaan bewakingsmammografie in de volgende volgorde: Behandelde CC, Onbehandelde CC, Behandelde MLO, Onbehandelde MLO.
|
Standaard surveillance mammografie bestaande uit MLO- en CC-opnamen van zowel de behandelde als de onbehandelde borsten.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van vier vooraf bepaalde volgordes die de volgorde bepalen waarin de opnamen worden gemaakt.
Er wordt geen aanvullende beeldvorming uitgevoerd buiten de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscore tijdens mammografie
Tijdsspanne: Direct voor en direct na mammografie (zelfde studievoorlichting)
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Pijnscores worden direct voor de mammografie en direct na voltooiing van de mammografie geregistreerd.
De primaire analyse vergelijkt pijnscores na de procedure tussen de vier gerandomiseerde sequentiegroepen.
|
Direct voor en direct na mammografie (zelfde studievoorlichting)
|
|
Tevredenheid van patiënten na mammografie
Tijdsspanne: Direct na mammografie (zelfde studiebezoek)
|
De tevredenheid van patiënten wordt direct na de mammografie beoordeeld met behulp van een gestructureerde elektronische vragenlijst die via MS Forms wordt afgenomen.
De antwoorden worden vergeleken tussen de vier sequentiegroepen.
|
Direct na mammografie (zelfde studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit (PGMI-score)
Tijdsspanne: Na beeldacquisitie (retrospectieve review na mammografie tijdens de normale rapportagetijd institutioneel)
|
De beeldkwaliteit wordt retrospectief beoordeeld met behulp van het PGMI-scoringssysteem (Perfect, Goed, Matig, Onvoldoende) door twee radiologen.
PGMI-scores worden vergeleken tussen sequentiegroepen. |
Na beeldacquisitie (retrospectieve review na mammografie tijdens de normale rapportagetijd institutioneel)
|
|
Compressiekracht Tijdens Mammografie
Tijdsspanne: Tijdens de mammografie (zelfde studiebezoek)
|
De compressiekracht die tijdens mammografie wordt toegepast, wordt in Newton geregistreerd door de mammografie-eenheid en vergeleken tussen de sequentiëringsgroepen.
|
Tijdens de mammografie (zelfde studiebezoek)
|
|
Borstdikte tijdens mammografie
Tijdsspanne: Tijdens mammografie (zelfde studiebezoek)
|
De gecomprimeerde borstdikte wordt in millimeters geregistreerd door het mammografiesysteem en vergeleken tussen de sequentiële groepen.
|
Tijdens mammografie (zelfde studiebezoek)
|
|
Gemiddelde klierstrale dosis
Tijdsspanne: Tijdens mammografie (zelfde studiebezoek)
|
De gemiddelde klierdosis (MGD) wordt voor elke deelnemer geregistreerd door de mammografie-eenheid en vergeleken tussen de sequentiegroepen.
|
Tijdens mammografie (zelfde studiebezoek)
|
|
Duur van het mammografieonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens mammografie (zelfde onderzoeksbezoek)
|
De totale tijd die nodig is om een mammografie te voltooien, wordt in minuten geregistreerd en vergeleken tussen de sequentiegroepen.
|
Tijdens mammografie (zelfde onderzoeksbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .